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Vestibular- und Haltungsfunktion bei einer nicht ausgewählten Gruppe von Kindern mit Schallempfindungsschwerhörigkeit (VASIC)

21. August 2025 aktualisiert von: Signe Fiil Bønløkke, Gødstrup Hospital

Vestibuläre Beurteilung bei Kindern – Gleichgewichtsfunktion bei normalen Kindern und spezifischen Risikogruppen (VASIC)

Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist die Untersuchung der Vestibularfunktion bei Kindern mit einseitigem oder beidseitigem sensorineuralem Hörverlust. Die Haupthypothese der Studie ist, dass bei 20–30 % der Kinder mit Schallempfindungsschwerhörigkeit abnormale Vestibulartestergebnisse festgestellt werden. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Kinder im Alter von 3–10 Jahren mit Schallempfindungsschwerhörigkeit. Das Testprotokoll besteht aus Fragebögen sowie Vestibular- und Haltungsbeurteilungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gleichgewichtsprobleme bei Kindern sind im dänischen Gesundheitssystem ein übersehenes Problem. Eine Funktionsstörung des Vestibularsystems, also eine Vestibulardysfunktion (VD), kann erhebliche Folgen für die Entwicklung und Lebensqualität von Kindern haben.

Insbesondere Kinder mit Schallempfindungsschwerhörigkeit sind gefährdet, an VD zu erkranken. Daher wurde VD bei 14 % bis 91 % der Kinder mit Schallempfindungsschwerhörigkeit berichtet. Die enge anatomische und embryologische Beziehung zwischen dem Hörsystem und dem Vestibularsystem kann diesen Zusammenhang natürlich erklären.

Die Forscher streben in der Studie ein kinderfreundliches und zuverlässiges Vestibulartestprotokoll an. Den Studien der Forscher sowie internationalen Berichten zufolge haben die Forscher ein Vestibulartestprotokoll mit Video-Kopfimpulstest (v-HIT), zervikalem und okularem Vestibular-Evoked-Myogenic-Potential (c und oVEMP) gewählt, da die Tests durchführbar, valide, und kinderfreundlich. Um die allgemeine Gleichgewichtsfähigkeit zu bewerten, werden die Kinder mit einer computergestützten dynamischen Posturographie getestet.

Ziel der Studie ist die Untersuchung der Vestibularfunktion bei Kindern mit einseitigem oder beidseitigem Schallempfindungsschwerhörigkeit.

Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass bei 20–30 % der Kinder mit sensorineuralem Hörverlust abnormale Vestibulartestergebnisse gefunden werden.

Methoden: Die Studie ist eine prospektive Kohortenstudie. Bei den Teilnehmern handelt es sich um eine zukünftige, nicht ausgewählte Gruppe von Kindern im Alter von 3 bis 10 Jahren mit entweder einseitigem oder beidseitigem Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust. Die Teilnehmer werden in der Audiologic Clinic im Viborg Regional Hospital, Dänemark, rekrutiert.

Alle Teilnehmer durchlaufen ein Testprotokoll bestehend aus Fragebögen sowie Vestibular- und Haltungsbeurteilungen.

Die primären Endpunkte sind Ergebnisse von v-HIT, c und oVEMP sowie der Posturographie, die mit normativen Werten verglichen werden. Die sekundären Endpunkte sind die Prävalenz der vestibulären Dysfunktion und der mittlere Dizziness Handicap Inventory for Patient Caregivers (DHI-PC)-Score. Es werden eine Reihe von Variablen erfasst, wie z. B. Demografie, Entwicklungsmeilensteine, Familiengeschichte mit Schwerpunkt auf Hören und Gleichgewicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Signe F Bønløkke, PhD student
  • Telefonnummer: +45 41405064
  • E-Mail: siband@rm.dk

Studienorte

      • Herning, Dänemark, 7400
        • Rekrutierung
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine prospektive, nicht ausgewählte Gruppe von Kindern im Alter von 3 bis 10 Jahren mit einseitigem oder beidseitigem sensorineuralem Hörverlust wird in der Audiologic Clinic am Viborg Regional Hospital, Dänemark, rekrutiert. Wir beabsichtigen, alle aufeinanderfolgenden Kinder einzubeziehen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-10 Jahren
  • Ein- oder beidseitiger sensorineuraler Hörverlust > 20 dB Knochenleitungs-Reinton-Durchschnitt, gemessen bei Frequenzen 0,5, 1, 2, 4 kHz
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Innenohroperation
  • Sehbehinderung in einem solchen Ausmaß, dass das Kind nicht in der Lage ist, die Fixierung auf einen Punkt in einem Meter Entfernung aufrechtzuerhalten.
  • Angeborener Nystagmus
  • Beeinträchtigte Beweglichkeit der Augenmuskulatur
  • VEMP-Elektrodenallergie
  • Vorgeschichte eines symptomatischen Kopf- oder Halstraumas
  • Verschreibung von Arzneimitteln, die die Gleichgewichtsfunktionen verändern (z. B. sedierende Antihistaminika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit Innenohrschwerhörigkeit
Kinder im Alter von 3 bis 10 Jahren mit einseitigem oder beidseitigem sensorineuralem Hörverlust werden in der Audiologic Clinic am Viborg Regional Hospital, Dänemark, rekrutiert
Für v-HIT wird das Synapsys v-HIT Ulmer-Gerät verwendet.
Andere Namen:
  • vHIT
Für cVEMP wird Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Dänemark) verwendet. Um die häufigen Mittelohrprobleme zu umgehen, werden Knochenleitungsreize (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dänemark) verabreicht. Der Knochenleiter wird auf dem Warzenfortsatz platziert und es werden zwei Versuche bei 70 dB nHL durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit der Wellenform zu überprüfen. Es werden kurze 500-Hz-Tonstöße (2-2-2 ms) mit einer Reizwiederholungsrate von 5 pro Sekunde angewendet.
Andere Namen:
  • cVEMP
Für oVEMP wird Eclipse (Interacoustic, Middelfart, Dänemark) verwendet. Um die häufigen Mittelohrprobleme zu umgehen, werden Knochenleitungsreize (B-81, Interacoustic, Middelfart, Dänemark) verabreicht. Der Knochenleiter wird auf dem Warzenfortsatz platziert und es werden zwei Versuche bei 70 dB nHL durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit der Wellenform zu überprüfen. Es werden kurze 500-Hz-Tonstöße (2-2-2 ms) mit einer Reizwiederholungsrate von 5 pro Sekunde angewendet.
Andere Namen:
  • oVEMP
Um das funktionelle Gleichgewicht der Kinder und die relativen Beiträge des Sehvermögens, der Propriozeption und des Vestibularsystems zu bewerten, wird ein CDP von Virtualis (Virtualis, Montpellier, Frankreich) verwendet.
Andere Namen:
  • CDP
DHI ist ein von Pflegekräften gemeldeter Fragebogen mit 21 Punkten. Ziel ist die Beurteilung der wahrgenommenen Lebensqualität und der durch Schwindel und Unsicherheit verursachten Behinderung bei Kindern und Jugendlichen. Für jede Frage gibt es drei mögliche Antworten: ja, manchmal oder nein. Für jede Antwort gibt es 4, 2 und 0 Punkte. Die DHI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84, wobei eine höhere Punktzahl mit mehr Einschränkungen und einer schwereren Behinderung einhergeht. Punkte unter 16 gelten als keine Einschränkung oder Handicap. Ein Wert zwischen 16 und 26 weist auf eine leichte wahrgenommene Behinderung und leichte Einschränkungen hin. Ein DHI-Wert zwischen 26 und 43 wird als mittelschweres Problem eingestuft, ein Wert über 43 beschreibt eine schwere wahrgenommene Behinderung und schwere Einschränkungen.
Andere Namen:
  • DHI-PC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Video Kopfimpulstest (vHIT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
Ergebnismaße: mittlerer VOR-Gewinn
Gemessen zu Studienbeginn.
Video Kopfimpulstest (vHIT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
Ergebnismaße: VOR-Gewinn-Asymmetrie in Prozent (%)
Gemessen zu Studienbeginn.
Video Kopfimpulstest (vHIT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
Ergebnismaße: Beschreibung von Sakkaden (offene und verdeckte Sakkaden)
Gemessen zu Studienbeginn.
Zervikal-vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (cVEMP):
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
Ergebnismaße: Latenz P1 und Latenz N1 in Millisekunden (ms)
Gemessen zu Studienbeginn.
Zervikal-vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (cVEMP):
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
Ergebnismaße: gleichgerichtete Interpeak-Amplitude P1-N1
Gemessen zu Studienbeginn.
Zervikal-vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (cVEMP):
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
Ergebnismaße: gemitteltes EMG in μV
Gemessen zu Studienbeginn.
Zervikal-vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (cVEMP):
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
Ergebnismaße: Links-Rechts-Asymmetrieverhältnis in Prozent (%)
Gemessen zu Studienbeginn.
Okulares Vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (oVEMP):
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
Ergebnismaße: Latenz N1 und Latenz P1 in Millisekunden
Gemessen zu Studienbeginn.
Okulares Vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (oVEMP):
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
Ergebnismaße: Interpeak-Amplitude N1-P1 in μV
Gemessen zu Studienbeginn.
Okulares Vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (oVEMP):
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
Ergebnismaße: Links-Rechts-Asymmetrieverhältnis in Prozent (%)
Gemessen zu Studienbeginn.
Computergestützte dynamische Posturographie (CDP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.

Ergebnismaße: Sensory Organization Test (SOT):

  • Durchschnittlicher Gleichgewichtswert (ES) für SOT1-6. Die Gleichgewichtswerte sind der Durchschnitt von drei Versuchen für jede der sechs Bedingungen SOT1–6.
  • Der SOT-Composite-Score. Es handelt sich um einen gewichteten Durchschnitt der sechs Bedingungen (SOT1-6), wobei den schwierigeren Bedingungen ein größeres Gewicht beigemessen wird.
  • Der Präferenzwert. Der Präferenzwert = (SOT3 + SOT6) / (SOT2 + SOT5)).
Gemessen zu Studienbeginn.
Computergestützte dynamische Posturographie (CDP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.

Ergebnismaße: Motorkontrolltest (MCT):

• Mittlere Latenz der mittleren und großen Bewegung jeweils in anteriorer und posteriorer Richtung, gemessen in Millisekunden.

Gemessen zu Studienbeginn.
Computergestützte dynamische Posturographie (CDP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.

Ergebnismaße: ADaptationstest (ADT):

• Mittlerer Schwankungsenergiewert der Zehen nach oben bzw. nach unten. Der Schwankungsenergiewert quantifiziert die Kraftgröße, die erforderlich ist, um die Haltungsinstabilität zu überwinden.

Gemessen zu Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar zur Schwindelbehinderung für Patientenbetreuer (DHI-PC):
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
Ergebnismaße: Mittlerer DHI-PC-Gesamtwert. DHI-PC ist ein von Pflegekräften gemeldeter Fragebogen mit 21 Punkten. Für jede Frage gibt es drei mögliche Antworten: ja, manchmal oder nein. Für jede Antwort gibt es 4, 2 und 0 Punkte. Die DHI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84, wobei eine höhere Punktzahl mit mehr Einschränkungen und einer schwereren Behinderung einhergeht.
Gemessen zu Studienbeginn.
Vestibuläre Dysfunktion
Zeitfenster: Maßnahmen zu Studienbeginn
Prävalenz einer vestibulären Dysfunktion
Maßnahmen zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Therese Ovesen, Professor, University Clinic for Balance, Flavour and Sleep, Department of ENT, Gødstrup Hospital, DK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schallempfindungsschwerhörigkeit

Klinische Studien zur Video Kopfimpulstest

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