- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06227598
Von der Natur zum Krankenbett – Bioverbindung auf Algenbasis zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen, Schmerzen und IBD (Algae4IBD)
Diese Studie ist Teil des vom Horizon2020-Programm geförderten Projekts zur Gründung des Konsortiums Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/). wo die Abteilung für Molekulare Medizin und Medizinische Biotechnologien (DMMBM) der Universität Neapel Federico II als Partner beteiligt ist. Ziel ist es, die Umsetzung der Richtlinie der Europäischen Organisation für Morbus Crohn und Colitis (ECCO/FECCO) und den Nutzen für das Wohlbefinden von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) durch die Suche nach innovativen, auf Algen basierenden neuartigen niedermolekularen Therapeutika zu fördern. Es wird ein systemischer Ansatz für Öko-Innovationen verfolgt, um Verbindungen zwischen Sektoren, Wertschöpfungsketten, natürlichen Ressourcen und relevanten gesellschaftlichen Verantwortlichen herzustellen. Zu diesem Zweck hat sich das Konsortium konkrete Ziele gesetzt, um ganzheitliche Innovationen zu erreichen, die technische, wirtschaftliche, gesundheitliche und soziale Faktoren umfassen, die alle zusammenwirken.
IBD umfasste Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Es handelt sich um eine Klasse chronisch entzündlicher Erkrankungen mit komplexer Pathogenese. Trotz des Mangels an umfassendem Verständnis seiner Ätiogenese wurden in den letzten Jahrzehnten viele entzündungshemmende Behandlungen entwickelt. Allerdings profitieren möglicherweise nicht alle Patienten von diesen Behandlungen und einige von ihnen reagieren nicht auf die aktuellen Therapien oder erleiden einen Rückfall der Krankheit. Daher besteht nach wie vor ein dringender Bedarf, eine innovative Interventionslinie zu finden, um die allgemeine Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern.
Das Algae4IBD-Konsortium wird eine Brücke zwischen Innovation und Marktanforderungen schlagen, um Entzündungen, Schmerzen und IBD vorzubeugen und zu behandeln. Bioaktive Molekül-/Verbindungsextrakte aus Mikroalgen, Cyanobakterien und Makroalgen (MiaCyMa) sind eine unerschöpfliche, unerschlossene natürliche Quelle für Produkte zur Vorbeugung und Behandlung von IBD (Entzündungen, Schmerzen und der mit dem Mikrobiom des Darms verbundene Krankheitsprozess). Das natürliche Quellenpotenzial ist noch vielversprechender, wenn man extremophile Stämme für hervorragende Stoffwechselsysteme in Betracht zieht. Darüber hinaus sollte die Produktion der natürlichen Quelle biologischer Materialien nachhaltig sein. Tatsächlich bieten die nicht gentechnisch veränderten Organismen (GVO-Kulturen) zahlreiche Vorteile, wie z. B. einen geringeren Bedarf an Süßwasser und Land (es ist kein Ackerland erforderlich), eine drastische Reduzierung der Stickstoffquellen und potenzielle Umweltbedrohungen. Das Algae4IBD-Konzept umfasst einen mehrstufigen Screening-Ansatz und Feedbackschleifen über die Projektschritte hinweg, um seine Ziele zu erreichen. Konkret ist DMMBM für das Arbeitspaket (WP) 4, Aufgabe 4.4.2 verantwortlich, das darauf abzielt, die Aktivität von Pflanzenzell-(Algen-)Extrakten zu charakterisieren, die in diesem Antrag als „natürliche Verbindungen“ von Algen bezeichnet werden, die vom Konsortium in ex- vivo-Modelle unter Verwendung bioptischer Proben von Patienten mit IBD (Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD)) und Vergleich mit Proben von Patienten ohne UC und CD.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
: Colitis ulcerosa (UC)
- Probanden, die sich einer Endoskopie und Biopsieentnahme gemäß Pflegestandard unterziehen
- Erwachsene Patienten ≥2 und <60 Jahre
- klinische und endoskopische Beurteilung (Mayo-Score ≥ 2)
: Morbus Crohn (CD)
- Probanden, die sich einer Endoskopie und Biopsieentnahme gemäß Pflegestandard unterziehen
- Erwachsene Patienten ≥2 und <60 Jahre
- klinische und endoskopische Bewertung (Harvey-Bradshaw-Score ≥5 und vereinfachter endoskopischer Gesamtscore (SES-CD) >2)
: KEINE UC/CD
- Probanden, die sich einer Endoskopie und Biopsieentnahme unterziehen (≥2 und <60 Jahre) gemäß der normalen klinischen Praxis (wie Patienten, die sich einer Krebsüberwachung, Reizdarmsyndrom (IBS), Durchfall) unterziehen)
- Probanden, die gemäß den zuvor gemeldeten klinischen und endoskopischen Bewertungskriterien nicht von UC oder CD betroffen sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Themen mit der Diagnose von UC oder CD:
- Probanden, die sich einer Endoskopie und Biopsieentnahme gemäß Pflegestandard unterziehen
- Patienten ≥2 und <60 Jahre
Zusätzlich für Menschen mit UC:
- klinische und endoskopische Beurteilung (Mayo-Score≥2)
Zusätzlich für Personen mit CD:
- klinische und endoskopische Bewertung (Harvey-Bradshaw-Score ≥5 und vereinfachter endoskopischer Gesamtscore (SES-CD) >2)
THEMEN, DIE NICHT VON UC ODER CD BETROFFEN SIND:
Probanden, die sich einer Endoskopie und Biopsieentnahme unterziehen (≥2 und <60 Jahre) gemäß der normalen klinischen Praxis (wie Patienten, die sich einer Krebsüberwachung unterziehen, Reizdarmsyndrom (IBS), Durchfall) Probanden, die gemäß den zuvor berichteten klinischen und nicht von UC oder CD betroffenen Patienten sind endoskopische Bewertungskriterien Alle Patienten unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Themen mit der Diagnose von UC oder CD:
- Patienten mit UC oder CD, die nicht über die zuvor beschriebenen klinischen und endoskopischen Bewertungskriterien verfügen
THEMEN, DIE NICHT VON UC ODER CD BETROFFEN SIND (KONTROLLGRUPPE):
-Personen, die sich einer entzündungshemmenden und/oder immunsuppressiven Behandlung für andere Krankheiten unterziehen, die nicht mit UC oder CD zusammenhängen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Reaktion von Darmschleimhautproben auf Behandlungen mit natürlichen Verbindungen aus Algen im Hinblick auf die Freisetzung entzündungsfördernder Faktoren (1) und die Integrität der Epithelbarriere (2).
Zeitfenster: 30 Monate
|
Durch eine Multi-Assay-Faktoranalyse integrieren wir diese Daten mit den klinischen Parametern der Patienten, korrelieren parallel zueinander und liefern ein einziges Ergebnis (in unserem Fall Ergebnismaß), das erklärt, wie die verschiedenen Daten gleichzeitig bestimmten klinischen Merkmalen zugeordnet werden. Dies führt dazu, dass sie mit dem klinischen Fortschreiten der IBD assoziiert sind oder diesen vorhersagen |
30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALGAE4IBD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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