- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06229717
Funzione vestibolare e posturale in un gruppo non selezionato di bambini con perdita dell'udito neurosensoriale (VASIC)
Valutazione vestibolare nei bambini - Funzione di equilibrio nei bambini normali e nei gruppi a rischio specifico (VASIC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: video Test dell'impulso della testa
- Test diagnostico: Potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale
- Test diagnostico: Potenziale miogenico evocato vestibolare oculare
- Test diagnostico: Posturografia Dinamica Computerizzata
- Altro: Inventario degli handicap legati alle vertigini per gli operatori sanitari dei pazienti
Descrizione dettagliata
I problemi di equilibrio nei bambini sono una questione trascurata nel sistema sanitario danese. La disfunzione del sistema vestibolare, cioè la disfunzione vestibolare (VD), può avere conseguenze significative sullo sviluppo e sulla qualità della vita dei bambini.
In particolare, i bambini con ipoacusia neurosensoriale sono a rischio di sviluppare malattie veneree. Pertanto, le malattie veneree sono state segnalate nel 14%-91% dei bambini con perdita dell’udito neurosensoriale. La stretta relazione anatomica ed embriologica tra il sistema uditivo e il sistema vestibolare può ovviamente spiegare questa correlazione.
I ricercatori mirano a un protocollo di test vestibolare affidabile e adatto ai bambini nello studio. Secondo gli studi dei ricercatori e i rapporti internazionali, i ricercatori hanno scelto un protocollo di test vestibolare con Video Head Impulse Test (v-HIT), potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale e oculare (c e oVEMP) poiché i test sono fattibili, validi, e adatto ai bambini. Per valutare la capacità di equilibrio generale, i bambini vengono testati su una Posturografia Dinamica Computerizzata.
Lo scopo dello studio è quello di indagare la funzione vestibolare nei bambini con ipoacusia neurosensoriale unilaterale o bilaterale.
Ipotesi: i ricercatori si aspettano che i risultati dei test vestibolari anomali verranno riscontrati nel 20-30% dei bambini con perdita dell'udito neurosensoriale.
Metodi: Lo studio è uno studio prospettico di coorte. I partecipanti sono un gruppo potenziale e non selezionato di bambini di età compresa tra 3 e 10 anni con perdita dell'udito neurosensoriale unilaterale o bilaterale. I partecipanti vengono reclutati presso la Clinica Audiologica dell'Ospedale Regionale di Viborg, Danimarca.
Tutti i partecipanti verranno sottoposti a un protocollo di test composto da questionari e valutazioni vestibolari e posturali.
Gli endpoint primari sono i risultati di v-HIT, c e oVEMP e della posturografia, che vengono confrontati con i valori normativi. Gli endpoint secondari erano la prevalenza della disfunzione vestibolare e il punteggio medio totale del Dizziness Handicap Inventory for Patient Caregivers (DHI-PC). Vengono raccolte una serie di variabili quali dati demografici, tappe fondamentali dello sviluppo, storia familiare con particolare attenzione all'udito e all'equilibrio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Signe F Bønløkke, PhD student
- Numero di telefono: +45 41405064
- Email: siband@rm.dk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 10 anni
- Perdita uditiva neurosensoriale uni- o bilaterale > 20 dB conduzione ossea tono puro media misurata alle frequenze 0,5, 1, 2, 4 kHz
- Consenso informato scritto dei genitori.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico all'orecchio interno
- Compromissione della vista a tal punto che il bambino non è in grado di mantenere la fissazione su un punto a un metro di distanza.
- Nistagmo congenito
- Mobilità dei muscoli oculari compromessa
- Allergia agli elettrodi VEMP
- Storia di trauma sintomatico alla testa o al collo
- Prescrizione di medicinali che alterano le vie vestibolari (ad esempio antistaminici sedativi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini con ipoacusia neurosensoriale
I bambini di età compresa tra 3 e 10 anni con perdita dell'udito neurosensoriale unilaterale o bilaterale vengono reclutati presso la Clinica Audiologica dell'Ospedale Regionale di Viborg, Danimarca
|
Per v-HIT viene utilizzato il dispositivo Synapsys v-HIT Ulmer.
Altri nomi:
Per il cVEMP viene utilizzato Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danimarca).
Per aggirare i frequenti problemi dell'orecchio medio vengono somministrati stimoli di conduzione ossea (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danimarca).
Il conduttore osseo viene posizionato sul processo mastoideo e vengono condotte due prove a 70 dB nHL per verificare la riproducibilità della forma d'onda.
Raffiche di toni brevi da 500 Hz (2-2-2 ms) vengono applicate con una frequenza di ripetizione dello stimolo di 5 al secondo.
Altri nomi:
Per oVEMP viene utilizzato Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danimarca).
Per aggirare i frequenti problemi dell'orecchio medio vengono somministrati stimoli di conduzione ossea (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danimarca).
Il conduttore osseo viene posizionato sul processo mastoideo e vengono condotte due prove a 70 dB nHL per verificare la riproducibilità della forma d'onda.
Raffiche di toni brevi da 500 Hz (2-2-2 ms) vengono applicate con una frequenza di ripetizione dello stimolo di 5 al secondo.
Altri nomi:
Per valutare l'equilibrio funzionale dei bambini e i relativi contributi del sistema visivo, propriocettivo e vestibolare viene utilizzato un CDP di Virtualis (Virtualis, Montpellier, Francia).
Altri nomi:
Il DHI è un questionario composto da 21 item compilati dal caregiver.
È progettato per valutare la qualità della vita percepita e l'handicap derivante da vertigini e instabilità per la popolazione pediatrica.
Per ogni domanda ci sono tre possibili risposte: sì, qualche volta o no.
Ogni risposta fornisce rispettivamente 4, 2 e 0 punti.
I punteggi DHI totali vanno da 0 a 84 e il punteggio più alto è coerente con maggiori limitazioni e handicap più gravi.
I punteggi inferiori a 16 non sono caratterizzati da alcuna limitazione o handicap.
Un punteggio compreso tra 16 e 26 presenta un lieve handicap percepito e lievi limitazioni.
Un punteggio DHI compreso tra 26 e 43 è classificato come un problema moderato, mentre un punteggio superiore a 43 descrive un grave handicap percepito e gravi limitazioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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video Test dell'impulso della testa (vHIT)
Lasso di tempo: Misurato al basale.
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Misure di risultato: guadagno medio del VOR
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Misurato al basale.
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video Test dell'impulso della testa (vHIT)
Lasso di tempo: Misurato al basale.
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Misure di risultato: asimmetria del guadagno VOR in percentuale (%)
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Misurato al basale.
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video Test dell'impulso della testa (vHIT)
Lasso di tempo: Misurato al basale.
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Misure di risultato: descrizione delle saccadi (saccadi palesi e nascoste)
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Misurato al basale.
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Potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale (cVEMP):
Lasso di tempo: Misurato al basale.
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Misure di risultato: latenza P1 e latenza N1 in millisecondi (ms)
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Misurato al basale.
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Potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale (cVEMP):
Lasso di tempo: Misurato al basale.
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Misure di risultato: ampiezza dell'interpicco rettificata P1-N1
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Misurato al basale.
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Potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale (cVEMP):
Lasso di tempo: Misurato al basale.
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Misure di risultato: EMG medio in μV
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Misurato al basale.
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Potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale (cVEMP):
Lasso di tempo: Misurato al basale.
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Misure di risultato: rapporto di asimmetria sinistra-destra in percentuale (%)
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Misurato al basale.
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Potenziale miogenico evocato vestibolare oculare (oVEMP):
Lasso di tempo: Misurato al basale.
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Misure di risultato: latenza N1 e latenza P1 in millisecondi
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Misurato al basale.
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Potenziale miogenico evocato vestibolare oculare (oVEMP):
Lasso di tempo: Misurato al basale.
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Misure di risultato: ampiezza dell'interpicco N1-P1 in μV
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Misurato al basale.
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Potenziale miogenico evocato vestibolare oculare (oVEMP):
Lasso di tempo: Misurato al basale.
|
Misure di risultato: rapporto di asimmetria sinistra-destra in percentuale (%)
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Misurato al basale.
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Posturografia Dinamica Computerizzata (CDP)
Lasso di tempo: Misurato al basale.
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Misure di risultato: Test di organizzazione sensoriale (SOT):
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Misurato al basale.
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Posturografia Dinamica Computerizzata (CDP)
Lasso di tempo: Misurato al basale.
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Misure di risultato: Test di controllo motorio (MCT): • Latenza media del movimento medio e grande rispettivamente in direzione anteriore e posteriore misurata in millisecondi. |
Misurato al basale.
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Posturografia Dinamica Computerizzata (CDP)
Lasso di tempo: Misurato al basale.
|
Misure di risultato: ADaptation Test (ADT): • Punteggio medio dell'energia di oscillazione rispettivamente delle punte su e giù. Il punteggio dell'energia di oscillazione quantifica l'entità della forza richiesta per superare l'instabilità posturale. |
Misurato al basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inventario degli handicap legati alle vertigini per gli operatori sanitari dei pazienti (DHI-PC):
Lasso di tempo: Misurato al basale.
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Misure di risultato: punteggio DHI-PC totale medio.
Il DHI-PC è un questionario composto da 21 voci riportate dal caregiver.
Per ogni domanda ci sono tre possibili risposte: sì, qualche volta o no.
Ogni risposta fornisce rispettivamente 4, 2 e 0 punti.
I punteggi DHI totali vanno da 0 a 84 e il punteggio più alto è coerente con maggiori limitazioni e handicap più gravi.
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Misurato al basale.
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Disfunzione vestibolare
Lasso di tempo: Misure al basale
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Prevalenza della disfunzione vestibolare
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Misure al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFB-3-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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