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PCI後の胸痛の治療におけるインシンミフアン経口溶液

2024年1月16日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases

PCI後の胸痛治療におけるインシンミフアン経口液の有効性と安全性：多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

安定狭心症患者の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の胸痛の治療におけるインシンミフアン経口液剤の有効性と安全性を評価するために、前向き多施設二重盲検ランダム化プラセボ対照試験が実施されました。 患者は、ランダム化の前に少なくとも 1 週間の標準治療段階を受ける必要があります。 主要エンドポイントは、シアトル狭心症アンケート（SAQ）サブスケールに基づいて評価された 12 週間の狭心症頻度です。 主な副次評価項目は、心理的要因によって引き起こされる胸痛に対するハミルトン不安スケール（HAMA）の有効性を評価するために、ハミルトン不安スケール（HAMA）によって評価される不安の改善です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases，Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～85歳の男性または女性。
  • 冠状動脈性心疾患に対する経皮的冠動脈インターベンションの病歴が30日を超え180日未満で、心臓血管専門医によって判断されたさらなる待機的冠動脈血行再建術（PCI、CABG）の必要がない患者。
  • 胸苦しさ、胸痛、動悸、肩や背中の痛み、息切れ、脱力感、活動不耐症などの症状のある患者。シアトル狭心症アンケート（SAQ）の狭心症頻度（AF）スコアが80以下。
  • ハミルトン不安スケールスコアが 7 ～ 21 (軽度から中等度の不安)。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠の準備をしている女性、授乳中の女性、月経中の女性。
  • 投薬段階で避妊を行うことに同意しない出産適齢期の女性。
  • 重度の不安症患者（ハミルトン不安スケールスコアが21以上）。
  • 重度のうつ病患者（ハミルトンうつ病スケールスコアが24以上）。
  • 現在抗不安薬を服用している患者。
  • カナダ心臓血管学会（CCS）グレード4に分類される安定狭心症の参加者。
  • 継続的な降圧治療を行っているにもかかわらず、コントロールされていない高血圧（収縮期＞180mmHgまたは拡張期＞100mmHg）。
  • ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって評価された心不全。
  • 冠状動脈性心疾患および心房細動の患者。
  • 臨床的に重大な合併症（肝機能障害（ALTまたはASTレベルが正常の2倍以上）、腎機能障害（血清クレアチニンレベルが正常の2倍以上）、重度の心肺機能障害、肺高血圧症、慢性閉塞性肺疾患、病歴など）抗けいれん薬が必要な脳出血またはてんかん。
  • 導入期間から7日以内に、狭心症関連の症状がなくなった患者。
  • 研究開始前3か月以内に心筋梗塞またはCCS 4狭心症の患者。
  • 検査によって確認された急性冠症候群、およびリウマチ性心疾患、拡張型心筋症、重度の神経症、更年期障害、甲状腺機能亢進症、頸椎症、双心臓症候群、胃食道逆流症、食道裂孔ヘルニア、大動脈解離、肺塞栓症、縦隔疾患に起因するその他の胸痛のある患者血腫など。
  • 特定の出血またはワルファリンによって引き起こされた出血の病歴;
  • 過去に造血疾患を患っている患者。
  • 過去 4 週間以内に手術 (PCI を除く) を受けており、出血しやすい患者。
  • 90日以内に他の臨床研究に参加する患者、または他の治験薬を服用する患者。
  • 本研究の薬剤に対してアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある患者、またはアレルギー体質の患者。
  • 過去 2 年間にアルコール乱用または薬物依存の履歴がある薬物乱用者。
  • サイコパス。
  • 医師によって研究の参加資格がないと判断された患者。
  • センターで働くスタッフの家族または親戚である患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：銀星美環グループ
標準化された治療法と陰興味環経口液（経口、10mlを1回、1日3回）
薬：インシンミファン経口液
インシンミフアン経口液は、イチョウ葉エキスとナラタケ粉末から作られています。
他の名前：
  • イチョウ葉エキス、ナラタケ粉末
プラセボコンパレーター：プラセボ群
標準化された治療計画とプラセボ経口液（経口、10 ml 1 回、1 日 3 回）
薬：プラセボ
プラセボ経口溶液は、実験用の陰興味環経口溶液と同じ外観、色、匂い、味を持っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAQ狭心症の頻度
時間枠：12週間の追跡調査時
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-AF) に基づいて評価された狭心症の頻度
12週間の追跡調査時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAMAの改善
時間枠：12週間の追跡調査時
ベースラインと比較した、12週間の追跡調査におけるハミルトン不安スケール（HAMA）の値の変動
12週間の追跡調査時
CCSグレード
時間枠：ランダム化前、4、8、12、16、20週間後
カナダ心臓血管学会 (CCS) によって評価された狭心症のグレード
ランダム化前、4、8、12、16、20週間後
NYHAクラス
時間枠：ランダム化前、4、8、12、16、20週間後
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) によって評価された心臓機能
ランダム化前、4、8、12、16、20週間後
VAS
時間枠：ランダム化前、4、8、12、16、20週間後
視覚的アナログスケール（VAS）によって評価される一般的な健康状態
ランダム化前、4、8、12、16、20週間後
HAMA還元率
時間枠：12週間の追跡調査時
ベースラインと比較した12週間の追跡調査におけるハミルトン不安スケール（HAMA）スコアの変動をベースライン値で割ったもの
12週間の追跡調査時
HAMDうつ病スコア
時間枠：ランダム化前、4、8、12、16、20週間後
ハミルトンうつ病スケール（HAMD）によるうつ病が改善または消失した参加者の割合
ランダム化前、4、8、12、16、20週間後
毎週の狭心症の頻度
時間枠：ランダム化前、4、8、12、16、20週間後
参加者の日記カードによって記録された毎週の狭心症の頻度
ランダム化前、4、8、12、16、20週間後
SF-12のスコア
時間枠：ランダム化前、4、8、12、16、20週間後
12 項目の簡易健康調査 (SF-12) によって測定される一般的な健康状態
ランダム化前、4、8、12、16、20週間後
ニトログリセリン中止率
時間枠：ランダム化前、4、8、12、16、20週間後
ニトログリセリン薬をもはや必要としない参加者の割合
ランダム化前、4、8、12、16、20週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAQ-PL
時間枠：ランダム化前、4、8、12、16、20週間後
シアトル狭心症アンケートに基づいて評価された身体的制限
ランダム化前、4、8、12、16、20週間後
SAQ-AS
時間枠：ランダム化前、4、8、12、16、20週間後
シアトル狭心症アンケートに基づいて評価された狭心症の安定性
ランダム化前、4、8、12、16、20週間後
SAQ-TS
時間枠：ランダム化前、4、8、12、16、20週間後
シアトル狭心症アンケートに基づいて評価された治療満足度
ランダム化前、4、8、12、16、20週間後
SAQ-DP
時間枠：ランダム化前、4、8、12、16、20週間後
シアトル狭心症アンケートに基づいて評価された病気の認識
ランダム化前、4、8、12、16、20週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China National Center for Cardiovascular Diseases

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月30日

一次修了 (実際)

2023年12月25日

研究の完了 (実際)

2023年12月25日

試験登録日

最初に提出

2024年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月16日

最初の投稿 (推定)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Yinxingmihuan01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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