Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vestibulær og postural funksjon i en uselektert gruppe barn med sensorineuralt hørselstap (VASIC)

9. september 2026 oppdatert av: Signe Fiil Bønløkke, Gødstrup Hospital

Vestibulær vurdering hos barn – balansefunksjon hos normale barn og spesifikke risikogrupper (VASIC)

Målet med denne prospektive kohortstudien er å undersøke den vestibulære funksjonen hos barn med unilateralt eller bilateralt sensorineuralt hørselstap. Hovedhypotesen i studien er at unormale vestibulære testresultater vil bli funnet hos 20-30 % av barna med sensorinevralt hørselstap. Deltakerne vil være barn i alderen 3-10 år med sensorinevralt hørselstap. Testprotokollen består av spørreskjemaer og vestibulære og posturale vurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Balanseproblemer hos barn er et oversett problem i det danske helsevesenet. Dysfunksjon av det vestibulære systemet, det vil si vestibulær dysfunksjon (VD), kan ha betydelige konsekvenser for barns utvikling og livskvalitet.

Spesielt barn med sensorineuralt hørselstap er i fare for å utvikle VD. Derfor er VD rapportert hos 14 % til 91 % av barn med sensorinevralt hørselstap. Det nære anatomiske og embryologiske forholdet mellom hørselssystemet og det vestibulære systemet kan selvsagt forklare denne sammenhengen.

Etterforskerne tar sikte på en barnevennlig og pålitelig vestibulær testprotokoll i studien. I følge etterforskernes studier så vel som internasjonale rapporter, har etterforskerne valgt en vestibulær testprotokoll med Video Head Impulse Test (v-HIT), cervical og okular Vestibular Evoked Myogenic Potential (c og oVEMP) ettersom testene er gjennomførbare, gyldige, og barnevennlig. For å evaluere den generelle balanseevnen blir barna testet på en datastyrt dynamisk posturografi.

Målet med studien er å undersøke vestibulær funksjon hos barn med unilateralt eller bilateralt sensorineuralt hørselstap.

Hypotese: Etterforskerne forventer at unormale vestibulære testresultater vil bli funnet hos 20-30 % av barna med sensorinevralt hørselstap.

Metoder: Studien er en prospektiv kohortstudie. Deltakerne er en prospektiv, uselektert gruppe barn i alderen 3-10 år med enten unilateralt eller bilateralt sensorinevralt hørselstap. Deltakerne rekrutteres ved The Audiologic Clinic ved Viborg Regionssykehus, Danmark.

Alle deltakere vil gå gjennom en testprotokoll bestående av spørreskjemaer og vestibulære og posturale vurderinger.

De primære endepunktene er resultater av v-HIT, c og oVEMP, og posturografi, som sammenlignes med normative verdier. De sekundære endepunktene er prevalens av vestibulær dysfunksjon og gjennomsnittlig total svimmelhetshandicap-inventar for pasientomsorgspersonell (DHI-PC) score. En rekke variabler er samlet inn som demografi, utviklingsmilepæler, familiehistorie med fokus på hørsel og balanse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Signe F Bønløkke, PhD student
  • Telefonnummer: +45 41405064
  • E-post: siband@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En potensiell, uselektert gruppe barn i alderen 3-10 år med enten unilateralt eller bilateralt sensorineuralt hørselstap rekrutteres ved Audiologic Clinic ved Viborg Regionssykehus, Danmark. Vi har til hensikt å inkludere alle påfølgende barn som passer inkluderings- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3-10 år
  • Uni- eller bilateral sensorineuralt hørselstap > 20 dB beinledning ren tone gjennomsnitt målt ved frekvensene 0,5, 1, 2, 4 kHz
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere indre øreoperasjon
  • Synshemming i en slik grad at barnet ikke klarer å opprettholde fiksering på en prikk én meter unna.
  • Medfødt nystagmus
  • Kompromittert øyemuskelmobilitet
  • VEMP-elektrodeallergi
  • Historie med symptomatisk hode- eller nakketraume
  • Resept av medisin som endrer vestibulære utganger (for eksempel beroligende antihistaminer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn med sensorineuralt hørselstap
Barn i alderen 3-10 år med enten unilateralt eller bilateralt sensorineuralt hørselstap rekrutteres ved Audiologic Clinic ved Viborg Regionssykehus, Danmark
Diagnostisk test: video Hodeimpulstest
For v-HIT brukes Synapsys v-HIT Ulmer-enheten.
Andre navn:
  • vHIT
Diagnostisk test: Cervikal vestibulær fremkalt myogent potensial
For cVEMP brukes Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danmark). For å omgå de hyppige mellomøreproblemene administreres beinledningsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danmark). Benlederen plasseres på mastoidprosessen og to forsøk ved 70 dB nHL utføres for å sjekke bølgeforms reproduserbarhet. 500 Hz korte toneutbrudd (2-2-2 ms) påføres med 5 per sekund stimulusrepetisjonshastighet.
Andre navn:
  • cVEMP
Diagnostisk test: Okulært vestibulært fremkalt myogent potensial
For oVEMP brukes Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danmark). For å omgå de hyppige mellomøreproblemene administreres beinledningsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danmark). Benlederen plasseres på mastoidprosessen og to forsøk ved 70 dB nHL utføres for å sjekke bølgeforms reproduserbarhet. 500 Hz korte toneutbrudd (2-2-2 ms) påføres med 5 per sekund stimulusrepetisjonshastighet.
Andre navn:
  • oVEMP
Diagnostisk test: Datastyrt dynamisk posturografi
For å evaluere funksjonell balanse til barna og de relative bidragene til synet, propriosepsjonen og vestibulære systemet brukes en CDP fra Virtualis (Virtualis, Montpellier, Frankrike).
Andre navn:
  • CDP
Annen: Svimmelhet Handicap Inventar for pasientomsorgspersoner
DHI er et omsorgsrapportert spørreskjema med 21 punkter. Den er designet for å evaluere den opplevde livskvaliteten og handikappet som følge av svimmelhet og ustabilitet for den pediatriske befolkningen. For hvert spørsmål er det tre mulige svar: ja, noen ganger eller nei. Hvert svar gir henholdsvis 4, 2 og 0 poeng. De totale DHI-skårene varierer fra 0 til 84, med høyere poengsum som samsvarer med mer begrensning og mer alvorlig handikap. Poeng under 16 karakteriseres som ingen begrensning eller handikap. En skår fra 16-26 viser et mildt opplevd handikap og milde begrensninger. En DHI-score mellom 26-43 er klassifisert som et moderat problem, og en skår over 43 beskriver et alvorlig opplevd handikap og alvorlige begrensninger.
Andre navn:
  • DHI-PC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
video hodeimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline.
Utfallsmål: gjennomsnittlig VOR-gevinst
Målt ved baseline.
video hodeimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: VOR-økningsasymmetri i prosent (%)
Målt ved baseline.
video hodeimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: beskrivelse av sakkader (åpen og skjult sakkader)
Målt ved baseline.
Cervical vestibulært fremkalt myogent potensial (cVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
Utfallsmål: ventetid P1 og ventetid N1 i millisekunder (ms)
Målt ved baseline.
Cervical vestibulært fremkalt myogent potensial (cVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
Utfallsmål: utrettet interpeak amplitude P1-N1
Målt ved baseline.
Cervical vestibulært fremkalt myogent potensial (cVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
Utfallsmål: gjennomsnittlig EMG i μV
Målt ved baseline.
Cervical vestibulært fremkalt myogent potensial (cVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: venstre-høyre asymmetriforhold i prosent (%)
Målt ved baseline.
Okulært vestibulært fremkalt myogent potensial (oVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
Utfallsmål: latens N1 og latens P1 i millisekunder
Målt ved baseline.
Okulært vestibulært fremkalt myogent potensial (oVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
Utfallsmål: interpeak amplitude N1-P1 i μV
Målt ved baseline.
Okulært vestibulært fremkalt myogent potensial (oVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: venstre-høyre asymmetriforhold i prosent (%)
Målt ved baseline.
Datastyrt dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline.

Resultatmål: Sensorisk organisasjonstest (SOT):

  • Gjennomsnittlig likevektsscore (ES) for SOT1-6. Likevektspoeng er gjennomsnittet av tre forsøk for hver av de seks tilstandene SOT1-6.
  • SOT Composite-poengsummen. Det er et vektet gjennomsnitt av de seks forholdene (SOT1-6) med større vekt på de vanskeligere forholdene.
  • Preferansepoengsummen. Preferansepoengsummen = (SOT3 + SOT6) / (SOT2 + SOT5)).
Målt ved baseline.
Datastyrt dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline.

Utfallsmål: Motorkontrolltest (MCT):

• Gjennomsnittlig latens for henholdsvis medium og stor bevegelse i anterior og posterior retning målt i millisekunder.
Målt ved baseline.
Datastyrt dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline.

Resultatmål: ADaptation Test (ADT):

• Gjennomsnittlig svaienergiscore for henholdsvis tær opp og tær ned. Svaieenergipoengsummen kvantifiserer kraftstørrelsen som kreves for å overvinne postural ustabilitet.
Målt ved baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhet Handicap Inventar for pasientomsorgspersoner (DHI-PC):
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: Gjennomsnittlig total DHI-PC-score. DHI-PC er et spørreskjema med 21 elementer som er rapportert av omsorgspersoner. For hvert spørsmål er det tre mulige svar: ja, noen ganger eller nei. Hvert svar gir henholdsvis 4, 2 og 0 poeng. De totale DHI-skårene varierer fra 0 til 84, med høyere poengsum som samsvarer med mer begrensning og mer alvorlig handikap.
Målt ved baseline.
Vestibulær dysfunksjon
Tidsramme: Tiltak ved baseline
Prevalens av vestibulær dysfunksjon
Tiltak ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFB-3-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere