Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вестибулярная и постуральная функции у невыбранной группы детей с нейросенсорной тугоухостью (VASIC)

9 сентября 2026 г. обновлено: Signe Fiil Bønløkke, Gødstrup Hospital

Вестибулярная оценка у детей - функция баланса у нормальных детей и особых групп риска (VASIC)

Целью этого проспективного когортного исследования является изучение вестибулярной функции у детей с односторонней или двусторонней сенсоневральной тугоухостью. Основная гипотеза исследования заключается в том, что аномальные результаты вестибулярных тестов будут обнаружены у 20-30 % детей с нейросенсорной тугоухостью. Участниками станут дети в возрасте 3-10 лет с нейросенсорной тугоухостью. Протокол испытаний состоит из анкет, а также вестибулярных и постуральных оценок.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проблемы с равновесием у детей — проблема, упускаемая из виду в системе здравоохранения Дании. Дисфункция вестибулярной системы, то есть вестибулярная дисфункция (ВД), может иметь существенные последствия для развития и качества жизни детей.

В частности, дети с нейросенсорной тугоухостью подвергаются риску развития ВД. Таким образом, ВД регистрируется у 14–91 % детей с нейросенсорной тугоухостью. Тесная анатомическая и эмбриологическая связь между слуховой системой и вестибулярной системой, конечно, может объяснить эту корреляцию.

В своем исследовании исследователи стремятся разработать удобный для детей и надежный протокол вестибулярных тестов. Согласно исследованиям исследователей, а также международным отчетам, исследователи выбрали протокол вестибулярного теста с видеоголовным импульсным тестом (v-HIT), цервикальным и глазным вестибулярным вызванным миогенным потенциалом (c и oVEMP), поскольку тесты осуществимы, действительны, и подходит для детей. Чтобы оценить общую способность сохранять равновесие, детей проверяют с помощью компьютерной динамической постурографии.

Цель исследования — изучить вестибулярную функцию у детей с односторонней или двусторонней сенсоневральной тугоухостью.

Гипотеза: Исследователи ожидают, что аномальные результаты вестибулярных тестов будут обнаружены у 20-30 % детей с нейросенсорной тугоухостью.

Методы: Исследование представляет собой проспективное когортное исследование. Участники — проспективная, неотобранная группа детей в возрасте от 3 до 10 лет с односторонней или двусторонней сенсоневральной тугоухостью. Участники набираются в Аудиологической клинике Выборгской региональной больницы, Дания.

Все участники пройдут протокол испытаний, состоящий из анкет, а также вестибулярных и постуральных оценок.

Первичными конечными точками являются результаты v-HIT, c и oVEMP, а также постурографии, которые сравниваются с нормативными значениями. Вторичными конечными точками являются распространенность вестибулярной дисфункции и средний общий балл по шкале головокружения для лиц, осуществляющих уход за пациентами (DHI-PC). Собирается ряд переменных, таких как демографические данные, основные этапы развития, семейный анамнез с упором на слух и равновесие.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Signe F Bønløkke, PhD student
  • Номер телефона: +45 41405064
  • Электронная почта: siband@rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Herning, Дания, 7400
        • Рекрутинг
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Контакт:
          • Signe F Bønløkke, PhD student
          • Электронная почта: siband@rm.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В Аудиологической клинике Выборгской региональной больницы, Дания, набрана проспективная неотобранная группа детей в возрасте от 3 до 10 лет с односторонней или двусторонней сенсоневральной тугоухостью. Мы намерены включить всех последовательных детей, соответствующих критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 3-10 лет
  • Одно- или двусторонняя нейросенсорная тугоухость > 20 дБ, среднее значение чистого тона по костной проводимости, измеренное на частотах 0,5, 1, 2, 4 кГц
  • Письменное информированное согласие родителей.

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на внутреннем ухе
  • Нарушение зрения до такой степени, что ребенок не способен удерживать фиксацию на точке на расстоянии одного метра.
  • Врожденный нистагм
  • Нарушение подвижности глазных мышц.
  • Аллергия на ВЭМП-электрод
  • Симптоматическая травма головы или шеи в анамнезе
  • Назначение лекарств, которые изменяют вестибулярный сигнал (например, седативные антигистаминные препараты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети с нейросенсорной тугоухостью
Дети в возрасте от 3 до 10 лет с односторонней или двусторонней сенсоневральной тугоухостью набираются в Аудиологическую клинику Выборгской областной больницы, Дания.
Диагностический тест: видео тест на импульс головы
Для v-HIT используется устройство Synapsys v-HIT Ulmer.
Другие имена:
  • vHIT
Диагностический тест: Цервикальный вестибулярный вызванный миогенный потенциал
Для cVEMP используется Eclipse (Interacoustic, Миддельфарт, Дания). Чтобы обойти частые проблемы со средним ухом, вводятся стимуляторы костной проводимости (B-81, Interacoustic, Миддельфарт, Дания). Костный проводник помещают на сосцевидный отросток и проводят два испытания при уровне nHL 70 дБ для проверки воспроизводимости формы сигнала. Короткие тональные сигналы частотой 500 Гц (2-2-2 мс) подаются с частотой повторения стимулов 5 в секунду.
Другие имена:
  • cVEMP
Диагностический тест: Глазно-вестибулярный вызванный миогенный потенциал
Для oVEMP используется Eclipse (Interacoustic, Миддельфарт, Дания). Чтобы обойти частые проблемы со средним ухом, вводятся стимуляторы костной проводимости (B-81, Interacoustic, Миддельфарт, Дания). Костный проводник помещают на сосцевидный отросток и проводят два испытания при уровне nHL 70 дБ для проверки воспроизводимости формы сигнала. Короткие тональные сигналы частотой 500 Гц (2-2-2 мс) подаются с частотой повторения стимулов 5 в секунду.
Другие имена:
  • оВЭМП
Диагностический тест: Компьютеризированная динамическая постурография
Для оценки функционального баланса детей и относительного вклада зрения, проприоцепции и вестибулярной системы используется CDP от Virtualis (Virtualis, Монпелье, Франция).
Другие имена:
  • CDP
Другой: Перечень проблем с головокружением для лиц, осуществляющих уход за пациентами
DHI представляет собой опросник из 21 пункта, заполняемый лицами, осуществляющими уход. Он предназначен для оценки воспринимаемого качества жизни и инвалидности, возникающей в результате головокружения и неустойчивости у педиатрического населения. На каждый вопрос есть три варианта ответа: да, иногда или нет. Каждый ответ дает соответственно 4, 2 и 0 баллов. Суммарные баллы DHI варьируются от 0 до 84, при этом более высокий балл соответствует большему ограничению и более серьезной инвалидности. Результаты ниже 16 характеризуются отсутствием ограничений или помех. Оценка от 16 до 26 свидетельствует о легком воспринимаемом недостатке и умеренных ограничениях. Показатель DHI от 26 до 43 классифицируется как проблема умеренной степени, а показатель выше 43 описывает серьезную воспринимаемую инвалидность и серьезные ограничения.
Другие имена:
  • DHI-ПК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
видео Импульсный тест головы (vHIT)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
Критерии результата: среднее усиление VOR
Измерено на исходном уровне.
видео Импульсный тест головы (vHIT)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
Критерии результата: асимметрия усиления VOR в процентах (%)
Измерено на исходном уровне.
видео Импульсный тест головы (vHIT)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
Критерии результата: описание саккад (явных и скрытых саккад).
Измерено на исходном уровне.
Цервикальный вестибулярный вызванный миогенный потенциал (cVEMP):
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
Результаты измерения: задержка P1 и задержка N1 в миллисекундах (мс).
Измерено на исходном уровне.
Цервикальный вестибулярный вызванный миогенный потенциал (cVEMP):
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
Результат: исправленная межпиковая амплитуда P1-N1.
Измерено на исходном уровне.
Цервикальный вестибулярный вызванный миогенный потенциал (cVEMP):
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
Критерии результата: усредненная ЭМГ в мкВ.
Измерено на исходном уровне.
Цервикальный вестибулярный вызванный миогенный потенциал (cVEMP):
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
Показатели результата: соотношение лево-правой асимметрии в процентах (%)
Измерено на исходном уровне.
Глазно-вестибулярный вызванный миогенный потенциал (oVEMP):
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
Результаты измерения: задержка N1 и задержка P1 в миллисекундах.
Измерено на исходном уровне.
Глазно-вестибулярный вызванный миогенный потенциал (oVEMP):
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
Результат измерения: межпиковая амплитуда N1-P1 в мкВ.
Измерено на исходном уровне.
Глазно-вестибулярный вызванный миогенный потенциал (oVEMP):
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
Показатели результата: соотношение лево-правой асимметрии в процентах (%)
Измерено на исходном уровне.
Компьютеризированная динамическая постурография (CDP)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.

Критерии оценки: Тест сенсорной организации (SOT):

  • Средний балл равновесия (ES) для SOT1-6. Баллы равновесия представляют собой среднее значение трех испытаний для каждого из шести условий SOT1-6.
  • Композитный рейтинг SOT. Это средневзвешенное значение шести условий (SOT1–6), при этом больший вес придается более сложным условиям.
  • Оценка предпочтений. Оценка предпочтений = (SOT3 + SOT6) / (SOT2 + SOT5)).
Измерено на исходном уровне.
Компьютеризированная динамическая постурография (CDP)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.

Критерии оценки: Тест на двигательный контроль (MCT):

• Средняя задержка среднего и большого движения соответственно в переднем и заднем направлении, измеренная в миллисекундах.
Измерено на исходном уровне.
Компьютеризированная динамическая постурография (CDP)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.

Измерения результатов: Тест на адаптацию (ADT):

• Средний показатель энергии раскачивания при подъеме и опускании пальцев соответственно. Оценка энергии раскачивания количественно определяет величину силы, необходимой для преодоления постуральной нестабильности.
Измерено на исходном уровне.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник проблем с головокружением для лиц, осуществляющих уход за пациентами (DHI-PC):
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
Показатели результата: средний общий балл DHI-PC. DHI-PC представляет собой опросник из 21 пункта, заполняемый лицами, осуществляющими уход. На каждый вопрос есть три варианта ответа: да, иногда или нет. Каждый ответ дает соответственно 4, 2 и 0 баллов. Суммарные баллы DHI варьируются от 0 до 84, при этом более высокий балл соответствует большему ограничению и более серьезной инвалидности.
Измерено на исходном уровне.
Вестибулярная дисфункция
Временное ограничение: Исходные показатели
Распространенность вестибулярной дисфункции
Исходные показатели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gødstrup Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SFB-3-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться