Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vestibulär och postural funktion i en icke-vald grupp barn med sensorineural hörselnedsättning (VASIC)

9 september 2026 uppdaterad av: Signe Fiil Bønløkke, Gødstrup Hospital

Vestibulär bedömning hos barn - balansfunktion hos normala barn och specifika riskgrupper (VASIC)

Målet med denna prospektiva kohortstudie är att undersöka den vestibulära funktionen hos barn med unilateral eller bilateral sensorineural hörselnedsättning. Huvudhypotesen för studien är att abnorma vestibulära testresultat kommer att finnas hos 20-30 % av barnen med sensorineural hörselnedsättning. Deltagarna kommer att vara barn i åldern 3-10 år med sensorineural hörselnedsättning. Testprotokollet består av frågeformulär samt vestibulära och posturala bedömningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Balansproblem hos barn är en förbisedd fråga i det danska sjukvårdssystemet. Dysfunktion i det vestibulära systemet, det vill säga vestibulär dysfunktion (VD), kan få betydande konsekvenser för barns utveckling och livskvalitet.

Särskilt barn med sensorineural hörselnedsättning löper risk att utveckla VD. Följaktligen har VD rapporterats hos 14 % till 91 % av barn med sensorineural hörselnedsättning. Det nära anatomiska och embryologiska förhållandet mellan hörselsystemet och det vestibulära systemet kan naturligtvis förklara denna korrelation.

Utredarna strävar efter ett barnvänligt och pålitligt vestibulärt testprotokoll i studien. Enligt utredarnas studier samt internationella rapporter har utredarna valt ett vestibulärt testprotokoll med Video Head Impulse Test (v-HIT), cervikal och okulär Vestibulär Evoked Myogenic Potential (c och oVEMP) eftersom testerna är genomförbara, giltiga, och barnvänlig. För att utvärdera övergripande balansförmåga testas barnen på en datoriserad dynamisk posturografi.

Syftet med studien är att undersöka den vestibulära funktionen hos barn med unilateral eller bilateral sensorineural hörselnedsättning.

Hypotes: Utredarna förväntar sig att onormala vestibulära testresultat kommer att finnas hos 20-30 % av barnen med sensorineural hörselnedsättning.

Metod: Studien är en prospektiv kohortstudie. Deltagarna är en blivande, oselekterad grupp barn i åldern 3-10 år med antingen unilateral eller bilateral sensorineural hörselnedsättning. Deltagarna rekryteras till The Audiologic Clinic på Viborg Regionssjukhus, Danmark.

Alla deltagare kommer att gå igenom ett testprotokoll bestående av frågeformulär och vestibulära och posturala bedömningar.

De primära effektmåtten är resultat av v-HIT, c och oVEMP och posturografi, som jämförs med normativa värden. De sekundära effektmåtten är prevalens av vestibulär dysfunktion och genomsnittlig total yrselhandikappinventering för patientvårdare (DHI-PC). Ett antal variabler samlas in såsom demografi, utvecklingsmilstolpar, familjehistoria med fokus på hörsel och balans.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Signe F Bønløkke, PhD student
  • Telefonnummer: +45 41405064
  • E-post: siband@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Rekrytering
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

En blivande, oselekterad grupp barn i åldern 3-10 år med antingen unilateral eller bilateral sensorineural hörselnedsättning rekryteras till Audiologic Clinic vid Viborg Regionssjukhus, Danmark. Vi avser att inkludera alla på varandra följande barn som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 3-10 år
  • Uni- eller bilateral sensorineural hörselnedsättning > 20 dB benledning ren ton genomsnitt uppmätt vid frekvenser 0,5, 1, 2, 4 kHz
  • Skriftligt informerat samtycke från föräldrarna.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare innerörakirurgi
  • Synnedsättning i sådan grad att barnet inte klarar av att behålla fixering på en prick en meter bort.
  • Medfödd nystagmus
  • Försämrad ögonmuskelrörlighet
  • VEMP-elektrodallergi
  • Historik av symptomatisk huvud- eller nacktrauma
  • Förskrivning av läkemedel som ändrar vestibulära utflöden (till exempel lugnande antihistaminer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn med sensorineural hörselnedsättning
Barn i åldern 3-10 år med antingen unilateral eller bilateral sensorineural hörselnedsättning rekryteras till Audiologic Clinic vid Viborg Regional Hospital, Danmark
Diagnostiskt test: video Head Impulse Test
För v-HIT används Synapsys v-HIT Ulmer-enheten.
Andra namn:
  • vHIT
Diagnostiskt test: Cervikal vestibulär framkallad myogen potential
För cVEMP används Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danmark). För att kringgå de frekventa mellanöratproblemen administreras benledningsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danmark). Benledaren placeras på mastoidprocessen och två försök vid 70 dB nHL genomförs för att kontrollera vågformens reproducerbarhet. 500 Hz korta tonskurar (2-2-2 ms) appliceras med en stimulansrepetitionshastighet på 5 per sekund.
Andra namn:
  • cVEMP
Diagnostiskt test: Okulär vestibulär framkallad myogen potential
För oVEMP används Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danmark). För att kringgå de frekventa mellanöratproblemen administreras benledningsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danmark). Benledaren placeras på mastoidprocessen och två försök vid 70 dB nHL genomförs för att kontrollera vågformens reproducerbarhet. 500 Hz korta tonskurar (2-2-2 ms) appliceras med en stimulansrepetitionshastighet på 5 per sekund.
Andra namn:
  • oVEMP
Diagnostiskt test: Datoriserad dynamisk posturografi
För att utvärdera funktionell balans hos barnen och de relativa bidragen från synen, proprioceptionen och det vestibulära systemet används en CDP från Virtualis (Virtualis, Montpellier, Frankrike).
Andra namn:
  • CDP
Övrig: Yrselhandikappinventering för patientvårdare
DHI är en vårdgivarrapporterad enkät med 21 punkter. Den är utformad för att utvärdera den upplevda livskvaliteten och handikappet till följd av yrsel och ostadighet för den pediatriska befolkningen. För varje fråga finns det tre möjliga svar: ja, ibland eller nej. Varje svar ger 4, 2 respektive 0 poäng. De totala DHI-poängen sträcker sig från 0 till 84, där högre poäng överensstämmer med mer begränsning och svårare handikapp. Poäng under 16 karakteriseras som ingen begränsning eller handikapp. En poäng från 16-26 visar ett lätt upplevt handikapp och milda begränsningar. En DHI-score mellan 26-43 klassificeras som ett måttligt problem och en poäng över 43 beskriver ett allvarligt upplevt handikapp och svåra begränsningar.
Andra namn:
  • DHI-PC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
video Head Impulse Test (vHIT)
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
Utfallsmått: medel VOR-vinst
Mätt vid baslinjen.
video Head Impulse Test (vHIT)
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
Resultatmått: VOR-ökningsasymmetri i procent (%)
Mätt vid baslinjen.
video Head Impulse Test (vHIT)
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
Resultatmått: beskrivning av saccader (öppna och dolda saccader)
Mätt vid baslinjen.
Cervikal vestibulär framkallad myogen potential (cVEMP):
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
Resultatmått: latens P1 och latens N1 i millisekunder (ms)
Mätt vid baslinjen.
Cervikal vestibulär framkallad myogen potential (cVEMP):
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
Utfallsmått: likriktad interpeak-amplitud P1-N1
Mätt vid baslinjen.
Cervikal vestibulär framkallad myogen potential (cVEMP):
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
Utfallsmått: genomsnittlig EMG i μV
Mätt vid baslinjen.
Cervikal vestibulär framkallad myogen potential (cVEMP):
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
Resultatmått: vänster-höger asymmetriförhållande i procent (%)
Mätt vid baslinjen.
Okulär vestibulär framkallad myogen potential (oVEMP):
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
Resultatmått: latens N1 och latens P1 i millisekunder
Mätt vid baslinjen.
Okulär vestibulär framkallad myogen potential (oVEMP):
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
Utfallsmått: interpeak amplitud N1-P1 i μV
Mätt vid baslinjen.
Okulär vestibulär framkallad myogen potential (oVEMP):
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
Resultatmått: vänster-höger asymmetriförhållande i procent (%)
Mätt vid baslinjen.
Datoriserad dynamisk posturografi (CDP)
Tidsram: Mätt vid baslinjen.

Resultatmått: Sensorisk organisationstest (SOT):

  • Genomsnittlig jämviktspoäng (ES) för SOT1-6. Jämviktspoäng är medelvärdet av tre försök för vart och ett av de sex tillstånden SOT1-6.
  • SOT Composite-poängen. Det är ett viktat medelvärde av de sex förhållandena (SOT1-6) med större vikt till de svårare förhållandena.
  • Preferenspoängen. Preferenspoäng = (SOT3 + SOT6) / (SOT2 + SOT5)).
Mätt vid baslinjen.
Datoriserad dynamisk posturografi (CDP)
Tidsram: Mätt vid baslinjen.

Resultatmått: Motorkontrolltest (MCT):

• Medellatens för mediet respektive den stora rörelsen i främre och bakre riktning mätt i millisekunder.
Mätt vid baslinjen.
Datoriserad dynamisk posturografi (CDP)
Tidsram: Mätt vid baslinjen.

Resultatmått: ADaptation Test (ADT):

• Genomsnittlig svajenergipoäng för tår upp respektive tår ner. Svajenergipoängen kvantifierar kraftstorleken som krävs för att övervinna den posturala instabiliteten.
Mätt vid baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av yrselhandikapp för patientvårdare (DHI-PC):
Tidsram: Mätt vid baslinjen.
Resultatmått: Genomsnittlig total DHI-PC-poäng. DHI-PC är ett frågeformulär med 21 artiklar som rapporteras av vårdgivare. För varje fråga finns det tre möjliga svar: ja, ibland eller nej. Varje svar ger 4, 2 respektive 0 poäng. De totala DHI-poängen sträcker sig från 0 till 84, där högre poäng överensstämmer med mer begränsning och svårare handikapp.
Mätt vid baslinjen.
Vestibulär dysfunktion
Tidsram: Åtgärder vid baslinjen
Prevalens av vestibulär dysfunktion
Åtgärder vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Utredare

  • Studiestol: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Faktisk)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SFB-3-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera