- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06229717
Vestibular- und Haltungsfunktion bei einer nicht ausgewählten Gruppe von Kindern mit Schallempfindungsschwerhörigkeit (VASIC)
Vestibuläre Beurteilung bei Kindern – Gleichgewichtsfunktion bei normalen Kindern und spezifischen Risikogruppen (VASIC)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gleichgewichtsprobleme bei Kindern sind im dänischen Gesundheitssystem ein übersehenes Problem. Eine Funktionsstörung des Vestibularsystems, also eine Vestibulardysfunktion (VD), kann erhebliche Folgen für die Entwicklung und Lebensqualität von Kindern haben.
Insbesondere Kinder mit Schallempfindungsschwerhörigkeit sind gefährdet, an VD zu erkranken. Daher wurde VD bei 14 % bis 91 % der Kinder mit Schallempfindungsschwerhörigkeit berichtet. Die enge anatomische und embryologische Beziehung zwischen dem Hörsystem und dem Vestibularsystem kann diesen Zusammenhang natürlich erklären.
Die Forscher streben in der Studie ein kinderfreundliches und zuverlässiges Vestibulartestprotokoll an. Den Studien der Forscher sowie internationalen Berichten zufolge haben die Forscher ein Vestibulartestprotokoll mit Video-Kopfimpulstest (v-HIT), zervikalem und okularem Vestibular-Evoked-Myogenic-Potential (c und oVEMP) gewählt, da die Tests durchführbar, valide, und kinderfreundlich. Um die allgemeine Gleichgewichtsfähigkeit zu bewerten, werden die Kinder mit einer computergestützten dynamischen Posturographie getestet.
Ziel der Studie ist die Untersuchung der Vestibularfunktion bei Kindern mit einseitigem oder beidseitigem Schallempfindungsschwerhörigkeit.
Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass bei 20–30 % der Kinder mit sensorineuralem Hörverlust abnormale Vestibulartestergebnisse gefunden werden.
Methoden: Die Studie ist eine prospektive Kohortenstudie. Bei den Teilnehmern handelt es sich um eine zukünftige, nicht ausgewählte Gruppe von Kindern im Alter von 3 bis 10 Jahren mit entweder einseitigem oder beidseitigem Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust. Die Teilnehmer werden in der Audiologic Clinic im Viborg Regional Hospital, Dänemark, rekrutiert.
Alle Teilnehmer durchlaufen ein Testprotokoll bestehend aus Fragebögen sowie Vestibular- und Haltungsbeurteilungen.
Die primären Endpunkte sind Ergebnisse von v-HIT, c und oVEMP sowie der Posturographie, die mit normativen Werten verglichen werden. Die sekundären Endpunkte sind die Prävalenz der vestibulären Dysfunktion und der mittlere Dizziness Handicap Inventory for Patient Caregivers (DHI-PC)-Score. Es werden eine Reihe von Variablen erfasst, wie z. B. Demografie, Entwicklungsmeilensteine, Familiengeschichte mit Schwerpunkt auf Hören und Gleichgewicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Signe F Bønløkke, PhD student
- Telefonnummer: +45 41405064
- E-Mail: siband@rm.dk
Studienorte
-
-
-
Herning, Dänemark, 7400
- Rekrutierung
- Gødstrup Regional Hospital
-
Kontakt:
- Signe F Bønløkke, PhD student
- E-Mail: siband@rm.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3-10 Jahren
- Ein- oder beidseitiger sensorineuraler Hörverlust > 20 dB Knochenleitungs-Reinton-Durchschnitt, gemessen bei Frequenzen 0,5, 1, 2, 4 kHz
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Innenohroperation
- Sehbehinderung in einem solchen Ausmaß, dass das Kind nicht in der Lage ist, die Fixierung auf einen Punkt in einem Meter Entfernung aufrechtzuerhalten.
- Angeborener Nystagmus
- Beeinträchtigte Beweglichkeit der Augenmuskulatur
- VEMP-Elektrodenallergie
- Vorgeschichte eines symptomatischen Kopf- oder Halstraumas
- Verschreibung von Arzneimitteln, die die Gleichgewichtsfunktionen verändern (z. B. sedierende Antihistaminika)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder mit Innenohrschwerhörigkeit
Kinder im Alter von 3 bis 10 Jahren mit einseitigem oder beidseitigem sensorineuralem Hörverlust werden in der Audiologic Clinic am Viborg Regional Hospital, Dänemark, rekrutiert
|
Für v-HIT wird das Synapsys v-HIT Ulmer-Gerät verwendet.
Andere Namen:
Für cVEMP wird Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Dänemark) verwendet.
Um die häufigen Mittelohrprobleme zu umgehen, werden Knochenleitungsreize (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dänemark) verabreicht.
Der Knochenleiter wird auf dem Warzenfortsatz platziert und es werden zwei Versuche bei 70 dB nHL durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit der Wellenform zu überprüfen.
Es werden kurze 500-Hz-Tonstöße (2-2-2 ms) mit einer Reizwiederholungsrate von 5 pro Sekunde angewendet.
Andere Namen:
Für oVEMP wird Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Dänemark) verwendet.
Um die häufigen Mittelohrprobleme zu umgehen, werden Knochenleitungsreize (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dänemark) verabreicht.
Der Knochenleiter wird auf dem Warzenfortsatz platziert und es werden zwei Versuche bei 70 dB nHL durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit der Wellenform zu überprüfen.
Es werden kurze 500-Hz-Tonstöße (2-2-2 ms) mit einer Reizwiederholungsrate von 5 pro Sekunde angewendet.
Andere Namen:
Um das funktionelle Gleichgewicht der Kinder und die relativen Beiträge des Sehvermögens, der Propriozeption und des Vestibularsystems zu bewerten, wird ein CDP von Virtualis (Virtualis, Montpellier, Frankreich) verwendet.
Andere Namen:
DHI ist ein von Pflegekräften gemeldeter Fragebogen mit 21 Punkten.
Ziel ist die Beurteilung der wahrgenommenen Lebensqualität und der durch Schwindel und Unsicherheit verursachten Behinderung bei Kindern und Jugendlichen.
Für jede Frage gibt es drei mögliche Antworten: ja, manchmal oder nein.
Für jede Antwort gibt es 4, 2 und 0 Punkte.
Die DHI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84, wobei eine höhere Punktzahl mit mehr Einschränkungen und einer schwereren Behinderung einhergeht.
Punkte unter 16 gelten als keine Einschränkung oder Handicap.
Ein Wert zwischen 16 und 26 weist auf eine leichte wahrgenommene Behinderung und leichte Einschränkungen hin.
Ein DHI-Wert zwischen 26 und 43 wird als mittelschweres Problem eingestuft, ein Wert über 43 beschreibt eine schwere wahrgenommene Behinderung und schwere Einschränkungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Video Kopfimpulstest (vHIT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
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Ergebnismaße: mittlerer VOR-Gewinn
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Gemessen zu Studienbeginn.
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Video Kopfimpulstest (vHIT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
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Ergebnismaße: VOR-Gewinn-Asymmetrie in Prozent (%)
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Gemessen zu Studienbeginn.
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Video Kopfimpulstest (vHIT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
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Ergebnismaße: Beschreibung von Sakkaden (offene und verdeckte Sakkaden)
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Gemessen zu Studienbeginn.
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Zervikal-vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (cVEMP):
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
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Ergebnismaße: Latenz P1 und Latenz N1 in Millisekunden (ms)
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Gemessen zu Studienbeginn.
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Zervikal-vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (cVEMP):
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
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Ergebnismaße: gleichgerichtete Interpeak-Amplitude P1-N1
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Gemessen zu Studienbeginn.
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Zervikal-vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (cVEMP):
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
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Ergebnismaße: gemitteltes EMG in μV
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Gemessen zu Studienbeginn.
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|
Zervikal-vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (cVEMP):
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
|
Ergebnismaße: Links-Rechts-Asymmetrieverhältnis in Prozent (%)
|
Gemessen zu Studienbeginn.
|
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Okulares Vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (oVEMP):
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
|
Ergebnismaße: Latenz N1 und Latenz P1 in Millisekunden
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Gemessen zu Studienbeginn.
|
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Okulares Vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (oVEMP):
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
|
Ergebnismaße: Interpeak-Amplitude N1-P1 in μV
|
Gemessen zu Studienbeginn.
|
|
Okulares Vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (oVEMP):
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
|
Ergebnismaße: Links-Rechts-Asymmetrieverhältnis in Prozent (%)
|
Gemessen zu Studienbeginn.
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Computergestützte dynamische Posturographie (CDP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
|
Ergebnismaße: Sensory Organization Test (SOT):
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Gemessen zu Studienbeginn.
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Computergestützte dynamische Posturographie (CDP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
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Ergebnismaße: Motorkontrolltest (MCT): • Mittlere Latenz der mittleren und großen Bewegung jeweils in anteriorer und posteriorer Richtung, gemessen in Millisekunden. |
Gemessen zu Studienbeginn.
|
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Computergestützte dynamische Posturographie (CDP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
|
Ergebnismaße: ADaptationstest (ADT): • Mittlerer Schwankungsenergiewert der Zehen nach oben bzw. nach unten. Der Schwankungsenergiewert quantifiziert die Kraftgröße, die erforderlich ist, um die Haltungsinstabilität zu überwinden. |
Gemessen zu Studienbeginn.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inventar zur Schwindelbehinderung für Patientenbetreuer (DHI-PC):
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
|
Ergebnismaße: Mittlerer DHI-PC-Gesamtwert.
DHI-PC ist ein von Pflegekräften gemeldeter Fragebogen mit 21 Punkten.
Für jede Frage gibt es drei mögliche Antworten: ja, manchmal oder nein.
Für jede Antwort gibt es 4, 2 und 0 Punkte.
Die DHI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84, wobei eine höhere Punktzahl mit mehr Einschränkungen und einer schwereren Behinderung einhergeht.
|
Gemessen zu Studienbeginn.
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Vestibuläre Dysfunktion
Zeitfenster: Maßnahmen zu Studienbeginn
|
Prävalenz einer vestibulären Dysfunktion
|
Maßnahmen zu Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Nervensystems
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
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- Anzeichen und Symptome
- Vestibuläre Erkrankungen
- Schwerhörigkeit
- Hörverlust, sensorineural
- Schwindel
- Physiologische Phänomene
- Potentiale hervorgerufen, Motor
- Potentiale hervorgerufen
- Kortikale Erregbarkeit
- Elektrophysiologische Phänomene
- Vestibuläre evozierte myogene Potentiale
Andere Studien-ID-Nummern
- SFB-3-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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