Luonnosta sängyn viereen - leväpohjainen bioyhdiste tulehduksen, kivun ja IBD:n ehkäisyyn ja hoitoon (Algae4IBD)
Tämä tutkimus on osa Horizon2020-ohjelman rahoittamaa hanketta Algae4IBD-konsortion perustamiseksi (https://algae4ibd.eu/), johon osallistuu kumppanina molekyylilääketieteen ja lääketieteellisen biotekniikan laitos (DMMBM) Napolin yliopisto Federico II. Sen tavoitteena on edistää Euroopan Crohnin ja paksusuolitulehdusjärjestön (ECCO/FECCO) direktiivin täytäntöönpanoa ja tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) potilaan hyvinvoinnin edistämistä etsimällä innovatiivisia leväpohjaisia uusia pienimolekyylisiä terapeuttisia aineita. Järjestelmällinen lähestymistapa ekoinnovointiin on omaksuttu luomaan yhteyksiä sektoreiden, arvoketjujen, luonnonvarojen ja asiaankuuluvien yhteiskunnallisten johtajien välille. Tätä varten konsortio on asettanut erityisiä tavoitteita kokonaisvaltaisten innovaatioiden saavuttamiseksi, mukaan lukien tekniset, taloudelliset, terveydelliset ja sosiaaliset tekijät, jotka kaikki toimivat yhdessä.
IBD sisälsi Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen. Se on kroonisten tulehdussairauksien luokka, jonka patogeneesi on monimutkainen. Huolimatta siitä, että sen etiogeneesiä ei täysin ymmärretä, viime vuosikymmeninä on kehitetty monia anti-inflammatorisia hoitoja. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan välttämättä hyötyy näistä hoidoista, ja jotkut heistä eivät kestä nykyisiä hoitoja tai kokevat taudin uusiutumisen. Siksi on edelleen kiireellisesti löydettävä innovatiivinen toimenpidelinja näiden potilaiden yleisen elämänlaadun parantamiseksi.
Algae4IBD-konsortio muodostaa sillan innovaatioiden ja markkinoiden tarpeiden välille tulehduksen, kivun ja IBD:n ehkäisyyn ja hoitoon. Mikrolevistä, syanobakteereista ja makrolevistä saadut bioaktiiviset molekyyli-/yhdisteuutteet (MiaCyMa) ovat ehtymätön luonnollinen lähde IBD:n ehkäisyyn ja hoitoon (tulehdus, kipu ja suoliston mikrobiomiin liittyvä sairausprosessi). Luonnollinen lähdepotentiaali on edelleen lupaavampi, kun tarkastellaan extremofiilisiä kantoja erinomaisiin aineenvaihduntajärjestelmiin. Lisäksi biologisten materiaalien luonnollisen lähteen tuotannon tulee olla kestävää. Itse asiassa ei-geneettisesti muunnetut organismit (GMO-viljelmät tarjoavat lukuisia etuja, kuten vähemmän makean veden ja maan tarvetta (peltomaata ei tarvita), typen lähteiden jyrkkä väheneminen ja mahdolliset ympäristöuhat. Algae4IBD-konsepti sisältää monivaiheisen seulontamenetelmän ja palautesilmukat projektin vaiheissa tavoitteiden saavuttamiseksi. Erityisesti DMMBM vastaa työpaketista (WP) 4, tehtävästä 4.4.2, jonka tavoitteena on karakterisoida kasvisolu- (levä)-uutteiden aktiivisuutta, jotka on nimetty tässä ehdotuksessa "luonnollisiksi leväyhdisteiksi", joita konsortio on toimittanut aiemmin. vivo -malleja käyttäen biopisia näytteitä, jotka on saatu IBD-potilailta (potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja Crohnin tauti (CD)), vertaamalla niitä näytteisiin, jotka on saatu potilaista, joilla ei ole UC- tai CD-potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
: Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)
- koehenkilöt, joille tehdään endoskopia ja biopsioiden kerääminen hoitostandardia kohti
- aikuispotilaat ≥ 2 ja < 60 vuotta
- kliininen ja endoskooppinen arviointi (Mayo-pisteet≥2)
: Crohnin tauti (CD)
- koehenkilöt, joille tehdään endoskopia ja biopsioiden kerääminen hoitostandardia kohti
- aikuispotilaat ≥ 2 ja < 60 vuotta
- kliininen ja endoskooppinen arviointi (Harvey-Bradshaw-pistemäärä ≥5 ja yleinen yksinkertaistettu endoskooppinen pistemäärä (SES-CD) >2)
: EI UC/CD:tä
- koehenkilöt, joille tehdään endoskopia ja biopsioiden otto (≥ 2 ja < 60 vuotta) normaalin kliinisen käytännön mukaisesti (potilaat, joille tehdään syöpäseurantaa, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), ripuli)
- koehenkilöt, joilla ei ole UC tai CD aiemmin raportoitujen kliinisten ja endoskooppisten arviointikriteerien mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
AIHEET, JOLLA ON DIAGNOOSIA UC TAI CD:
- koehenkilöt, joille tehdään endoskopia ja biopsioiden kerääminen hoitostandardia kohti
- potilaat ≥ 2 ja < 60 vuotta
Lisäksi ihmisille, joilla on UC:
- kliininen ja endoskooppinen arviointi (Mayo-pisteet≥2)
Lisäksi henkilöille, joilla on CD:
- kliininen ja endoskooppinen arviointi (Harvey-Bradshaw-pistemäärä ≥5 ja yleinen yksinkertaistettu endoskooppinen pistemäärä (SES-CD) >2)
AIHEET, JOIHIN UC TAI CD EI VAIKUTTA:
koehenkilöt, joille tehdään endoskopia ja biopsia (≥ 2 ja < 60 vuotta) normaalin kliinisen käytännön mukaisesti (potilaat, jotka ovat syöpäseurannassa, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), ripuli) henkilöt, joilla ei ole UC tai CD aiemmin raportoitujen kliinisen ja endoskooppisen arvioinnin kriteerit Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
AIHEET, JOLLA ON DIAGNOOSIA UC TAI CD:
- UC- tai CD-potilaat, joilla ei ole aiemmin kuvattuja kliinisiä ja endoskooppisia arviointiperusteita
AIHEET, JOIHIN UC TAI CD EI SAA VAIKUTTA (OHJELMARYHMÄ):
-potilaat, jotka saavat anti-inflammatorisia ja/tai immunosuppressiivisia hoitoja muiden sairauksien vuoksi, jotka eivät liity UC- tai CD-tautiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida suolen limakalvonäytteiden vaste hoitoon luonnollisilla levistä peräisin olevilla yhdisteillä proinflammatoristen tekijöiden vapautumisen (1) ja epiteelin esteen eheyden (2) perusteella
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Monimääritystekijäanalyysillä integroimme nämä tiedot potilaiden kliinisiin parametreihin, korreloivat keskenään rinnakkain ja antavat yhden tulosteen (tapauksessamme lopputuloksen), joka selittää, kuinka eri tiedot kohdistetaan samanaikaisesti tiettyihin kliinisiin ominaisuuksiin. täten seurauksena IBD:n kliinisen etenemisen yhteydessä tai sen ennustajana |
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALGAE4IBD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .