Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

De la nature au chevet - Composé biologique à base d'algues pour la prévention et le traitement de l'inflammation, de la douleur et des MII (Algae4IBD)

18 janvier 2024 mis à jour par: Felice Amato, Federico II University

Cette étude fait partie du projet financé par le programme Horizon2020 pour la création du consortium Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), où participe le Département de médecine moléculaire et de biotechnologies médicales (DMMBM) de l'Université de Naples Federico II en tant que partenaire. Il vise à promouvoir la mise en œuvre de la directive de l'Organisation européenne de Crohn et de Colite (ECCO/FECCO) et le bénéfice du bien-être des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) en trouvant de nouvelles thérapies innovantes à petites molécules à base d'algues. Une approche systémique de l’éco-innovation est adoptée pour créer des interconnexions entre les secteurs, les chaînes de valeur, les ressources naturelles et les gestionnaires sociétaux concernés. À cette fin, le consortium a fixé des objectifs spécifiques pour réaliser des innovations holistiques, incluant des facteurs techniques, économiques, sanitaires et sociaux qui fonctionnent tous de concert.

Les MII comprenaient la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. Il s’agit d’une classe de troubles inflammatoires chroniques à pathogenèse complexe. Malgré le manque de compréhension complète de son étiogenèse, de nombreux traitements anti-inflammatoires ont été développés au cours des dernières décennies. Cependant, tous les patients ne peuvent pas bénéficier de ces traitements et certains d’entre eux sont réfractaires aux thérapies actuelles ou connaissent une rechute de la maladie. Par conséquent, il demeure urgent de trouver une ligne d’intervention innovante pour améliorer la qualité de vie globale de ces patients.

Le consortium Algae4IBD constituera un pont entre l'innovation et les demandes du marché pour prévenir et traiter l'inflammation, la douleur et les MII. Les extraits de molécules/composés bioactifs de microalgues, cyanobactéries et macroalgues (MiaCyMa) constituent une source naturelle inépuisable et inexploitée de produits destinés à la prévention et au traitement des MII (inflammation, douleur et processus pathologique associé au microbiome intestinal). Le potentiel de source naturelle est encore plus prometteur si l’on considère les souches extrémophiles pour d’excellents systèmes métaboliques. De plus, la production de matières biologiques d’origine naturelle doit être durable. En effet, les organismes non génétiquement modifiés (cultures OGM) offrent de nombreux avantages tels que des besoins réduits en eau douce et en terres (aucune terre arable n'est requise), une réduction drastique des sources d'azote et des menaces potentielles pour l'environnement. Le concept Algae4IBD comprendra une approche de sélection en plusieurs étapes et des boucles de rétroaction à travers les étapes du projet pour atteindre ses objectifs. Plus précisément, DMMBM est en charge du work package (WP) 4, tâche 4.4.2, qui vise à caractériser l'activité des extraits de cellules végétales (algues) nommés dans cette proposition comme « composés naturels » d'algues fournis par le consortium en ex- modèles vivo, utilisant des échantillons bioptiques dérivés de patients atteints de MII (patients atteints de colite ulcéreuse (CU) et de la maladie de Crohn (MC)), en les comparant à des échantillons dérivés de patients sans CU ni MC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • : Colite ulcéreuse (CU)

    1. sujets subissant une endoscopie et une collecte de biopsies selon la norme de soins
    2. patients adultes ≥2 et <60 ans
    3. évaluation clinique et endoscopique (score Mayo≥2)
  • : Maladie de Crohn (MC)

    1. sujets subissant une endoscopie et une collecte de biopsies selon la norme de soins
    2. patients adultes ≥2 et <60 ans
    3. évaluation clinique et endoscopique (score de Harvey-Bradshaw ≥5 et score endoscopique simplifié global (SES-CD) >2)
  • : PAS de UC/CD

    1. sujets soumis à une endoscopie et à un prélèvement de biopsies (≥2 et <60 ans) selon la pratique clinique normale (comme les patients soumis à une surveillance du cancer, du syndrome du côlon irritable (SCI), de la diarrhée)
    2. sujets non affectés par la CU ou la MC selon les critères d'évaluation clinique et endoscopique rapportés précédemment

La description

Critère d'intégration:

SUJETS AVEC LE DIAGNOSTIC DE CU OU CD :

  • sujets subissant une endoscopie et une collecte de biopsies selon la norme de soins
  • patients ≥2 et <60 ans

De plus, pour les personnes atteintes de CU :

- évaluation clinique et endoscopique (score Mayo≥2)

De plus, pour les personnes atteintes de CD :

- évaluation clinique et endoscopique (score de Harvey-Bradshaw ≥5 et score endoscopique simplifié global (SES-CD) >2)

SUJETS NON AFFECTÉS PAR UC OU CD :

sujets soumis à une endoscopie et à un prélèvement de biopsies (≥2 et <60 ans) selon la pratique clinique normale (comme les patients soumis à une surveillance du cancer, du syndrome du côlon irritable (SCI), de la diarrhée) sujets non affectés par la CU ou la MC selon les données cliniques et critères d'évaluation endoscopique Tous les patients signeront le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

SUJETS AVEC LE DIAGNOSTIC DE CU OU CD :

- les sujets atteints de CU ou de MC qui n'ont pas les critères d'évaluation clinique et endoscopique décrits précédemment

SUJETS NON AFFECTÉS PAR UC OU CD (GROUPE DE CONTRÔLE) :

-sujets suivant des traitements anti-inflammatoires et/ou immunosuppresseurs pour d'autres maladies non liées à la CU ou à la MC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réponse d'échantillons de muqueuse intestinale à des traitements avec des composés naturels dérivés d'algues en termes de libération de facteurs pro-inflammatoires (1) et d'intégrité de la barrière épithéliale (2).
Délai: 30 mois
  1. Libération de cytokines pro-inflammatoires par ELISA
  2. Mesure de l'intégrité de l'épithélium par évaluation de la résistance électrique transépithéliale (TEER) et analyse de la chambre d'Ussing.

Par analyse factorielle multi-essais, nous intégrerons ces données avec les paramètres cliniques des patients, en les corrélant entre elles en parallèle et en donnant un seul résultat (mesure de résultat, dans notre cas) expliquant comment les différentes données sont attribuées simultanément à des caractéristiques cliniques spécifiques, résultant ainsi comme étant associé à, ou prédictif, la progression clinique de la MII

30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Estimé)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALGAE4IBD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner