Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van tovinontrine bij chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (Cycle-1-REF) (Cycle-1-REF)
28 augustus 2026 bijgewerkt door: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisbepalingsstudie om de veiligheid en effectiviteit van tovinontrine te beoordelen bij patiënten met chronisch hartfalen met een verminderde ejectiefractie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van tovinontrine te evalueren in vergelijking met placebo om NT-proBNP te verlagen bij patiënten met chronisch hartfalen met een verminderde ejectiefractie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
557
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chermside, Australië, 4032
- Cardurion Investigative Site
-
Perth, Australië
- Cardurion Investigative Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië, 4222
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruges, België, 8000
- Cardurion Investigational Site
-
Brussels, België
- Cardurion Investigative Site
-
Brussels, België, 1070
- Cardurion Investigative Site
-
Genk, België
- Cardurion Investigative Site
-
Ghent, België, 9000
- Cardurion Investigative Site
-
Hasselt, België, 3500
- Cardurion Investigative Site
-
Kortrijk, België, 8500
- Cardurion Investigative Site
-
Sint-Niklaas, België, 9100
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8008
- Cardurion Investigative Site
-
Gabrovo, Bulgarije, 5300
- Cardurion Investigative Site
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4400
- Cardurion Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Cardurion Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4003
- Cardurion Investigative Site
-
Rousse, Bulgarije, 7000
- Cardurion Investigative Site
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- Cardurion Investigative Site
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Cardurion Investigative Site 2
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Cardurion Investigative Site
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Cardurion Investigative Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5006
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Sherbrooke, Canada, J1G 2E8
- Cardurion Investigative Site
-
Trois-Rivières, Canada, G9B 2N3
- Cardurion Investigative Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Cardurion Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Cardurion Investigative Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Cardurion Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01067
- Cardurion Investigative Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Cardurion Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Duitsland, 10787
- Cardurion Investigative Site
-
Elsterwerda, Brandenburg, Duitsland, 04910
- Cardurion Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Papenburg, Lower Saxony, Duitsland, 26871
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0102
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Georgië, 0131
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Georgië, 0141
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Cardurion Investigative Site 2
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hongarije, 8230
- Cardurion Investigative Site
-
Budapest, Hongarije, H-1122
- Cardurion Investigative Site
-
Budapest, Hongarije, 1148
- Cardurion Investigative Site
-
Gyöngyös, Hongarije, 3200
- Cardurion Investigative Site
-
Hatvan, Hongarije, 3000
- Cardurion Investigative Site
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Cardurion Investigative Site
-
Orosháza, Hongarije, 5900
- Cardurion Investigative Site
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië
- Cardurion Investigative Site
-
Milan, Italië, 20138
- Cardurion Investigative Site
-
Naples, Italië
- Cardurion Investigative Site
-
Rozzano, Italië
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Cardurion Investigative Site
-
Klaipėda, Litouwen
- Cardurion Investigative Site
-
Panevezys, Litouwen
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Goes, Nederland, 4462 RA
- Cardurion Investigative Site
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Cardurion Investigative Site
-
Hardenberg, Nederland, 7772 SE
- Cardurion Investigative Site
-
Sneek, Nederland, 8601 ZR
- Cardurion Investigative Site
-
The Hague, Nederland, 2545 AA
- Cardurion Investigative Site
-
Utrecht, Nederland, 3582 KE
- Cardurion Investigative Site
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
- Cardurion Investigative Site
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Cardurion Investigative Site
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Cardurion Investigative Site
-
Krakow, Polen, 31-216
- Cardurion Investigative Site
-
Lodz, Polen, 92-213
- Cardurion Investigative Site
-
Lodz, Polen, 94-255
- Cardurion Investigative Site
-
Lodz, Polen
- Cardurion Investigative Site
-
Lublin, Polen, 20-011
- Cardurion Investigative Site
-
Lublin, Polen, 20-049
- Cardurion Investigative Site
-
Sopot, Polen, 81-717
- Cardurion Investigative Site
-
Szczecin, Polen
- Cardurion Investigative Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Cardurion Investigative Site
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Cardurion Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Cardurion Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije
- Cardurion Investigative Site
-
Bratislava, Slowakije
- Cardurion Investigative Site
-
Handlová, Slowakije, 972 51
- Cardurion Investigative Site
-
Košice, Slowakije, 040 022
- Cardurion Investigative Site
-
Košice, Slowakije
- Cardurion Investigative Site
-
Nitra, Slowakije, 949 01
- Cardurion Investigative Site
-
Prešov, Slowakije, 080 01
- Cardurion Investigative Site
-
Žilina, Slowakije
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Cardurion Investigative Site
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Cardurion Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Cardurion Investigative Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Cardurion Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Cardurion Investigative Site
-
Seville, Spanje, 41009
- Cardurion Investigative Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Cardurion Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Cardurion Investigative Site
-
New Taipei City, Taiwan, 243
- Cardurion Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Cardurion Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Cardurion Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 02
- Cardurion Investigative Site
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Cardurion Investigative Site
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bridgend, Verenigd Koninkrijk, CF31 1RQ
- Cardurion Investigative Site
-
Chichester, Verenigd Koninkrijk, PO19 6SE
- Cardurion Investigative Site
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Cardurion Investigative Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- Cardurion Investigative Site
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Cardurion Investigative Site
-
Isleworth, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
- Cardurion Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Cardurion Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- Cardurion Investigative Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Cardurion Investigative Site
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Cardurion Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Cardurion Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Cardurion Investigative Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Cardurion Investigative Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Cardurion Investigative Site
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
- Cardurion Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Cardurion Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Cardurion Investigative Site
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
- Cardurion Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
- Cardurion Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
- Cardurion Investigative Site
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Cardurion Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Cardurion Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Cardurion Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Cardurion Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Cardurion Investigative Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Cardurion Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cardurion Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
- Cardurion Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Cardurion Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Cardurion Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Cardurion Investigative Site
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Cardurion Investigative Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Cardurion Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Cardurion Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Cardurion Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar
Heeft bewijs in de medische geschiedenis ter ondersteuning van een diagnose van klinisch HF-syndroom, NYHA functionele klasse II tot III, met een duur van minimaal 6 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening. Het HF-syndroom wordt gedefinieerd door documentatie van 1 of meer van de volgende zaken:
- Minimaal 1 van de typische symptomen als gevolg van HF zoals kortademigheid en/of vermoeidheid die het inspanningsvermogen beperkt;
- Tenminste 1 van de typische symptomen van HF zoals perifeer oedeem, verhoogde veneuze druk in de halsader, longgekraak; of
- Ziekenhuisopname, bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of poliklinisch bezoek voor HF waarvoor intraveneuze (IV) of subcutane (SQ) diurese nodig is in de afgelopen 12 maanden.
- Heeft een ejectiefractie (EF) ≤ 40% volgens een transthoracaal echocardiogram (TTE), lokaal uitgevoerd en geïnterpreteerd op het moment van de screening;
- Heeft een NT-proBNP-niveau ≥ 600 pg/ml op het moment van screening. Patiënten met atriumfibrilleren of atriumflutter op het moment van de screening moeten op het moment van de screening een NT-proBNP-niveau van ≥ 1000 pg/ml hebben;
- Krijgt, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, stabiele geoptimaliseerde doseringen van richtlijngerichte HF-therapie gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan het tijdstip van screening en tijdens screening, zonder geplande veranderingen na randomisatie.
- Heeft geen toevoeging van nieuwe richtlijngerichte HF-therapie gehad binnen de 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van Screening of tijdens de Screeningperiode;
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een gedocumenteerde EF >40% volgens TTE binnen 6 maanden na het tijdstip van screening of tijdens de screeningperiode;
- Heeft bewijs van recente HF-exacerbatie gedefinieerd door ziekenhuisopname of behoefte aan IV- of SQ-diuretica binnen 60 dagen na het tijdstip van screening of tijdens de screeningperiode;
- Heeft behoefte aan routinematige, geplande poliklinische IV-infusies voor HF (dwz inotropen, vasodilatatoren of diuretica) of routinematig geplande ultrafiltratie;
- Zijn er electieve interventies (bijv. percutane coronaire interventie, apparaatimplantaties, percutane structurele hartziekte-interventies, cardiale en niet-cardiale chirurgie) gepland tijdens deelname aan dit onderzoek;
- Een acuut coronair syndroom, beroerte, transiënte ischemische aanval, hart-, hals- of andere grote cardiovasculaire chirurgie of halsslagaderangioplastie heeft binnen 60 dagen na het tijdstip van de screening of tijdens de screeningsperiode;
- Heeft een eerdere of geplande orthotope harttransplantatie ondergaan;
- Heeft aanwezigheid of plan voor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop;
Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Tabletten oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Tovinontrine (CRD-750) - lage dosis
|
Tabletten oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Tovinontrine (CRD-750) - gemiddelde dosis
|
Tabletten oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Tovinontrine (CRD-750) – hoge dosis
|
Tabletten oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in biomarkers van baseline tot week 12 - NT-proBNP per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
|
Het procentuele verschil in plasma NT-proBNP van baseline tot week 12.
|
Vanaf baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in biomarkers in week 12 door behandelingsgroep - CGMP
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
De procentuele verandering in urine en plasma CGMP van basislijn tot week 12.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Verandering in biomarkers in week 12 door behandelingsgroep - BNP
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
De procentuele verandering in BNP van basislijn tot week 12.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Behandeling opkomende bijwerkingen (Teees)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
Het aantal deelnemers met TEEAS, waaronder drugsgerelateerde AES, Serious AES (SAES) en AE's die leidt tot stopzetting van medicijnen.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Verandering in biomarkers bij Week 12 - NT-proBNP
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 12
|
Het procentuele verschil in plasma NT-proBNP wordt berekend van de baseline tot week 12.
De correlatie van de plasmaconcentratie met het procentuele verschil in plasma NT-proBNP wordt geëvalueerd.
|
Van Baseline tot Week 12
|
|
Verandering in de biomarkerratio na 12 weken - NT-proBNP
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
|
Het procentuele verschil in de urine- en plasmacGMP-ratio ten opzichte van NT-proBNP na 12 weken
|
Vanaf baseline tot week 12
|
|
Verandering in de biomarkerratio in week 12 - BNP
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
|
Het procentuele verschil in de urine- en plasmacGMP/BNP-ratio van Baseline tot Week 12
|
Vanaf baseline tot week 12
|
|
De verandering ten opzichte van baseline in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23-Klinische Samenvattingsscore
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Gescoord van 0 tot 100 waarbij lagere scores een slechtere gezondheidstoestand vertegenwoordigen dan hogere scores
|
Van baseline tot week 12
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 - Algemene Samenvattingsscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
|
Gescaled van 0 tot 100 waarbij lagere scores een slechtere gezondheidstoestand vertegenwoordigen dan hogere scores
|
Vanaf baseline tot week 12
|
|
De verandering ten opzichte van baseline in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23-CSS - Categorisch
Tijdsspanne: Week 12
|
Het aandeel patiënten met een verbetering van ≥5, 10 en 20 punten in de KCCQ-23-CSS.
|
Week 12
|
|
New York Heart Association Classificatie
Tijdsspanne: Week 12
|
Klasse I tot IV zijn mogelijk, waarbij een hogere classificatie een verslechterende hartfalenstatus vertegenwoordigt.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gail Berman, Senior VP Head, Clinical Development Cardurion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD-750-201
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508736-62 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .