心不全における遠隔医療。治療、予後、患者体験

心不全（HF）は人口の2%が罹患しており、80歳を超えると10%に増加し、多大な医療費と苦痛を引き起こしています。 新たに心不全と診断された場合、最適な薬物療法（OMT）に向けた投薬量の調整には、通常、専門クリニックでの複数回の診察が必要です。 最近の進歩により、科学的評価が必要な代替手段として、センサーで生成された健康データの遠隔監視やワイヤレス送信が可能になりました。

心不全は、安定期の後に一時的に悪化し、生活の質（QoL）の低下や入院を伴うのが特徴です。 バイタルサインの低下は症状が出るずっと前から現れ、入院が避けられなくなる事態につながります。 遠隔モニタリングにより、重要なパラメータを一貫してモニタリングできるため、治療を導き、入院を防ぐことができる可能性があります。 また、患者のエンパワーメントと個別化された治療も促進します。 欧州心臓病学会 (ESC) の HF に関するガイドライン 2021 では、患者の選択、機器、プロトコルを最適化するために、実際の遠隔医療データに関するさらなる研究が求められています。 スウェーデンの国家心不全登録簿である SwedeHF には、急性心不全患者の大部分に関する詳細なデータが含まれており、毎年更新される臨床情報など、十分に特徴付けられ、一致する現実世界の集団を生成する優れた機会を提供します。 さらに、電子医療記録 (EHR) は、定期的に収集される医療データの研究にとってますます重要な情報源となっており、研究や予後モデリングのための詳細な実世界データを提供します。

作業計画: HF に対する RPM/遠隔モニタリングは、患者満足度の高い、効果的で安全かつコスト効率の高いケアを提供できますか? 私たちは、臨床転帰、患者体験、医療経済学を研究するために、6 か月間の遠隔モニタリング介入を標準治療と比較します (データ収集中)。

参加者: HF 専門クリニックに連続して受診する HF 患者 (18 歳以上) が介入のために募集されています。 対象基準は、a) OMT に対する薬剤の用量調整、または b) 定期的な身体モニタリングを必要とする代償不全のため、モニタリングを必要とする患者における新たな心不全または心不全の悪化である。

介入: 患者はバイタルサインと患者報告経験測定値 (PREMS) を報告するための機器を 6 か月間受け取り、スマートフォン/Bluetooth 経由で自動的に送信されます (不安定な場合は 12 か月間延長可能)。 デジタル スマートフォン アプリケーションは、医療提供者との非同期 (チャット) 通信モードを含むデータの登録と送信に使用されます。 臨床評価に応じて、OMT または利尿薬の調整に対する計画的な滴定を遠隔で行うことができます。 デジタル センサーには、患者による毎日の測定用の電子スケール、脈拍、血圧モニターが含まれています。 異常値は医療従事者に通知され、診療時間内にサービスが提供されます。 物理的な訪問は必要に応じて計画されます。 対象となる OMT または利尿薬治療の調整のためのケアプランが確立されます。

一致する対照集団 (5:1、仮名化データ) は、SwedeHF レジストリ (全国心不全レジストリ) から取得されます。

ベースラインと結果のデータは、医療記録、アンケート、国家登録簿から収集されます。

医療記録からのベースライン (危険因子、併存疾患、検査データ、臨床所見)。 心理測定評価スケールは毎週および悪化時に実施されます。 一般的な健康状態、QoL アンケート (EQ5D)、テクノロジーの快適さの評価、医療提供者と方法への満足度、自己効力感評価のための検証済みプロトコル (一般的自己効力感尺度のスウェーデン版)、および医療への信頼システム（介護の安心感）は予定通り完成します。 アンケートはソフトウェア ソリューションを介して、または 1177 によって配布され、SwedeHF は毎年の臨床データで更新されます。 最終データは 2 年後に収集されます。 医療関係者は、入院患者登録簿、外来登録簿、SwedeHF、および死因登録簿といった国家登録簿によって測定されます。 臨床データは、安全な Web ベースのデータベース管理アプリケーションである REDCap を介して Web ベースの症例記録フォーム (eCRF) に登録され、SwedeHF データに対応する変数がコンパイルされます。この変数には、次のような医療記録から自動的に識別されない変数が含まれます。最初の診断日、組み入れ時のLVEFおよびNYHA、病因、薬剤、介入開始時およびOMTの投与量、疲労、呼吸困難、腫れの段階的症状、および推定された全体的なQoL（1～100％）。 経済データは行政システムから収集され、経営情報は事前に定義されたフォームを使用して職員や経営者へのインタビューから収集されます。

2年までの結果には、死亡率、医療ニーズ（再入院、入院日数、外来受診）、PREM、OMTまでの時間と投与量が含まれる。医療経済的成果は、コスト (直接的、間接的)、効率 (技術的および配分的)、および管理システムの説明です。 前述の結果測定は、構造化および非構造化臨床情報および心不全の軌跡を経時的に追跡するメタデータを含む EHR データと組み合わされます。

分析: データは、i) 死亡、ii) HF またはその他の心血管疾患による再入院の予測因子を特定することを目的として、従来の回帰モデルと機械学習技術を使用して分析されます。

介入対象集団からの臨床データは、年齢、性別、LVEF、心不全期間に関して、SwedeHF から特定された仮名化された集団と (5:1) 照合されます。 データは、従来の統計手法、線形回帰およびロジスティック回帰、生存分析を使用して要約され、表示されます。 主な研究課題の分析モデルは、考えられる交絡因子に合わせて調整されます。

遠隔医療研究の場合、検出力 80%、有意水準 0.05、2 年間の追跡調査における介入効果 20% (死亡および計画外の入院) の計算に基づいて、サンプル サイズ 300 が必要です。 効果尺度は「心不全による入院または死亡までの時間」の複合値です。 予想されるイベントの頻度は、1987 年から 2010 年までの 361,000 人の患者の心不全データベースの転帰に基づいています。