未经选择的感音神经性听力损失儿童组的前庭和姿势功能 (VASIC)
儿童前庭评估 - 正常儿童和特定风险群体的平衡功能 (VASIC)
研究概览
地位
详细说明
儿童的平衡问题是丹麦医疗保健系统中一个被忽视的问题。 前庭系统功能障碍，即前庭功能障碍（VD），可能对儿童的发育和生活质量产生重大影响。
特别是，患有感音神经性听力损失的儿童有患 VD 的风险。 因此，据报道，14% 至 91% 的感音神经性听力损失儿童患有 VD。 听觉系统和前庭系统之间密切的解剖学和胚胎学关系当然可以解释这种相关性。
研究人员的目标是在研究中制定一种儿童友好且可靠的前庭测试方案。 根据研究人员的研究以及国际报告，研究人员选择了前庭测试方案，包括视频头脉冲测试（v-HIT）、颈部和眼部前庭诱发肌源电位（c和oVEMP），因为这些测试是可行的、有效的、和儿童友好。 为了评估整体平衡能力，孩子们接受了计算机动态姿势描记法测试。
该研究的目的是调查单侧或双侧感音神经性听力损失儿童的前庭功能。
假设：研究人员预计20-30%的感音神经性听力损失儿童会发现前庭测试结果异常。
方法：该研究是一项前瞻性队列研究。 参与者是一群未经选择的前瞻性儿童，年龄为 3-10 岁，患有单侧或双侧感音神经性听力损失。 参与者是在丹麦维堡地区医院的听力诊所招募的。
所有参与者都将接受由问卷调查以及前庭和姿势评估组成的测试方案。
主要终点是 v-HIT、c 和 oVEMP 以及姿势描记法的结果，将其与标准值进行比较。 次要终点是前庭功能障碍的患病率和患者护理人员的平均头晕障碍量表 (DHI-PC) 评分。 收集了许多变量，例如人口统计数据、发育里程碑、家族史（重点关注听力和平衡）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Signe F Bønløkke, PhD student
- 电话号码：+45 41405064
- 邮箱：siband@rm.dk
学习地点
-
-
-
Herning、丹麦、7400
- 招聘中
- Gødstrup Regional Hospital
-
接触：
- Signe F Bønløkke, PhD student
- 邮箱：siband@rm.dk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 3-10岁儿童
- 单侧或双侧感音神经性听力损失 > 20 dB 骨传导纯音平均值（在频率 0.5、1、2、4 kHz 处测量）
- 父母的书面知情同意书。
排除标准：
- 既往内耳手术史
- 视力障碍严重到孩子无法注视一米外的点。
- 先天性眼球震颤
- 眼部肌肉活动能力受损
- VEMP-电极过敏
- 有症状的头部或颈部外伤史
- 改变前庭输出的药物处方（例如镇静抗组胺药）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
感音神经性听力损失儿童
丹麦维堡地区医院听力学诊所招募 3 至 10 岁单侧或双侧感音神经性听力损失的儿童
|
对于 v-HIT，使用 Synapsys v-HIT Ulmer 设备。
其他名称：
对于 cVEMP，使用 Eclipse（Interacoustic，米泽尔法特，丹麦）。
为了绕过常见的中耳问题，进行骨传导刺激（B-81，Interacoustic，米泽尔法特，丹麦）。
将骨导体放置在乳突上，并在 70 dB nHL 下进行两次试验以检查波形再现性。
以每秒 5 次的刺激重复率应用 500 Hz 短音突发 (2-2-2 ms)。
其他名称：
对于 oVEMP，使用 Eclipse（Interacoustic，米泽尔法特，丹麦）。
为了绕过常见的中耳问题，进行骨传导刺激（B-81，Interacoustic，米泽尔法特，丹麦）。
将骨导体放置在乳突上，并在 70 dB nHL 下进行两次试验以检查波形再现性。
以每秒 5 次的刺激重复率应用 500 Hz 短音突发 (2-2-2 ms)。
其他名称：
为了评估儿童的功能平衡以及视觉、本体感觉和前庭系统的相对贡献，使用了来自 Virtualis（Virtualis，蒙彼利埃，法国）的 CDP。
其他名称：
DHI 是一份由护理人员报告的 21 项调查问卷。
它旨在评估儿科人群对生活质量的感知以及因头晕和不稳定造成的障碍。
每个问题都有三个可能的答案：是、有时或否。
每个答案分别提供 4、2 和 0 分。
DHI 总分范围为 0 至 84，分数越高，限制越多，障碍越严重。
16 分以下的分数被视为无限制或障碍。
16-26 分表示轻度感知障碍和轻度限制。
DHI 分数在 26-43 之间被归类为中等问题，高于 43 的分数描述了严重的感知障碍和严重的限制。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视频头部脉冲测试 (vHIT)
大体时间：在基线处测量。
|
结果衡量：平均 VOR 增益
|
在基线处测量。
|
|
视频头部脉冲测试 (vHIT)
大体时间：在基线处测量。
|
结果衡量：VOR 增益不对称性百分比 (%)
|
在基线处测量。
|
|
视频头部脉冲测试 (vHIT)
大体时间：在基线处测量。
|
结果测量：眼跳的描述（显性和隐性眼跳）
|
在基线处测量。
|
|
颈部前庭诱发肌源电位 (cVEMP)：
大体时间：在基线处测量。
|
结果度量：延迟 P1 和延迟 N1（以毫秒 (ms) 为单位）
|
在基线处测量。
|
|
颈部前庭诱发肌源电位 (cVEMP)：
大体时间：在基线处测量。
|
结果测量：校正峰间幅度 P1-N1
|
在基线处测量。
|
|
颈部前庭诱发肌源电位 (cVEMP)：
大体时间：在基线处测量。
|
结果测量：平均肌电图（μV）
|
在基线处测量。
|
|
颈部前庭诱发肌源电位 (cVEMP)：
大体时间：在基线处测量。
|
结果测量：左右不对称率百分比 (%)
|
在基线处测量。
|
|
眼前庭诱发肌源电位 (oVEMP)：
大体时间：在基线处测量。
|
结果测量：延迟 N1 和延迟 P1（以毫秒为单位）
|
在基线处测量。
|
|
眼前庭诱发肌源电位 (oVEMP)：
大体时间：在基线处测量。
|
结果测量：峰间幅度 N1-P1（μV）
|
在基线处测量。
|
|
眼前庭诱发肌源电位 (oVEMP)：
大体时间：在基线处测量。
|
结果测量：左右不对称率百分比 (%)
|
在基线处测量。
|
|
计算机动态姿势描记术 (CDP)
大体时间：在基线处测量。
|
结果测量： 感觉组织测试 (SOT)：
|
在基线处测量。
|
|
计算机动态姿势描记术 (CDP)
大体时间：在基线处测量。
|
结果测量： 电机控制测试 (MCT)： • 分别在前向和后向方向上的中等和大运动的平均等待时间，以毫秒为单位测量。 |
在基线处测量。
|
|
计算机动态姿势描记术 (CDP)
大体时间：在基线处测量。
|
结果衡量：适应测试（ADT）： • 脚趾向上和脚趾向下的平均摇摆能量得分。 摇摆能量得分量化了克服姿势不稳定性所需的力大小。 |
在基线处测量。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者护理人员头晕障碍清单 (DHI-PC)：
大体时间：在基线处测量。
|
结果衡量：DHI-PC 平均总分。
DHI-PC 是一份由护理人员报告的 21 项调查问卷。
每个问题都有三个可能的答案：是、有时或否。
每个答案分别提供 4、2 和 0 分。
DHI 总分范围为 0 至 84，分数越高，限制越多，障碍越严重。
|
在基线处测量。
|
|
前庭功能障碍
大体时间：基线测量
|
前庭功能障碍的患病率
|
基线测量
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Therese Ovesen, Professor、University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SFB-3-2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.