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PCI 후 흉통 치료에 대한 Yinxingmihuan 경구 용액

2024년 1월 16일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases

PCI 후 흉통 치료에 대한 Yinxingmihuan 경구 용액의 효능 및 안전성: 다기관, 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구

안정형 협심증 환자의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 흉통 치료에 있어 Yinxingmihuan 경구 용액의 효능과 안전성을 평가하기 위해 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험이 수행되었습니다. 환자는 무작위 배정 전 최소 1주간의 표준화된 의료 치료 단계를 거쳐야 합니다. 일차 종료점은 SAQ(시애틀 협심증 설문지) 하위 척도를 기반으로 평가한 12주 협심증 빈도입니다. 주요 2차 평가변수는 심리적 요인으로 인한 흉통에 대한 효과를 평가하기 위해 해밀턴 불안 척도(HAMA)로 평가한 불안의 개선입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases，Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~85세의 남성 또는 여성;
  • 30일 이상 180일 미만 동안 관상동맥 심장질환에 대한 경피적 관상동맥중재술을 받았고 심혈관 전문의가 판단하는 추가 선택적 관상동맥 재개통술(PCI, CABG)이 필요하지 않은 환자;
  • 흉통, 흉통, 심계항진, 어깨 및 등 통증, 숨가쁨, 허약, 활동 불내증 등과 같은 증상이 있는 환자. 시애틀 협심증 설문지(SAQ)에서 협심증 빈도(AF) 점수가 80 이하;
  • 해밀턴 불안 척도 점수 7~21(경도 내지 중등도 불안);
  • 서면 동의.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 준비 중이거나 수유 중인 여성, 월경 중인 여성;
  • 약물 치료 단계 동안 피임법 사용에 동의하지 않는 가임기 여성;
  • 심각한 불안이 있는 환자(해밀턴 불안 척도 점수 21 초과);
  • 중증 우울증 환자(해밀턴 우울증 척도 점수 24 이상);
  • 현재 항불안제를 복용하고 있는 환자;
  • 캐나다 심혈관 학회(CCS) 4등급으로 분류된 안정 협심증 참가자;
  • 지속적인 항고혈압 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 180mmHg 또는 이완기 > 100mmHg);
  • 뉴욕심장협회(NYHA)에 의해 평가된 심부전;
  • 관상 동맥 심장 질환 및 심방 세동 환자;
  • 간 기능 장애(ALT 또는 AST 수치가 정상보다 2배 이상 높음), 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 수치가 정상보다 2배 이상 높음), 중증 심폐 기능 장애, 폐고혈압, 만성 폐쇄성 폐질환, 다음과 같은 임상적으로 중요한 합병증이 있는 경우 항경련제가 필요한 뇌출혈 또는 간질;
  • 도입 기간 7일 이내에 더 이상 협심증 관련 증상이 없는 환자;
  • 연구 시작 전 3개월 이내, 심근경색증 또는 CCS 4 협심증 환자;
  • 류마티스성 심장질환, 확장성 심근병증, 중증 신경증, 갱년기 증후군, 갑상선 기능 항진증, 경추증, 심장 담도 증후군, 위식도 역류, 열공 탈장, 대동맥 박리, 폐색전증, 종격동으로 인한 검사 및 기타 흉통으로 확인된 급성 관상동맥 증후군 환자 혈종 등;
  • 특정 출혈의 병력 또는 와파린으로 인한 출혈;
  • 이전에 조혈 질환이 있었던 환자;
  • 지난 4주 이내에 수술(PCI 제외)을 받았고 출혈 경향이 있는 환자;
  • 다른 임상 연구에 참여하거나 90일 이내에 다른 연구용 약물을 복용한 환자,
  • 본 연구에서 해당 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자 또는 알레르기 체질이 있는 환자;
  • 지난 2년 동안 알코올 남용 또는 약물 의존의 병력이 있는 약물 남용자;
  • 정신병자;
  • 의사가 연구에 부적격하다고 판단한 환자;
  • 센터에서 근무하는 직원의 가족이나 친척인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인싱미환 그룹
표준화된 치료법과 Yinxingmihuan 경구 용액(경구, 10ml 1회, 1일 3회)
의약품: Yinxingmihuan 경구 용액
Yinxingmihuan 경구 용액은 은행나무 잎 추출물과 Armillariella Mellea 분말로 만들어졌습니다.
다른 이름들:
  • 은행잎추출물과 아르밀라리엘라멜레아분말
위약 비교기: 위약군
표준화된 치료법과 위약 경구 용액(경구, 10ml 1회, 1일 3회)
의약품: 위약
위약 경구 용액은 실험용 Yinxingmihuan 경구 용액과 외관, 색상, 냄새 및 맛이 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAQ-협심증 빈도
기간: 12주 후속 관찰에서
시애틀 협심증 설문지(SAQ-AF)를 기반으로 협심증 빈도 평가
12주 후속 관찰에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAMA 개선
기간: 12주 후속 관찰에서
기준선과 비교하여 12주 추적 관찰 시 해밀턴 불안 척도(HAMA) 값의 변화
12주 후속 관찰에서
CCS등급
기간: 무작위 배정 전, 4, 8, 12, 16, 20주
캐나다 심혈관 학회(CCS)에서 평가한 협심증 등급
무작위 배정 전, 4, 8, 12, 16, 20주
NYHA 클래스
기간: 무작위 배정 전, 4, 8, 12, 16, 20주
뉴욕심장협회(NYHA)에서 평가한 심장 기능
무작위 배정 전, 4, 8, 12, 16, 20주
VAS
기간: 무작위 배정 전, 4, 8, 12, 16, 20주
시각 상사 척도(VAS)로 평가한 일반적인 건강 상태
무작위 배정 전, 4, 8, 12, 16, 20주
HAMA 환원율
기간: 12주 후속 관찰에서
12주 추적 관찰 시 기준선과 비교한 해밀턴 불안 척도(HAMA) 점수의 변화를 기준선 값으로 나눈 값
12주 후속 관찰에서
HAMD 우울증 점수
기간: 무작위 배정 전, 4, 8, 12, 16, 20주
HAMD(Hamilton Depression Scale)에 따른 우울증이 호전되거나 사라지는 참가자의 비율
무작위 배정 전, 4, 8, 12, 16, 20주
주간 협심증 빈도
기간: 무작위 배정 전, 4, 8, 12, 16, 20주
참가자의 일기 카드에 기록된 주간 협심증 빈도
무작위 배정 전, 4, 8, 12, 16, 20주
SF-12 점수
기간: 무작위 배정 전, 4, 8, 12, 16, 20주
12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12)로 측정된 일반적인 건강 상태
무작위 배정 전, 4, 8, 12, 16, 20주
니트로글리세린 중단율
기간: 무작위 배정 전, 4, 8, 12, 16, 20주
더 이상 니트로글리세린 약물이 필요하지 않은 참가자의 비율
무작위 배정 전, 4, 8, 12, 16, 20주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAQ-PL
기간: 무작위 배정 전, 4, 8, 12, 16, 20주
시애틀 협심증 설문지를 기반으로 평가된 신체적 제한
무작위 배정 전, 4, 8, 12, 16, 20주
SAQ-AS
기간: 무작위 배정 전, 4, 8, 12, 16, 20주
시애틀 협심증 설문지를 기반으로 평가된 협심증 안정성
무작위 배정 전, 4, 8, 12, 16, 20주
SAQ-TS
기간: 무작위 배정 전, 4, 8, 12, 16, 20주
시애틀 협심증 설문지를 기반으로 평가된 치료 만족도
무작위 배정 전, 4, 8, 12, 16, 20주
SAQ-DP
기간: 무작위 배정 전, 4, 8, 12, 16, 20주
시애틀 협심증 설문지를 기반으로 평가된 질병 인식
무작위 배정 전, 4, 8, 12, 16, 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Center for Cardiovascular Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Yinxingmihuan01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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