标准化积雪草提取物对颞下颌关节紊乱病患者的疗效 (TMD ECa233)
2024年2月6日 更新者：Prangtip Potewiratnanond D.D.S, M.Sc., Ph.D.、Chulalongkorn University
该临床试验的目的是测试 ECa 233 对 TMD 受试者的镇痛效果。 它旨在回答的主要问题是：
- ECa 233 能否降低急性 TMD 受试者的疼痛强度评分？
- ECa 233 能否增加急性 TMD 受试者的下颌功能运动？参与者将被分为四组，包括安慰剂组、布洛芬组、低剂量 Eca 组和高剂量 Eca 组。
研究概览
详细说明
ECa 233 是积雪草的标准化提取物，具有已知的抗炎特性和可接受的安全性。
因此，评估 ECa 233 对急性 TMD 受试者的抗炎和减轻疼痛以及下颌功能运动的作用是相关的。
对 18 至 50 岁患有急性 TMD 的参与者进行了一项随机、双盲、安慰剂和活性对照临床试验。
这些患者被随机分配到四个治疗组，为期 14 天：安慰剂、布洛芬、ECa 233、250 毫克和 500 毫克。
在基线时，受试者在数字评定量表 (NRS) 上报告了 5 至 8 级的疼痛强度。
试验前 24 小时和试验期间未自我报告用药情况，也未诊断出全身性疾病。
治疗前筛查退行性关节疾病。
基线时以及治疗后第 7 天和第 14 天的疼痛强度水平、下颌运动范围，包括无痛、无协助和协助张口。
触诊时评估咀嚼肌和颌关节压痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国
- Chulalongkorn University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准 报告 TMD 疼痛持续 30 天或更短时间（急性疼痛）的受试者，按 0-10 数字评分量表，疼痛评分在 5 到 8 之间
排除标准 患有任何潜在慢性疾病或正在接受任何可能影响疼痛感知和/或炎症的治疗的参与者，包括糖尿病、心理困扰、全身炎症性疾病、口腔矫治器和药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ECa组
干预组服用含有ECa 233的胶囊，ECa 233是一种由羟基积雪草苷和积雪草苷组成的活性物质
|
干预组分为A组和B组。A组服用含有250毫克ECa 233的胶囊，B组服用含有500毫克ECa 233的胶囊。
|
|
有源比较器：非甾体抗炎药组
活性对照组给予含有 200 mg 布洛芬的胶囊
|
布洛芬组给予含有 200 mg 布洛芬的胶囊
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂对照组服用含有 250 毫克乳糖的胶囊
|
安慰剂对照组服用含有 250 毫克乳糖的胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ECa 233 对疼痛强度的功效
大体时间：14天
|
在 3 个时间点收集疼痛强度自我报告水平和其他临床参数：干预前（基线）、干预后 7 天和 14 天。
疼痛强度评分采用 10 分顺序量表（0 代表无疼痛，10 代表严重疼痛）来确定。
|
14天
|
|
ECa 233 胶囊对下颌功能的功效
大体时间：14天
|
下颌运动范围，包括无痛、无协助和协助张口，
|
14天
|
|
ECa 233胶囊减少触诊疼痛区域的临床疗效
大体时间：14天
|
计算左侧和右侧触诊时疼痛的咀嚼肌和颞下颌关节的数量。
总分范围为0-12分
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prangtip Potewiratnanond、Chulalongkorn University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月5日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月21日
首次发布 (实际的)
2024年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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