Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Od natury do przyłóżkowego biozwiązku na bazie alg do zapobiegania i leczenia stanów zapalnych, bólu i nieswoistego zapalenia jelit (Algae4IBD)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Felice Amato, Federico II University

Niniejsze badanie jest częścią projektu finansowanego z programu Horyzont2020 mającego na celu powołanie konsorcjum Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), w którym jako partner uczestniczy Wydział Medycyny Molekularnej i Biotechnologii Medycznych (DMMBM) Uniwersytetu w Neapolu Federico II. Ma na celu promowanie wdrażania dyrektywy Europejskiej Organizacji Leśniowskiego-Crohna i jelita grubego (ECCO/FECCO) oraz korzyści dla zdrowia pacjentów cierpiących na nieswoiste zapalenie jelit (IBD) poprzez znalezienie innowacyjnych, nowatorskich, małocząsteczkowych środków terapeutycznych na bazie alg. Przyjmuje się systemowe podejście do ekoinnowacji w celu tworzenia wzajemnych powiązań między sektorami, łańcuchami wartości, zasobami naturalnymi i odpowiednimi zarządcami społecznymi. W tym celu konsorcjum wyznaczyło konkretne cele polegające na osiągnięciu całościowych innowacji, obejmujących współdziałające czynniki techniczne, ekonomiczne, zdrowotne i społeczne.

IBD obejmowało chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Jest to klasa przewlekłych chorób zapalnych o złożonej patogenezie. Pomimo braku pełnego zrozumienia jej etiogenezy, w ciągu ostatnich dziesięcioleci opracowano wiele terapii przeciwzapalnych. Jednak nie wszyscy pacjenci mogą odnieść korzyść z tych terapii, a niektórzy z nich są oporni na obecne terapie lub doświadczają nawrotu choroby. Dlatego nadal istnieje pilna potrzeba znalezienia innowacyjnej linii interwencji poprawiających ogólną jakość życia tych pacjentów.

Konsorcjum Algae4IBD utworzy pomost pomiędzy innowacjami a wymaganiami rynku w zakresie zapobiegania i leczenia stanów zapalnych, bólu i IBD. Bioaktywne cząsteczki/związki, ekstrakty z mikroalg, cyjanobakterii i makroalg (MiaCyMa) są niewyczerpanym, niewykorzystanym naturalnym źródłem produktów przeznaczonych do zapobiegania i leczenia IBD (stany zapalne, ból i proces chorobowy związany z mikrobiomem jelitowym). Potencjał naturalnego źródła jest jeszcze bardziej obiecujący, jeśli weźmie się pod uwagę szczepy ekstremofilne pod kątem doskonałych systemów metabolizmu. Ponadto produkcja naturalnego źródła materiałów biologicznych powinna być zrównoważona. Rzeczywiście, organizmy niemodyfikowane genetycznie (kultury GMO oferują wiele korzyści, takich jak zmniejszone zapotrzebowanie na świeżą wodę i ziemię (nie są wymagane grunty orne), drastyczne ograniczenie źródeł azotu i potencjalne zagrożenia dla środowiska. Koncepcja Algae4IBD obejmie wieloetapowe podejście przesiewowe i pętle informacji zwrotnej na poszczególnych etapach projektu, aby osiągnąć swoje cele. W szczególności DMMBM odpowiada za pakiet roboczy (WP) 4, zadanie 4.4.2, którego celem jest scharakteryzowanie aktywności ekstraktów z komórek roślinnych (alg) wymienionych w tej propozycji jako „naturalne związki” alg dostarczonych przez konsorcjum w ex- modele in vivo, wykorzystując próbki bioptyczne pochodzące od pacjentów z IBD (pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) i chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)), porównując je z próbkami pobranymi od pacjentów bez UC i CD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • : Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)

    1. pacjentów poddawanych endoskopii i pobieraniu biopsji zgodnie ze standardem opieki
    2. dorośli pacjenci w wieku ≥2 i <60 lat
    3. ocena kliniczna i endoskopowa (punktacja Mayo ≥2)
  • : Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)

    1. pacjentów poddawanych endoskopii i pobieraniu biopsji zgodnie ze standardem opieki
    2. dorośli pacjenci w wieku ≥2 i <60 lat
    3. ocena kliniczna i endoskopowa (wynik Harveya-Bradshawa ≥5 i ogólny uproszczony wynik endoskopowy (SES-CD) >2)
  • : BRAK UC/CD

    1. pacjenci poddawani endoskopii i pobieraniu biopsji (≥2 i <60 lat) zgodnie z normalną praktyką kliniczną (jako pacjenci poddawani obserwacji nowotworów, zespołu jelita drażliwego (IBS), biegunki)
    2. pacjenci nie dotknięci UC ani CD zgodnie z wcześniej zgłoszonymi kryteriami oceny klinicznej i endoskopowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

OSOBY Z DIAGNOZĄ WZJG LUB CD:

  • pacjentów poddawanych endoskopii i pobieraniu biopsji zgodnie ze standardem opieki
  • pacjenci w wieku ≥2 i <60 lat

Dodatkowo dla osób z UC:

- ocena kliniczna i endoskopowa (punktacja Mayo ≥2)

Dodatkowo dla osób z CD:

- ocena kliniczna i endoskopowa (wynik Harveya-Bradshawa ≥5 i ogólny uproszczony wynik endoskopowy (SES-CD) >2)

TEMATY NIE DOTYCZĄCE UC ANI CD:

pacjenci poddawani endoskopii i pobieraniu biopsji (≥2 i <60 lat) zgodnie z normalną praktyką kliniczną (jako pacjenci poddawani obserwacji w kierunku nowotworu, zespołu jelita drażliwego (IBS), biegunki) pacjenci nie dotknięci WZJG ani CD zgodnie z wcześniej zgłoszonymi danymi klinicznymi i kryteria oceny endoskopowej Wszyscy pacjenci podpiszą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

OSOBY Z DIAGNOZĄ WZJG LUB CD:

- pacjenci z WZJG lub CD, którzy nie mają wcześniej opisanych kryteriów oceny klinicznej i endoskopowej

OSOBIE NIE DOTYCZĄCY UC ANI CD (GRUPA KONTROLNA):

-pacjenci poddawani leczeniu przeciwzapalnemu i (lub) immunosupresyjnemu z powodu innych chorób niezwiązanych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub CD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi próbek błony śluzowej jelit na leczenie naturalnymi związkami pochodzącymi z alg pod kątem uwalniania czynników prozapalnych (1) i integralności bariery nabłonkowej (2)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
  1. Uwalnianie cytokin prozapalnych metodą ELISA
  2. Pomiar integralności nabłonka poprzez ocenę przeznabłonkowego oporu elektrycznego (TEER) i analizę komory Ussinga.

Poprzez wieloczynnikową analizę czynnikową zintegrujemy te dane z parametrami klinicznymi pacjentów, korelując między sobą równolegle i dając jeden wynik (w naszym przypadku miarę wyniku) wyjaśniający, w jaki sposób różne dane są jednocześnie przypisane do określonych cech klinicznych, co skutkuje powiązaniem lub przewidywaniem postępu klinicznego IBD

30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALGAE4IBD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj