Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Od přírody k lůžku – Bio směs na bázi řas pro prevenci a léčbu zánětů, bolesti a IBD (Algae4IBD)

18. ledna 2024 aktualizováno: Felice Amato, Federico II University

Tato studie je součástí projektu financovaného z programu Horizon2020 na založení konsorcia Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), kde se jako partner účastní Katedra molekulární medicíny a lékařských biotechnologií (DMMBM) Neapolské univerzity Federico II. Jeho cílem je podpořit implementaci směrnice Evropské organizace pro Crohnovu chorobu a kolitidu (ECCO/FECCO) a přínos pro zdraví pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (IBD) tím, že najde inovativní nová terapeutika s malými molekulami na bázi řas. Systémový přístup k ekologickým inovacím je přijat s cílem vytvořit propojení mezi sektory, hodnotovými řetězci, přírodními zdroji a příslušnými společenskými správci. Za tímto účelem si konsorcium stanovilo konkrétní cíle k dosažení holistických inovací, včetně technických, ekonomických, zdravotních a sociálních faktorů, které všechny spolupracují.

IBD zahrnovalo Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitidu. Jde o třídu chronických zánětlivých onemocnění s komplexní patogenezí. Navzdory nedostatku plného pochopení jeho etiogeneze bylo v posledních desetiletích vyvinuto mnoho protizánětlivých způsobů léčby. Ne všichni pacienti však mohou mít prospěch z této léčby a někteří z nich jsou refrakterní na současné terapie nebo u nich dochází k relapsu onemocnění. Proto stále existuje naléhavá potřeba najít inovativní řadu intervencí pro zlepšení celkové kvality života těchto pacientů.

Konsorcium Algae4IBD vytvoří most mezi inovacemi a požadavky trhu na prevenci a léčbu zánětu, bolesti a IBD. Bioaktivní extrakty molekul/sloučenin z mikrořas, sinic a makrořas (MiaCyMa) jsou nevyčerpatelným nevyužitým přírodním zdrojem pro produkty určené k prevenci a léčbě IBD (zánět, bolest a chorobný proces spojený se střevním mikrobiomem). Potenciál přírodního zdroje je stále slibnější, když se uvažuje o extremofilních kmenech pro vynikající metabolické systémy. Kromě toho by produkce přírodního zdroje biologických materiálů měla být udržitelná. Geneticky nemodifikované organismy (kultury GMO nabízejí řadu výhod, jako jsou snížené požadavky na sladkou vodu a půdu (není vyžadována žádná orná půda), drastické snížení zdrojů dusíku a potenciální ohrožení životního prostředí. Koncepce Algae4IBD bude zahrnovat vícestupňový screeningový přístup a zpětnovazební smyčky napříč jednotlivými kroky projektu k dosažení jeho cílů. Konkrétně má DMMBM na starosti pracovní balíček (WP) 4, úkol 4.4.2, jehož cílem je charakterizovat aktivitu extraktů rostlinných buněk (řas) pojmenovaných v tomto návrhu jako „přírodní sloučeniny“ řas, které poskytuje konsorcium v ​​ex- vivo modely s použitím bioptických vzorků pocházejících od pacientů s IBD (pacienti s ulcerózní kolitidou (UC) a Crohnovou chorobou (CD)), jejich porovnáním se vzorky pocházejícími od pacientů bez UC a CD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • : Ulcerózní kolitida (UC)

    1. subjekty podstupující endoskopii a odběr biopsií podle standardní péče
    2. dospělí pacienti ≥2 a <60 let
    3. klinické a endoskopické hodnocení (Mayo skóre≥2)
  • : Crohnova choroba (CD)

    1. subjekty podstupující endoskopii a odběr biopsií podle standardní péče
    2. dospělí pacienti ≥2 a <60 let
    3. klinické a endoskopické hodnocení (Harvey-Bradshawovo skóre ≥5 a celkové zjednodušené endoskopické skóre (SES-CD) >2)
  • : NO UC/CD

    1. subjekty podstupující endoskopii a odběr biopsií (≥2 a <60 let) v souladu s běžnou klinickou praxí (jako pacienti podstupující sledování rakoviny, syndrom dráždivého tračníku (IBS), průjem)
    2. subjekty, které nejsou ovlivněny UC nebo CD podle dříve hlášených klinických a endoskopických hodnotících kritérií

Popis

Kritéria pro zařazení:

SUBJEKTY S DIAGNOSTIKOU UC NEBO CD:

  • subjekty podstupující endoskopii a odběr biopsií podle standardní péče
  • pacienti ≥2 a <60 let

Navíc pro lidi s UC:

- klinické a endoskopické hodnocení (Mayo skóre≥2)

Navíc pro jednotlivce s CD:

- klinické a endoskopické hodnocení (Harvey-Bradshawovo skóre ≥5 a celkové zjednodušené endoskopické skóre (SES-CD) >2)

PŘEDMĚTY NEOVLIVNĚNÉ UC ANI CD:

subjekty podstupující endoskopii a odběr biopsie (≥2 a <60 let) podle běžné klinické praxe (jako pacienti podstupující dohled nad rakovinou, syndromem dráždivého tračníku (IBS), průjem) subjekty, které nejsou ovlivněny UC nebo CD podle dříve hlášených klinických a kritéria endoskopického hodnocení Všichni pacienti podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

SUBJEKTY S DIAGNOSTIKOU UC NEBO CD:

- subjekty s UC nebo CD, které nemají dříve popsaná klinická a endoskopická hodnotící kritéria

PŘEDMĚTY NEOVLIVNĚNÉ UC ANI CD (ŘÍDÍCÍ SKUPINA):

- subjekty podstupující protizánětlivou a/nebo imunosupresivní léčbu pro jiná onemocnění, která nesouvisejí s UC nebo CD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit reakci vzorků střevní sliznice na ošetření přírodními sloučeninami získanými z řas z hlediska uvolňování prozánětlivých faktorů (1) a integrity epitelové bariéry (2)
Časové okno: 30 měsíců
  1. Uvolňování prozánětlivých cytokinů pomocí ELISA
  2. Měření integrity epitelu prostřednictvím vyhodnocení transepiteliálního elektrického odporu (TEER) a analýzy Ussingovy komory.

Pomocí multiassay faktorové analýzy integrujeme tato data s klinickými parametry pacientů, budeme je vzájemně paralelně korelovat a poskytneme jeden jediný výstup (v našem případě měření výsledku), který vysvětluje, jak jsou různá data přiřazena současně ke specifickým klinickým charakteristikám, což je spojeno s nebo prediktivní pro klinickou progresi IBD

30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALGAE4IBD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBD

Předplatit