- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06227598
Da natureza ao biocomposto à base de algas à beira do leito para prevenção e tratamento de inflamação, dor e DII (Algae4IBD)
Este estudo faz parte do projeto financiado pelo programa Horizon2020 para estabelecimento do consórcio Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), onde o Departamento de Medicina Molecular e Biotecnologias Médicas (DMBBM) da Universidade de Nápoles Federico II participa como parceiro. O objetivo é promover a implementação da Diretiva da Organização Europeia de Crohn e Colite (ECCO/FECCO) e o benefício do bem-estar do paciente com Doença Inflamatória Intestinal (DII), encontrando novas terapêuticas inovadoras baseadas em algas, de pequenas moléculas. É adotada uma abordagem sistémica à ecoinovação para criar interligações entre setores, cadeias de valor, recursos naturais e administradores sociais relevantes. Para este fim, o consórcio estabeleceu objectivos específicos para alcançar inovações holísticas, incluindo factores técnicos, económicos, de saúde e sociais que funcionam em conjunto.
A DII incluiu doença de Crohn e colite ulcerosa. É uma classe de doenças inflamatórias crônicas com patogênese complexa. Apesar da falta de uma compreensão completa da sua etiogénese, muitos tratamentos anti-inflamatórios foram desenvolvidos nas últimas décadas. No entanto, nem todos os pacientes podem beneficiar destes tratamentos e alguns deles são refratários às terapias atuais ou apresentam recidiva da doença. Portanto, ainda existe uma necessidade urgente de encontrar uma linha inovadora de intervenções para melhorar a qualidade de vida geral desses pacientes.
O consórcio Algae4IBD formará uma ponte entre a inovação e as demandas do mercado para prevenir e tratar inflamação, dor e DII. Extratos de moléculas/compostos bioativos de microalgas, cianobactérias e macroalgas (MiaCyMa) são uma fonte natural inesgotável e inexplorada de produtos destinados à prevenção e tratamento de DII (inflamação, dor e o processo de doença associado ao microbioma intestinal). O potencial da fonte natural é ainda mais promissor quando se consideram cepas extremófilas para excelentes sistemas de metabolismo. Além disso, a produção da fonte natural de materiais biológicos deve ser sustentável. Na verdade, os organismos não geneticamente modificados (culturas OGM) oferecem inúmeras vantagens, tais como necessidades reduzidas de água doce e terra (não são necessárias terras aráveis), redução drástica de fontes de azoto e potenciais ameaças ambientais. O conceito Algae4IBD incluirá uma abordagem de triagem em várias etapas e ciclos de feedback ao longo das etapas do projeto para atingir seus objetivos. Especificamente, o DMBMM é responsável pelo pacote de trabalho (WP) 4, tarefa 4.4.2, que visa caracterizar a atividade dos extratos de células vegetais (algas) nomeados nesta proposta como “compostos naturais” de algas fornecidos pelo consórcio em ex- modelos vivo, utilizando amostras biópticas derivadas de pacientes com DII (pacientes com colite ulcerativa (RCU) e doença de Crohn (DC)), comparando-as com amostras derivadas de pacientes sem RCU e DC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
: Colite Ulcerosa (UC)
- indivíduos submetidos a endoscopia e coleta de biópsias de acordo com o padrão de atendimento
- pacientes adultos ≥2 e <60 anos
- avaliação clínica e endoscópica (escore Mayo≥2)
: Doença de Crohn (CD)
- indivíduos submetidos a endoscopia e coleta de biópsias de acordo com o padrão de atendimento
- pacientes adultos ≥2 e <60 anos
- avaliação clínica e endoscópica (pontuação de Harvey-Bradshaw ≥5 e pontuação endoscópica simplificada geral (SES-CD) >2)
: SEM UC/CD
- indivíduos submetidos a endoscopia e coleta de biópsias (≥2 e <60 anos) de acordo com a prática clínica normal (como pacientes sob vigilância de câncer, síndrome do intestino irritável (SII), diarréia)
- indivíduos não afetados por UC ou DC de acordo com os critérios de avaliação clínica e endoscópica relatados anteriormente
Descrição
Critério de inclusão:
SUJEITOS COM DIAGNÓSTICO DE UC OU CD:
- indivíduos submetidos a endoscopia e coleta de biópsias de acordo com o padrão de atendimento
- pacientes ≥2 e <60 anos
Além disso, para pessoas com UC:
- avaliação clínica e endoscópica (escore Mayo≥2)
Além disso, para indivíduos com DC:
- avaliação clínica e endoscópica (pontuação de Harvey-Bradshaw ≥5 e pontuação endoscópica simplificada geral (SES-CD) >2)
ASSUNTOS NÃO AFETADOS POR UC OU CD:
indivíduos submetidos a endoscopia e coleta de biópsias (≥2 e <60 anos) de acordo com a prática clínica normal (como pacientes sob vigilância de câncer, síndrome do intestino irritável (SII), diarréia) indivíduos não afetados por UC ou DC de acordo com os dados clínicos e critérios de avaliação endoscópica Todos os pacientes assinarão o consentimento informado.
Critério de exclusão:
SUJEITOS COM DIAGNÓSTICO DE UC OU CD:
- indivíduos com RCU ou DC que não possuem os critérios de avaliação clínica e endoscópica previamente descritos
ASSUNTOS NÃO AFETADOS POR UC OU CD (GRUPO DE CONTROLE):
-indivíduos submetidos a tratamentos anti-inflamatórios e/ou imunossupressores para outras doenças não relacionadas à CU ou DC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a resposta de amostras de mucosa intestinal a tratamentos com compostos naturais derivados de algas em termos de liberação de fatores pró-inflamatórios (1) e integridade da barreira epitelial (2)
Prazo: 30 meses
|
Através da análise fatorial multiensaio iremos integrar estes dados com os parâmetros clínicos dos pacientes, correlacionando-os entre si em paralelo e fornecendo um único resultado (medida de resultado, no nosso caso) explicando como os diferentes dados são atribuídos simultaneamente a características clínicas específicas, resultando assim como associado ou preditivo da progressão clínica da DII |
30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALGAE4IBD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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