Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fra natur til sengekant - algebasert bioblanding for forebygging og behandling av betennelse, smerte og IBD (Algae4IBD)

18. januar 2024 oppdatert av: Felice Amato, Federico II University

Denne studien er en del av prosjektet finansiert av Horizon2020-programmet for å etablere konsortiet Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), hvor Institutt for molekylær medisin og medisinsk bioteknologi (DMMBM) Universitetet i Napoli Federico II deltar som partner. Den har som mål å fremme implementeringen av European Crohns and Colitis Organization (ECCO/FECCO)-direktivet og fordelen av pasientens velvære ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ved å finne innovative algebaserte nye småmolekylære terapier. En systemisk tilnærming til øko-innovasjon er tatt i bruk for å skape sammenkoblinger mellom sektorer, verdikjeder, naturressurser og relevante samfunnsforvaltere. For dette formål har konsortiet satt spesifikke mål for å oppnå helhetlige innovasjoner, inkludert tekniske, økonomiske, helsemessige og sosiale faktorer som alle fungerer sammen.

IBD inkluderte Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. Det er en klasse av kroniske inflammatoriske lidelser med kompleks patogenese. Til tross for mangelen på en full forståelse av dens etiogenese, har mange anti-inflammatoriske behandlinger blitt utviklet i løpet av de siste tiårene. Imidlertid kan ikke alle pasienter ha nytte av disse behandlingene, og noen av dem er motstandsdyktige mot gjeldende behandlinger eller opplever tilbakefall av sykdommen. Derfor er det fortsatt et presserende behov for å finne en innovativ linje med intervensjoner for å forbedre disse pasientenes generelle livskvalitet.

Algae4IBD-konsortiet vil danne en bro mellom innovasjon og markedskrav for å forebygge og behandle betennelse, smerte og IBD. Bioaktive molekyler/forbindelser ekstrakter fra mikroalger, cyanobakterier og makroalger (MiaCyMa) er en uuttømmelig uutnyttet naturlig kilde for produkter beregnet på IBD forebygging og behandling (betennelse, smerte og sykdomsprosessen forbundet med tarmens mikrobiom). Det naturlige kildepotensialet er fortsatt mer lovende når man vurderer ekstremofile stammer for utmerkede metabolismesystemer. Dessuten bør produksjonen av den naturlige kilden til biologiske materialer være bærekraftig. Faktisk, de ikke-genmodifiserte organismene (GMO-kulturer tilbyr en rekke fordeler som reduserte krav til ferskvann og land (ingen dyrkbar jord er nødvendig), drastisk reduksjon av nitrogenkilder og potensielle miljøtrusler. Algae4IBD-konseptet vil inkludere en flertrinns screeningtilnærming og tilbakemeldingsløkker på tvers av prosjekttrinnene for å nå målene. Spesifikt er DMMBM ansvarlig for arbeidspakke (WP) 4, oppgave 4.4.2, som tar sikte på å karakterisere aktiviteten til plantecelleekstrakter (alge) som i dette forslaget er navngitt som "naturlige forbindelser" av alger levert av konsortiet i ex- vivo-modeller, ved bruk av bioptiske prøver avledet fra pasienter med IBD (pasienter med ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD)), og sammenlignet dem med prøver avledet fra pasienter uten UC og CD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • : Ulcerøs kolitt (UC)

    1. forsøkspersoner som gjennomgår endoskopi og biopsier etter standard behandling
    2. voksne pasienter ≥2 og <60 år
    3. klinisk og endoskopisk evaluering (Mayo score≥2)
  • : Crohns sykdom (CD)

    1. forsøkspersoner som gjennomgår endoskopi og biopsier etter standard behandling
    2. voksne pasienter ≥2 og <60 år
    3. klinisk og endoskopisk evaluering (Harvey-Bradshaw score ≥5 og samlet forenklet endoskopisk score (SES-CD) >2)
  • : INGEN UC/CD

    1. personer som gjennomgår endoskopi og innsamling av biopsier (≥2 og <60 år) i henhold til normal klinisk praksis (som pasienter som gjennomgår kreftovervåking, irritabel tarmsyndrom (IBS), diaré)
    2. personer som ikke er påvirket av UC eller CD i henhold til tidligere rapporterte kliniske og endoskopiske evalueringskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

EMNER MED DIAGNOSE AV UC ELLER CD:

  • forsøkspersoner som gjennomgår endoskopi og biopsier etter standard behandling
  • pasienter ≥2 og <60 år

I tillegg, for personer med UC:

- klinisk og endoskopisk evaluering (Mayo score≥2)

I tillegg, for personer med CD:

- klinisk og endoskopisk evaluering (Harvey-Bradshaw score ≥5 og samlet forenklet endoskopisk score (SES-CD) >2)

EMNER IKKE PÅFØRES AV UC ELLER CD:

forsøkspersoner som gjennomgår endoskopi og innsamling av biopsier (≥2 og <60 år) i henhold til normal klinisk praksis (som pasienter som gjennomgår kreftovervåking, irritabel tarmsyndrom (IBS), diaré) som ikke er påvirket av UC eller CD i henhold til tidligere rapporterte kliniske og endoskopiske evalueringskriterier Alle pasienter vil signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

EMNER MED DIAGNOSE AV UC ELLER CD:

- personer med UC eller CD som ikke har de tidligere beskrevne kliniske og endoskopiske evalueringskriteriene

EMNER SOM IKKE BØRES AV UC ELLER CD (KONTROLLGRUPPE):

- personer som gjennomgår antiinflammatoriske og/eller immunsuppressive behandlinger for andre sykdommer som ikke er relatert til UC eller CD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere responsen til tarmslimhinneprøver på behandlinger med naturlige forbindelser avledet fra alger når det gjelder frigjøring av pro-inflammatoriske faktorer (1), og epitelbarriereintegritet (2)
Tidsramme: 30 måneder
  1. Frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner ved bruk av ELISA
  2. Epitelintegritetsmåling gjennom transepitelial elektrisk motstand (TEER) evaluering og Ussing-kammeranalyse.

Ved multi-assay faktoranalyse vil vi integrere disse dataene med pasientenes kliniske parametere, korrelere innbyrdes parallelt og gi én enkelt utgang (utfallsmål, i vårt tilfelle) som forklarer hvordan de forskjellige dataene tilordnes samtidig til spesifikke kliniske egenskaper, resulterer dermed som assosiert med, eller prediktiv for, den kliniske progresjonen av IBD

30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALGAE4IBD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere