Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vestibulaire en posturale functie bij een niet-geselecteerde groep kinderen met perceptief gehoorverlies (VASIC)

9 september 2026 bijgewerkt door: Signe Fiil Bønløkke, Gødstrup Hospital

Vestibulaire beoordeling bij kinderen - Evenwichtsfunctie bij normale kinderen en specifieke risicogroepen (VASIC)

Het doel van deze prospectieve cohortstudie is het onderzoeken van de vestibulaire functie bij kinderen met unilateraal of bilateraal perceptief gehoorverlies. De belangrijkste hypothese van het onderzoek is dat bij 20-30% van de kinderen met perceptief gehoorverlies abnormale vestibulaire testresultaten zullen worden gevonden. De deelnemers zijn kinderen in de leeftijd van 3-10 jaar met perceptief gehoorverlies. Het testprotocol bestaat uit vragenlijsten en vestibulaire en houdingsbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evenwichtsproblemen bij kinderen zijn een over het hoofd gezien probleem in het Deense gezondheidszorgsysteem. Een disfunctie van het vestibulaire systeem, d.w.z. vestibulaire dysfunctie (VD), kan aanzienlijke gevolgen hebben voor de ontwikkeling en kwaliteit van leven van kinderen.

Vooral kinderen met perceptief gehoorverlies lopen het risico om VD te ontwikkelen. Daarom is VD gemeld bij 14% tot 91% van de kinderen met perceptief gehoorverlies. De nauwe anatomische en embryologische relatie tussen het gehoorsysteem en het vestibulaire systeem kan deze correlatie uiteraard verklaren.

De onderzoekers streven in het onderzoek naar een kindvriendelijk en betrouwbaar vestibulair testprotocol. Volgens de onderzoeken van de onderzoekers en internationale rapporten hebben de onderzoekers gekozen voor een vestibulair testprotocol met Video Head Impulse Test (v-HIT), cervicale en oculaire Vestibular Evoked Myogenic Potential (c en oVEMP), omdat de tests haalbaar en valide zijn. en kindvriendelijk. Om het algehele evenwichtsvermogen te evalueren, worden de kinderen getest op een computergestuurde dynamische posturografie.

Het doel van de studie is om de vestibulaire functie te onderzoeken bij kinderen met unilateraal of bilateraal perceptief gehoorverlies.

Hypothese: De onderzoekers verwachten dat bij 20-30% van de kinderen met perceptief gehoorverlies abnormale vestibulaire testresultaten zullen worden gevonden.

Methoden: Het onderzoek is een prospectieve cohortstudie. De deelnemers zijn een potentiële, niet-geselecteerde groep kinderen in de leeftijd van 3-10 jaar met unilateraal of bilateraal perceptief gehoorverlies. De deelnemers worden gerekruteerd in de Audiologic Clinic in het regionale ziekenhuis van Viborg, Denemarken.

Alle deelnemers doorlopen een testprotocol dat bestaat uit vragenlijsten en vestibulaire en houdingsbeoordelingen.

