- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06227598
Fra natur til sengekanten - algebaseret bioforbindelse til forebyggelse og behandling af betændelse, smerter og IBD (Algae4IBD)
Denne undersøgelse er en del af projektet finansieret af Horizon2020-programmet til etablering af konsortiet Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), hvor Institut for Molekylær Medicin og Medicinsk Bioteknologi (DMMBM) University of Napoli Federico II deltager som partner. Det har til formål at fremme implementeringen af den europæiske Crohns og Colitis Organisation (ECCO/FECCO)-direktiv og fordelene for patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) ved at finde innovative algebaserede nye små molekyle-terapier. En systemisk tilgang til øko-innovation er vedtaget for at skabe sammenkoblinger mellem sektorer, værdikæder, naturressourcer og relevante samfundsansvarlige. Til dette formål har konsortiet sat specifikke mål for at opnå holistiske innovationer, herunder tekniske, økonomiske, sundhedsmæssige og sociale faktorer, der alle arbejder sammen.
IBD omfattede Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Det er en klasse af kroniske inflammatoriske lidelser med kompleks patogenese. På trods af manglen på en fuld forståelse af dets etiogenese, er mange anti-inflammatoriske behandlinger blevet udviklet i løbet af de sidste årtier. Det er dog ikke alle patienter, der har gavn af disse behandlinger, og nogle af dem er modstandsdygtige over for de nuværende behandlinger eller oplever tilbagefald af sygdommen. Derfor er der stadig et presserende behov for at finde en innovativ linje af interventioner til at forbedre disse patienters generelle livskvalitet.
Algae4IBD-konsortiet vil danne bro mellem innovation og markedskrav for at forebygge og behandle inflammation, smerte og IBD. Bioaktive molekyle-/forbindelsesekstrakter fra mikroalger, cyanobakterier og makroalger (MiaCyMa) er en uudtømmelig uudnyttet naturlig kilde til produkter beregnet til forebyggelse og behandling af IBD (betændelse, smerte og sygdomsprocessen forbundet med tarmens mikrobiom). Det naturlige kildepotentiale er stadig mere lovende, når man overvejer ekstremofile stammer for fremragende stofskiftesystemer. Desuden bør produktionen af den naturlige kilde til biologiske materialer være bæredygtig. Faktisk de ikke-genetisk modificerede organismer (GMO-kulturer tilbyder adskillige fordele, såsom reduceret behov for ferskvand og jord (der kræves ingen agerjord), drastisk reduktion af nitrogenkilder og potentielle miljøtrusler. Algae4IBD-konceptet vil omfatte en flertrins-screeningstilgang og feedback-loops på tværs af projektets trin for at nå sine mål. Specifikt er DMMBM ansvarlig for arbejdspakke (WP) 4, opgave 4.4.2, som har til formål at karakterisere aktiviteten af plantecelle(alge)ekstrakter, der i dette forslag betegnes som "naturlige forbindelser" af alger leveret af konsortiet i fhv. vivo-modeller, der anvender bioptiske prøver afledt af patienter med IBD (patienter med colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD)), der sammenligner dem med prøver afledt af patienter uden UC og CD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
: Colitis ulcerosa (UC)
- forsøgspersoner, der gennemgår endoskopi og biopsier i henhold til standardbehandling
- voksne patienter ≥2 og <60 år
- klinisk og endoskopisk evaluering (Mayo score≥2)
: Crohns sygdom (CD)
- forsøgspersoner, der gennemgår endoskopi og biopsier i henhold til standardbehandling
- voksne patienter ≥2 og <60 år
- klinisk og endoskopisk evaluering (Harvey-Bradshaw score ≥5 og samlet forenklet endoskopisk score (SES-CD) >2)
: INGEN UC/CD
- forsøgspersoner, der gennemgår endoskopi og biopsier (≥2 og <60 år) i henhold til normal klinisk praksis (som patienter, der gennemgår kræftovervågning, irritabel tyktarm (IBS), diarré)
- forsøgspersoner, der ikke er påvirket af UC eller CD i henhold til de tidligere rapporterede kliniske og endoskopiske evalueringskriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
EMNER MED DIAGNOSE AF UC ELLER CD:
- forsøgspersoner, der gennemgår endoskopi og biopsier i henhold til standardbehandling
- patienter ≥2 og <60 år
Derudover for personer med UC:
- klinisk og endoskopisk evaluering (Mayo score≥2)
Derudover for personer med CD:
- klinisk og endoskopisk evaluering (Harvey-Bradshaw score ≥5 og samlet forenklet endoskopisk score (SES-CD) >2)
EMNER, DER IKKE ER PÅVIRKET AF UC ELLER CD:
forsøgspersoner, der gennemgår endoskopi og biopsier (≥2 og <60 år) i henhold til normal klinisk praksis (som patienter, der gennemgår kræftovervågning, irritabel tyktarm (IBS), diarré), forsøgspersoner, der ikke er påvirket af UC eller CD i henhold til tidligere rapporterede kliniske og endoskopiske evalueringskriterier Alle patienter vil underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
EMNER MED DIAGNOSE AF UC ELLER CD:
- forsøgspersoner med UC eller CD, som ikke har de tidligere beskrevne kliniske og endoskopiske evalueringskriterier
EMNER, DER IKKE ER PÅVIRKET AF UC ELLER CD (KONTROLGRUPPEN):
- personer, der gennemgår antiinflammatoriske og/eller immunsuppressive behandlinger for andre sygdomme, der ikke er relateret til UC eller CD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere responsen fra tarmslimhindeprøver på behandlinger med naturlige forbindelser afledt af alger i form af frigivelse af pro-inflammatoriske faktorer (1) og epitelbarriereintegritet (2)
Tidsramme: 30 måneder
|
Ved multi-assay faktoranalyse vil vi integrere disse data med patienternes kliniske parametre, korrelere indbyrdes parallelt og give et enkelt output (resultatmål, i vores tilfælde), der forklarer, hvordan de forskellige data tildeles samtidigt til specifikke kliniske karakteristika, resulterer således som forbundet med eller forudsigende for den kliniske progression af IBD |
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALGAE4IBD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IBD
-
London North West Healthcare NHS TrustRekruttering
-
ResilienceSanoiaIkke rekrutterer endnu
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt
-
Atlantic Pharmaceuticals LtdAfsluttet
-
Aerpio TherapeuticsAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Fremgangsmåde: Yderligere biopsiindsamling
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGenito-urin-neoplasmaForenede Stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgien
-
Indiana UniversityAfsluttetDiabetes mellitus | Bakterielle infektioner | Sår | Inficeret hudsårForenede Stater