- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06227598
Dalla natura al letto: composto biologico a base di alghe per la prevenzione e il trattamento dell'infiammazione, del dolore e delle malattie infiammatorie intestinali (Algae4IBD)
Questo studio fa parte del progetto finanziato dal programma Horizon2020 per la costituzione del consorzio Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), dove partecipa come partner il Dipartimento di Medicina Molecolare e Biotecnologie Mediche (DMMBM) dell’Università degli Studi di Napoli Federico II. L'obiettivo è promuovere l'attuazione della direttiva dell'Organizzazione europea per la malattia di Crohn e la colite (ECCO/FECCO) e il beneficio del benessere dei pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali (IBD) attraverso la ricerca di nuove terapie innovative basate su piccole molecole basate sulle alghe. Viene adottato un approccio sistemico all’ecoinnovazione per creare interconnessioni tra settori, catene del valore, risorse naturali e relativi amministratori sociali. A tal fine, il consorzio ha fissato obiettivi specifici per realizzare innovazioni olistiche, compresi fattori tecnici, economici, sanitari e sociali che lavorano tutti in concerto.
Le IBD includevano il morbo di Crohn e la colite ulcerosa. Si tratta di una classe di malattie infiammatorie croniche con patogenesi complessa. Nonostante la mancanza di una piena comprensione della sua etiogenesi, negli ultimi decenni sono stati sviluppati molti trattamenti antinfiammatori. Tuttavia, non tutti i pazienti possono trarre beneficio da questi trattamenti e alcuni di loro sono refrattari alle terapie attuali o presentano recidive della malattia. Pertanto, esiste ancora l'urgente necessità di trovare una linea innovativa di interventi per migliorare la qualità complessiva della vita di questi pazienti.
Il consorzio Algae4IBD costituirà un ponte tra l’innovazione e le richieste del mercato per prevenire e curare l’infiammazione, il dolore e le IBD. Gli estratti di molecole/composti bioattivi da microalghe, cianobatteri e macroalghe (MiaCyMa) sono una fonte naturale inesauribile e non sfruttata per prodotti destinati alla prevenzione e al trattamento delle IBD (infiammazione, dolore e processo patologico associato al microbioma intestinale). Il potenziale della fonte naturale è ancora più promettente se si considerano i ceppi estremofili per eccellenti sistemi metabolici. Inoltre, la produzione della fonte naturale di materiali biologici dovrebbe essere sostenibile. In effetti, gli organismi non geneticamente modificati (le colture OGM offrono numerosi vantaggi come un ridotto fabbisogno di acqua dolce e terra (non è necessaria alcuna terra arabile), una drastica riduzione delle fonti di azoto e potenziali minacce ambientali. Il concetto di Algae4IBD includerà un approccio di screening in più fasi e cicli di feedback attraverso le fasi del progetto per raggiungere i suoi obiettivi. Nello specifico, DMMBM è responsabile del pacchetto di lavoro (WP) 4, compito 4.4.2, che mira a caratterizzare l'attività degli estratti di cellule vegetali (alghe) denominati in questa proposta come "composti naturali" di alghe forniti dal consorzio in ex- modelli in vivo, utilizzando campioni bioptici derivati da pazienti con IBD (pazienti con colite ulcerosa (UC) e malattia di Crohn (CD)), confrontandoli con campioni derivati da pazienti senza CU e MC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
: Colite ulcerosa (UC)
- soggetti sottoposti a prelievo di endoscopia e biopsie secondo lo standard di cura
- pazienti adulti di età ≥ 2 e < 60 anni
- valutazione clinica ed endoscopica (punteggio Mayo≥2)
: Morbo di Crohn (CD)
- soggetti sottoposti a prelievo di endoscopia e biopsie secondo lo standard di cura
- pazienti adulti di età ≥ 2 e < 60 anni
- valutazione clinica ed endoscopica (punteggio Harvey-Bradshaw ≥ 5 e punteggio endoscopico semplificato complessivo (SES-CD) > 2)
: NO UC/CD
- soggetti sottoposti a prelievo endoscopico e bioptico (≥2 e <60 anni) secondo la normale pratica clinica (come pazienti sottoposti a sorveglianza oncologica, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), diarrea)
- soggetti non affetti da CU o MC secondo i criteri di valutazione clinica ed endoscopica precedentemente riportati
Descrizione
Criterio di inclusione:
SOGGETTI CON DIAGNOSI DI CU O MC:
- soggetti sottoposti a prelievo di endoscopia e biopsie secondo lo standard di cura
- pazienti ≥2 e <60 anni
Inoltre, per le persone con CU:
- valutazione clinica ed endoscopica (punteggio Mayo≥2)
Inoltre, per le persone con CD:
- valutazione clinica ed endoscopica (punteggio Harvey-Bradshaw ≥5 e punteggio endoscopico semplificato complessivo (SES-CD) >2)
SOGGETTI NON INFLUENZATI DA UC O CD:
soggetti sottoposti a prelievo endoscopico e bioptico (≥2 e <60 anni) secondo la normale pratica clinica (come pazienti sottoposti a sorveglianza oncologica, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), diarrea) soggetti non affetti da CU o MC secondo i dati clinici e clinici precedentemente riportati Criteri di valutazione endoscopica Tutti i pazienti firmeranno il consenso informato.
Criteri di esclusione:
SOGGETTI CON DIAGNOSI DI CU O MC:
- soggetti affetti da CU o MC che non presentano i criteri di valutazione clinica ed endoscopica precedentemente descritti
SOGGETTI NON INFLUENZATI DA CU O MC (GRUPPO DI CONTROLLO):
-soggetti sottoposti a trattamenti antinfiammatori e/o immunosoppressivi per altre malattie non correlate alla CU o alla MC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la risposta dei campioni di mucosa intestinale ai trattamenti con composti naturali derivati dalle alghe in termini di rilascio di fattori proinfiammatori (1) e integrità della barriera epiteliale (2)
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Mediante l'analisi fattoriale multi-test integreremo questi dati con i parametri clinici dei pazienti, correlandoli tra loro in parallelo e fornendo un unico output (misura del risultato, nel nostro caso) che spiega come i diversi dati vengono assegnati simultaneamente a specifiche caratteristiche cliniche, risultando quindi associato o predittivo della progressione clinica delle IBD |
30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALGAE4IBD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su IBD
-
London North West Healthcare NHS TrustReclutamento
-
ResilienceSanoiaNon ancora reclutamento
-
Nationwide Children's HospitalTerminato
-
Cedars-Sinai Medical CenterCompletato
-
Assiut UniversitySconosciuto
-
Atlantic Pharmaceuticals LtdCompletato
-
Aerpio TherapeuticsCompletato
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiReclutamentoIBD | Malattia infiammatoria intestinale (IBD) | Colite indeterminata | Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | IBD - malattia infiammatoria intestinale | IBD (malattia infiammatoria intestinale)Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamento