用于提高初级保健中 HPV 疫苗接受度的会话代理 (ECA-HPV) 临床试验
会话代理可提高初级保健中 HPV 疫苗的接受度
研究概览
地位
条件
详细说明
在美国，普遍接种人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗有可能降低某些癌症的总体负担。 然而，美国所有种族、民族和收入水平青少年的 HPV 疫苗接种率仍低于国家目标。 体现对话代理 (ECA) 是动画计算机代理，可模拟患者和护理人员之间的面对面对话，以提供自然且直观的计算机界面，可供各种健康水平和计算机素养水平的患者使用。 在这个项目中，我们制作了用于 HPV 疫苗接种的智能手机 ECA，为父母/监护人和符合疫苗资格的青少年提供疫苗建议和动机访谈，并促进与诊所工作人员的沟通。
在本研究中，我们将使用 ECA-HPV 系统以智能手机应用程序的形式向父母和青少年管理互动信息。 我们将通过要求受试者在 REDCap 上填写调查问卷以及使用 ECA 系统以电子方式填写调查问卷来从参与者那里获取数据。 家长/监护人和青少年参与者将在第一次儿童健康就诊后和第二次儿童健康就诊后（预计在首次儿童健康就诊后约 1 年）在基线时的 16 个月内完成 3 项调查。 此外，随机选择的青少年和家长/监护人参与者二人子集（他们属于干预组，其中青少年也有 ECA-HPV 青少年应用程序）将在第一次健康儿童访问后接受采访，了解他们的经历。 最后，对于与任何干预组中至少 5 名研究参与者进行过互动的医疗保健提供者，他们将被招募参加定性访谈。
对于此随机对照试验，参与者二人组（父母/监护人和青少年）将被随机分配到五组之一（N = 875 组）。 对照组将接受常规标准护理（n = 175 组）。 其他四组是干预组，所有人都将获得家长/监护人的 ECA-HPV 应用程序。 此外，这四组将收到 (1) 完整的 ECA-HPV，包括 ECA-HPV 青少年应用程序和诊所通知功能（在家长/监护人和青少年应用程序上）（n = 175 组），(2)禁用诊所通信功能的 ECA-HPV 应用程序和青少年 ECA-HPV 应用程序（n = 175 成对），(3) 带有诊所通知但没有青少年 ECA-HPV 应用程序的 ECA-HPV 应用程序（n = 175 成对），或(4) 没有诊所沟通功能的 ECA-HPV 应用程序，也没有青少年 ECA-HPV 应用程序（n = 175 组）。
在本研究中，我们将评估 (1) 接受 ECA-HPV 干预的青少年是否会有更高的 HPV 疫苗系列完成率，(2) 参与的家长/监护人是否有更高的疫苗知识和更大的接种意愿，以及 ( 3) 与那些接受 ECA-HPV 但没有青少年或诊所通知部分的人相比，接受全面 ECA-HPV 干预的人的疫苗系列完成率会更高。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
对于家长/监护人参与者：
- 说一口流利的英语
- 能够独立同意
- 具有足够的矫正视力以使用 ECA-HPV 系统（基于他们填写同意书的能力）
- 具有足够的听力来使用 ECA-HPV 系统（基于他们听到研究人员进行同意程序的能力）
- 拥有能够支持 ECA-HPV 应用程序的智能手机
对于青少年参与者：
- 年龄在9-12岁之间
- 已接种 1 系列 HPV 疫苗或未接种
- 说一口流利的英语
- 能够独立同意
- 具有足够的矫正视力以使用 ECA-HPV 系统
- 有足够的听力来使用 ECA-HPV 系统
- 拥有智能手机或可以使用家长/监护人的智能手机（能够支持 ECA-HPV 应用程序）
排除标准（适用于所有参与者）：
- 无法使用 ECA-HPV 系统
- 之前已经参加过研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
基于互联网的衡量标准 REDCap 将用于家长/监护人和青少年参与者在指数儿童就诊后以及第二次儿童就诊后完成基线调查。
家长/监护人和青少年参与者都无法访问 ECA-HPV 应用程序。
青少年参与者将接受通常的标准护理。
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家长/监护人和青少年参与者将不会接受 ECA-HPV 系统干预。
在第一次儿童健康诊所就诊后和第二次儿童健康诊所访问后，将在基线时通过 REDCap 向家长/监护人和青少年参与者进行调查，以评估自我报告的疫苗接种态度和行为。
青少年参与者将接受常规护理。
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实验性的：具有临床通知和禁用青少年功能的 ECA-HPV 应用程序
ECA-HPV（适用于该项目的嵌入式对话代理）系统由基于智能手机的 ECA 家长/监护人界面组成，家长/监护人参与者可以从互动代理那里获得 HPV 疫苗宣传和咨询。
应用程序上禁用了诊所通知功能。
青少年参与者不会收到青少年版 ECA-HPV 应用程序。
基于互联网的衡量标准 REDCap 将用于家长/监护人和青少年参与者在指数儿童就诊后以及第二次儿童就诊后完成基线调查。
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家长/监护人参与者将在约 16 个月的时间内与基于智能手机的 ECA-HPV 系统进行互动。
ECA-HPV 旨在与父母/监护人互动，以在就诊前提高疫苗的可接受性。
在第一次儿童健康诊所就诊后和第二次儿童健康诊所就诊后，将通过 REDCap 对父母/监护人和青少年进行基线调查，以评估自我报告的疫苗接种态度和行为。
家长/监护人参与者还将被询问有关 ECA-HPV 应用程序的问题。
完整 ECA-HPV 应用程序的诊所通知和青少年功能被禁用。
青少年参与者将接受常规护理。
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实验性的：启用诊所通知功能的 ECA-HPV 应用程序
ECA-HPV（适用于该项目的嵌入式对话代理）系统由基于智能手机的 ECA 家长/监护人界面组成，家长/监护人参与者可以从互动代理那里获得 HPV 疫苗宣传和咨询。
启用诊所通知功能后，家长/监护人参与者可以向诊所工作人员传达他们的疑虑、问题和后勤障碍。
青少年参与者不会收到青少年版 ECA-HPV 应用程序。
基于互联网的衡量标准 REDCap 将用于家长/监护人和青少年参与者在指数儿童就诊后以及第二次儿童就诊后完成基线调查。
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家长/监护人参与者将在约 16 个月的时间内与基于智能手机的 ECA-HPV 系统进行互动。
ECA-HPV 旨在与父母/监护人互动，以在就诊前提高疫苗的可接受性。
在第一次儿童健康诊所就诊后和第二次儿童健康诊所就诊后，将通过 REDCap 对父母/监护人和青少年进行基线调查，以评估自我报告的疫苗接种态度和行为。
家长/监护人参与者还将被询问有关 ECA-HPV 应用程序和诊所通知功能的问题。
诊所通知已在家长/监护人 ECA-HPV 应用程序上启用，但是，青少年无权访问青少年 ECA-HPV 应用程序。
青少年参与者将接受常规护理。
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实验性的：启用青少年功能的 ECA-HPV 应用程序
ECA-HPV（适用于该项目的嵌入式对话代理）系统由基于智能手机的 ECA 家长/监护人界面组成，家长/监护人参与者可以从互动代理那里获得 HPV 疫苗宣传和咨询。
青少年参与者会收到青少年版的 ECA-HPV 应用程序，其中包括适合年龄的教育和以青少年为中心的参与功能，例如游戏。
家长/监护人和青少年应用程序均禁用诊所通知功能。
基于互联网的衡量标准 REDCap 将用于家长/监护人和青少年参与者在指数儿童就诊后以及第二次儿童就诊后完成基线调查。
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家长/监护人参与者将在约 16 个月的时间内与基于智能手机的 ECA-HPV 系统进行互动。
ECA-HPV 旨在与父母/监护人互动，以在就诊前提高疫苗的可接受性。
在第一次儿童健康诊所就诊后和第二次儿童健康诊所就诊后，将通过 REDCap 在基线时对家长/监护人和青少年进行调查，以评估自我报告的疫苗接种态度和行为以及 ECA-HPV 应用程序使用和满意度。
青少年功能已启用，但诊所通知功能已禁用。
因此，ECA-HPV 系统应用程序将具有面向青少年的功能，供青少年参与者与代理互动。
青少年参与者将接受常规护理，并能够在整个研究期间使用青少年版 ECA-HPV 应用程序。
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实验性的：启用临床通知和青少年功能的 ECA-HPV 应用程序
参与者将在其智能手机应用程序上收到完整的 ECA-HPV（适用于该项目的嵌入式对话代理）系统，其中包括启用的诊所通知和青少年功能。
启用诊所通知功能后，家长/监护人参与者可以向诊所工作人员传达他们的疑虑、问题和后勤障碍。
青少年参与者会收到青少年版的 ECA-HPV 应用程序，其中包括适合年龄的教育和以青少年为中心的参与功能，例如游戏。
基于互联网的衡量标准 REDCap 将用于家长/监护人和青少年参与者在指数儿童就诊后以及第二次儿童就诊后完成基线调查。
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家长/监护人参与者将在约 16 个月的时间内与基于智能手机的完整 ECA-HPV 系统进行互动。
ECA-HPV 旨在与父母/监护人互动，以在就诊前提高疫苗的可接受性。
在第一次儿童健康诊所就诊后以及第二次儿童健康诊所就诊后，将通过 REDCap 对父母/监护人参与者进行基线调查，以评估家长/监护人和青少年自我报告的疫苗接种态度和行为作为 ECA-HPV 应用程序的使用和满意度以及有关诊所通知功能的问题。
完整的 ECA-HPV 应用程序包括 ECA-HPV 应用程序的家长版和青少年版。
两个版本都启用了诊所通知功能。
