心力衰竭的远程医疗；治疗、预后和患者体验

心力衰竭 (HF) 影响 2% 的人口，在 80 岁以上的人群中上升至 10%，造成相当大的医疗费用和痛苦。 在新诊断的心力衰竭中，调整药物至最佳药物治疗 (OMT) 通常需要到专门诊所多次就诊。 最近的进展使得远程监控、传感器生成的健康数据的无线传输成为了需要科学评估的替代方案。

心力衰竭的特点是一段时期的稳定，随后出现间歇性恶化，导致生活质量 (QoL) 下降和住院治疗。 生命体征的下降早在症状出现之前就出现了，最终导致无法避免住院治疗。 远程监测可以对生命参数进行一致的监测，这可能会指导治疗并防止住院。 它还促进患者赋权和个性化治疗。 欧洲心脏病学会 (ESC) 2021 年心力衰竭指南呼吁对现实世界远程医疗数据进行进一步研究，以优化患者选择、设备和方案。 瑞典国家心力衰竭登记册 SwedeHF 包含大多数急性心力衰竭患者的详细数据，为生成特征明确、匹配的现实世界人群提供了绝佳的机会，包括每年更新的临床信息。 此外，电子健康记录 (EHR) 是研究常规收集的医疗数据的一个日益重要的来源，为研究和预后建模提供了精细的现实世界数据。

工作计划：心力衰竭的 RPM/远程监控能否提供有效、安全和具有成本效益的护理，并且患者满意度高？ 我们将比较六个月的远程监控干预与标准护理，以研究临床结果、患者体验和健康经济学（数据收集正在进行中）。

参与者：正在招募专业心力衰竭诊所的连续心力衰竭患者（≥18岁）进行干预。 纳入标准是需要监测的患者中的新发心力衰竭或恶化，原因是 a) 药物滴定至 OMT 或 b) 需要定期身体监测的失代偿。

干预：患者收到用于报告生命体征和患者报告经验测量 (PREMS) 的设备，通过智能手机/蓝牙自动传输六个月（如果不稳定，可能延长至 12 个月）。 数字智能手机应用程序用于注册和传输数据，包括与医疗保健提供者异步（聊天）通信的模式。 根据临床评估，可以远程进行计划的 OMT 滴定或利尿剂调整。 数字传感器包括电子秤、脉搏和血压监测器，用于患者日常测量。 医疗保健提供者会收到异常值的通知，并在办公时间内提供服务。 将根据需要计划实地访问。 制定目标 OMT 或利尿治疗调整的护理计划。

将从 SwedeHF 登记处（国家心力衰竭登记处）获得匹配的对照人群（5:1，化名数据）。

基线和结果数据是从病历、调查问卷和国家登记册中收集的：

医疗记录的基线（风险因素、合并症、实验室数据和临床结果）。 心理测量评级量表每周进行一次，并在恶化时进行。 一般健康状况、生活质量问卷 (EQ5D)、对技术的舒适度评估、对医疗保健提供者和方法的满意度、经过验证的自我效能评估方案（瑞典版一般自我效能量表）以及对医疗保健的信任系统（护理安全感）将按计划完成。 调查问卷通过软件解决方案或由 1177 分发，SwedeHF 每年更新临床数据。 最终数据将在 2 年后收集。 医疗保健接触者将通过国家登记册进行衡量：住院登记册、门诊登记册、SwedeHF 和死因登记册。 临床数据通过 REDCap（一种基于网络的安全数据库管理应用程序）注册在基于网络的病例记录表 (eCRF) 中，编译与 SwedeHF 数据相对应的变量，其中包括未从医疗记录中自动识别的变量，例如：心力衰竭类型、首次诊断日期、纳入时的 LVEF 和 NYHA、病因、药物、干预开始时的剂量和 OMT、疲倦、呼吸困难和肿胀的分级症状以及估计的总体生活质量 (1-100%)。 经济数据将通过行政系统收集，管理信息将通过使用预定义表格对工作人员和管理层进行访谈来收集。

2 年前的结果包括：死亡率、医疗保健需求（再住院、住院天数、门诊就诊）、PREM、OMT 时间和剂量。卫生经济成果是成本（直接、间接）、效率（技术和分配）和管理系统的描述。 先前概述的结果测量将与 EHR 数据相结合，包括结构化和非结构化临床信息以及跟踪心力衰竭随时间变化轨迹的元数据。

分析：将使用传统回归模型和机器学习技术对数据进行分析，旨在确定 i) 死亡、ii) 心力衰竭或其他心血管疾病再住院的预测因素。

干预人群的临床数据将在年龄、性别、左心室射血分数和心力衰竭持续时间方面与瑞典心力衰竭中确定的匿名人群进行匹配 (5:1)。 将使用传统统计方法、线性和逻辑回归以及生存分析来总结和呈现数据。 主要研究问题的分析模型将针对可能的混杂因素进行调整。

对于远程医疗研究，基于80%功效、0.05显着性水平和2年随访干预效果20%（死亡和计划外住院）的计算，需要300个样本量。 效果衡量标准是综合“因心力衰竭或死亡而住院的时间”。 预期事件发生频率基于 1987 年至 2010 年心力衰竭数据库中 361,000 名患者的结果。