Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la tovinontrine dans l'insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection réduite (Cycle-1-REF) (Cycle-1-REF)
28 août 2026 mis à jour par: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de recherche de dose de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la tovinontrine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la tovinontrine par rapport au placebo pour réduire le NT-proBNP chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
557
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01067
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Magdeburg, Allemagne, 39120
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, Allemagne, 10787
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Elsterwerda, Brandenburg, Allemagne, 04910
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Lower Saxony
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Papenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26871
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Chermside, Australie, 4032
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Perth, Australie
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie, 4222
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Bruges, Belgique, 8000
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Brussels, Belgique
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Brussels, Belgique, 1070
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Genk, Belgique
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Ghent, Belgique, 9000
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Hasselt, Belgique, 3500
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Kortrijk, Belgique, 8500
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
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Burgas, Bulgarie, 8008
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Gabrovo, Bulgarie, 5300
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Pazardzhik, Bulgarie, 4400
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
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Plovdiv, Bulgarie, 4003
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Rousse, Bulgarie, 7000
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Sofia, Bulgarie, 1000
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Sofia, Bulgarie, 1233
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Sofia, Bulgarie, 1233
- Cardurion Investigative Site
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5006
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Sherbrooke, Canada, J1G 2E8
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Trois-Rivières, Canada, G9B 2N3
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
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Montreal, Quebec, Canada
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Alicante, Espagne, 03010
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Córdoba, Espagne, 14004
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Madrid, Espagne, 28041
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Málaga, Espagne, 29010
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
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Seville, Espagne, 41009
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Valencia, Espagne, 46026
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
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Tbilisi, Géorgie, 0102
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Tbilisi, Géorgie, 0131
- Cardurion Investigative Site
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Tbilisi, Géorgie, 0141
- Cardurion Investigative Site
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Cardurion Investigative Site 2
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Cardurion Investigative Site
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Cardurion Investigative Site
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Tbilisi, Géorgie, 0186
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Balatonfüred, Hongrie, 8230
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Budapest, Hongrie, H-1122
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Budapest, Hongrie, 1148
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Gyöngyös, Hongrie, 3200
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Hatvan, Hongrie, 3000
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Kaposvár, Hongrie, 7400
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Orosháza, Hongrie, 5900
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
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Bergamo, Italie
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Milan, Italie, 20138
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Naples, Italie
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Rozzano, Italie
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Riga, Lettonie
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Kaunas, Lituanie
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Klaipėda, Lituanie
- Cardurion Investigative Site
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Panevezys, Lituanie
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
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Dunedin, Nouvelle-Zélande
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Goes, Pays-Bas, 4462 RA
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
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Hardenberg, Pays-Bas, 7772 SE
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Sneek, Pays-Bas, 8601 ZR
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The Hague, Pays-Bas, 2545 AA
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Utrecht, Pays-Bas, 3582 KE
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Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
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Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
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Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
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Krakow, Pologne, 31-216
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Lodz, Pologne, 92-213
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Lodz, Pologne, 94-255
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Lodz, Pologne
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Lublin, Pologne, 20-011
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Lublin, Pologne, 20-049
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Sopot, Pologne, 81-717
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Szczecin, Pologne
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Torun, Pologne, 87-100
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Warsaw, Pologne, 04-628
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Wroclaw, Pologne, 50-556
- Cardurion Investigative Site
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Wroclaw, Pologne, 50-981
- Cardurion Investigative Site
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Bridgend, Royaume-Uni, CF31 1RQ
- Cardurion Investigative Site
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Chichester, Royaume-Uni, PO19 6SE
- Cardurion Investigative Site
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
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Glasgow, Royaume-Uni, G81 4DY
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
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Isleworth, Royaume-Uni, TW7 6AF
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
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Manchester
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Wythenshawe, Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
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Bardejov, Slovaquie
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Bratislava, Slovaquie
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Handlová, Slovaquie, 972 51
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Košice, Slovaquie, 040 022
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Košice, Slovaquie
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Nitra, Slovaquie, 949 01
- Cardurion Investigative Site
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Prešov, Slovaquie, 080 01
- Cardurion Investigative Site
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Žilina, Slovaquie
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Cardurion Investigative Site
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New Taipei City, Taïwan, 243
- Cardurion Investigative Site
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Taichung, Taïwan, 407219
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Taipei, Taïwan, 100225
- Cardurion Investigative Site
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Taipei, Taïwan, 10507
- Cardurion Investigative Site
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 02
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Cardurion Investigative Site
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Prague, Tchéquie, 128 08
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Cardurion Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
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Orange, California, États-Unis, 92868
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Torrance, California, États-Unis, 90502
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Van Nuys, California, États-Unis, 91405
- Cardurion Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Cardurion Investigative Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Cardurion Investigative Site
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Illinois
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Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
- Cardurion Investigative Site
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Cardurion Investigative Site
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- Cardurion Investigative Site
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Cardurion Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Cardurion Investigative Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Cardurion Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Cardurion Investigative Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Cardurion Investigative Site
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New York, New York, États-Unis, 10025
- Cardurion Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cardurion Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Cardurion Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Cardurion Investigative Site
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Cardurion Investigative Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Cardurion Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Cardurion Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Cardurion Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Est-ce un patient adulte, homme ou femme, âgé de 18 ans ?
Dispose de preuves dans les antécédents médicaux étayant un diagnostic de syndrome clinique d'IC, classe fonctionnelle NYHA II à III, avec une durée d'au moins 6 mois avant le moment du dépistage. Le syndrome HF est défini par la documentation d'un ou plusieurs des éléments suivants :
- Au moins 1 des symptômes typiques dus à l'IC tels que la dyspnée et/ou la fatigue limitant la capacité d'exercice ;
- Au moins 1 des signes typiques de l'IC tels qu'un œdème périphérique, une pression veineuse jugulaire élevée, des crépitements pulmonaires ; ou
- Hospitalisation, visite aux urgences ou visite ambulatoire pour une IC nécessitant une diurèse intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SQ) au cours des 12 derniers mois.
- A une fraction d'éjection (FE) ≤ 40 % par échocardiographie transthoracique (ETT) réalisée et interprétée localement au moment du dépistage ;
- A un niveau de NT-proBNP ≥ 600 pg/mL au moment du dépistage. Les patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire au moment du dépistage doivent avoir un taux de NT-proBNP ≥ 1 000 pg/mL au moment du dépistage ;
- Reçoit des doses stables optimisées de thérapie IC dirigée par les lignes directrices, selon le jugement clinique de l'investigateur, pendant au moins 4 semaines avant le moment du dépistage et pendant le dépistage, sans aucun changement prévu après la randomisation.
- N'a reçu aucun ajout de nouveau traitement contre l'IC dirigé par les lignes directrices dans les 3 mois précédant le moment du dépistage ou pendant la période de dépistage ;
Critère d'exclusion:
- A une FE documentée > 40 % par TTE dans les 6 mois suivant le dépistage ou pendant la période de dépistage ;
- Présente des signes d'exacerbation récente de l'IC définie par une hospitalisation ou la nécessité de diurétiques IV ou SQ dans les 60 jours suivant le moment du dépistage ou pendant la période de dépistage ;
- A besoin de perfusions IV ambulatoires de routine et programmées pour l'IC (c'est-à-dire, inotropes, vasodilatateurs ou diurétiques) ou d'ultrafiltration régulièrement programmée ;
- Des interventions électives (par exemple, intervention coronarienne percutanée, implantations de dispositifs, interventions percutanées de cardiopathie structurelle, chirurgie cardiaque et non cardiaque) sont-elles prévues pendant la participation à cette étude ?
- A un syndrome coronarien aigu, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, une chirurgie cardiaque, carotidienne ou autre chirurgie cardiovasculaire majeure, ou une angioplastie carotidienne dans les 60 jours suivant le moment du dépistage ou pendant la période de dépistage ;
- A subi une transplantation cardiaque orthotopique antérieure ou planifiée ;
- A la présence ou prévoit une assistance circulatoire mécanique ;
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimés administrés par voie orale
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Expérimental: Tovinontrine (CRD-750) – faible dose
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Comprimés administrés par voie orale
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Expérimental: Tovinontrine (CRD-750) – dose moyenne
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Comprimés administrés par voie orale
|
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Expérimental: Tovinontrine (CRD-750) – dose élevée
|
Comprimés administrés par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des biomarqueurs de la base au semestre 12 - NT-proBNP par groupe de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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La variation en pourcentage du NT-proBNP plasmatique entre la valeur initiale et la semaine 12.
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De la ligne de base à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des biomarqueurs à la semaine 12 par le groupe de traitement - CGMP
Délai: Base de base à la semaine 12
|
Le pourcentage de variation de l'urine et du plasma CGMP de la ligne de base à la semaine 12.
|
Base de base à la semaine 12
|
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Changement des biomarqueurs à la semaine 12 par le groupe de traitement - BNP
Délai: Base de base à la semaine 12
|
Le pourcentage de variation du BNP de la ligne de base à la semaine 12.
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Base de base à la semaine 12
|
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Traitement des événements indésirables émergents (TEAES)
Délai: Base de base à la semaine 12
|
Le nombre de participants atteints de TEAE, notamment des EI liés à la drogue, des EI graves (SAE) et des EI conduisant à l'arrêt des médicaments à l'étude.
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Base de base à la semaine 12
|
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Variation des biomarqueurs à la semaine 12 - NT-proBNP
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Le pourcentage de variation de la NT-proBNP plasmatique sera calculé entre la valeur initiale et la semaine 12.
La corrélation entre la concentration plasmatique et le pourcentage de variation de la NT-proBNP plasmatique sera évaluée.
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De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Variation du ratio du biomarqueur à la Semaine 12 - NT-proBNP
Délai: Du début de l'étude à la semaine 12
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Le pourcentage de variation du rapport cGMP urinaire et plasmatique sur NT-proBNP à la semaine 12
|
Du début de l'étude à la semaine 12
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Changement du ratio des biomarqueurs à la semaine 12 - BNP
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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La variation en pourcentage du rapport cGMP urinaire et plasmatique sur BNP de la ligne de base à la semaine 12
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Le changement par rapport au score de base du Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City-23-Score récapitulatif clinique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Noté de 0 à 100, où les scores les plus bas indiquent un état de santé moins bon que les scores les plus élevés
|
De la ligne de base à la semaine 12
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La variation par rapport à la valeur initiale du score global du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City 23
Délai: Du début de l'étude à la semaine 12
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Noté de 0 à 100 où les scores inférieurs indiquent un état de santé plus défavorable que les scores supérieurs
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Du début de l'étude à la semaine 12
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La variation par rapport à la valeur de base du Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City-23-CSS - Catégoriel
Délai: Semaine 12
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La proportion de patients avec une amélioration de ≥5, 10 et 20 points dans le KCCQ-23-CSS.
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Semaine 12
|
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Classification de l'Association New Yorkaise de Cardiologie
Délai: Semaine 12
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Les classes I à IV sont possibles, une classification plus élevée représentant une aggravation de l'état d'insuffisance cardiaque.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gail Berman, Senior VP Head, Clinical Development Cardurion
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD-750-201
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508736-62 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .