Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulær og postural funktion i en uvalgt gruppe børn med sensorineuralt høretab (VASIC)

21. august 2025 opdateret af: Signe Fiil Bønløkke, Gødstrup Hospital

Vestibulær vurdering hos børn - balancefunktion hos normale børn og specifikke risikogrupper (VASIC)

Målet med dette prospektive kohortestudie er at undersøge den vestibulære funktion hos børn med unilateralt eller bilateralt sensorineuralt høretab. Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at abnorme vestibulære testresultater vil blive fundet hos 20-30 % af børnene med sensorineuralt høretab. Deltagerne vil være børn i alderen 3-10 år med sensorineuralt høretab. Testprotokollen består af spørgeskemaer og vestibulære og posturale vurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Balanceproblemer hos børn er et overset problem i det danske sundhedsvæsen. Dysfunktion af det vestibulære system, altså vestibulær dysfunktion (VD), kan have betydelige konsekvenser for børns udvikling og livskvalitet.

Især børn med sensorineuralt høretab er i risiko for at udvikle VD. Derfor er VD blevet rapporteret hos 14 % til 91 % af børn med sensorineuralt høretab. Det tætte anatomiske og embryologiske forhold mellem høresystemet og det vestibulære system kan naturligvis forklare denne sammenhæng.

Efterforskerne sigter efter en børnevenlig og pålidelig vestibulær testprotokol i undersøgelsen. Ifølge efterforskernes undersøgelser samt internationale rapporter har efterforskerne valgt en vestibulær testprotokol med Video Head Impulse Test (v-HIT), cervikal og okulær Vestibulært fremkaldt myogent potentiale (c og oVEMP), da testene er gennemførlige, valide, og børnevenligt. For at vurdere den overordnede balanceevne testes børnene på en computeriseret dynamisk posturografi.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den vestibulære funktion hos børn med unilateralt eller bilateralt sensorineuralt høretab.

Hypotese: Forskerne forventer, at abnorme vestibulære testresultater vil blive fundet hos 20-30 % af børnene med sensorineuralt høretab.

Metoder: Undersøgelsen er et prospektivt kohortestudie. Deltagerne er en prospektiv, uselekteret gruppe børn i alderen 3-10 år med enten unilateralt eller bilateralt sensorineuralt høretab. Deltagerne rekrutteres på Den Audiologiske Klinik på Regionshospitalet Viborg.

Alle deltagere vil gennemgå en testprotokol bestående af spørgeskemaer og vestibulære og posturale vurderinger.

De primære endepunkter er resultater af v-HIT, c og oVEMP og posturografi, som sammenlignes med normative værdier. De sekundære endepunkter er prævalens af vestibulær dysfunktion og gennemsnitlig total svimmelhedshandicap-opgørelse for patientplejere (DHI-PC)-score. Der indsamles en række variabler såsom demografi, udviklingsmæssige milepæle, familiehistorie med fokus på hørelse og balance.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Signe F Bønløkke, PhD student
  • Telefonnummer: +45 41405064
  • E-mail: siband@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En prospektiv, uselekteret gruppe børn i alderen 3-10 år med enten unilateralt eller bilateralt sensorineuralt høretab rekrutteres til Audiologisk Klinik på Regionshospitalet Viborg. Vi har til hensigt at inkludere alle på hinanden følgende børn, der passer til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-10 år
  • Uni- eller bilateralt sensorineuralt høretab > 20 dB knogleledning ren tone gennemsnit målt ved frekvenser 0,5, 1, 2, 4 kHz
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere indre øreoperation
  • Synshandicap i en sådan grad, at barnet ikke er i stand til at opretholde fiksering på en prik en meter væk.
  • Medfødt nystagmus
  • Kompromitteret øjenmuskelmobilitet
  • VEMP-elektrodeallergi
  • Anamnese med symptomatisk hoved- eller nakketraume
  • Recept af medicin, der ændrer vestibulære output (f.eks. beroligende antihistaminer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med sensorineuralt høretab
Børn i alderen 3-10 år med enten unilateralt eller bilateralt sensorineuralt høretab rekrutteres til Audiologisk Klinik på Viborg Regionshospital.
Diagnostisk test: video Hovedimpulstest
Til v-HIT bruges Synapsys v-HIT Ulmer-enheden.
Andre navne:
  • vHIT
Diagnostisk test: Cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale
Til cVEMP bruges Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danmark). For at omgå de hyppige mellemøreproblemer administreres knogleledningsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danmark). Knoglelederen placeres på mastoid-processen, og to forsøg ved 70 dB nHL udføres for at kontrollere bølgeforms reproducerbarhed. 500 Hz korte toneudbrud (2-2-2 ms) påføres med en stimulusgentagelseshastighed på 5 pr. sekund.
Andre navne:
  • cVEMP
Diagnostisk test: Okulært vestibulært fremkaldt myogent potentiale
Til oVEMP anvendes Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Danmark). For at omgå de hyppige mellemøreproblemer administreres knogleledningsstimuli (B-81, Interacoustic, Middelfart, Danmark). Knoglelederen placeres på mastoid-processen, og to forsøg ved 70 dB nHL udføres for at kontrollere bølgeforms reproducerbarhed. 500 Hz korte toneudbrud (2-2-2 ms) påføres med en stimulusgentagelseshastighed på 5 pr. sekund.
Andre navne:
  • oVEMP
Diagnostisk test: Computerstyret dynamisk posturografi
For at evaluere børnenes funktionelle balance og de relative bidrag fra synet, proprioceptionen og vestibulære systemet anvendes en CDP fra Virtualis (Virtualis, Montpellier, Frankrig).
Andre navne:
  • CDP
Andet: Svimmelhed Handicap Inventar for patientplejere
DHI er et pårørende-rapporteret spørgeskema med 21 punkter. Den er designet til at evaluere den oplevede livskvalitet og handicap som følge af svimmelhed og ustabilitet for den pædiatriske befolkning. For hvert spørgsmål er der tre mulige svar: ja, nogle gange eller nej. Hvert svar giver henholdsvis 4, 2 og 0 point. De samlede DHI-scores varierer fra 0 til 84, hvor højere score er i overensstemmelse med mere begrænsning og mere alvorligt handicap. Scorer under 16 karakteriseres som ingen begrænsning eller handicap. En score fra 16-26 viser et mildt opfattet handicap og milde begrænsninger. En DHI-score mellem 26-43 er klassificeret som et moderat problem, og en score over 43 beskriver et alvorligt opfattet handicap og alvorlige begrænsninger.
Andre navne:
  • DHI-PC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
video hovedimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: gennemsnitlig VOR-gevinst
Målt ved baseline.
video hovedimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: VOR-forøgelsesasymmetri i procent (%)
Målt ved baseline.
video hovedimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: beskrivelse af saccader (åbenlyse og skjulte saccader)
Målt ved baseline.
Cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: latens P1 og latens N1 i millisekunder (ms)
Målt ved baseline.
Cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: ensrettet interpeak-amplitude P1-N1
Målt ved baseline.
Cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: gennemsnitlig EMG i μV
Målt ved baseline.
Cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: venstre-højre asymmetriforhold i procent (%)
Målt ved baseline.
Okulært vestibulært fremkaldt myogent potentiale (oVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: latens N1 og latens P1 i millisekunder
Målt ved baseline.
Okulært vestibulært fremkaldt myogent potentiale (oVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: interpeak amplitude N1-P1 i μV
Målt ved baseline.
Okulært vestibulært fremkaldt myogent potentiale (oVEMP):
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: venstre-højre asymmetriforhold i procent (%)
Målt ved baseline.
Computeriseret dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline.

Resultatmål: Sensorisk organisationstest (SOT):

  • Gennemsnitlig ligevægtsscore (ES) for SOT1-6. Ligevægtsscore er gennemsnittet af tre forsøg for hver af de seks tilstande SOT1-6.
  • SOT Composite score. Det er et vægtet gennemsnit af de seks forhold (SOT1-6) med større vægt på de sværere forhold.
  • Præferencescore. Præferencescore = (SOT3 + SOT6) / (SOT2 + SOT5)).
Målt ved baseline.
Computeriseret dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline.

Resultatmål: Motorkontroltest (MCT):

• Middellatens for mediet og den store bevægelse henholdsvis i anterior og posterior retning målt i millisekunder.
Målt ved baseline.
Computeriseret dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: Målt ved baseline.

Resultatmål: ADaptation Test (ADT):

• Gennemsnitlig svajeenergiscore for henholdsvis tæer-op og tæer-ned. Svajenergiscoren kvantificerer den kraftstørrelse, der kræves for at overvinde den posturelle ustabilitet.
Målt ved baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhed Handicap Inventar for patientplejere (DHI-PC):
Tidsramme: Målt ved baseline.
Resultatmål: Gennemsnitlig samlet DHI-PC-score. DHI-PC er et spørgeskema med 21 punkter, der er rapporteret af omsorgspersoner. For hvert spørgsmål er der tre mulige svar: ja, nogle gange eller nej. Hvert svar giver henholdsvis 4, 2 og 0 point. De samlede DHI-scores varierer fra 0 til 84, hvor højere score er i overensstemmelse med mere begrænsning og mere alvorligt handicap.
Målt ved baseline.
Vestibulær dysfunktion
Tidsramme: Foranstaltninger ved baseline
Forekomst af vestibulær dysfunktion
Foranstaltninger ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFB-3-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab

Kliniske forsøg med video Hovedimpulstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner