심부전의 원격의료; 치료, 예후 및 환자 경험

심부전(HF)은 인구의 2%에 영향을 미치며, 80세 이상의 개인에서는 10%까지 증가하여 상당한 의료 비용과 고통을 초래합니다. 새로 진단된 심부전의 경우 최적의 의료 요법(OMT)에 대한 약물 적정을 위해서는 일반적으로 전문 진료소를 여러 번 방문해야 합니다. 최근의 발전으로 과학적 평가가 필요한 대안으로 센서에서 생성된 건강 데이터의 원격 모니터링, 무선 전송이 가능해졌습니다.

HF는 안정된 기간 이후에 일시적인 악화, 삶의 질(QoL) 감소 및 입원이 뒤따르는 것이 특징입니다. 활력 징후의 감소는 증상이 나타나기 훨씬 전에 나타나며, 점차적으로 입원을 피할 수 없는 시점으로 이어집니다. 원격 모니터링을 통해 잠재적으로 치료를 안내하고 입원을 예방할 수 있는 필수 매개변수를 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 또한 환자의 역량 강화와 맞춤형 치료를 촉진합니다. 유럽 ​​심장학회(ESC)의 2021년 HF 지침에서는 환자 선택, 장비 및 프로토콜을 최적화하기 위해 실제 원격 의료 데이터에 대한 추가 연구를 요구합니다. 스웨덴 국가 HF 등록부인 SwedeHF에는 대부분의 급성 HF 환자에 대한 자세한 데이터가 포함되어 있으며, 연간 임상 정보 업데이트를 포함하여 특징이 잘 일치하는 실제 인구를 생성할 수 있는 훌륭한 기회를 제공합니다. 또한 전자 건강 기록(EHR)은 정기적으로 수집되는 의료 데이터 연구에 점점 더 중요한 소스로 자리잡고 있으며 연구 및 예후 모델링을 위한 세부적인 실제 데이터를 제공합니다.

작업 계획: HF에 대한 RPM/전화 모니터링이 높은 환자 만족도와 함께 효과적이고 안전하며 비용 효율적인 치료를 제공할 수 있습니까? 임상 결과, 환자 경험 및 건강 경제학(데이터 수집 진행 중)을 연구하기 위해 6개월 간의 원격 모니터링 개입을 표준 치료와 비교할 것입니다.

참가자: 전문 심부전 클리닉의 연속 심부전 환자(18세 이상)가 개입을 위해 모집되고 있습니다. 포함 기준은 a) OMT에 대한 약물 적정 또는 b) 정기적인 신체 모니터링이 필요한 보상부전으로 인해 모니터링이 필요한 환자의 새로운 또는 악화되는 HF입니다.

개입: 환자는 활력징후 보고 및 환자 보고 경험 측정(PREMS)을 위한 장비를 받습니다. 이 장비는 스마트폰/블루투스를 통해 자동으로 6개월 동안 전송됩니다(불안정한 경우 12개월까지 연장 가능). 디지털 스마트폰 애플리케이션은 의료 서비스 제공자와의 비동기(채팅) 통신 모드를 포함하여 데이터 등록 및 전송에 사용됩니다. OMT 또는 이뇨제 조정에 대한 계획된 적정은 임상 평가에 따라 원격으로 수행될 수 있습니다. 디지털 센서에는 환자가 매일 측정할 수 있는 전자 체중계, 맥박 및 혈압 모니터가 포함되어 있습니다. 의료 서비스 제공자에게 비정상적인 값이 통보되고 근무 시간 중에 서비스가 제공됩니다. 실제 방문은 필요에 따라 계획됩니다. 목표 OMT 또는 이뇨제 치료 조정을 위한 관리 계획이 수립됩니다.

일치하는 대조 모집단(5:1, 가명화된 데이터)은 SwedeHF 등록소(국가 심부전 등록소)에서 확보됩니다.

기준선 및 결과의 데이터는 의료 기록, 설문지 및 국가 등록부에서 수집됩니다.

의료 기록(위험 요인, 동반 질환, 실험실 데이터 및 임상 소견)을 기준으로 합니다. 심리 측정 평가 척도는 매주 시행되고 악화될 때 시행됩니다. 일반적인 건강 상태, QoL 설문지(EQ5D), 기술에 대한 편안함 평가, 의료 서비스 제공자 및 방법에 대한 만족도, 자기 효능 평가를 위한 검증된 프로토콜(스웨덴식 일반 자기 효능 척도), 의료에 대한 신뢰 시스템(간호안심)은 일정에 따라 완료됩니다. 설문지는 소프트웨어 솔루션이나 1177을 통해 배포되며, SwedeHF는 연간 임상 데이터로 업데이트됩니다. 최종 데이터는 2년 후에 수집됩니다. 의료 접촉은 국가 등록부(입원환자 등록부, 외래환자 등록부, SwedeHF 및 사망 원인 등록부)를 통해 측정됩니다. 임상 데이터는 안전한 웹 기반 데이터베이스 관리 애플리케이션인 REDCap을 통해 웹 기반 사례 기록 양식(eCRF)에 등록되며, SwedeHF 데이터에 해당하는 변수를 컴파일합니다. 여기에는 HF 유형, 의료 기록에서 자동으로 식별되지 않는 변수가 포함됩니다. 첫 번째 진단 날짜, 포함 시 LVEF 및 NYHA, 병인, 약물, 중재 시작 시 복용량 및 OMT, 피로의 등급별 증상, 호흡곤란 및 부종 및 추정된 전체 QoL(1-100%). 경제 데이터는 사전 정의된 양식을 사용하여 직원 및 경영진과의 인터뷰를 통해 관리 시스템 및 관리 정보에서 수집됩니다.

2년까지의 결과에는 사망률, 의료 요구 사항(재입원, 입원 일수, 외래 환자 방문), PREM, OMT 소요 시간 및 복용량이 포함됩니다. 건강의 경제적 결과는 비용(직접, 간접), 효율성(기술적 및 할당적) 및 관리 시스템에 대한 설명입니다. 이전에 설명된 결과 측정은 구조화 및 비구조화 임상 정보와 시간 경과에 따른 HF의 궤적을 추적하는 메타데이터를 포함한 EHR 데이터와 결합됩니다.

분석: 데이터는 i) 사망, ii) 심부전 또는 기타 심혈관 질환에 대한 재입원에 대한 예측 요인을 식별하는 것을 목표로 하는 전통적인 회귀 모델 및 기계 학습 기술을 사용하여 분석됩니다.

개입 집단의 임상 데이터는 SwedeHF에서 식별된 가명화된 집단과 연령, 성별, LVEF 및 HF 기간에 대해 (5:1) 일치됩니다. 데이터는 전통적인 통계 방법, 선형 및 로지스틱 회귀, 생존 분석을 사용하여 요약되고 제시됩니다. 주요 연구 질문에 대한 분석 모델은 가능한 혼란 요인에 맞게 조정됩니다.

원격의료 연구의 경우 2년간의 추적 조사에 걸쳐 검정력 80%, 유의 수준 0.05, 개입 효과 20%(사망 및 계획되지 않은 입원) 계산을 기반으로 표본 크기 300이 필요합니다. 효과 측정은 복합적인 "심부전 또는 사망으로 인한 입원까지의 시간"입니다. 사건의 예상 빈도는 1987년부터 2010년까지 361,000명의 환자를 대상으로 한 심부전 데이터베이스의 결과를 기반으로 합니다.