- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06227598
Fra natur til sengekant - algebasert bioblanding for forebygging og behandling av betennelse, smerte og IBD (Algae4IBD)
Denne studien er en del av prosjektet finansiert av Horizon2020-programmet for å etablere konsortiet Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), hvor Institutt for molekylær medisin og medisinsk bioteknologi (DMMBM) Universitetet i Napoli Federico II deltar som partner. Den har som mål å fremme implementeringen av European Crohns and Colitis Organization (ECCO/FECCO)-direktivet og fordelen av pasientens velvære ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ved å finne innovative algebaserte nye småmolekylære terapier. En systemisk tilnærming til øko-innovasjon er tatt i bruk for å skape sammenkoblinger mellom sektorer, verdikjeder, naturressurser og relevante samfunnsforvaltere. For dette formål har konsortiet satt spesifikke mål for å oppnå helhetlige innovasjoner, inkludert tekniske, økonomiske, helsemessige og sosiale faktorer som alle fungerer sammen.
IBD inkluderte Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. Det er en klasse av kroniske inflammatoriske lidelser med kompleks patogenese. Til tross for mangelen på en full forståelse av dens etiogenese, har mange anti-inflammatoriske behandlinger blitt utviklet i løpet av de siste tiårene. Imidlertid kan ikke alle pasienter ha nytte av disse behandlingene, og noen av dem er motstandsdyktige mot gjeldende behandlinger eller opplever tilbakefall av sykdommen. Derfor er det fortsatt et presserende behov for å finne en innovativ linje med intervensjoner for å forbedre disse pasientenes generelle livskvalitet.
Algae4IBD-konsortiet vil danne en bro mellom innovasjon og markedskrav for å forebygge og behandle betennelse, smerte og IBD. Bioaktive molekyler/forbindelser ekstrakter fra mikroalger, cyanobakterier og makroalger (MiaCyMa) er en uuttømmelig uutnyttet naturlig kilde for produkter beregnet på IBD forebygging og behandling (betennelse, smerte og sykdomsprosessen forbundet med tarmens mikrobiom). Det naturlige kildepotensialet er fortsatt mer lovende når man vurderer ekstremofile stammer for utmerkede metabolismesystemer. Dessuten bør produksjonen av den naturlige kilden til biologiske materialer være bærekraftig. Faktisk, de ikke-genmodifiserte organismene (GMO-kulturer tilbyr en rekke fordeler som reduserte krav til ferskvann og land (ingen dyrkbar jord er nødvendig), drastisk reduksjon av nitrogenkilder og potensielle miljøtrusler. Algae4IBD-konseptet vil inkludere en flertrinns screeningtilnærming og tilbakemeldingsløkker på tvers av prosjekttrinnene for å nå målene. Spesifikt er DMMBM ansvarlig for arbeidspakke (WP) 4, oppgave 4.4.2, som tar sikte på å karakterisere aktiviteten til plantecelleekstrakter (alge) som i dette forslaget er navngitt som "naturlige forbindelser" av alger levert av konsortiet i ex- vivo-modeller, ved bruk av bioptiske prøver avledet fra pasienter med IBD (pasienter med ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD)), og sammenlignet dem med prøver avledet fra pasienter uten UC og CD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
: Ulcerøs kolitt (UC)
- forsøkspersoner som gjennomgår endoskopi og biopsier etter standard behandling
- voksne pasienter ≥2 og <60 år
- klinisk og endoskopisk evaluering (Mayo score≥2)
: Crohns sykdom (CD)
- forsøkspersoner som gjennomgår endoskopi og biopsier etter standard behandling
- voksne pasienter ≥2 og <60 år
- klinisk og endoskopisk evaluering (Harvey-Bradshaw score ≥5 og samlet forenklet endoskopisk score (SES-CD) >2)
: INGEN UC/CD
- personer som gjennomgår endoskopi og innsamling av biopsier (≥2 og <60 år) i henhold til normal klinisk praksis (som pasienter som gjennomgår kreftovervåking, irritabel tarmsyndrom (IBS), diaré)
- personer som ikke er påvirket av UC eller CD i henhold til tidligere rapporterte kliniske og endoskopiske evalueringskriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
EMNER MED DIAGNOSE AV UC ELLER CD:
- forsøkspersoner som gjennomgår endoskopi og biopsier etter standard behandling
- pasienter ≥2 og <60 år
I tillegg, for personer med UC:
- klinisk og endoskopisk evaluering (Mayo score≥2)
I tillegg, for personer med CD:
- klinisk og endoskopisk evaluering (Harvey-Bradshaw score ≥5 og samlet forenklet endoskopisk score (SES-CD) >2)
EMNER IKKE PÅFØRES AV UC ELLER CD:
forsøkspersoner som gjennomgår endoskopi og innsamling av biopsier (≥2 og <60 år) i henhold til normal klinisk praksis (som pasienter som gjennomgår kreftovervåking, irritabel tarmsyndrom (IBS), diaré) som ikke er påvirket av UC eller CD i henhold til tidligere rapporterte kliniske og endoskopiske evalueringskriterier Alle pasienter vil signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
EMNER MED DIAGNOSE AV UC ELLER CD:
- personer med UC eller CD som ikke har de tidligere beskrevne kliniske og endoskopiske evalueringskriteriene
EMNER SOM IKKE BØRES AV UC ELLER CD (KONTROLLGRUPPE):
- personer som gjennomgår antiinflammatoriske og/eller immunsuppressive behandlinger for andre sykdommer som ikke er relatert til UC eller CD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere responsen til tarmslimhinneprøver på behandlinger med naturlige forbindelser avledet fra alger når det gjelder frigjøring av pro-inflammatoriske faktorer (1), og epitelbarriereintegritet (2)
Tidsramme: 30 måneder
|
Ved multi-assay faktoranalyse vil vi integrere disse dataene med pasientenes kliniske parametere, korrelere innbyrdes parallelt og gi én enkelt utgang (utfallsmål, i vårt tilfelle) som forklarer hvordan de forskjellige dataene tilordnes samtidig til spesifikke kliniske egenskaper, resulterer dermed som assosiert med, eller prediktiv for, den kliniske progresjonen av IBD |
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALGAE4IBD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .