Função vestibular e postural em um grupo não selecionado de crianças com perda auditiva neurossensorial (VASIC)
Avaliação vestibular em crianças - Função de equilíbrio em crianças normais e grupos de risco específicos (VASIC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: teste de impulso cefálico em vídeo
- Teste de diagnostico: Potencial Miogênico Evocado Vestibular Cervical
- Teste de diagnostico: Potencial miogênico evocado vestibular ocular
- Teste de diagnostico: Posturografia Dinâmica Computadorizada
- Outro: Inventário de Deficiência de Tontura para cuidadores de pacientes
Descrição detalhada
Os problemas de equilíbrio nas crianças são uma questão negligenciada no sistema de saúde dinamarquês. A disfunção do sistema vestibular, ou seja, a disfunção vestibular (DV), pode ter consequências significativas para o desenvolvimento e a qualidade de vida das crianças.
Em particular, crianças com perda auditiva neurossensorial correm risco de desenvolver DV. Portanto, a DV foi relatada em 14% a 91% das crianças com perda auditiva neurossensorial. A estreita relação anatômica e embriológica entre o sistema auditivo e o sistema vestibular pode, naturalmente, explicar esta correlação.
Os investigadores buscam um protocolo de teste vestibular confiável e adequado para crianças no estudo. De acordo com os estudos dos investigadores, bem como com relatórios internacionais, os investigadores escolheram um protocolo de teste vestibular com Video Head Impulse Test (v-HIT), potencial evocado miogênico vestibular cervical e ocular (c e oVEMP), pois os testes são viáveis, válidos, e adequado para crianças. Para avaliar a capacidade de equilíbrio geral, as crianças são testadas em Posturografia Dinâmica Computadorizada.
O objetivo do estudo é investigar a função vestibular em crianças com perda auditiva neurossensorial unilateral ou bilateral.
Hipótese: Os investigadores esperam que resultados anormais de testes vestibulares sejam encontrados em 20-30% das crianças com perda auditiva neurossensorial.
Métodos: O estudo é um estudo de coorte prospectivo. Os participantes são um grupo prospectivo e não selecionado de crianças com idades entre 3 e 10 anos com perda auditiva neurossensorial unilateral ou bilateral. Os participantes são recrutados na Clínica Audiológica do Hospital Regional de Viborg, Dinamarca.
Todos os participantes passarão por um protocolo de testes composto por questionários e avaliações vestibulares e posturais.
Os endpoints primários são resultados de v-HIT, c e oVEMP e posturografia, que são comparados com valores normativos. Os desfechos secundários são a prevalência de disfunção vestibular e a pontuação média total do Dizziness Handicap Inventory para cuidadores de pacientes (DHI-PC). Uma série de variáveis são coletadas, como dados demográficos, marcos de desenvolvimento, histórico familiar com foco na audição e equilíbrio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Signe F Bønløkke, PhD student
- Número de telefone: +45 41405064
- E-mail: siband@rm.dk
Locais de estudo
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Herning, Dinamarca, 7400
- Recrutamento
- Gødstrup Regional Hospital
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Contato:
- Signe F Bønløkke, PhD student
- E-mail: siband@rm.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 10 anos
- Perda auditiva neurossensorial uni ou bilateral > 20 dB média de tom puro por condução óssea medida nas frequências 0,5, 1, 2, 4 kHz
- Consentimento informado por escrito dos pais.
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior do ouvido interno
- Deficiência visual a tal ponto que a criança não consegue manter a fixação em um ponto a um metro de distância.
- Nistagmo congênito
- Mobilidade muscular ocular comprometida
- Alergia ao eletrodo VEMP
- História de traumatismo craniano ou pescoço sintomático
- Prescrição de medicamentos que alteram os débitos vestibulares (por exemplo, anti-histamínicos sedativos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças com perda auditiva neurossensorial
Crianças com idade entre 3 e 10 anos com perda auditiva neurossensorial unilateral ou bilateral são recrutadas na Clínica Audiológica do Hospital Regional de Viborg, Dinamarca
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Para v-HIT, o dispositivo Synapsys v-HIT Ulmer é usado.
Outros nomes:
Para cVEMP, é utilizado o Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Dinamarca).
Para contornar os problemas frequentes do ouvido médio, são administrados estímulos de condução óssea (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dinamarca).
O condutor ósseo é colocado no processo mastóide e duas tentativas a 70 dB nHL são realizadas para verificar a reprodutibilidade da forma de onda.
Rajadas de tom curtas de 500 Hz (2-2-2 ms) são aplicadas a uma taxa de repetição de estímulo de 5 por segundo.
Outros nomes:
Para oVEMP, é utilizado o Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Dinamarca).
Para contornar os problemas frequentes do ouvido médio, são administrados estímulos de condução óssea (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dinamarca).
O condutor ósseo é colocado no processo mastóide e duas tentativas a 70 dB nHL são realizadas para verificar a reprodutibilidade da forma de onda.
Rajadas de tom curtas de 500 Hz (2-2-2 ms) são aplicadas a uma taxa de repetição de estímulo de 5 por segundo.
Outros nomes:
Para avaliar o equilíbrio funcional das crianças e as contribuições relativas da visão, propriocepção e sistema vestibular é utilizado um CDP da Virtualis (Virtualis, Montpellier, França).
Outros nomes:
O DHI é um questionário de 21 itens relatado pelo cuidador.
Foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida percebida e a deficiência resultante de tontura e instabilidade na população pediátrica.
Para cada pergunta existem três respostas possíveis: sim, às vezes ou não.
Cada resposta fornece respectivamente 4, 2 e 0 pontos.
As pontuações totais do DHI variam de 0 a 84, sendo a pontuação mais alta consistente com maior limitação e deficiência mais grave.
Pontuações menores de 16 anos são caracterizadas como sem limitação ou handicap.
Uma pontuação de 16 a 26 apresenta uma desvantagem percebida leve e limitações leves.
Uma pontuação do DHI entre 26 e 43 é classificada como um problema moderado, e uma pontuação acima de 43 descreve uma deficiência percebida grave e limitações graves.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teste de impulso cefálico de vídeo (vHIT)
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultado: ganho médio de VOR
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Medido na linha de base.
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teste de impulso cefálico de vídeo (vHIT)
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultado: assimetria de ganho de VOR em porcentagem (%)
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Medido na linha de base.
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teste de impulso cefálico de vídeo (vHIT)
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultados: descrição das sacadas (sacadas abertas e encobertas)
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Medido na linha de base.
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Potencial Miogênico Evocado Vestibular Cervical (cVEMP):
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultado: latência P1 e latência N1 em milissegundos (ms)
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Medido na linha de base.
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Potencial Miogênico Evocado Vestibular Cervical (cVEMP):
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultado: amplitude interpico retificada P1-N1
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Medido na linha de base.
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Potencial Miogênico Evocado Vestibular Cervical (cVEMP):
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultado: EMG médio em μV
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Medido na linha de base.
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Potencial Miogênico Evocado Vestibular Cervical (cVEMP):
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultados: razão de assimetria esquerda-direita em porcentagem (%)
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Medido na linha de base.
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Potencial Miogênico Evocado Vestibular Ocular (oVEMP):
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultado: latência N1 e latência P1 em milissegundos
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Medido na linha de base.
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Potencial Miogênico Evocado Vestibular Ocular (oVEMP):
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultado: amplitude interpico N1-P1 em μV
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Medido na linha de base.
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Potencial Miogênico Evocado Vestibular Ocular (oVEMP):
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultados: razão de assimetria esquerda-direita em porcentagem (%)
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Medido na linha de base.
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Posturografia Dinâmica Computadorizada (CDP)
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultado: Teste de Organização Sensorial (SOT):
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Medido na linha de base.
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Posturografia Dinâmica Computadorizada (CDP)
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultado: Teste de Controle Motor (MCT): • Latência média do movimento médio e grande respectivamente na direção anterior e posterior medida em milissegundos. |
Medido na linha de base.
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Posturografia Dinâmica Computadorizada (CDP)
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultado: Teste de Adaptação (ADT): • Pontuação média de energia de oscilação dos dedos para cima e para baixo, respectivamente. O escore de energia de oscilação quantifica a magnitude da força necessária para superar a instabilidade postural. |
Medido na linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Deficiência de Tontura para cuidadores de pacientes (DHI-PC):
Prazo: Medido na linha de base.
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Medidas de resultado: Pontuação média total do DHI-PC.
O DHI-PC é um questionário de 21 itens relatado pelo cuidador.
Para cada pergunta existem três respostas possíveis: sim, às vezes ou não.
Cada resposta fornece respectivamente 4, 2 e 0 pontos.
As pontuações totais do DHI variam de 0 a 84, sendo a pontuação mais alta consistente com maior limitação e deficiência mais grave.
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Medido na linha de base.
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Disfunção vestibular
Prazo: Medidas na linha de base
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Prevalência de disfunção vestibular
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Medidas na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Labirintopatias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças vestibulares
- Perda de audição
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Tontura
- Fenômenos fisiológicos
- Potenciais evocados, motor
- Potenciais evocados
- Excitabilidade cortical
- Fenômenos eletrofisiológicos
- Potenciais miogênicos evocados vestibulares
Outros números de identificação do estudo
- SFB-3-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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