Van natuur tot bedside-algen-gebaseerde bio-verbinding voor preventie en behandeling van ontstekingen, pijn en IBD (Algae4IBD)
Deze studie maakt deel uit van het project gefinancierd door het Horizon2020-programma voor het opzetten van het consortium Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), waar Afdeling Moleculaire Geneeskunde en Medische Biotechnologie (DMMBM) Universiteit van Napels Federico II als partner deelneemt. Het heeft tot doel de implementatie van de Europese richtlijn voor de Crohn en Colitis Organisatie (ECCO/FECCO) en het welzijn van patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD) te bevorderen door het vinden van innovatieve, op algen gebaseerde, nieuwe kleine molecuultherapieën. Er wordt een systemische benadering van eco-innovatie gehanteerd om verbindingen te creëren tussen sectoren, waardeketens, natuurlijke hulpbronnen en relevante maatschappelijke rentmeesters. Daartoe heeft het consortium specifieke doelstellingen gesteld om holistische innovaties te bereiken, waaronder technische, economische, gezondheids- en sociale factoren die allemaal samenwerken.
IBD omvatte de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Het is een klasse van chronische ontstekingsziekten met een complexe pathogenese. Ondanks het ontbreken van een volledig begrip van de etiogenese ervan, zijn er de afgelopen decennia veel ontstekingsremmende behandelingen ontwikkeld. Niet alle patiënten kunnen echter baat hebben bij deze behandelingen en sommige van hen zijn ongevoelig voor de huidige therapieën of ervaren een terugval van de ziekte. Daarom is er nog steeds een dringende behoefte aan het vinden van een innovatieve lijn van interventies om de algehele levenskwaliteit van deze patiënten te verbeteren.
Het Algae4IBD-consortium zal een brug vormen tussen innovatie en de marktvraag om ontstekingen, pijn en IBD te voorkomen en te behandelen. Bioactieve molecuul-/verbindingsextracten van microalgen, cyanobacteriën en macro-algen (MiaCyMa) zijn een onuitputtelijke, onaangeboorde natuurlijke bron voor producten die bestemd zijn voor de preventie en behandeling van IBD (ontstekingen, pijn en het ziekteproces dat verband houdt met het microbioom van de darmen). Het natuurlijke bronpotentieel is nog veelbelovender als extremofiele stammen worden beschouwd als uitstekende metabolismesystemen. Bovendien moet de productie van de natuurlijke bron van biologische materialen duurzaam zijn. De niet-genetisch gemodificeerde organismen (GMO-culturen bieden tal van voordelen, zoals verminderde behoefte aan zoet water en land (er is geen bouwland nodig), drastische vermindering van stikstofbronnen en potentiële bedreigingen voor het milieu. Het Algae4IBD-concept omvat een screeningbenadering in meerdere stappen en feedbacklussen over de projectstappen om de doelstellingen te bereiken. Concreet is DMMBM verantwoordelijk voor werkpakket (WP) 4, taak 4.4.2, dat tot doel heeft de activiteit te karakteriseren van plantencelextracten (algen) die in dit voorstel worden genoemd als "natuurlijke verbindingen" van algen, geleverd door het consortium in ex- vivo-modellen, waarbij gebruik wordt gemaakt van bioptische monsters afkomstig van patiënten met IBD (patiënten met colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD)), waarbij ze worden vergeleken met monsters afkomstig van patiënten zonder UC en CD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
: Colitis ulcerosa (UC)
- proefpersonen die endoscopie ondergaan en biopsieën worden afgenomen volgens de zorgstandaard
- volwassen patiënten ≥2 en <60 jaar
- klinische en endoscopische evaluatie (Mayo-score≥2)
: Ziekte van Crohn (CD)
- proefpersonen die endoscopie ondergaan en biopsieën worden afgenomen volgens de zorgstandaard
- volwassen patiënten ≥2 en <60 jaar
- klinische en endoscopische evaluatie (Harvey-Bradshaw-score ≥5 en algehele vereenvoudigde endoscopische score (SES-CD) >2)
: GEEN UC/CD
- proefpersonen die endoscopie ondergaan en biopsieën afnemen (≥2 en <60 jaar) volgens de normale klinische praktijk (zoals patiënten die kankersurveillance ondergaan, prikkelbaredarmsyndroom (IBS), diarree)
- proefpersonen die niet getroffen zijn door UC of CD volgens de eerder gerapporteerde klinische en endoscopische evaluatiecriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ONDERWERPEN MET DE DIAGNOSE UC OF CD:
- proefpersonen die endoscopie ondergaan en biopsieën worden afgenomen volgens de zorgstandaard
- patiënten ≥2 en <60 jaar
Bovendien, voor mensen met UC:
- klinische en endoscopische evaluatie (Mayo-score≥2)
Bovendien, voor personen met CD:
- klinische en endoscopische evaluatie (Harvey-Bradshaw-score ≥5 en algehele vereenvoudigde endoscopische score (SES-CD) >2)
ONDERWERPEN DIE NIET WORDEN BEÏNVLOED DOOR UC OF CD:
proefpersonen die endoscopie ondergaan en biopsieën afnemen (≥2 en <60 jaar) volgens de normale klinische praktijk (zoals patiënten die kankersurveillance ondergaan, prikkelbaredarmsyndroom (IBS), diarree) proefpersonen die niet getroffen zijn door UC of CD volgens de eerder gerapporteerde klinische en endoscopische evaluatiecriteria Alle patiënten ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
ONDERWERPEN MET DE DIAGNOSE UC OF CD:
- proefpersonen met UC of CD die niet voldoen aan de eerder beschreven klinische en endoscopische evaluatiecriteria
ONDERWERPEN DIE NIET WORDEN BEÏNVLOED DOOR UC OF CD (CONTROLEGROEP):
- proefpersonen die ontstekingsremmende en/of immunosuppressieve behandelingen ondergaan voor andere ziekten die geen verband houden met UC of CD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de respons van darmslijmvliesmonsters op behandelingen met natuurlijke verbindingen afgeleid van algen te evalueren in termen van de afgifte van pro-inflammatoire factoren (1) en de integriteit van de epitheelbarrière (2)
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Door middel van multi-assayfactoranalyse zullen we deze gegevens integreren met de klinische parameters van de patiënt, parallel met elkaar correleren en één enkele uitkomst opleveren (in ons geval een uitkomstmaat) waarin wordt uitgelegd hoe de verschillende gegevens tegelijkertijd worden toegewezen aan specifieke klinische kenmerken. aldus resulterend in verband met, of voorspellend voor, de klinische progressie van IBD |
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALGAE4IBD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .