Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vestibulaarinen ja posturaalinen toiminta valitsemattomassa ryhmässä lapsia, joilla on sensorineuraalinen kuulovaurio (VASIC)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Signe Fiil Bønløkke, Gødstrup Hospital

Vestibulaarinen arviointi lapsilla – Tasapainotoiminto normaaleissa lapsissa ja erityisissä riskiryhmissä (VASIC)

Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia vestibulaaritoimintoa lapsilla, joilla on yksi- tai molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema. Tutkimuksen pääolettamana on, että poikkeavia vestibulaaristen testituloksia löytyy 20-30 %:lla lapsista, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema. Osallistujat ovat 3-10-vuotiaita lapsia, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema. Testiprotokolla koostuu kyselylomakkeista sekä vestibulaari- ja asennon arvioinnista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten tasapainoongelmat jäävät huomiotta Tanskan terveydenhuoltojärjestelmässä. Vestibulaarijärjestelmän toimintahäiriöllä eli vestibulaarisen toimintahäiriöllä (VD) voi olla merkittäviä seurauksia lasten kehitykseen ja elämänlaatuun.

Erityisesti lapsilla, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema, on riski saada VD. Tästä syystä VD:tä on raportoitu 14–91 prosentilla lapsista, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema. Läheinen anatominen ja embryologinen suhde kuulojärjestelmän ja vestibulaarijärjestelmän välillä voi tietysti selittää tämän korrelaation.

Tutkijat tähtäävät tutkimuksessa lapsiystävälliseen ja luotettavaan vestibulaaritestiprotokollaan. Tutkijoiden tutkimusten ja kansainvälisten raporttien mukaan tutkijat ovat valinneet vestibulaarisen testiprotokollan, jossa on videopään impulssitesti (v-HIT), kohdunkaulan ja silmän Vestibulaarinen aiheuttama myogeeninen potentiaali (c ja oVEMP), koska testit ovat toteutettavissa, päteviä, ja lapsiystävällinen. Yleisen tasapainokyvyn arvioimiseksi lapset testataan tietokoneella dynaamisella posturografialla.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää vestibulaaritoimintoa lapsilla, joilla on yksi- tai molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema.

Hypoteesi: Tutkijat odottavat, että poikkeavia vestibulaaritestituloksia löytyy 20-30 %:lla lapsista, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema.

Menetelmät: Tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus. Osallistujat ovat potentiaalinen, valitsematon ryhmä 3-10-vuotiaita lapsia, joilla on joko yksi- tai kaksipuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema. Osallistujat rekrytoidaan Viborgin aluesairaalan Audiologic Cliniciin Tanskassa.

Kaikki osallistujat käyvät läpi testiprotokollan, joka koostuu kyselylomakkeista sekä vestibulaari- ja asennon arvioinnista.

Ensisijaiset päätetapahtumat ovat v-HIT-, c- ja oVEMP-tulokset sekä posturografia, joita verrataan normatiivisiin arvoihin. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat vestibulaarisen toimintahäiriön esiintyvyys ja potilaiden hoitajien keskimääräinen kokonaishuimausvamma (DHI-PC) -pistemäärä. Kerätään useita muuttujia, kuten väestötiedot, kehityksen virstanpylväät, sukuhistoria keskittyen kuuloon ja tasapainoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Signe F Bønløkke, PhD student
  • Puhelinnumero: +45 41405064
  • Sähköposti: siband@rm.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herning, Tanska, 7400
        • Rekrytointi
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Signe F Bønløkke, PhD student
          • Sähköposti: siband@rm.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Viborgin aluesairaalan Audiologic Cliniciin, Tanskaan rekrytoidaan potentiaalinen, valitsematon ryhmä 3–10-vuotiaita lapsia, joilla on joko yksi- tai molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema. Aiomme ottaa mukaan kaikki peräkkäiset lapset, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 3-10 vuotiaat
  • Yksi- tai molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema > 20 dB luun johtuvuuden puhtaan äänen keskiarvo mitattuna taajuuksilla 0,5, 1, 2, 4 kHz
  • Vanhemmilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen sisäkorvan leikkaus
  • Sen verran näkövamma, että lapsi ei pysty pitämään kiinni pisteestä metrin päässä.
  • Synnynnäinen nystagmus
  • Heikentynyt silmälihasten liikkuvuus
  • VEMP-elektrodiallergia
  • Oireellinen pään tai kaulan trauma historiassa
  • Lääkemääräys, joka muuttaa vestibulaarista tuotantoa (esim. rauhoittavat antihistamiinit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapset, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema
Viborgin aluesairaalassa Tanskassa sijaitsevaan Audiologic Cliniciin palkataan 3-10-vuotiaita lapsia, joilla on joko yksi- tai molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema.
Diagnostinen testi: video Pään impulssitesti
V-HIT:ssä käytetään Synapsys v-HIT Ulmer -laitetta.
Muut nimet:
  • vHIT
Diagnostinen testi: Kohdunkaulan Vestibulaarin aiheuttama myogeeninen potentiaali
CVEMP:ssä käytetään Eclipseä (Interacoustic, Middelfart, Tanska). Usein esiintyvien keskikorvaongelmien ohittamiseksi annetaan luun johtumisärsykkeitä (B-81, Interacoustic, Middelfart, Tanska). Luujohdin asetetaan mastoidiprosessiin ja suoritetaan kaksi koetta 70 dB nHL:llä aaltomuodon toistettavuuden tarkistamiseksi. 500 Hz:n lyhyitä äänipurskeita (2-2-2 ms) käytetään 5 sekunnissa ärsykkeen toistotaajuudella.
Muut nimet:
  • cVEMP
Diagnostinen testi: Silmän vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali
OVEMP:ssä käytetään Eclipseä (Interacoustic, Middelfart, Tanska). Usein esiintyvien keskikorvaongelmien ohittamiseksi annetaan luun johtumisärsykkeitä (B-81, Interacoustic, Middelfart, Tanska). Luujohdin asetetaan mastoidiprosessiin ja suoritetaan kaksi koetta 70 dB nHL:llä aaltomuodon toistettavuuden tarkistamiseksi. 500 Hz:n lyhyitä äänipurskeita (2-2-2 ms) käytetään 5 sekunnissa ärsykkeen toistotaajuudella.
Muut nimet:
  • oVEMP
Diagnostinen testi: Tietokoneistettu dynaaminen posturografia
Arvioidakseen lasten toiminnallista tasapainoa ja näön, proprioseption ja vestibulaarijärjestelmän suhteellista vaikutusta käytetään Virtualisin CDP:tä (Virtualis, Montpellier, Ranska).
Muut nimet:
  • CDP
Muut: Huimausvammakartoitus potilaiden hoitajille
DHI on omaishoitajien raportoima 21 kohdan kyselylomake. Se on suunniteltu arvioimaan lasten huimauksesta ja epävakaudesta johtuvaa elämänlaatua ja vammaa. Jokaiseen kysymykseen on kolme vastausvaihtoehtoa: kyllä, joskus tai ei. Jokainen vastaus antaa 4, 2 ja 0 pistettä. DHI-pisteet vaihtelevat välillä 0–84, ja korkeampi pistemäärä vastaa enemmän rajoituksia ja vakavampaa haittaa. Alle 16 pisteet luokitellaan ei rajoituksiksi tai tasoiksi. Pistemäärä 16-26 tarkoittaa lievää havaittua haittaa ja lieviä rajoituksia. DHI-pisteet välillä 26-43 luokitellaan kohtalaiseksi ongelmaksi, ja yli 43 kuvaavat vakavaa havaittua haittaa ja vakavia rajoituksia.
Muut nimet:
  • DHI-PC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
videopään impulssitesti (vHIT)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
Tulosmitat: keskimääräinen VOR-vahvistus
Perustasolla mitattuna.
videopään impulssitesti (vHIT)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
Tulosmitat: VOR-vahvistuksen epäsymmetria prosentteina (%)
Perustasolla mitattuna.
videopään impulssitesti (vHIT)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
Tulostoimenpiteet: sakkadien kuvaus (avoimet ja peitetyt sakkadit)
Perustasolla mitattuna.
Kohdunkaulan vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (cVEMP):
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
Tulosmitat: latenssi P1 ja latenssi N1 millisekunteina (ms)
Perustasolla mitattuna.
Kohdunkaulan vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (cVEMP):
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
Tulosmitat: tasasuunnattu huipun amplitudi P1-N1
Perustasolla mitattuna.
Kohdunkaulan vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (cVEMP):
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
Tulosmitat: keskimääräinen EMG μV
Perustasolla mitattuna.
Kohdunkaulan vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (cVEMP):
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
Tulosmitat: vasemman ja oikean epäsymmetriasuhde prosentteina (%)
Perustasolla mitattuna.
Silmän vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (oVEMP):
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
Tulosmitat: latenssi N1 ja latenssi P1 millisekunteina
Perustasolla mitattuna.
Silmän vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (oVEMP):
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
Tulosmitat: huippujen välinen amplitudi N1-P1 μV
Perustasolla mitattuna.
Silmän vestibulaarien aiheuttama myogeeninen potentiaali (oVEMP):
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
Tulosmitat: vasemman ja oikean epäsymmetriasuhde prosentteina (%)
Perustasolla mitattuna.
Tietokoneistettu dynaaminen posturografia (CDP)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.

Tulostoimenpiteet: Sensory Organisation Test (SOT):

  • Keskimääräinen tasapainopisteet (ES) kohteille SOT1-6. Tasapainopisteet ovat kolmen kokeen keskiarvo kussakin kuudessa tilassa SOT1-6.
  • SOT Composite -pisteet. Se on kuuden tilanteen (SOT1-6) painotettu keskiarvo, jossa on enemmän painoarvoa vaikeammille olosuhteille.
  • Ensisijaisuuspisteet. Ensisijaisuuspisteet = (SOT3 + SOT6) / (SOT2 + SOT5)).
Perustasolla mitattuna.
Tietokoneistettu dynaaminen posturografia (CDP)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.

Tulostoimenpiteet: Moottorin ohjaustesti (MCT):

• Keskimääräisen ja suuren liikkeen keskimääräinen latenssi etu- ja takasuunnassa mitattuna millisekunteina.
Perustasolla mitattuna.
Tietokoneistettu dynaaminen posturografia (CDP)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.

Tulostoimenpiteet: Sopeutumistesti (ADT):

• Keskimääräinen heilahdusenergia-arvo varpaissa ylös ja alas. Heilutuksen energiapistemäärä ilmaisee voiman suuruuden, joka tarvitaan asennon epävakauden voittamiseksi.
Perustasolla mitattuna.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huimausvammakartoitus potilaiden hoitajille (DHI-PC):
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
Tulosmitat: Keskimääräinen DHI-PC-pistemäärä. DHI-PC on omaishoitajien raportoima 21 kohdan kyselylomake. Jokaiseen kysymykseen on kolme vastausvaihtoehtoa: kyllä, joskus tai ei. Jokainen vastaus antaa 4, 2 ja 0 pistettä. DHI-pisteet vaihtelevat välillä 0–84, ja korkeampi pistemäärä vastaa enemmän rajoituksia ja vakavampaa haittaa.
Perustasolla mitattuna.
Vestibulaarisen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Toimenpiteet lähtötilanteessa
Vestibulaarisen toimintahäiriön esiintyvyys
Toimenpiteet lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gødstrup Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SFB-3-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa