TAK-233 在健康受试者中的 I 期临床药理学研究

纳入标准：

1. 了解本临床试验内容且研究者或副研究者认为能够遵守临床试验程序的受试者
2. 受试者在开始临床试验程序之前可以签署知情同意书并可以在没有帮助的情况下在表格上注明日期
3. 健康的日本女性
4. 同意时年龄≥20岁且≤40岁的受试者
5. 筛选时体重≥45kg且BMI≥18.5且≤25.0kg/m2的受试者
6. 同意自同意之日起至第四治疗期最后一次评估结束后 4 周内定期采取特定避孕措施的育龄妇女

排除标准：

1. 在初始给药开始前 16 周内接受 TAK-233 的受试者
2. 先前在治疗期间或参与另一项临床试验期间接受过 TAK-233 的受试者
3. 进行本临床试验的医疗机构的员工及其家人/家属（例如，丈夫或妻子、父母、子女和兄弟姐妹），或可能被胁迫同意参加临床试验的受试者
4. 患有控制不佳和具有临床意义的神经、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道（包括慢性自闭症）、泌尿系统（包括排尿困难）、自身免疫、内分泌或精神疾病或其他可能影响受试者参与的异常的受试者临床试验或临床试验的结果
5. 对 TAK-233 相关物质或这些产品的赋形剂过敏的受试者
6. 筛选时尿液药物滥用检测呈阳性的受试者
7. 在筛选评估前 52 周内有药物滥用史（定义为使用非法药物）或酒精依赖的受试者，或在参与临床试验期间不愿停止饮酒或药物使用的受试者
8. 受试者需要同时服用哪些药物、维生素或所列食物？
9. 孕妇或哺乳期妇女、在同意之前、在本临床试验期间或在本临床试验完成后 4 周内预期怀孕的妇女，或计划在此期间捐献卵子的妇女
10. 当前患有心血管疾病、中枢神经系统疾病、肝病、造血系统疾病、肾功能衰竭、代谢紊乱、内分泌失调、严重过敏、哮喘、低氧血症、高血压、惊厥、过敏性皮疹或泌尿系统疾病（患有消化性溃疡、惊厥或心律失常也属于这一类）
11. 患有以下任何可能影响药物吸收的疾病/手术干预的受试者：消化系统疾病（吸收不良、食管反流、消化性溃疡、糜烂性食管炎、频繁胃灼热（至少每周一次）或手术干预（例如胆囊切除术） ，或在过去 24 周内有过任何这些疾病/手术干预史的受试者
12. 有癌症病史的受试者（不包括基底细胞癌已缓解至少 5 年的受试者）
13. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体或梅毒血清学反应检测呈阳性的受试者
14. 住院前 28 天内服用过含尼古丁产品（如香烟、烟斗、雪茄、嚼烟、尼古丁贴片和尼古丁口香糖）的受试者
15. 末梢静脉采血困难的对象
16. 首次给药开始前 4 周内捐献至少 200 mL 全血的受试者，或首次给药开始前 16 周内捐献至少 400 mL 全血的受试者
17. 首次给药开始前 52 周内捐献至少 400 mL（总计）全血的受试者
18. 首次给药开始前 2 周内捐献血液成分的受试者
19. 在筛查或住院时（第一个治疗期的第 -1 天）心电图记录有临床显着异常的受试者
20. 在筛查或住院时记录的心电图上 QTcF 间期 > 470 毫秒或 PR 间期 < 120 毫秒或 > 220 毫秒的受试者
21. 筛选或住院时收缩压 < 100 mmHg 或 > 140 mmHg 且舒张压 < 60 mmHg 或 > 90 mmHg 的受试者
22. 筛选或住院时心率 < 50 bpm 或 > 90 bpm 的受试者

22. 受试者不太可能遵守方案，或研究者或副研究者因其他原因认为不符合参与临床试验的受试者