- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06227598
Od natury do przyłóżkowego biozwiązku na bazie alg do zapobiegania i leczenia stanów zapalnych, bólu i nieswoistego zapalenia jelit (Algae4IBD)
Niniejsze badanie jest częścią projektu finansowanego z programu Horyzont2020 mającego na celu powołanie konsorcjum Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), w którym jako partner uczestniczy Wydział Medycyny Molekularnej i Biotechnologii Medycznych (DMMBM) Uniwersytetu w Neapolu Federico II. Ma na celu promowanie wdrażania dyrektywy Europejskiej Organizacji Leśniowskiego-Crohna i jelita grubego (ECCO/FECCO) oraz korzyści dla zdrowia pacjentów cierpiących na nieswoiste zapalenie jelit (IBD) poprzez znalezienie innowacyjnych, nowatorskich, małocząsteczkowych środków terapeutycznych na bazie alg. Przyjmuje się systemowe podejście do ekoinnowacji w celu tworzenia wzajemnych powiązań między sektorami, łańcuchami wartości, zasobami naturalnymi i odpowiednimi zarządcami społecznymi. W tym celu konsorcjum wyznaczyło konkretne cele polegające na osiągnięciu całościowych innowacji, obejmujących współdziałające czynniki techniczne, ekonomiczne, zdrowotne i społeczne.
IBD obejmowało chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Jest to klasa przewlekłych chorób zapalnych o złożonej patogenezie. Pomimo braku pełnego zrozumienia jej etiogenezy, w ciągu ostatnich dziesięcioleci opracowano wiele terapii przeciwzapalnych. Jednak nie wszyscy pacjenci mogą odnieść korzyść z tych terapii, a niektórzy z nich są oporni na obecne terapie lub doświadczają nawrotu choroby. Dlatego nadal istnieje pilna potrzeba znalezienia innowacyjnej linii interwencji poprawiających ogólną jakość życia tych pacjentów.
Konsorcjum Algae4IBD utworzy pomost pomiędzy innowacjami a wymaganiami rynku w zakresie zapobiegania i leczenia stanów zapalnych, bólu i IBD. Bioaktywne cząsteczki/związki, ekstrakty z mikroalg, cyjanobakterii i makroalg (MiaCyMa) są niewyczerpanym, niewykorzystanym naturalnym źródłem produktów przeznaczonych do zapobiegania i leczenia IBD (stany zapalne, ból i proces chorobowy związany z mikrobiomem jelitowym). Potencjał naturalnego źródła jest jeszcze bardziej obiecujący, jeśli weźmie się pod uwagę szczepy ekstremofilne pod kątem doskonałych systemów metabolizmu. Ponadto produkcja naturalnego źródła materiałów biologicznych powinna być zrównoważona. Rzeczywiście, organizmy niemodyfikowane genetycznie (kultury GMO oferują wiele korzyści, takich jak zmniejszone zapotrzebowanie na świeżą wodę i ziemię (nie są wymagane grunty orne), drastyczne ograniczenie źródeł azotu i potencjalne zagrożenia dla środowiska. Koncepcja Algae4IBD obejmie wieloetapowe podejście przesiewowe i pętle informacji zwrotnej na poszczególnych etapach projektu, aby osiągnąć swoje cele. W szczególności DMMBM odpowiada za pakiet roboczy (WP) 4, zadanie 4.4.2, którego celem jest scharakteryzowanie aktywności ekstraktów z komórek roślinnych (alg) wymienionych w tej propozycji jako „naturalne związki” alg dostarczonych przez konsorcjum w ex- modele in vivo, wykorzystując próbki bioptyczne pochodzące od pacjentów z IBD (pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) i chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)), porównując je z próbkami pobranymi od pacjentów bez UC i CD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)
- pacjentów poddawanych endoskopii i pobieraniu biopsji zgodnie ze standardem opieki
- dorośli pacjenci w wieku ≥2 i <60 lat
- ocena kliniczna i endoskopowa (punktacja Mayo ≥2)
: Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)
- pacjentów poddawanych endoskopii i pobieraniu biopsji zgodnie ze standardem opieki
- dorośli pacjenci w wieku ≥2 i <60 lat
- ocena kliniczna i endoskopowa (wynik Harveya-Bradshawa ≥5 i ogólny uproszczony wynik endoskopowy (SES-CD) >2)
: BRAK UC/CD
- pacjenci poddawani endoskopii i pobieraniu biopsji (≥2 i <60 lat) zgodnie z normalną praktyką kliniczną (jako pacjenci poddawani obserwacji nowotworów, zespołu jelita drażliwego (IBS), biegunki)
- pacjenci nie dotknięci UC ani CD zgodnie z wcześniej zgłoszonymi kryteriami oceny klinicznej i endoskopowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
OSOBY Z DIAGNOZĄ WZJG LUB CD:
- pacjentów poddawanych endoskopii i pobieraniu biopsji zgodnie ze standardem opieki
- pacjenci w wieku ≥2 i <60 lat
Dodatkowo dla osób z UC:
- ocena kliniczna i endoskopowa (punktacja Mayo ≥2)
Dodatkowo dla osób z CD:
- ocena kliniczna i endoskopowa (wynik Harveya-Bradshawa ≥5 i ogólny uproszczony wynik endoskopowy (SES-CD) >2)
TEMATY NIE DOTYCZĄCE UC ANI CD:
pacjenci poddawani endoskopii i pobieraniu biopsji (≥2 i <60 lat) zgodnie z normalną praktyką kliniczną (jako pacjenci poddawani obserwacji w kierunku nowotworu, zespołu jelita drażliwego (IBS), biegunki) pacjenci nie dotknięci WZJG ani CD zgodnie z wcześniej zgłoszonymi danymi klinicznymi i kryteria oceny endoskopowej Wszyscy pacjenci podpiszą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
OSOBY Z DIAGNOZĄ WZJG LUB CD:
- pacjenci z WZJG lub CD, którzy nie mają wcześniej opisanych kryteriów oceny klinicznej i endoskopowej
OSOBIE NIE DOTYCZĄCY UC ANI CD (GRUPA KONTROLNA):
-pacjenci poddawani leczeniu przeciwzapalnemu i (lub) immunosupresyjnemu z powodu innych chorób niezwiązanych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub CD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi próbek błony śluzowej jelit na leczenie naturalnymi związkami pochodzącymi z alg pod kątem uwalniania czynników prozapalnych (1) i integralności bariery nabłonkowej (2)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Poprzez wieloczynnikową analizę czynnikową zintegrujemy te dane z parametrami klinicznymi pacjentów, korelując między sobą równolegle i dając jeden wynik (w naszym przypadku miarę wyniku) wyjaśniający, w jaki sposób różne dane są jednocześnie przypisane do określonych cech klinicznych, co skutkuje powiązaniem lub przewidywaniem postępu klinicznego IBD |
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALGAE4IBD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .