Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Från naturen till sängkanten - Algbaserad bioförening för förebyggande och behandling av inflammation, smärta och IBD (Algae4IBD)

18 januari 2024 uppdaterad av: Felice Amato, Federico II University

Denna studie är en del av projektet som finansieras av Horizon2020-programmet för att etablera konsortiet Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), där Institutionen för molekylär medicin och medicinsk bioteknik (DMMBM) University of Neapel Federico II deltar som partner. Det syftar till att främja implementeringen av European Crohns and Colitis Organisation (ECCO/FECCO)-direktivet och fördelen för patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) genom att hitta innovativa algbaserade nya småmolekylära terapier. Ett systemiskt tillvägagångssätt för ekoinnovation antas för att skapa sammankopplingar mellan sektorer, värdekedjor, naturresurser och relevanta samhällsförvaltare. För detta ändamål har konsortiet satt upp specifika mål för att uppnå holistiska innovationer, inklusive tekniska, ekonomiska, hälsomässiga och sociala faktorer som alla samverkar.

IBD inkluderade Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Det är en klass av kroniska inflammatoriska sjukdomar med komplex patogenes. Trots bristen på en fullständig förståelse av dess etiogenes har många antiinflammatoriska behandlingar utvecklats under de senaste decennierna. Det kan dock hända att inte alla patienter drar nytta av dessa behandlingar och en del av dem är motståndskraftiga mot nuvarande terapier eller upplever återfall av sjukdomen. Därför finns det fortfarande ett akut behov av att hitta en innovativ linje av interventioner för att förbättra dessa patienters övergripande livskvalitet.

Algae4IBD-konsortiet kommer att bilda en bro mellan innovation och marknadens krav för att förebygga och behandla inflammation, smärta och IBD. Extrakt av bioaktiva molekyler/föreningar från mikroalger, cyanobakterier och makroalger (MiaCyMa) är en outtömlig outnyttjad naturlig källa för produkter avsedda för förebyggande och behandling av IBD (inflammation, smärta och sjukdomsprocessen förknippad med tarmens mikrobiom). Potentialen för naturliga källor är fortfarande mer lovande när man överväger extremofila stammar för utmärkta metabolismsystem. Dessutom bör produktionen av den naturliga källan av biologiska material vara hållbar. Faktum är att de icke-genetiskt modifierade organismerna (GMO-kulturer erbjuder många fördelar såsom minskat behov av färskvatten och mark (ingen åkermark krävs), drastisk minskning av kvävekällor och potentiella miljöhot. Algae4IBD-konceptet kommer att inkludera en screeningmetod i flera steg och återkopplingsslingor över projektstegen för att uppnå sina mål. Närmare bestämt är DMMBM ansvarig för arbetspaket (WP) 4, uppgift 4.4.2, som syftar till att karakterisera aktiviteten hos extrakt från växtceller (alger) som i detta förslag benämns som "naturliga föreningar" av alger tillhandahållna av konsortiet i ex- vivo-modeller, med hjälp av bioptiska prover från patienter med IBD (patienter med ulcerös kolit (UC) och Crohns sjukdom (CD)), och jämför dem med prover från patienter utan UC och CD.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • : Ulcerös kolit (UC)

    1. försökspersoner som genomgår endoskopi och biopsiinsamling enligt vårdstandard
    2. vuxna patienter ≥2 och <60 år
    3. klinisk och endoskopisk utvärdering (Mayo-poäng≥2)
  • : Crohns sjukdom (CD)

    1. försökspersoner som genomgår endoskopi och biopsiinsamling enligt vårdstandard
    2. vuxna patienter ≥2 och <60 år
    3. klinisk och endoskopisk utvärdering (Harvey-Bradshaw poäng ≥5 och övergripande förenklad endoskopisk poäng (SES-CD) >2)
  • : INGEN UC/CD

    1. försökspersoner som genomgår endoskopi och biopsiinsamling (≥2 och <60 år) enligt normal klinisk praxis (som patienter som genomgår cancerövervakning, colon irritabile (IBS), diarré)
    2. försökspersoner som inte påverkas av UC eller CD enligt de tidigare rapporterade kliniska och endoskopiska utvärderingskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ÄMNEN MED DIAGNOS AV UC ELLER CD:

  • försökspersoner som genomgår endoskopi och biopsiinsamling enligt vårdstandard
  • patienter ≥2 och <60 år

Dessutom, för personer med UC:

- klinisk och endoskopisk utvärdering (Mayo-poäng≥2)

Dessutom, för personer med CD:

- klinisk och endoskopisk utvärdering (Harvey-Bradshaw-poäng ≥5 och övergripande förenklad endoskopisk poäng (SES-CD) >2)

ÄMNEN SOM INTE PÅVERKAS AV UC ELLER CD:

försökspersoner som genomgår endoskopi och biopsiinsamling (≥2 och <60 år) enligt normal klinisk praxis (som patienter som genomgår cancerövervakning, colon irritabile (IBS), diarré) som inte påverkas av UC eller CD enligt tidigare rapporterade kliniska och endoskopiska utvärderingskriterier Alla patienter kommer att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

ÄMNEN MED DIAGNOS AV UC ELLER CD:

- försökspersoner med UC eller CD som inte har de tidigare beskrivna kliniska och endoskopiska utvärderingskriterierna

ÄMNEN SOM INTE PÅVERKAS AV UC ELLER CD (KONTROLLGRUPP):

- personer som genomgår antiinflammatoriska och/eller immunsuppressiva behandlingar för andra sjukdomar som inte är relaterade till UC eller CD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera svaret från tarmslemhinnaprover på behandlingar med naturliga föreningar som härrör från alger i termer av frisättning av pro-inflammatoriska faktorer (1) och epitelbarriärens integritet (2)
Tidsram: 30 månader
  1. Frisättning av pro-inflammatoriska cytokiner med hjälp av ELISA
  2. Epitelintegritetsmätning genom transepitelial elektrisk resistans (TEER) utvärdering och Ussing-kammareanalys.

Genom multi-assay faktoranalys kommer vi att integrera dessa data med patienternas kliniska parametrar, korrelera med varandra parallellt och ge en enda utgång (utfallsmått, i vårt fall) som förklarar hur de olika data tilldelas samtidigt till specifika kliniska egenskaper, vilket resulterar som associerat med, eller förutsägande av, den kliniska progressionen av IBD

30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Beräknad)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALGAE4IBD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera