En studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av tovinontrin ved kronisk hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon (syklus-1-REF) (Cycle-1-REF)
28. august 2026 oppdatert av: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til tovinontrin hos pasienter med kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av tovinontrin sammenlignet med placebo for å senke NT-proBNP hos pasienter med kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
557
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chermside, Australia, 4032
- Cardurion Investigative Site
-
Perth, Australia
- Cardurion Investigative Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Cardurion Investigational Site
-
Brussels, Belgia
- Cardurion Investigative Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- Cardurion Investigative Site
-
Genk, Belgia
- Cardurion Investigative Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Cardurion Investigative Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Cardurion Investigative Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Cardurion Investigative Site
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8008
- Cardurion Investigative Site
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Cardurion Investigative Site
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Cardurion Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Cardurion Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Cardurion Investigative Site
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Cardurion Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Cardurion Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Cardurion Investigative Site 2
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Cardurion Investigative Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Cardurion Investigative Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Sherbrooke, Canada, J1G 2E8
- Cardurion Investigative Site
-
Trois-Rivières, Canada, G9B 2N3
- Cardurion Investigative Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Cardurion Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Cardurion Investigative Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Cardurion Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Cardurion Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Cardurion Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Cardurion Investigative Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Cardurion Investigative Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Cardurion Investigative Site
-
Van Nuys, California, Forente stater, 91405
- Cardurion Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Cardurion Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Cardurion Investigative Site
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
- Cardurion Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
- Cardurion Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
- Cardurion Investigative Site
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Cardurion Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Cardurion Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Cardurion Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Cardurion Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Cardurion Investigative Site
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Cardurion Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cardurion Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
- Cardurion Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Cardurion Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Cardurion Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Cardurion Investigative Site
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Cardurion Investigative Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Cardurion Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Cardurion Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Georgia, 0131
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Cardurion Investigative Site 2
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Cardurion Investigative Site
-
Milan, Italia, 20138
- Cardurion Investigative Site
-
Naples, Italia
- Cardurion Investigative Site
-
Rozzano, Italia
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Cardurion Investigative Site
-
Klaipėda, Litauen
- Cardurion Investigative Site
-
Panevezys, Litauen
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Goes, Nederland, 4462 RA
- Cardurion Investigative Site
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Cardurion Investigative Site
-
Hardenberg, Nederland, 7772 SE
- Cardurion Investigative Site
-
Sneek, Nederland, 8601 ZR
- Cardurion Investigative Site
-
The Hague, Nederland, 2545 AA
- Cardurion Investigative Site
-
Utrecht, Nederland, 3582 KE
- Cardurion Investigative Site
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
- Cardurion Investigative Site
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Cardurion Investigative Site
-
Dunedin, New Zealand
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Cardurion Investigative Site
-
Krakow, Polen, 31-216
- Cardurion Investigative Site
-
Lodz, Polen, 92-213
- Cardurion Investigative Site
-
Lodz, Polen, 94-255
- Cardurion Investigative Site
-
Lodz, Polen
- Cardurion Investigative Site
-
Lublin, Polen, 20-011
- Cardurion Investigative Site
-
Lublin, Polen, 20-049
- Cardurion Investigative Site
-
Sopot, Polen, 81-717
- Cardurion Investigative Site
-
Szczecin, Polen
- Cardurion Investigative Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Cardurion Investigative Site
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Cardurion Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Cardurion Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- Cardurion Investigative Site
-
Bratislava, Slovakia
- Cardurion Investigative Site
-
Handlová, Slovakia, 972 51
- Cardurion Investigative Site
-
Košice, Slovakia, 040 022
- Cardurion Investigative Site
-
Košice, Slovakia
- Cardurion Investigative Site
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Cardurion Investigative Site
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Cardurion Investigative Site
-
Žilina, Slovakia
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Cardurion Investigative Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- Cardurion Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Cardurion Investigative Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Cardurion Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Cardurion Investigative Site
-
Seville, Spania, 41009
- Cardurion Investigative Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Cardurion Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bridgend, Storbritannia, CF31 1RQ
- Cardurion Investigative Site
-
Chichester, Storbritannia, PO19 6SE
- Cardurion Investigative Site
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Cardurion Investigative Site
-
Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
- Cardurion Investigative Site
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Cardurion Investigative Site
-
Isleworth, Storbritannia, TW7 6AF
- Cardurion Investigative Site
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Cardurion Investigative Site
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- Cardurion Investigative Site
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Cardurion Investigative Site
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Cardurion Investigative Site
-
New Taipei City, Taiwan, 243
- Cardurion Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Cardurion Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Cardurion Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 02
- Cardurion Investigative Site
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Cardurion Investigative Site
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Cardurion Investigative Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Cardurion Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Tyskland, 10787
- Cardurion Investigative Site
-
Elsterwerda, Brandenburg, Tyskland, 04910
- Cardurion Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Papenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26871
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- Cardurion Investigative Site
-
Budapest, Ungarn, H-1122
- Cardurion Investigative Site
-
Budapest, Ungarn, 1148
- Cardurion Investigative Site
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Cardurion Investigative Site
-
Hatvan, Ungarn, 3000
- Cardurion Investigative Site
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Cardurion Investigative Site
-
Orosháza, Ungarn, 5900
- Cardurion Investigative Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Cardurion Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en voksen mann eller kvinne 18 år
Har bevis i sykehistorien som støtter en diagnose av klinisk HF-syndrom, NYHA funksjonsklasse II til III, med en varighet på minst 6 måneder før screeningtidspunktet. HF-syndromet er definert ved dokumentasjon av 1 eller flere av følgende:
- Minst 1 av de typiske symptomene på grunn av HF som dyspné og/eller tretthet begrenser treningskapasiteten;
- Minst 1 av de typiske tegnene på HF som perifert ødem, forhøyet halsvenetrykk, lungesprekker; eller
- Sykehusinnleggelse, akuttmottaksbesøk eller poliklinisk besøk for HF som krever intravenøs (IV) eller subkutan (SQ) diurese i løpet av de siste 12 månedene.
- Har ejeksjonsfraksjon (EF) ≤ 40 % ved transthorax ekkokardiogram (TTE) utført og tolket lokalt på tidspunktet for screening;
- Har NT-proBNP nivå ≥ 600 pg/ml på tidspunktet for screening. Pasienter med atrieflimmer eller -flimmer på tidspunktet for screening må ha et NT-proBNP-nivå på ≥ 1000 pg/ml på tidspunktet for screening;
- Er på stabile, optimaliserte doser av veiledende HF-terapi, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, i minimum 4 uker før tidspunktet for screening og under screening, uten planlagte endringer etter randomisering.
- Har ikke hatt noen tillegg av ny retningslinjerettet HF-terapi i løpet av de 3 månedene før screeningtidspunktet eller i løpet av screeningsperioden;
Ekskluderingskriterier:
- Har en dokumentert EF >40 % av TTE innen 6 måneder etter screeningtidspunktet eller i løpet av screeningsperioden;
- Har tegn på nylig HF-forverring definert av sykehusinnleggelse eller behov for IV- eller SQ-diuretika innen 60 dager etter tidspunktet for screening eller i løpet av screeningsperioden;
- Har behov for rutinemessige, planlagte polikliniske IV-infusjoner for HF (dvs. inotroper, vasodilatorer eller diuretika) eller rutinemessig planlagt ultrafiltrering;
- Har elektive intervensjoner (f.eks. perkutan koronar intervensjon, enhetsimplantasjoner, perkutan strukturell hjertesykdom intervensjoner, hjerte- og ikke-hjertekirurgi) planlagt å skje under involvering i denne studien;
- Har akutt koronarsyndrom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerte-, karotis- eller annen større kardiovaskulær kirurgi, eller karotisangioplastikk innen 60 dager etter screeningtidspunktet eller under screeningsperioden;
- Har hatt en tidligere eller planlagt ortotopisk hjertetransplantasjon;
- Har tilstedeværelse av eller plan for mekanisk sirkulasjonsstøtte;
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tabletter administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Tovinontrin (CRD-750) - lav dose
|
Tabletter administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Tovinontrin (CRD-750) - middels dose
|
Tabletter administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Tovinontrin (CRD-750) - høy dose
|
Tabletter administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i biomarkører fra baseline til uke 12 - NT-proBNP etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Prosentvis endring i plasma NT-proBNP fra utgangspunkt til uke 12.
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i biomarkører i uke 12 av behandlingsgruppe - CGMP
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Prosentendringen i urin og plasma CGMP fra baseline til uke 12.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i biomarkører i uke 12 av behandlingsgruppe - BNP
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Prosentendringen i BNP fra baseline til uke 12.
|
Baseline til uke 12
|
|
Behandling fremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Antall deltakere med TEEES inkludert medikamentrelaterte AE -er, seriøse AE -er (SAES) og AE -er som fører til å studere seponering av medikamenter.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i biomarkører ved uke 12 - NT-proBNP
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Prosentvis endring i plasma NT-proBNP vil bli beregnet fra utgangspunktet til uke 12.
Korrelasjonen mellom plasmakonsentrasjon og prosentvis endring i plasma NT-proBNP vil bli evaluert.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i biomarkørforholdet ved uke 12 - NT-proBNP
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Prosentvis endring i forholdet mellom urin- og plasmacyklisk GMP til NT-proBNP ved uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i biomarkørforholdet ved uke 12 - BNP
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Prosentvis endring i urin- og plasmakonsentrasjonen av cGMP til BNP-forholdet fra utgangspunkt til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring fra utgangspunkt i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23-Klinisk Sammendrag Score
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Skalert fra 0 til 100 der lavere skår representerer dårligere helsetilstand enn høyere skår
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endringen fra utgangspunktet i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 - Total sammendragsscore
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Skalert fra 0 til 100 der lavere skår representerer dårligere helsetilstand enn høyere skår
|
Baseline til uke 12
|
|
Endringen fra utgangspunktet i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23-CSS - Kategorisk
Tidsramme: Uke 12
|
Andelen pasienter med ≥5, 10 og 20 poeng forbedring i KCCQ-23-CSS.
|
Uke 12
|
|
New York Heart Association-klassifisering
Tidsramme: Uke 12
|
Klasse I til IV er mulig, hvor en høyere klasse representerer en forverret hjertesviktstatus.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gail Berman, Senior VP Head, Clinical Development Cardurion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRD-750-201
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508736-62 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .