感音性難聴の小児の選択されていないグループにおける前庭機能と姿勢機能 (VASIC)
小児の前庭評価 - 正常な小児および特定のリスクグループのバランス機能 (VASIC)
調査の概要
状態
詳細な説明
子供の平衡感覚の問題は、デンマークの医療制度において見落とされている問題です。 前庭系の機能不全、つまり前庭機能不全(VD)は、子供の発達と生活の質に重大な影響を与える可能性があります。
特に、感音性難聴のある子供は VD を発症するリスクがあります。 したがって、VD は感音性難聴の子供の 14 % ~ 91 % で報告されています。 もちろん、聴覚系と前庭系の間の密接な解剖学的および発生学的関係により、この相関関係が説明される可能性があります。
研究者らは、この研究において子供に優しく信頼できる前庭検査プロトコルを目指しています。 研究者らの研究および国際報告によると、研究者らは、検査が実行可能で有効であるため、ビデオ頭部インパルス検査(v-HIT)、頸部および眼の前庭誘発筋原性電位(cおよびoVEMP)を備えた前庭検査プロトコルを選択しました。そして子供に優しい。 全体的なバランス能力を評価するために、子供たちはコンピュータによる動的姿勢撮影検査を受けます。
研究の目的は、片側または両側の感音性難聴を持つ小児の前庭機能を調査することです。
仮説: 研究者らは、感音性難聴の小児の 20 ~ 30 % で前庭検査の異常が見つかると予想しています。
方法: この研究は前向きコホート研究です。 参加者は、片側または両側の感音性難聴を患う 3 ~ 10 歳の小児の未選択グループです。 参加者は、デンマークのヴィボー地域病院の聴覚クリニックで募集されます。
すべての参加者は、アンケートと前庭および姿勢の評価からなるテストプロトコルを実行します。
主要評価項目は、v-HIT、c および oVEMP、姿勢検査の結果であり、基準値と比較されます。 副次評価項目は、前庭機能障害の有病率と患者介護者の平均合計めまいハンディキャップインベントリ(DHI-PC)スコアです。 聴力と平衡感覚に焦点を当てた人口統計、発達のマイルストーン、家族歴など、多くの変数が収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Signe F Bønløkke, PhD student
- 電話番号:+45 41405064
- メール:siband@rm.dk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 3歳から10歳までの子供
- 片側または両側の感音性難聴 > 20 dB 周波数 0.5、1、2、4 kHz で測定した骨伝導純音平均
- 保護者からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 過去の内耳手術歴
- 1メートル離れた点を注視し続けることができない程度の視覚障害。
- 先天性眼振
- 目の筋肉の可動性の低下
- VEMP電極アレルギー
- 症候性の頭頸部外傷の病歴
- 前庭出力を変更する薬の処方(鎮静性抗ヒスタミン薬など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
感音性難聴の子供たち
片側または両側の感音性難聴を患う 3 ~ 10 歳の小児が、デンマークのヴィボー地域病院の聴覚クリニックで募集されています。
|
V-HIT には、Synapsys v-HIT Ulmer デバイスが使用されます。
他の名前:
CVEMP の場合、Eclipse (デンマーク、ミデルファートの Interacoustic) が使用されます。
頻繁に起こる中耳の問題を回避するために、骨伝導刺激(B-81、Interacoustic、デンマーク、ミデルファート)が投与されます。
骨伝導体を乳様突起に配置し、波形再現性をチェックするために 70 dB nHL で 2 回の試行を実施します。
500 Hz のショート トーン バースト (2-2-2 ms) が 5 回/秒の刺激反復率で適用されます。
他の名前:
OVEMP の場合、Eclipse (デンマーク、ミデルファートの Interacoustic) が使用されます。
頻繁に起こる中耳の問題を回避するために、骨伝導刺激(B-81、Interacoustic、デンマーク、ミデルファート)が投与されます。
骨伝導体を乳様突起に配置し、波形再現性をチェックするために 70 dB nHL で 2 回の試行を実施します。
500 Hz のショート トーン バースト (2-2-2 ms) が 5 回/秒の刺激反復率で適用されます。
他の名前:
小児の機能的バランスと、視覚、固有受容、前庭系の相対的な寄与を評価するために、Virtualis (Virtualis、モンペリエ、フランス) の CDP が使用されます。
他の名前:
DHI は、介護者が報告する 21 項目のアンケートです。
これは、小児集団のめまいやふらつきから生じる生活の質とハンディキャップの認識を評価するように設計されています。
各質問に対して、「はい」、「時々」、「いいえ」の 3 つの答えが考えられます。
各回答にはそれぞれ 4、2、0 ポイントが与えられます。
合計 DHI スコアは 0 から 84 の範囲であり、スコアが高いほど制限が大きく、ハンディキャップが重度であることを示します。
16 未満のスコアには制限やハンディキャップはありません。
16 ~ 26 のスコアは、軽度のハンディキャップと軽度の制限を示します。
26 ~ 43 の DHI スコアは中程度の問題として分類され、43 を超えるスコアは重度のハンディキャップと重度の制限を表します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ビデオ ヘッドインパルステスト (vHIT)
時間枠:ベースラインで測定。
|
結果の尺度: 平均 VOR ゲイン
|
ベースラインで測定。
|
ビデオ ヘッドインパルステスト (vHIT)
時間枠:ベースラインで測定。
|
結果の尺度: VOR 利得の非対称性 (%)
|
ベースラインで測定。
|
ビデオ ヘッドインパルステスト (vHIT)
時間枠:ベースラインで測定。
|
結果の尺度: サッカードの説明 (顕性サッカードと隠れたサッカード)
|
ベースラインで測定。
|
頸部前庭誘発筋原性電位 (cVEMP):
時間枠:ベースラインで測定。
|
結果の測定値: ミリ秒 (ms) 単位のレイテンシ P1 およびレイテンシ N1
|
ベースラインで測定。
|
頸部前庭誘発筋原性電位 (cVEMP):
時間枠:ベースラインで測定。
|
結果の測定: 整流されたピーク間振幅 P1-N1
|
ベースラインで測定。
|
頸部前庭誘発筋原性電位 (cVEMP):
時間枠:ベースラインで測定。
|
結果の測定値: μV 単位の平均 EMG
|
ベースラインで測定。
|
頸部前庭誘発筋原性電位 (cVEMP):
時間枠:ベースラインで測定。
|
結果の尺度: 左右の非対称率 (%)
|
ベースラインで測定。
|
眼前庭誘発筋原性電位 (oVEMP):
時間枠:ベースラインで測定。
|
結果の測定値: ミリ秒単位のレイテンシ N1 およびレイテンシ P1
|
ベースラインで測定。
|
眼前庭誘発筋原性電位 (oVEMP):
時間枠:ベースラインで測定。
|
結果の測定値: ピーク間振幅 N1-P1 (μV)
|
ベースラインで測定。
|
眼前庭誘発筋原性電位 (oVEMP):
時間枠:ベースラインで測定。
|
結果の尺度: 左右の非対称率 (%)
|
ベースラインで測定。
|
コンピュータによる動的姿勢撮影 (CDP)
時間枠:ベースラインで測定。
|
結果の測定: 感覚器官テスト (SOT):
|
ベースラインで測定。
|
コンピュータによる動的姿勢撮影 (CDP)
時間枠:ベースラインで測定。
|
結果の測定: モーター制御テスト (MCT): • 前方向と後方向における中程度の動きと大きな動きの平均潜時 (ミリ秒単位で測定)。 |
ベースラインで測定。
|
コンピュータによる動的姿勢撮影 (CDP)
時間枠:ベースラインで測定。
|
結果の尺度: ADaptation Test (ADT): • つま先上がりとつま先下がりのそれぞれの平均スウェイエネルギースコア。 揺れエネルギースコアは、姿勢の不安定性を克服するために必要な力の大きさを定量化します。 |
ベースラインで測定。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者介護者のためのめまい障害目録 (DHI-PC):
時間枠:ベースラインで測定。
|
結果の尺度: 合計 DHI-PC スコアの平均。
DHI-PC は、介護者が報告する 21 項目のアンケートです。
各質問に対して、「はい」、「時々」、「いいえ」の 3 つの答えが考えられます。
各回答にはそれぞれ 4、2、0 ポイントが与えられます。
合計 DHI スコアは 0 から 84 の範囲であり、スコアが高いほど制限が大きく、ハンディキャップが重度であることを示します。
|
ベースラインで測定。
|
前庭機能不全
時間枠:ベースラインでの測定
|
前庭機能障害の有病率
|
ベースラインでの測定
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Therese Ovesen, Professor、University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SFB-3-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。