En studie för att bedöma säkerhet och effektivitet av tovinontrin vid kronisk hjärtsvikt med reducerad utstötningsfraktion (cykel-1-REF) (Cycle-1-REF)
28 augusti 2026 uppdaterad av: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av tovinontrin hos patienter med kronisk hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av tovinontrin jämfört med placebo för att sänka NT-proBNP hos patienter med kronisk hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
557
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chermside, Australien, 4032
- Cardurion Investigative Site
-
Perth, Australien
- Cardurion Investigative Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4222
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- Cardurion Investigational Site
-
Brussels, Belgien
- Cardurion Investigative Site
-
Brussels, Belgien, 1070
- Cardurion Investigative Site
-
Genk, Belgien
- Cardurion Investigative Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Cardurion Investigative Site
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Cardurion Investigative Site
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Cardurion Investigative Site
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8008
- Cardurion Investigative Site
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Cardurion Investigative Site
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- Cardurion Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Cardurion Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Cardurion Investigative Site
-
Rousse, Bulgarien, 7000
- Cardurion Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Cardurion Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Cardurion Investigative Site 2
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Cardurion Investigative Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Cardurion Investigative Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5006
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Cardurion Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Cardurion Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Cardurion Investigative Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Cardurion Investigative Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Cardurion Investigative Site
-
Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
- Cardurion Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Cardurion Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Cardurion Investigative Site
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
- Cardurion Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
- Cardurion Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
- Cardurion Investigative Site
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Cardurion Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Cardurion Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Cardurion Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Cardurion Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Cardurion Investigative Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- Cardurion Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cardurion Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
- Cardurion Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Cardurion Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Cardurion Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
- Cardurion Investigative Site
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Cardurion Investigative Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Cardurion Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Cardurion Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Georgien, 0131
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Georgien, 0141
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Cardurion Investigative Site 2
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
- Cardurion Investigative Site
-
Milan, Italien, 20138
- Cardurion Investigative Site
-
Naples, Italien
- Cardurion Investigative Site
-
Rozzano, Italien
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Sherbrooke, Kanada, J1G 2E8
- Cardurion Investigative Site
-
Trois-Rivières, Kanada, G9B 2N3
- Cardurion Investigative Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cardurion Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Cardurion Investigative Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Cardurion Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Cardurion Investigative Site
-
Klaipėda, Litauen
- Cardurion Investigative Site
-
Panevezys, Litauen
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Goes, Nederländerna, 4462 RA
- Cardurion Investigative Site
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Cardurion Investigative Site
-
Hardenberg, Nederländerna, 7772 SE
- Cardurion Investigative Site
-
Sneek, Nederländerna, 8601 ZR
- Cardurion Investigative Site
-
The Hague, Nederländerna, 2545 AA
- Cardurion Investigative Site
-
Utrecht, Nederländerna, 3582 KE
- Cardurion Investigative Site
-
Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
- Cardurion Investigative Site
-
Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Cardurion Investigative Site
-
Dunedin, Nya Zeeland
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Cardurion Investigative Site
-
Krakow, Polen, 31-216
- Cardurion Investigative Site
-
Lodz, Polen, 92-213
- Cardurion Investigative Site
-
Lodz, Polen, 94-255
- Cardurion Investigative Site
-
Lodz, Polen
- Cardurion Investigative Site
-
Lublin, Polen, 20-011
- Cardurion Investigative Site
-
Lublin, Polen, 20-049
- Cardurion Investigative Site
-
Sopot, Polen, 81-717
- Cardurion Investigative Site
-
Szczecin, Polen
- Cardurion Investigative Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Cardurion Investigative Site
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Cardurion Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Cardurion Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakien
- Cardurion Investigative Site
-
Bratislava, Slovakien
- Cardurion Investigative Site
-
Handlová, Slovakien, 972 51
- Cardurion Investigative Site
-
Košice, Slovakien, 040 022
- Cardurion Investigative Site
-
Košice, Slovakien
- Cardurion Investigative Site
-
Nitra, Slovakien, 949 01
- Cardurion Investigative Site
-
Prešov, Slovakien, 080 01
- Cardurion Investigative Site
-
Žilina, Slovakien
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Cardurion Investigative Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Cardurion Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Cardurion Investigative Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Cardurion Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Cardurion Investigative Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Cardurion Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Cardurion Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bridgend, Storbritannien, CF31 1RQ
- Cardurion Investigative Site
-
Chichester, Storbritannien, PO19 6SE
- Cardurion Investigative Site
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Cardurion Investigative Site
-
Glasgow, Storbritannien, G81 4DY
- Cardurion Investigative Site
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- Cardurion Investigative Site
-
Isleworth, Storbritannien, TW7 6AF
- Cardurion Investigative Site
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Cardurion Investigative Site
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- Cardurion Investigative Site
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Cardurion Investigative Site
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Cardurion Investigative Site
-
New Taipei City, Taiwan, 243
- Cardurion Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Cardurion Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Cardurion Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 02
- Cardurion Investigative Site
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Cardurion Investigative Site
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Cardurion Investigative Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Cardurion Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Tyskland, 10787
- Cardurion Investigative Site
-
Elsterwerda, Brandenburg, Tyskland, 04910
- Cardurion Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Papenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26871
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungern, 8230
- Cardurion Investigative Site
-
Budapest, Ungern, H-1122
- Cardurion Investigative Site
-
Budapest, Ungern, 1148
- Cardurion Investigative Site
-
Gyöngyös, Ungern, 3200
- Cardurion Investigative Site
-
Hatvan, Ungern, 3000
- Cardurion Investigative Site
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Cardurion Investigative Site
-
Orosháza, Ungern, 5900
- Cardurion Investigative Site
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Cardurion Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en vuxen manlig eller kvinnlig patient 18 år
Har bevis i medicinsk historia som stödjer en diagnos av kliniskt HF-syndrom, NYHA funktionsklass II till III, med en varaktighet på minst 6 månader före tidpunkten för screening. HF-syndromet definieras av dokumentation av 1 eller flera av följande:
- Minst ett av de typiska symtomen på grund av HF såsom dyspné och/eller trötthet begränsar träningskapaciteten;
- Minst 1 av de typiska tecknen på HF såsom perifert ödem, förhöjt halsvenöst tryck, lungknaster; eller
- Sjukhusinläggning, akutmottagningsbesök eller poliklinisk besök för HF som kräver intravenös (IV) eller subkutan (SQ) diures under de senaste 12 månaderna.
- Har ejektionsfraktion (EF) ≤ 40 % genom transthorax ekokardiogram (TTE) utförd och tolkad lokalt vid tidpunkten för screening;
- Har NT-proBNP nivå ≥ 600 pg/ml vid tidpunkten för screening. Patienter med förmaksflimmer eller fladder vid tidpunkten för screening måste ha en NT-proBNP-nivå på ≥ 1000 pg/ml vid tidpunkten för screening;
- Går på stabila optimerade doser av riktlinjestyrd HF-terapi, enligt utredarens kliniska bedömning, i minst 4 veckor före tidpunkten för screening och under screening, utan planerade förändringar efter randomisering.
- Har inte fått någon ny riktlinje-inriktad HF-terapi inom de 3 månaderna före tidpunkten för screening eller under screeningperioden;
Exklusions kriterier:
- Har en dokumenterad EF >40 % av TTE inom 6 månader från tidpunkten för screening eller under screeningperioden;
- Har tecken på nyligen försämrad HF-exacerbation definierad av sjukhusvistelse eller behov av IV- eller SQ-diuretika inom 60 dagar efter tidpunkten för screening eller under screeningperioden;
- Har ett krav på rutinmässiga, schemalagda intravenösa intravenösa infusioner för HF (dvs. inotropa, vasodilatorer eller diuretika) eller rutinschemalagd ultrafiltrering;
- Har elektiva interventioner (t.ex. perkutant koronaringrepp, implantationer av anordningar, perkutana strukturella hjärtsjukdomsinterventioner, hjärt- och icke-hjärtkirurgi) planerade att inträffa under inblandning i denna studie;
- Har akut kranskärlssyndrom, stroke, övergående ischemisk attack, hjärt-, karotis- eller andra större kardiovaskulära kirurgiska ingrepp, eller karotisangioplastik inom 60 dagar efter screeningtillfället eller under screeningsperioden;
- Har haft en tidigare eller planerad ortotopisk hjärttransplantation;
- Har närvaro av eller planerar för mekaniskt cirkulationsstöd;
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Tabletter administreras oralt
|
|
Experimentell: Tovinontrin (CRD-750) - låg dos
|
Tabletter administreras oralt
|
|
Experimentell: Tovinontrin (CRD-750) - medeldos
|
Tabletter administreras oralt
|
|
Experimentell: Tovinontrin (CRD-750) - hög dos
|
Tabletter administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i biomarkörer från baslinje till vecka 12 - NT-proBNP per behandlingsgrupp
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Procentuell förändring av plasma NT-proBNP från baslinjen till vecka 12.
|
Baseline till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i biomarkörer vid vecka 12 av behandlingsgruppen - CGMP
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Den procentuella förändringen i urin och plasma CGMP från baslinjen till vecka 12.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i biomarkörer vid vecka 12 av behandlingsgruppen - BNP
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Den procentuella förändringen i BNP från baslinjen till vecka 12.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Behandling Emergent Adverse Events (TEAES)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Antalet deltagare med tees inklusive läkemedelsrelaterade AE, allvarliga AE: er (SAE) och AE: er som leder till studier av läkemedel.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i biomarkörer vid vecka 12 - NT-proBNP
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Procentuell förändring i plasma NT-proBNP kommer att beräknas från baslinjen till vecka 12.
Korrelationen mellan plasmakoncentration och procentuell förändring i plasma NT-proBNP kommer att utvärderas.
|
Baseline till vecka 12
|
|
Förändring i biomarkörförhållandet vid vecka 12 - NT-proBNP
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Procentuell förändring i förhållandet mellan urin- och plasmakoncentrationerna av cGMP till NT-proBNP vid vecka 12
|
Baseline till vecka 12
|
|
Förändring i biomarkörförhållandet vid vecka 12 - BNP
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Procentuell förändring i förhållandet mellan urin- och plasmakoncentrationen av cGMP till BNP från baslinjen till vecka 12
|
Baseline till vecka 12
|
|
Förändringen från baslinjen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 Clinical Summary Score
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Skalad 0 till 100 där lägre poäng representerar sämre hälsotillstånd än högre poäng
|
Baseline till vecka 12
|
|
Förändringen från baslinjen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 - Övergripande sammanfattningspoäng
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Skalad 0 till 100 där lägre poäng representerar sämre hälsotillstånd än högre poäng
|
Baseline till vecka 12
|
|
Förändringen från baslinjen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23-CSS - Kategorisk
Tidsram: Vecka 12
|
Andelen patienter med en förbättring på ≥5, 10 och 20 poäng i KCCQ-23-CSS.
|
Vecka 12
|
|
New York Heart Association-klassificeringen
Tidsram: Vecka 12
|
Klass I till IV är möjliga, där en högre klassificering representerar försämrad hjärtsviktstatus.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gail Berman, Senior VP Head, Clinical Development Cardurion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRD-750-201
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508736-62 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .