Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja przedsionkowa i posturalna w niewyselekcjonowanej grupie dzieci z odbiorczym ubytkiem słuchu (VASIC)

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Signe Fiil Bønløkke, Gødstrup Hospital

Ocena przedsionkowa u dzieci – funkcja równowagi u dzieci zdrowych i grup szczególnego ryzyka (VASIC)

Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest zbadanie funkcji przedsionkowej u dzieci z jednostronnym lub obustronnym niedosłuchem zmysłowo-nerwowym. Główna hipoteza badania zakłada, że ​​nieprawidłowe wyniki badania przedsionkowego będą stwierdzane u 20–30% dzieci z odbiorczym ubytkiem słuchu. Uczestnikami będą dzieci w wieku 3-10 lat z odbiorczym niedosłuchem. Protokół badania składa się z kwestionariuszy oraz oceny przedsionkowej i posturalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Problemy z równowagą u dzieci są problemem pomijanym w duńskim systemie opieki zdrowotnej. Dysfunkcja układu przedsionkowego, czyli dysfunkcja przedsionkowa (VD), może mieć istotne konsekwencje dla rozwoju i jakości życia dzieci.

W szczególności dzieci z odbiorczym ubytkiem słuchu są narażone na ryzyko rozwoju VD. Dlatego też VD zgłaszano u 14–91% dzieci z odbiorczo-nerwowym ubytkiem słuchu. Ścisły związek anatomiczny i embriologiczny pomiędzy układem słuchowym a układem przedsionkowym może oczywiście wyjaśniać tę korelację.

Celem badaczy jest opracowanie przyjaznego dla dziecka i niezawodnego protokołu badania przedsionkowego. Zgodnie z badaniami badaczy oraz raportami międzynarodowymi badacze wybrali protokół badania przedsionkowego z testem impulsu wideo głowy (v-HIT), przedsionkowym potencjałem wywołanym przedsionka szyjki macicy i oka (c i oVEMP), ponieważ testy są wykonalne, ważne, i przyjazny dzieciom. Aby ocenić ogólną zdolność utrzymywania równowagi, dzieci są badane za pomocą komputerowej posturografii dynamicznej.

Celem pracy jest zbadanie funkcji przedsionkowej u dzieci z jednostronnym lub obustronnym niedosłuchem zmysłowo-nerwowym.

Hipoteza: Badacze spodziewają się, że nieprawidłowe wyniki badania przedsionkowego będą stwierdzane u 20–30% dzieci z odbiorczym ubytkiem słuchu.

Metody: Badanie ma charakter prospektywnych badań kohortowych. Uczestnicy to potencjalna, niewyselekcjonowana grupa dzieci w wieku 3–10 lat z jednostronnym lub obustronnym odbiorczym ubytkiem słuchu. Rekrutacja uczestników odbywa się w Klinice Audiologicznej Szpitala Regionalnego w Viborgu w Danii.

Wszyscy uczestnicy przejdą protokół testu składający się z kwestionariuszy oraz oceny przedsionkowej i posturalnej.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są wyniki v-HIT, c i oVEMP oraz posturografii, które porównuje się z wartościami normatywnymi. Drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania dysfunkcji przedsionkowej i średni wynik w Inwentarzu Dizziness Handicap dla opiekunów pacjentów (DHI-PC). Gromadzi się szereg zmiennych, takich jak dane demograficzne, kamienie milowe w rozwoju, historia rodziny, ze szczególnym uwzględnieniem słuchu i równowagi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Signe F Bønløkke, PhD student
  • Numer telefonu: +45 41405064
  • E-mail: siband@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herning, Dania, 7400
        • Rekrutacyjny
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywna, niewyselekcjonowana grupa dzieci w wieku 3–10 lat z jednostronnym lub obustronnym odbiorczym ubytkiem słuchu jest rekrutowana w Klinice Audiologicznej w Szpitalu Regionalnym w Viborg w Danii. Zamierzamy uwzględnić wszystkie kolejne dzieci spełniające kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-10 lat
  • Jedno- lub obustronny zmysłowo-nerwowy ubytek słuchu > 20 dB Przewodnictwo kostne, średnia tonów czystych mierzona przy częstotliwościach 0,5, 1, 2, 4 kHz
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja ucha wewnętrznego
  • Upośledzenie wzroku w takim stopniu, że dziecko nie jest w stanie utrzymać fiksacji na punkcie oddalonym o metr.
  • Wrodzony oczopląs
  • Upośledzona ruchliwość mięśni oka
  • Alergia na elektrody VEMP
  • Historia objawowego urazu głowy lub szyi
  • Przepisanie leku zmieniającego sygnały przedsionkowe (na przykład uspokajające leki przeciwhistaminowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci z odbiorczym ubytkiem słuchu
Dzieci w wieku 3–10 lat z jednostronnym lub obustronnym odbiorczym ubytkiem słuchu są rekrutowane do Kliniki Audiologicznej w Szpitalu Regionalnym w Viborg w Danii
Test diagnostyczny: wideo Test impulsowy głowy
Do v-HIT wykorzystuje się urządzenie Synapsys v-HIT Ulmer.
Inne nazwy:
  • vHIT
Test diagnostyczny: Przedsionkowy potencjał wywołany szyjki macicy
W przypadku cVEMP używany jest Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Dania). Aby ominąć częste problemy z uchem środkowym, podaje się bodźce przewodnictwa kostnego (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dania). Przewodnik kostny umieszcza się na wyrostku sutkowatym i przeprowadza się dwie próby przy 70 dB nHL w celu sprawdzenia powtarzalności przebiegu fali. Stosowane są krótkie impulsy dźwiękowe o częstotliwości 500 Hz (2-2-2 ms) z częstotliwością powtarzania bodźca 5 na sekundę.
Inne nazwy:
  • cVEMP
Test diagnostyczny: Przedsionkowy potencjał wywołany miogenny oka
W przypadku oVEMP używany jest Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Dania). Aby ominąć częste problemy z uchem środkowym, podaje się bodźce przewodnictwa kostnego (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dania). Przewodnik kostny umieszcza się na wyrostku sutkowatym i przeprowadza się dwie próby przy 70 dB nHL w celu sprawdzenia powtarzalności przebiegu fali. Stosowane są krótkie impulsy dźwiękowe o częstotliwości 500 Hz (2-2-2 ms) z częstotliwością powtarzania bodźca 5 na sekundę.
Inne nazwy:
  • oVEMP
Test diagnostyczny: Skomputeryzowana posturografia dynamiczna
Aby ocenić równowagę funkcjonalną dzieci i względny udział wzroku, propriocepcji i układu przedsionkowego, stosuje się CDP firmy Virtualis (Virtualis, Montpellier, Francja).
Inne nazwy:
  • CDP
Inny: Inwentarz upośledzenia zawrotów głowy dla opiekunów pacjentów
DHI to kwestionariusz wypełniany przez opiekunów, składający się z 21 elementów. Ma na celu ocenę postrzeganej jakości życia i niepełnosprawności wynikającej z zawrotów głowy i niestabilności w populacji pediatrycznej. Na każde pytanie są trzy możliwe odpowiedzi: tak, czasami lub nie. Każda odpowiedź zapewnia odpowiednio 4, 2 i 0 punktów. Całkowite wyniki DHI wahają się od 0 do 84, przy czym wyższy wynik jest zgodny z większymi ograniczeniami i poważniejszym handicapem. Wyniki poniżej 16 lat są określane jako brak ograniczeń lub handicapów. Wynik od 16 do 26 wskazuje na łagodną postrzeganą niepełnosprawność i łagodne ograniczenia. Wynik DHI pomiędzy 26-43 jest klasyfikowany jako umiarkowany problem, a wynik powyżej 43 opisuje poważne postrzegane upośledzenie i poważne ograniczenia.
Inne nazwy:
  • DHI-PC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wideo Test impulsowy głowy (vHIT)
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym.
Miary wyników: średni zysk VOR
Mierzone na poziomie podstawowym.
wideo Test impulsowy głowy (vHIT)
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym.
Miary wyniku: asymetria wzmocnienia VOR w procentach (%)
Mierzone na poziomie podstawowym.
wideo Test impulsowy głowy (vHIT)
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym.
Miary wyników: opis sakad (sakkady jawne i ukryte)
Mierzone na poziomie podstawowym.
Przedsionkowy potencjał wywołany szyjki macicy (cVEMP):
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym.
Miary wyniku: opóźnienie P1 i opóźnienie N1 w milisekundach (ms)
Mierzone na poziomie podstawowym.
Przedsionkowy potencjał wywołany szyjki macicy (cVEMP):
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym.
Pomiary wyników: skorygowana amplituda międzyszczytowa P1-N1
Mierzone na poziomie podstawowym.
Przedsionkowy potencjał wywołany szyjki macicy (cVEMP):
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym.
Pomiary wyników: uśrednione EMG w μV
Mierzone na poziomie podstawowym.
Przedsionkowy potencjał wywołany szyjki macicy (cVEMP):
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym.
Miary wyniku: stosunek asymetrii lewa-prawa w procentach (%)
Mierzone na poziomie podstawowym.
Przedsionkowy potencjał wywołany miogenny oka (oVEMP):
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym.
Miary wyniku: opóźnienie N1 i opóźnienie P1 w milisekundach
Mierzone na poziomie podstawowym.
Przedsionkowy potencjał wywołany miogenny oka (oVEMP):
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym.
Miary wyników: amplituda międzyszczytowa N1-P1 w μV
Mierzone na poziomie podstawowym.
Przedsionkowy potencjał wywołany miogenny oka (oVEMP):
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym.
Miary wyniku: stosunek asymetrii lewa-prawa w procentach (%)
Mierzone na poziomie podstawowym.
Skomputeryzowana posturografia dynamiczna (CDP)
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym.

Miary wyników: Test Organizacji Sensorycznej (SOT):

  • Średni wynik równowagi (ES) dla SOT1-6. Wyniki równowagi to średnia z trzech prób dla każdego z sześciu warunków SOT1-6.
  • Wynik złożony SOT. Jest to średnia ważona sześciu warunków (SOT1-6), przy czym większą wagę przypisuje się warunkom trudniejszym.
  • Wynik preferencji. Wynik preferencji = (SOT3 + SOT6) / (SOT2 + SOT5)).
Mierzone na poziomie podstawowym.
Skomputeryzowana posturografia dynamiczna (CDP)
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym.

Pomiary wyników: Test kontroli silnika (MCT):

• Średnie opóźnienie ośrodka i dużego ruchu, odpowiednio w kierunku przednim i tylnym, mierzone w milisekundach.
Mierzone na poziomie podstawowym.
Skomputeryzowana posturografia dynamiczna (CDP)
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym.

Miary wyników: Test adaptacji (ADT):

• Średni wynik energii kołysania odpowiednio palców w górę i w dół. Wynik energii kołysania określa wielkość siły wymaganej do przezwyciężenia niestabilności postawy.
Mierzone na poziomie podstawowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz upośledzenia zawrotów głowy dla opiekunów pacjentów (DHI-PC):
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym.
Miary wyników: Średni całkowity wynik DHI-PC. DHI-PC to kwestionariusz wypełniany przez opiekunów, składający się z 21 pozycji. Na każde pytanie są trzy możliwe odpowiedzi: tak, czasami lub nie. Każda odpowiedź zapewnia odpowiednio 4, 2 i 0 punktów. Całkowite wyniki DHI wahają się od 0 do 84, przy czym wyższy wynik jest zgodny z większymi ograniczeniami i poważniejszym handicapem.
Mierzone na poziomie podstawowym.
Dysfunkcja przedsionkowa
Ramy czasowe: Pomiary na poziomie podstawowym
Częstość występowania dysfunkcji przedsionkowej
Pomiary na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFB-3-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wideo Test impulsowy głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj