银杏秘环口服液治疗PCI术后胸痛
2024年1月16日 更新者:China National Center for Cardiovascular Diseases
银杏秘环口服液治疗 PCI 术后胸痛的疗效和安全性:多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究
一项前瞻性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验,评价银杏蜜环口服液治疗稳定型心绞痛患者经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后胸痛的有效性和安全性。
患者在随机分组前应接受至少 1 周的标准化医疗治疗阶段。
主要终点是根据西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 分量表评估的 12 周心绞痛频率。
主要次要终点是通过汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评估焦虑的改善,以评估其对心理因素引起的胸痛的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases,Chinese Academy of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄18-85岁的男性或女性;
- 因冠心病接受经皮冠状动脉介入治疗病史超过30天且少于180天,经心血管专家判断无需进一步择期冠状动脉血运重建(PCI、CABG)的患者;
- 出现胸闷、胸痛、心慌、肩背疼痛、气短、无力、活动不耐受等症状的患者。西雅图心绞痛问卷(SAQ)中心绞痛频率(AF)评分不超过80分;
- 汉密尔顿焦虑量表得分在 7 至 21 之间(轻度至中度焦虑);
- 书面知情同意书。
排除标准:
- 怀孕或准备怀孕的妇女或哺乳期妇女;
- 服药期间不同意采取避孕措施的育龄妇女;
- 严重焦虑症患者(汉密尔顿焦虑量表评分超过21分);
- 严重抑郁症患者(汉密尔顿抑郁量表评分不低于24分);
- 目前正在服用抗焦虑药物的患者;
- 患有稳定型心绞痛的参与者被划分为加拿大心血管学会 (CCS) 4 级;
- 尽管正在进行抗高血压治疗,但高血压仍不受控制(收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg);
- 由纽约心脏协会 (NYHA) 评估的心力衰竭;
- 冠心病、房颤患者;
- 有临床意义的并发症,包括肝功能障碍(ALT或AST水平高于正常2倍以上)、肾功能障碍(血清肌酐水平高于正常2倍以上)、严重心肺功能障碍、肺动脉高压、慢性阻塞性肺病、脑出血或癫痫,需要抗惊厥药物;
- 引入期7天内,不再出现心绞痛相关症状的患者;
- 研究开始前三个月内,患有心肌梗塞或CCS 4级心绞痛的患者;
- 经检查证实患有急性冠脉综合征及其他风湿性心脏病、扩张型心肌病、严重神经官能症、更年期综合征、甲状腺机能亢进、颈椎病、胆心综合征、胃食管反流、食管裂孔疝、主动脉夹层、肺栓塞、纵隔等引起的胸痛的患者血肿等;
- 有特定出血史或华法林引起的出血史;
- 既往患有造血系统疾病的患者;
- 过去4周内接受过手术(不包括PCI)且容易出血的患者;
- 90天内参加任何其他临床研究或服用任何其他研究药物的患者;
- 已知或疑似对本研究药物过敏或过敏体质的患者;
- 过去2年内有酗酒或药物依赖史的吸毒者;
- 精神病患者;
- 被医生判定不适合参加研究的患者;
- 患者是在中心工作的工作人员的家庭成员或亲戚。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:银杏蜜环集团
规范化治疗方案加银杏蜜环口服液(口服,一次10毫升,每日3次)
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银杏蜜环口服液由银杏叶提取物和蜜环菌粉制成。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂组
标准化治疗方案加安慰剂口服液(口服,一次10毫升,每日3次)
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安慰剂口服液与实验银杏蜜环口服液外观、色、香、味相同。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SAQ-心绞痛频率
大体时间:12周随访时
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根据西雅图心绞痛问卷 (SAQ-AF) 评估心绞痛频率
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12周随访时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈马改进
大体时间:12周随访时
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12 周随访时汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 值与基线相比的变化
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12周随访时
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CCS级
大体时间:随机分组前、第 4、8、12、16 和 20 周内
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加拿大心血管协会 (CCS) 评估的心绞痛等级
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随机分组前、第 4、8、12、16 和 20 周内
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NYHA 级
大体时间:随机分组前、第 4、8、12、16 和 20 周内
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纽约心脏协会 (NYHA) 评估的心脏功能
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随机分组前、第 4、8、12、16 和 20 周内
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增值服务
大体时间:随机分组前、第 4、8、12、16 和 20 周内
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通过视觉模拟量表(VAS)评估一般健康状况
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随机分组前、第 4、8、12、16 和 20 周内
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HAMA还原率
大体时间:12周随访时
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12 周随访时汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 评分与基线相比的变化除以基线值
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12周随访时
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HAMD抑郁评分
大体时间:随机分组前、第 4、8、12、16 和 20 周内
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根据汉密尔顿抑郁量表(HAMD),抑郁症改善或消失的参与者比例
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随机分组前、第 4、8、12、16 和 20 周内
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每周心绞痛频率
大体时间:随机分组前、第 4、8、12、16 和 20 周内
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参与者日记卡记录每周心绞痛频率
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随机分组前、第 4、8、12、16 和 20 周内
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SF-12 分数
大体时间:随机分组前、第 4、8、12、16 和 20 周内
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通过 12 项简短健康调查 (SF-12) 衡量的一般健康状况
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随机分组前、第 4、8、12、16 和 20 周内
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硝酸甘油停药率
大体时间:随机分组前、第 4、8、12、16 和 20 周内
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不再需要任何硝酸甘油药物的参与者比例
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随机分组前、第 4、8、12、16 和 20 周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SAQ-PL
大体时间:随机分组前、第 4、8、12、16 和 20 周内
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根据西雅图心绞痛问卷评估身体限制
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随机分组前、第 4、8、12、16 和 20 周内
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SAQ-AS
大体时间:随机分组前、第 4、8、12、16 和 20 周内
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根据西雅图心绞痛问卷评估心绞痛稳定性
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随机分组前、第 4、8、12、16 和 20 周内
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SAQ-TS
大体时间:随机分组前、第 4、8、12、16 和 20 周内
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根据西雅图心绞痛问卷评估治疗满意度
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随机分组前、第 4、8、12、16 和 20 周内
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SAQ-DP
大体时间:随机分组前、第 4、8、12、16 和 20 周内
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根据西雅图心绞痛问卷评估疾病认知
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随机分组前、第 4、8、12、16 和 20 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月30日
初级完成 (实际的)
2023年12月25日
研究完成 (实际的)
2023年12月25日
研究注册日期
首次提交
2024年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月16日
首次发布 (估计的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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