青少年参与者将接受常规护理，并可以在整个研究过程中使用青少年版 ECA-HPV 应用程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HPV 疫苗接种系列完成情况比较对照组与干预组
大体时间：16个月
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对照组的 HPV 疫苗接种系列完成情况将与干预组的集体完成率进行比较。
将在 T2 时间点审查医疗记录以完成疫苗接种系列。
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16个月
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比较干预组的 HPV 疫苗接种系列完成情况
大体时间：16个月
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HPV 疫苗接种系列的完成情况将在随机分配到完整 ECA-HPV 的参与者与随机分配到没有青少年应用程序功能和诊所通知功能的 ECA-HPV 的参与者之间进行评估。
将在 T2 时间点审查医疗记录以完成疫苗接种系列。
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16个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV知识
大体时间：16个月
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家长/监护人参与者将在所有三项调查中被问到有关其 HPV 知识的问题：基线 (T0)、第一次儿童健康检查后 (T1) 和第二次儿童健康检查后 (T2)。
参与者将在 REDCap 中填写调查。
T1 和 T2 时该测量的结果将与 T0 时的结果进行比较。
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16个月
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对HPV的态度
大体时间：16个月
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在所有三项调查中，家长/监护人和青少年参与者都将被问及他们对 HPV 的态度：基线 (T0)、第一次儿童健康检查后 (T1) 和第二次儿童健康检查后 (T2)。
参与者将在 REDCap 中填写这些调查。
T1 和 T2 时该测量的结果将与 T0 时的结果进行比较。
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16个月
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一般疫苗态度
大体时间：16个月
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在所有三项调查中，家长/监护人参与者将被问及他们对疫苗的总体态度：基线 (T0)、第一次儿童健康检查后 (T1) 和第二次儿童健康检查后 (T2)。
参与者将在 REDCap 中填写这些调查。
T1 和 T2 时该测量的结果将与 T0 时的结果进行比较。
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16个月
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ECA-HPV 应用程序满意度
大体时间：16个月
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如果参与者属于使用 ECA-HPV 应用程序的干预组，他们的首次儿童就诊后调查将包括有关应用程序的使用和满意度的问题。
参与者将在 REDCap 中填写这些调查。
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16个月
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诊所通知功能满意度
大体时间：16个月
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如果参与者所在的干预组启用了 ECA-HPV 应用程序并启用了诊所通知功能，则他们的首次儿童就诊后调查将包括有关此功能的使用和满意度的问题。
参与者将在 REDCap 中填写这些调查
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16个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Paasche-Orlow, MD, MPH、Tufts Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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