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从自然到临床——基于藻类的生物化合物用于预防和治疗炎症、疼痛和炎症性肠病 (Algae4IBD)

2024年1月18日 更新者:Felice Amato、Federico II University

这项研究是 Horizo​​n2020 计划资助的项目的一部分,该项目旨在建立 Algae4IBD 联盟 (https://algae4ibd.eu/), 那不勒斯费德里科二世大学分子医学和医学生物技术系 (DMMBM) 作为合作伙伴参与其中。 它旨在通过寻找基于藻类的新型小分子疗法,促进欧洲克罗恩病和结肠炎组织 (ECCO/FECCO) 指令的实施,并造福炎症性肠病 (IBD) 患者的健康。 采用系统性的生态创新方法,在部门、价值链、自然资源和相关社会管理者之间建立相互联系。 为此,该联盟制定了实现整体创新的具体目标,包括技术、经济、健康和社会因素的协同作用。

IBD包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。 它是一类发病机制复杂的慢性炎症性疾病。 尽管对其病因缺乏充分了解,但在过去几十年中已经开发了许多抗炎治疗方法。 然而,并非所有患者都可以从这些治疗中受益,其中一些患者对当前疗法难以治疗或出现疾病复发。 因此,仍然迫切需要找到一种创新的干预措施来改善这些患者的整体生活质量。

Algae4IBD 联盟将在创新和市场需求之间架起一座桥梁,以预防和治疗炎症、疼痛和 IBD。 从微藻、蓝细菌和大型藻类中提取的生物活性分子/化合物 (MiaCyMa) 是用于 IBD 预防和治疗(炎症、疼痛以及与肠道微生物组相关的疾病过程)的产品的取之不尽用之不竭的未开发天然来源。 当考虑极端微生物菌株具有良好的代谢系统时,天然来源的潜力仍然更有希望。 此外,天然来源的生物材料的生产应该是可持续的。 事实上,非转基因生物(转基因生物)具有许多优势,例如减少对淡水和土地的需求(不需要耕地)、大幅减少氮源和潜在的环境威胁。 Algae4IBD 概念将包括多步骤筛选方法和跨项目步骤的反馈循环,以实现其目标。 具体来说,DMMBM 负责工作包 (WP) 4 的任务 4.4.2,其目的是表征本提案中命名为藻类“天然化合物”的植物细胞(藻类)提取物的活性,该提取物由联盟在前年提供。体内模型,使用来自 IBD 患者(患有溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD) 的患者)的活检样本,将其与来自不患有 UC 和 CD 的患者的样本进行比较。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

90

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

  • : 溃疡性结肠炎 (UC)

    1. 根据护理标准接受内窥镜检查和活检收集的受试者
    2. ≥2岁且<60岁的成年患者
    3. 临床和内镜评估(Mayo评分≥2)
  • : 克罗恩病 (CD)

    1. 根据护理标准接受内窥镜检查和活检收集的受试者
    2. ≥2岁且<60岁的成年患者
    3. 临床和内窥镜评估(Harvey-Bradshaw 评分≥5 且总体简化内窥镜评分 (SES-CD) >2)
  • :无 UC/CD

    1. 根据正常临床实践接受内窥镜检查和活检采集的受试者(≥2岁且<60岁)(如接受癌症监测、肠易激综合征(IBS)、腹泻的患者)
    2. 根据先前报道的临床和内镜评估标准,未受 UC 或 CD 影响的受试者

描述

纳入标准:

诊断为 UC 或 CD 的受试者:

  • 根据护理标准接受内窥镜检查和活检收集的受试者
  • ≥2 岁且 <60 岁的患者

此外,对于 UC 患者:

- 临床和内镜评估(Mayo评分≥2)

此外,对于 CD 患者:

- 临床和内窥镜评估(Harvey-Bradshaw 评分≥5 且整体简化内窥镜评分(SES-CD)>2)

不受 UC 或 CD 影响的科目:

根据正常临床实践接受内窥镜检查和活检采集的受试者(≥2 岁且 <60 岁)(如接受癌症监测、肠易激综合征 (IBS)、腹泻的患者) 根据先前报告的临床和治疗结果未受 UC 或 CD 影响的受试者内镜评估标准 所有患者均签署知情同意书。

排除标准:

诊断为 UC 或 CD 的受试者:

- 不具备先前描述的临床和内窥镜评估标准的 UC 或 CD 受试者

不受 UC 或 CD 影响的受试者(对照组):

-因与 UC 或 CD 无关的其他疾病而接受抗炎和/或免疫抑制治疗的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估肠粘膜样本对藻类天然化合物处理在促炎因子释放 (1) 和上皮屏障完整性 (2) 方面的反应
大体时间:30个月
  1. 使用 ELISA 释放促炎细胞因子
  2. 通过跨上皮电阻 (TEER) 评估和尤斯室分析测量上皮完整性。

通过多测定因素分析,我们将这些数据与患者的临床参数整合起来,相互平行关联并给出一个单一的输出(在我们的例子中是结果测量),解释如何将不同的数据同时分配给特定的临床特征,因此与 IBD 的临床进展相关或可预测 IBD 的临床进展

30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月18日

首次发布 (估计的)

2024年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALGAE4IBD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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