Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost standardizovaného extraktu Centella Asiatica u pacientů s temporomandibulární poruchou (TMD ECa233)

6. února 2024 aktualizováno: Prangtip Potewiratnanond D.D.S, M.Sc., Ph.D., Chulalongkorn University

Cílem této klinické studie je otestovat analgetický účinek ECa 233 u subjektů s TMD. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Může ECa 233 snížit skóre intenzity bolesti u subjektů s akutní TMD?
  • Může ECa 233 zvýšit funkční pohyby čelisti u subjektů s akutní TMD? Účastníci budou rozděleni do čtyř skupin, včetně skupin s placebem, ibuprofenem, nízkými dávkami Eca a vysokými dávkami Eca.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ECa 233 je standardizovaný extrakt z Centella asiatica se známými protizánětlivými vlastnostmi a přijatelným bezpečnostním profilem. Proto by bylo relevantní vyhodnotit protizánětlivé účinky ECa 233 a účinky na snížení bolesti u subjektů s akutní TMD, stejně jako funkční pohyby čelisti. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná klinická studie byla provedena na 18 až 50letých účastnících s akutní TMD. Ty byly náhodně rozděleny do čtyř léčebných skupin po dobu 14 dnů: placebo, ibuprofen, ECa 233 250 mg a 500 mg. Na začátku pacienti uváděli 5 až 8 intenzity bolesti na numerické hodnotící stupnici (NRS). 24 hodin před a během studie nebyly hlášeny žádné léky a nebyly diagnostikovány žádné systémové stavy. Před léčbou bylo vyšetřeno degenerativní onemocnění kloubů. Úrovně intenzity bolesti, rozsah pohybu dolní čelisti včetně bezbolestného, ​​neasistovaného a asistovaného otevírání úst na začátku a ve dnech 7 a 14 po léčbě. Citlivost žvýkacího svalu a čelistního kloubu byla hodnocena palpací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení Subjekty uvádějící bolest TMD trvající 30 dní nebo méně (akutní bolest), s hodnocením bolesti mezi 5 a 8 na číselné stupnici 0-10

Kritéria vyloučení Účastníci s jakýmkoli základním chronickým onemocněním nebo podstupující jakoukoli léčbu, která může ovlivnit vnímání bolesti a/nebo zánět, včetně diabetu, psychické tísně, systémových zánětlivých poruch, orálních přístrojů a léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ECa skupiny
Intervenční skupina užívá kapsle obsahující ECa 233, účinnou látku složenou z Madecassosidu a Asiaticosidu
Lék: ECa 233
Intervenční skupiny jsou rozděleny do skupiny A a skupiny B. Skupina A užívá kapsle s obsahem 250 mg ECa 233 a skupina B užívá kapsle s obsahem 500 mg ECa 233.
Aktivní komparátor: Skupina NSAID
Aktivně kontrolované skupině byly podávány kapsle obsahující 200 mg ibuprofenu
Lék: Ibuprofen
Ibuprofenové skupině byly podávány tobolky obsahující 200 mg ibuprofenu
Ostatní jména:
  • NSAID
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebem kontrolovaná skupina dostávala tobolky obsahující 250 mg laktózy
Jiný: Placebo
Placebem kontrolovaná skupina dostávala tobolky obsahující 250 mg laktózy
Ostatní jména:
  • laktóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ECa 233 pro intenzitu bolesti
Časové okno: 14 dní
Hodnoty intenzity bolesti, které si sami uvedli, a další klinické parametry byly shromážděny ve 3 časových bodech: před intervencí (základní hodnota), 7 a 14 dní po intervenci. Skóre intenzity bolesti bylo stanoveno pomocí 10bodové ordinální stupnice (0 představuje žádnou bolest a 10 označuje silnou bolest).
14 dní
Účinnost kapslí ECa 233 pro funkci čelisti
Časové okno: 14 dní
Mandibulární rozsah pohybu, včetně bezbolestného, ​​asistovaného a asistovaného otevírání úst,
14 dní
Klinická účinnost kapslí ECa 233 při snižování oblastí bolesti při palpaci
Časové okno: 14 dní
Počet žvýkacích svalů a TMK s bolestí při palpaci byl spočítán na levé a pravé straně. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 12 míst
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prangtip Potewiratnanond, Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRP6305031970

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ECa 233

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit