Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti tovinontrinu u chronického srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (cyklus-1-REF) (Cycle-1-REF)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti tovinontrinu u pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost tovinontrinu ve srovnání s placebem na nižší NT-proBNP u pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

557

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Chermside, Austrálie, 4032
        • Cardurion Investigative Site
      • Perth, Austrálie
        • Cardurion Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4222
        • Cardurion Investigative Site
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Cardurion Investigational Site
      • Brussels, Belgie
        • Cardurion Investigative Site
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Cardurion Investigative Site
      • Genk, Belgie
        • Cardurion Investigative Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Cardurion Investigative Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Cardurion Investigative Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Cardurion Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Cardurion Investigative Site
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8008
        • Cardurion Investigative Site
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Cardurion Investigative Site
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • Cardurion Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Cardurion Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • Cardurion Investigative Site
      • Rousse, Bulharsko, 7000
        • Cardurion Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Cardurion Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Cardurion Investigative Site 2
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Cardurion Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Cardurion Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5006
        • Cardurion Investigative Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0131
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0141
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Cardurion Investigative Site 2
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Cardurion Investigative Site
  • Holandsko
      • Goes, Holandsko, 4462 RA
        • Cardurion Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Cardurion Investigative Site
      • Hardenberg, Holandsko, 7772 SE
        • Cardurion Investigative Site
      • Sneek, Holandsko, 8601 ZR
        • Cardurion Investigative Site
      • The Hague, Holandsko, 2545 AA
        • Cardurion Investigative Site
      • Utrecht, Holandsko, 3582 KE
        • Cardurion Investigative Site
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • Cardurion Investigative Site
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • Cardurion Investigative Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Cardurion Investigative Site
      • Milan, Itálie, 20138
        • Cardurion Investigative Site
      • Napoli, Itálie
        • Cardurion Investigative Site
      • Rozzano, Itálie
        • Cardurion Investigative Site
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada, J1G 2E8
        • Cardurion Investigative Site
      • Trois-Rivières, Kanada, G9B 2N3
        • Cardurion Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cardurion Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Cardurion Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Cardurion Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Cardurion Investigative Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Cardurion Investigative Site
      • Klaipėda, Litva
        • Cardurion Investigative Site
      • Panevezys, Litva
        • Cardurion Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Cardurion Investigative Site
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Cardurion Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1122
        • Cardurion Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1148
        • Cardurion Investigative Site
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Cardurion Investigative Site
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
        • Cardurion Investigative Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Cardurion Investigative Site
      • Orosháza, Maďarsko, 5900
        • Cardurion Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Cardurion Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Cardurion Investigative Site
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Cardurion Investigative Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01067
        • Cardurion Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Cardurion Investigative Site
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Německo, 10787
        • Cardurion Investigative Site
      • Elsterwerda, Brandenburg, Německo, 04910
        • Cardurion Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Papenburg, Lower Saxony, Německo, 26871
        • Cardurion Investigative Site
  • Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • Cardurion Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-216
        • Cardurion Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Cardurion Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 94-255
        • Cardurion Investigative Site
      • Lodz, Polsko
        • Cardurion Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-011
        • Cardurion Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-049
        • Cardurion Investigative Site
      • Sopot, Polsko, 81-717
        • Cardurion Investigative Site
      • Szczecin, Polsko
        • Cardurion Investigative Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Cardurion Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Cardurion Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Cardurion Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • Cardurion Investigative Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • Cardurion Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Cardurion Investigative Site
      • Handlová, Slovensko, 972 51
        • Cardurion Investigative Site
      • Košice, Slovensko, 040 022
        • Cardurion Investigative Site
      • Košice, Slovensko
        • Cardurion Investigative Site
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Cardurion Investigative Site
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • Cardurion Investigative Site
      • Žilina, Slovensko
        • Cardurion Investigative Site
  • Spojené království
      • Bridgend, Spojené království, CF31 1RQ
        • Cardurion Investigative Site
      • Chichester, Spojené království, PO19 6SE
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Isleworth, Spojené království, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Cardurion Investigative Site
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Cardurion Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Cardurion Investigative Site
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Cardurion Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Cardurion Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Cardurion Investigative Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Cardurion Investigative Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Cardurion Investigative Site
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Cardurion Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Cardurion Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Cardurion Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Cardurion Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Cardurion Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Cardurion Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Cardurion Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Cardurion Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cardurion Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Cardurion Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Cardurion Investigative Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Cardurion Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Cardurion Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Cardurion Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Cardurion Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Cardurion Investigative Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 243
        • Cardurion Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Cardurion Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Cardurion Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10507
        • Cardurion Investigative Site
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 02
        • Cardurion Investigative Site
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Cardurion Investigative Site
      • Prague, Česko, 128 08
        • Cardurion Investigative Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Cardurion Investigative Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Cardurion Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Cardurion Investigative Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Cardurion Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Cardurion Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Cardurion Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Cardurion Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Cardurion Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je dospělý muž nebo žena ve věku 18 let

  • Má důkazy v anamnéze podporující diagnózu klinického syndromu srdečního selhání, funkční třídy II až III NYHA, s dobou trvání nejméně 6 měsíců před časem screeningu. Syndrom HF je definován dokumentací 1 nebo více z následujících:

    • Alespoň 1 z typických příznaků způsobených srdečním selháním, jako je dušnost a/nebo únava omezující kapacitu cvičení;
    • Alespoň 1 z typických příznaků srdečního selhání, jako je periferní edém, zvýšený jugulární venózní tlak, praskání v plicích; nebo
    • Hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo ambulantní návštěva pro srdeční selhání vyžadující intravenózní (IV) nebo subkutánní (SQ) diurézu během posledních 12 měsíců.
  • má ejekční frakci (EF) ≤ 40 % podle transtorakálního echokardiogramu (TTE) provedeného a interpretovaného lokálně v době screeningu;
  • Má hladinu NT-proBNP ≥ 600 pg/ml v době screeningu. Pacienti s fibrilací nebo flutterem síní v době screeningu musí mít v době screeningu hladinu NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml;
  • Je na stabilních optimalizovaných dávkách HF terapie zaměřené na doporučení, podle klinického úsudku zkoušejícího, po dobu minimálně 4 týdnů před časem screeningu a během screeningu, bez plánovaných změn po randomizaci.
  • během 3 měsíců před screeningem nebo během screeningového období nebyla přidána žádná nová doporučená terapie srdečního selhání;

Kritéria vyloučení:

  • Má zdokumentovanou EF >40 % pomocí TTE do 6 měsíců od doby screeningu nebo během období screeningu;
  • má známky nedávné exacerbace srdečního selhání definovanou hospitalizací nebo požadavkem na IV nebo SQ diuretika do 60 dnů od doby screeningu nebo během screeningového období;
  • Vyžaduje rutinní plánované ambulantní IV infuze pro HF (tj. inotropy, vazodilatátory nebo diuretika) nebo rutinně plánovanou ultrafiltraci;
  • Má plánované elektivní intervence (např. perkutánní koronární intervence, implantace zařízení, intervence perkutánního strukturálního srdečního onemocnění, srdeční a nekardiální chirurgii) během účasti v této studii;
  • má akutní koronární syndrom, cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, srdeční, karotickou nebo jinou velkou kardiovaskulární operaci nebo karotickou angioplastiku během 60 dnů od doby screeningu nebo během screeningového období;
  • měl předchozí nebo plánovanou ortotopickou transplantaci srdce;
  • Má přítomnost nebo plánuje mechanickou podporu oběhu;

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Tablety podávané perorálně
Experimentální: Tovinontrine (CRD-750) - nízká dávka
Lék: Tovinontrine (CRD-750)
Tablety podávané perorálně
Experimentální: Tovinontrine (CRD-750) - střední dávka
Lék: Tovinontrine (CRD-750)
Tablety podávané perorálně
Experimentální: Tovinontrine (CRD-750) - vysoká dávka
Lék: Tovinontrine (CRD-750)
Tablety podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů od výchozího stavu do 12. týdne - NT-proBNP podle léčebné skupiny
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Procentuální změna plazmatického NT-proBNP od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů ve 12. týdnu podle léčebné skupiny - CGMP
Časové okno: Základy do 12. týdne
Procentní změna v moči a plazmatickém CGMP z výchozí hodnoty na 12. týden.
Základy do 12. týdne
Změna biomarkerů ve 12. týdnu podle léčebné skupiny - BNP
Časové okno: Základy do 12. týdne
Procentní změna BNP z výchozí hodnoty na 12. týden.
Základy do 12. týdne
Léčba vznikající nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Základy do 12. týdne
Počet účastníků s čajem včetně AE souvisejících s drogami, vážných AE (SAE) a AE, které vedou ke studijnímu přerušení léčiva.
Základy do 12. týdne
Změna biomarkerů v týdnu 12 - NT-proBNP
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Procentuální změna plazmatického NT-proBNP bude vypočítána od výchozí hodnoty do 12. týdne. Korelace plazmatické koncentrace s procentuální změnou plazmatického NT-proBNP bude hodnocena.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna v poměru biomarkerů v týdnu 12 - NT-proBNP
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Procentuální změna poměru cGMP v moči a plazmě k NT-proBNP v týdnu 12
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna v poměru biomarkerů v týdnu 12 - BNP
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Procentuální změna poměru cGMP v moči a plazmě k BNP od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v Kansas City Kardiomyopatii Dotazníku-23-Klinické Souhrnné Skóre
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Hodnoceno v rozsahu 0 až 100, přičemž nižší skóre představuje horší zdravotní stav než vyšší skóre
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 - Celkové shrnutí skóre
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Hodnoceno v rozmezí 0 až 100, přičemž nižší skóre znamená horší zdravotní stav než vyšší skóre
Od výchozího stavu do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23-CSS - Kategorická
Časové okno: 12. týden
Podíl pacientů s >=5, 10 a 20bodovým zlepšením v KCCQ-23-CSS.
12. týden
Klasifikace Newyorského kardiologického sdružení
Časové okno: Týden 12
Třídy I až IV jsou možné, přičemž vyšší klasifikace představuje zhoršení stavu srdečního selhání.
Týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gail Berman, Senior VP Head, Clinical Development Cardurion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD-750-201
  • 2023-508736-62 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit