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Dalla natura al letto: composto biologico a base di alghe per la prevenzione e il trattamento dell'infiammazione, del dolore e delle malattie infiammatorie intestinali (Algae4IBD)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Felice Amato, Federico II University

Questo studio fa parte del progetto finanziato dal programma Horizon2020 per la costituzione del consorzio Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), dove partecipa come partner il Dipartimento di Medicina Molecolare e Biotecnologie Mediche (DMMBM) dell’Università degli Studi di Napoli Federico II. L'obiettivo è promuovere l'attuazione della direttiva dell'Organizzazione europea per la malattia di Crohn e la colite (ECCO/FECCO) e il beneficio del benessere dei pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali (IBD) attraverso la ricerca di nuove terapie innovative basate su piccole molecole basate sulle alghe. Viene adottato un approccio sistemico all’ecoinnovazione per creare interconnessioni tra settori, catene del valore, risorse naturali e relativi amministratori sociali. A tal fine, il consorzio ha fissato obiettivi specifici per realizzare innovazioni olistiche, compresi fattori tecnici, economici, sanitari e sociali che lavorano tutti in concerto.

Le IBD includevano il morbo di Crohn e la colite ulcerosa. Si tratta di una classe di malattie infiammatorie croniche con patogenesi complessa. Nonostante la mancanza di una piena comprensione della sua etiogenesi, negli ultimi decenni sono stati sviluppati molti trattamenti antinfiammatori. Tuttavia, non tutti i pazienti possono trarre beneficio da questi trattamenti e alcuni di loro sono refrattari alle terapie attuali o presentano recidive della malattia. Pertanto, esiste ancora l'urgente necessità di trovare una linea innovativa di interventi per migliorare la qualità complessiva della vita di questi pazienti.

Il consorzio Algae4IBD costituirà un ponte tra l’innovazione e le richieste del mercato per prevenire e curare l’infiammazione, il dolore e le IBD. Gli estratti di molecole/composti bioattivi da microalghe, cianobatteri e macroalghe (MiaCyMa) sono una fonte naturale inesauribile e non sfruttata per prodotti destinati alla prevenzione e al trattamento delle IBD (infiammazione, dolore e processo patologico associato al microbioma intestinale). Il potenziale della fonte naturale è ancora più promettente se si considerano i ceppi estremofili per eccellenti sistemi metabolici. Inoltre, la produzione della fonte naturale di materiali biologici dovrebbe essere sostenibile. In effetti, gli organismi non geneticamente modificati (le colture OGM offrono numerosi vantaggi come un ridotto fabbisogno di acqua dolce e terra (non è necessaria alcuna terra arabile), una drastica riduzione delle fonti di azoto e potenziali minacce ambientali. Il concetto di Algae4IBD includerà un approccio di screening in più fasi e cicli di feedback attraverso le fasi del progetto per raggiungere i suoi obiettivi. Nello specifico, DMMBM è responsabile del pacchetto di lavoro (WP) 4, compito 4.4.2, che mira a caratterizzare l'attività degli estratti di cellule vegetali (alghe) denominati in questa proposta come "composti naturali" di alghe forniti dal consorzio in ex- modelli in vivo, utilizzando campioni bioptici derivati ​​da pazienti con IBD (pazienti con colite ulcerosa (UC) e malattia di Crohn (CD)), confrontandoli con campioni derivati ​​da pazienti senza CU e MC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • : Colite ulcerosa (UC)

    1. soggetti sottoposti a prelievo di endoscopia e biopsie secondo lo standard di cura
    2. pazienti adulti di età ≥ 2 e < 60 anni
    3. valutazione clinica ed endoscopica (punteggio Mayo≥2)
  • : Morbo di Crohn (CD)

    1. soggetti sottoposti a prelievo di endoscopia e biopsie secondo lo standard di cura
    2. pazienti adulti di età ≥ 2 e < 60 anni
    3. valutazione clinica ed endoscopica (punteggio Harvey-Bradshaw ≥ 5 e punteggio endoscopico semplificato complessivo (SES-CD) > 2)
  • : NO UC/CD

    1. soggetti sottoposti a prelievo endoscopico e bioptico (≥2 e <60 anni) secondo la normale pratica clinica (come pazienti sottoposti a sorveglianza oncologica, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), diarrea)
    2. soggetti non affetti da CU o MC secondo i criteri di valutazione clinica ed endoscopica precedentemente riportati

Descrizione

Criterio di inclusione:

SOGGETTI CON DIAGNOSI DI CU O MC:

  • soggetti sottoposti a prelievo di endoscopia e biopsie secondo lo standard di cura
  • pazienti ≥2 e <60 anni

Inoltre, per le persone con CU:

- valutazione clinica ed endoscopica (punteggio Mayo≥2)

Inoltre, per le persone con CD:

- valutazione clinica ed endoscopica (punteggio Harvey-Bradshaw ≥5 e punteggio endoscopico semplificato complessivo (SES-CD) >2)

SOGGETTI NON INFLUENZATI DA UC O CD:

soggetti sottoposti a prelievo endoscopico e bioptico (≥2 e <60 anni) secondo la normale pratica clinica (come pazienti sottoposti a sorveglianza oncologica, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), diarrea) soggetti non affetti da CU o MC secondo i dati clinici e clinici precedentemente riportati Criteri di valutazione endoscopica Tutti i pazienti firmeranno il consenso informato.

Criteri di esclusione:

SOGGETTI CON DIAGNOSI DI CU O MC:

- soggetti affetti da CU o MC che non presentano i criteri di valutazione clinica ed endoscopica precedentemente descritti

SOGGETTI NON INFLUENZATI DA CU O MC (GRUPPO DI CONTROLLO):

-soggetti sottoposti a trattamenti antinfiammatori e/o immunosoppressivi per altre malattie non correlate alla CU o alla MC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la risposta dei campioni di mucosa intestinale ai trattamenti con composti naturali derivati ​​dalle alghe in termini di rilascio di fattori proinfiammatori (1) e integrità della barriera epiteliale (2)
Lasso di tempo: 30 mesi
  1. Rilascio di citochine proinfiammatorie mediante ELISA
  2. Misurazione dell'integrità dell'epitelio attraverso la valutazione della resistenza elettrica transepiteliale (TEER) e l'analisi della camera di Ussing.

Mediante l'analisi fattoriale multi-test integreremo questi dati con i parametri clinici dei pazienti, correlandoli tra loro in parallelo e fornendo un unico output (misura del risultato, nel nostro caso) che spiega come i diversi dati vengono assegnati simultaneamente a specifiche caratteristiche cliniche, risultando quindi associato o predittivo della progressione clinica delle IBD

30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALGAE4IBD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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