De primaire eindpunten zijn de resultaten van v-HIT, c en oVEMP, en posturografie, die worden vergeleken met normatieve waarden. De secundaire eindpunten zijn de prevalentie van vestibulaire dysfunctie en de gemiddelde score van de Dizziness Handicap Inventory for Patient Careers (DHI-PC). Er wordt een aantal variabelen verzameld, zoals demografische gegevens, ontwikkelingsmijlpalen en familiegeschiedenis met de nadruk op gehoor en evenwicht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Signe F Bønløkke, PhD student
  • Telefoonnummer: +45 41405064
  • E-mail: siband@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Werving
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een potentiële, niet-geselecteerde groep kinderen in de leeftijd van 3-10 jaar met unilateraal of bilateraal perceptief gehoorverlies wordt gerekruteerd in de Audiologic Clinic in het regionale ziekenhuis van Viborg, Denemarken. Het is de bedoeling dat we alle opeenvolgende kinderen opnemen die voldoen aan de in- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen in de leeftijd van 3-10 jaar
  • Uni- of bilateraal perceptief gehoorverlies > 20 dB beengeleidingsgemiddelde zuivere toon gemeten bij frequenties 0,5, 1, 2, 4 kHz
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan het binnenoor
  • Een zodanige visuele beperking dat het kind de fixatie op een punt op een meter afstand niet kan vasthouden.
  • Congenitale nystagmus
  • Gecompromitteerde oogspiermobiliteit
  • VEMP-elektrode-allergie
  • Geschiedenis van symptomatisch hoofd- of nektrauma
  • Voorschrijven van een geneesmiddel dat de vestibulaire output verandert (bijvoorbeeld sedatieve antihistaminica)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen met perceptief gehoorverlies
Kinderen in de leeftijd van 3-10 jaar met unilateraal of bilateraal perceptief gehoorverlies worden gerekruteerd in de Audiologic Clinic in het regionale ziekenhuis van Viborg, Denemarken
Diagnostische toets: video Hoofdimpulstest
Voor v-HIT wordt het Synapsys v-HIT Ulmer-apparaat gebruikt.
Andere namen:
  • vHIT
Diagnostische toets: Cervicaal vestibulair opgewekt myogeen potentieel
Voor cVEMP wordt de Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Denemarken) gebruikt. Om de vaak voorkomende middenoorproblemen te omzeilen, worden beengeleidingsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Denemarken) toegediend. De botgeleider wordt op het mastoïdproces geplaatst en er worden twee tests bij 70 dB nHL uitgevoerd om de reproduceerbaarheid van de golfvorm te controleren. Korte toonuitbarstingen van 500 Hz (2-2-2 ms) worden toegepast met een stimulusherhalingsfrequentie van 5 per seconde.
Andere namen:
  • cVEMP
Diagnostische toets: Oculair vestibulair opgewekt myogeen potentieel
Voor oVEMP wordt de Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Denemarken) gebruikt. Om de vaak voorkomende middenoorproblemen te omzeilen, worden beengeleidingsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Denemarken) toegediend. De botgeleider wordt op het mastoïdproces geplaatst en er worden twee tests bij 70 dB nHL uitgevoerd om de reproduceerbaarheid van de golfvorm te controleren. Korte toonuitbarstingen van 500 Hz (2-2-2 ms) worden toegepast met een stimulusherhalingsfrequentie van 5 per seconde.
Andere namen:
  • oVEMP
Diagnostische toets: Geautomatiseerde dynamische posturografie
Om het functionele evenwicht van de kinderen en de relatieve bijdragen van het gezichtsvermogen, de proprioceptie en het vestibulaire systeem te evalueren, wordt een CDP van Virtualis (Virtualis, Montpellier, Frankrijk) gebruikt.
Andere namen:
  • CDP
Ander: Duizeligheid Handicap Inventaris voor zorgverleners van patiënten
DHI is een door de zorgverlener gerapporteerde vragenlijst van 21 items. Het is ontworpen om de waargenomen levenskwaliteit en handicap als gevolg van duizeligheid en onvastheid bij pediatrische patiënten te evalueren. Bij elke vraag zijn er drie mogelijke antwoorden: ja, soms of nee. Elk antwoord levert respectievelijk 4, 2 en 0 punten op. De totale DHI-scores variëren van 0 tot 84, waarbij een hogere score consistent is met meer beperking en een ernstigere handicap. Scores onder de 16 worden gekenmerkt als geen beperking of handicap. Een score van 16-26 duidt op een milde waargenomen handicap en milde beperkingen. Een DHI-score tussen 26-43 wordt geclassificeerd als een matig probleem, en een score boven de 43 beschrijft een ernstig ervaren handicap en ernstige beperkingen.
Andere namen:
  • DHI-PC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
video Hoofdimpulstest (vHIT)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Uitkomstmaten: gemiddelde VOR-winst
Gemeten bij basislijn.
video Hoofdimpulstest (vHIT)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Uitkomstmaten: asymmetrie in VOR-winst in procent (%)
Gemeten bij basislijn.
video Hoofdimpulstest (vHIT)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Uitkomstmaten: beschrijving van saccades (openlijke en verborgen saccades)
Gemeten bij basislijn.
Cervicaal vestibulair opgewekt myogeen potentieel (cVEMP):
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Uitkomstmaten: latentie P1 en latentie N1 in milliseconden (ms)
Gemeten bij basislijn.
Cervicaal vestibulair opgewekt myogeen potentieel (cVEMP):
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Uitkomstmaten: gelijkgerichte interpiekamplitude P1-N1
Gemeten bij basislijn.
Cervicaal vestibulair opgewekt myogeen potentieel (cVEMP):
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Uitkomstmaten: gemiddelde EMG in μV
Gemeten bij basislijn.
Cervicaal vestibulair opgewekt myogeen potentieel (cVEMP):
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Uitkomstmaten: links-rechts asymmetrieverhouding in procent (%)
Gemeten bij basislijn.
Oculair vestibulair opgewekt myogeen potentieel (oVEMP):
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Uitkomstmaten: latentie N1 en latentie P1 in milliseconden
Gemeten bij basislijn.
Oculair vestibulair opgewekt myogeen potentieel (oVEMP):
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Uitkomstmaten: interpiekamplitude N1-P1 in μV
Gemeten bij basislijn.
Oculair vestibulair opgewekt myogeen potentieel (oVEMP):
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Uitkomstmaten: links-rechts asymmetrieverhouding in procent (%)
Gemeten bij basislijn.
Computergestuurde dynamische posturografie (CDP)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.

Uitkomstmaten: Sensorische Organisatie Test (SOT):

  • Gemiddelde evenwichtsscore (ES) voor SOT1-6. Evenwichtsscores zijn het gemiddelde van drie pogingen voor elk van de zes aandoeningen SOT1-6.
  • De SOT Composite-score. Het is een gewogen gemiddelde van de zes omstandigheden (SOT1-6), waarbij meer gewicht wordt toegekend aan de moeilijkere omstandigheden.
  • De voorkeursscore. De voorkeursscore = (SOT3 + SOT6) / (SOT2 + SOT5)).
Gemeten bij basislijn.
Computergestuurde dynamische posturografie (CDP)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.

Uitkomstmaten: Motorcontroletest (MCT):

• Gemiddelde latentie van de medium en de grote beweging in respectievelijk anterieure en posterieure richting, gemeten in milliseconden.
Gemeten bij basislijn.
Computergestuurde dynamische posturografie (CDP)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.

Uitkomstmaten: ADaptatietest (ADT):

• Gemiddelde zwaaienergiescore van respectievelijk de tenen omhoog en de tenen omlaag. De zwaaienergiescore kwantificeert de krachtgrootte die nodig is om de houdingsinstabiliteit te overwinnen.
Gemeten bij basislijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duizeligheid Handicap Inventaris voor zorgverleners van patiënten (DHI-PC):
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
Uitkomstmaten: gemiddelde totale DHI-PC-score. DHI-PC is een door zorgverleners gerapporteerde vragenlijst met 21 items. Bij elke vraag zijn er drie mogelijke antwoorden: ja, soms of nee. Elk antwoord levert respectievelijk 4, 2 en 0 punten op. De totale DHI-scores variëren van 0 tot 84, waarbij een hogere score consistent is met meer beperking en een ernstigere handicap.
Gemeten bij basislijn.
Vestibulaire disfunctie
Tijdsspanne: Maatregelen bij nulmeting
Prevalentie van vestibulaire disfunctie
Maatregelen bij nulmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFB-3-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren