Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vestibuláris és testtartási funkció szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő gyermekek nem kiválasztott csoportjában (VASIC)

2026. szeptember 9. frissítette: Signe Fiil Bønløkke, Gødstrup Hospital

Vestibuláris értékelés gyermekeknél – Egyensúlyi funkció normál gyermekeknél és speciális kockázati csoportokban (VASIC)

Ennek a prospektív kohorsz vizsgálatnak a célja egy- vagy kétoldali szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő gyermekek vestibularis funkciójának vizsgálata. A tanulmány fő hipotézise az, hogy a szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő gyermekek 20-30%-ánál kóros vestibularis vizsgálati eredményeket találnak. A résztvevők 3-10 éves, szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő gyerekek lesznek. A vizsgálati protokoll kérdőívekből, valamint vesztibuláris és testtartási értékelésekből áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekek egyensúlyi problémái figyelmen kívül hagyott probléma a dán egészségügyi rendszerben. A vesztibuláris rendszer diszfunkciója, azaz a vesztibuláris diszfunkció (VD) jelentős következményekkel járhat a gyermekek fejlődésére és életminőségére nézve.

Különösen a szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő gyermekeknél van kitéve a VD kialakulásának. Ezért a szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő gyermekek 14-91%-ánál jelentettek VD-t. A hallórendszer és a vesztibuláris rendszer közötti szoros anatómiai és embriológiai kapcsolat természetesen megmagyarázhatja ezt az összefüggést.

A vizsgálók célja egy gyermekbarát és megbízható vesztibuláris vizsgálati protokoll a vizsgálat során. A vizsgálók tanulmányai és nemzetközi jelentések szerint a vestibularis vizsgálati protokollt választották Video Head Impulse Test (v-HIT), cervicalis és okuláris vestibularis kiváltott miogén potenciállal (c és oVEMP), mivel a tesztek megvalósíthatók, érvényesek, és gyerekbarát. Az általános egyensúlyi képesség értékeléséhez a gyerekeket számítógépes dinamikus poszturográfiával tesztelik.

A vizsgálat célja egy- vagy kétoldali szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő gyermekek vestibularis funkciójának vizsgálata.

Hipotézis: A kutatók arra számítanak, hogy a szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő gyermekek 20-30%-ánál kóros vestibularis vizsgálati eredményeket találnak.

Módszerek: A vizsgálat egy prospektív kohorsz vizsgálat. A résztvevők 3-10 éves gyermekek leendő, nem kiválasztott csoportja, akik egy- vagy kétoldali szenzorineurális halláskárosodásban szenvednek. A résztvevőket a dániai Viborg Regionális Kórház Audiológiai Klinikáján veszik fel.

Minden résztvevő kérdőívekből, valamint vesztibuláris és testtartási értékelésekből álló tesztprotokolonon megy keresztül.

Az elsődleges végpontok a v-HIT, c és oVEMP, valamint a poszturográfia eredményei, amelyeket a normatív értékekkel hasonlítanak össze. A másodlagos végpontok a vesztibuláris diszfunkció előfordulása és a beteggondozók átlagos teljes szédülési fogyatékossági jegyzéke (DHI-PC) pontszám. Számos változót gyűjtünk össze, például demográfiai adatokat, fejlődési mérföldköveket, családtörténetet, a hallásra és az egyensúlyra összpontosítva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Signe F Bønløkke, PhD student
  • Telefonszám: +45 41405064
  • E-mail: siband@rm.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herning, Dánia, 7400
        • Toborzás
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A dániai Viborg Regionális Kórház Audiológiai Klinikáján 3-10 év közötti, egy- vagy kétoldali szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő gyermekek leendő, nem kiválasztott csoportját toborozzák. Szándékunkban áll minden olyan, egymást követő gyermeket bevonni, aki megfelel a befogadási és kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 3-10 éves korig
  • Egy- vagy kétoldali szenzorineurális hallásvesztés > 20 dB csontvezetési tiszta hang átlaga 0,5, 1, 2, 4 kHz-es frekvenciákon mérve
  • A szülők írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi belsőfül műtét
  • Olyan mértékű látássérülés, hogy a gyermek nem tudja megtartani a fixációt az egy méterrel távolabbi ponton.
  • Veleszületett nystagmus
  • Csökkent szemizom mobilitás
  • VEMP-elektróda allergia
  • Tünetekkel járó fej- vagy nyaki trauma anamnézisében
  • Olyan gyógyszer felírása, amely megváltoztatja a vesztibuláris kimenetet (például nyugtató antihisztaminok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő gyermekek
A dániai Viborg Regionális Kórház Audiológiai Klinikájára 3-10 év közötti, egy- vagy kétoldali szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő gyermekeket vesznek fel.
Diagnosztikai vizsgálat: videó Fejimpulzus teszt
A v-HIT esetében a Synapsys v-HIT Ulmer eszközt használják.
Más nevek:
  • vHIT
Diagnosztikai vizsgálat: Nyaki vestibularis kiváltott miogén potenciál
A cVEMP esetében az Eclipse-t (Interacoustic, Middelfart, Dánia) használják. A gyakori középfülproblémák elkerülésére csontvezetési ingereket (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dánia) adnak be. A csontvezetőt a mastoid folyamatra helyezik, és két kísérletet végeznek 70 dB nHL mellett a hullámforma reprodukálhatóságának ellenőrzésére. 500 Hz-es rövid hangsorozatokat (2-2-2 ms) alkalmazunk másodpercenként 5 ingerismétlési sebességgel.
Más nevek:
  • cVEMP
Diagnosztikai vizsgálat: Szemészeti vestibuláris kiváltott miogén potenciál
Az oVEMP esetében az Eclipse-t (Interacoustic, Middelfart, Dánia) használják. A gyakori középfülproblémák elkerülésére csontvezetési ingereket (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dánia) adnak be. A csontvezetőt a mastoid folyamatra helyezik, és két kísérletet végeznek 70 dB nHL mellett a hullámforma reprodukálhatóságának ellenőrzésére. 500 Hz-es rövid hangsorozatokat (2-2-2 ms) alkalmazunk másodpercenként 5 ingerismétlési sebességgel.
Más nevek:
  • oVEMP
Diagnosztikai vizsgálat: Számítógépes dinamikus poszturográfia
A gyermekek funkcionális egyensúlyának, valamint a látás, a propriocepció és a vesztibuláris rendszer relatív hozzájárulásának értékelésére a Virtualis (Virtualis, Montpellier, Franciaország) CDP-jét használják.
Más nevek:
  • CDP
Egyéb: Szédülési fogyatékos leltár beteggondozók számára
A DHI egy gondozó által jelentett, 21 tételből álló kérdőív. Úgy tervezték, hogy értékelje a gyermekpopuláció észlelt életminőségét és a szédülésből és bizonytalanságból eredő fogyatékosságát. Minden kérdésre három lehetséges válasz van: igen, néha vagy nem. Minden válasz 4, 2 és 0 pontot ad. A teljes DHI-pontszám 0-tól 84-ig terjed, a magasabb pontszám pedig több korlátozásnak és súlyosabb fogyatékosságnak felel meg. A 16 év alatti pontszámok nem korlátozódnak vagy hátrányosak. A 16-26 közötti pontszám enyhe észlelt fogyatékosságot és enyhe korlátokat jelent. A 26-43 közötti DHI-pont közepes problémának minősül, a 43 feletti pontszám pedig súlyos észlelt fogyatékosságot és súlyos korlátokat ír le.
Más nevek:
  • DHI-PC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
videó fejimpulzus teszt (vHIT)
Időkeret: Alapvonalon mérve.
Eredménymutatók: átlagos VOR nyereség
Alapvonalon mérve.
videó fejimpulzus teszt (vHIT)
Időkeret: Alapvonalon mérve.
Eredménymérések: VOR nyereség aszimmetria százalékban (%)
Alapvonalon mérve.
videó fejimpulzus teszt (vHIT)
Időkeret: Alapvonalon mérve.
Eredményi intézkedések: a szakkádok leírása (nyilvános és rejtett szakkádok)
Alapvonalon mérve.
Cervicalis vestibularis kiváltott miogén potenciál (cVEMP):
Időkeret: Alapvonalon mérve.
Eredménymérők: P1 késleltetés és N1 késleltetés ezredmásodpercben (ms)
Alapvonalon mérve.
Cervicalis vestibularis kiváltott miogén potenciál (cVEMP):
Időkeret: Alapvonalon mérve.
Eredményi intézkedések: egyenirányított interpeak amplitúdó P1-N1
Alapvonalon mérve.
Cervicalis vestibularis kiváltott miogén potenciál (cVEMP):
Időkeret: Alapvonalon mérve.
Eredménymérések: átlagolt EMG μV-ban
Alapvonalon mérve.
Cervicalis vestibularis kiváltott miogén potenciál (cVEMP):
Időkeret: Alapvonalon mérve.
Eredménymérők: bal-jobb aszimmetria arány százalékban (%)
Alapvonalon mérve.
Szemészeti vestibuláris kiváltott miogén potenciál (oVEMP):
Időkeret: Alapvonalon mérve.
Eredménymérők: N1 késleltetés és P1 késleltetés ezredmásodpercben
Alapvonalon mérve.
Szemészeti vestibuláris kiváltott miogén potenciál (oVEMP):
Időkeret: Alapvonalon mérve.
Eredménymérések: N1-P1 interpeak amplitúdó μV-ban
Alapvonalon mérve.
Szemészeti vestibuláris kiváltott miogén potenciál (oVEMP):
Időkeret: Alapvonalon mérve.
Eredménymérők: bal-jobb aszimmetria arány százalékban (%)
Alapvonalon mérve.
Számítógépes dinamikus poszturográfia (CDP)
Időkeret: Alapvonalon mérve.

Eredményi intézkedések: Érzékszervi szervezetteszt (SOT):

  • Átlagos egyensúlyi pontszám (ES) a SOT1-6. Az egyensúlyi pontszámok három vizsgálat átlaga mind a hat SOT1-6 feltételre.
  • A SOT Composite pontszáma. Ez a hat állapot (SOT1-6) súlyozott átlaga, nagyobb súllyal a nehezebb körülményeket kapva.
  • A preferencia pontszáma. A preferencia pontszám = (SOT3 + SOT6) / (SOT2 + SOT5)).
Alapvonalon mérve.
Számítógépes dinamikus poszturográfia (CDP)
Időkeret: Alapvonalon mérve.

Eredményi intézkedések: Motorvezérlési teszt (MCT):

• A közepes és a nagy mozgás átlagos késleltetése elülső és hátsó irányban milliszekundumban mérve.
Alapvonalon mérve.
Számítógépes dinamikus poszturográfia (CDP)
Időkeret: Alapvonalon mérve.

Eredményi intézkedések: Adaptációs teszt (ADT):

• A lábujjak felfelé és lefelé irányuló lengési energia pontszáma. A lengési energia pontszám számszerűsíti a testtartási instabilitás leküzdéséhez szükséges erő nagyságát.
Alapvonalon mérve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szédülési fogyatékossági jegyzék beteggondozók számára (DHI-PC):
Időkeret: Alapvonalon mérve.
Eredménymérések: Átlagos teljes DHI-PC pontszám. A DHI-PC egy gondozó által jelentett, 21 elemből álló kérdőív. Minden kérdésre három lehetséges válasz van: igen, néha vagy nem. Minden válasz 4, 2 és 0 pontot ad. A teljes DHI-pontszám 0-tól 84-ig terjed, a magasabb pontszám pedig több korlátozásnak és súlyosabb fogyatékosságnak felel meg.
Alapvonalon mérve.
Vestibuláris diszfunkció
Időkeret: Intézkedések az alaphelyzetben
A vestibularis diszfunkció prevalenciája
Intézkedések az alaphelyzetben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gødstrup Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SFB-3-2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel