En studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av tovinontrin ved kronisk hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon (syklus-1-REF) (Cycle-1-REF)

Inklusjonskriterier:

• Er en voksen mann eller kvinne 18 år

• Har bevis i sykehistorien som støtter en diagnose av klinisk HF-syndrom, NYHA funksjonsklasse II til III, med en varighet på minst 6 måneder før screeningtidspunktet. HF-syndromet er definert ved dokumentasjon av 1 eller flere av følgende:

  • Minst 1 av de typiske symptomene på grunn av HF som dyspné og/eller tretthet begrenser treningskapasiteten;
  • Minst 1 av de typiske tegnene på HF som perifert ødem, forhøyet halsvenetrykk, lungesprekker; eller
  • Sykehusinnleggelse, akuttmottaksbesøk eller poliklinisk besøk for HF som krever intravenøs (IV) eller subkutan (SQ) diurese i løpet av de siste 12 månedene.
• Har ejeksjonsfraksjon (EF) ≤ 40 % ved transthorax ekkokardiogram (TTE) utført og tolket lokalt på tidspunktet for screening;
• Har NT-proBNP nivå ≥ 600 pg/ml på tidspunktet for screening. Pasienter med atrieflimmer eller -flimmer på tidspunktet for screening må ha et NT-proBNP-nivå på ≥ 1000 pg/ml på tidspunktet for screening;
• Er på stabile, optimaliserte doser av veiledende HF-terapi, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, i minimum 4 uker før tidspunktet for screening og under screening, uten planlagte endringer etter randomisering.
• Har ikke hatt noen tillegg av ny retningslinjerettet HF-terapi i løpet av de 3 månedene før screeningtidspunktet eller i løpet av screeningsperioden;

Ekskluderingskriterier:

• Har en dokumentert EF >40 % av TTE innen 6 måneder etter screeningtidspunktet eller i løpet av screeningsperioden;
• Har tegn på nylig HF-forverring definert av sykehusinnleggelse eller behov for IV- eller SQ-diuretika innen 60 dager etter tidspunktet for screening eller i løpet av screeningsperioden;
• Har behov for rutinemessige, planlagte polikliniske IV-infusjoner for HF (dvs. inotroper, vasodilatorer eller diuretika) eller rutinemessig planlagt ultrafiltrering;
• Har elektive intervensjoner (f.eks. perkutan koronar intervensjon, enhetsimplantasjoner, perkutan strukturell hjertesykdom intervensjoner, hjerte- og ikke-hjertekirurgi) planlagt å skje under involvering i denne studien;
• Har akutt koronarsyndrom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerte-, karotis- eller annen større kardiovaskulær kirurgi, eller karotisangioplastikk innen 60 dager etter screeningtidspunktet eller under screeningsperioden;
• Har hatt en tidligere eller planlagt ortotopisk hjertetransplantasjon;
• Har tilstedeværelse av eller plan for mekanisk sirkulasjonsstøtte;

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.