Telegeneeskunde bij hartfalen; Behandeling, prognose en patiëntervaring

Hartfalen (HF) treft 2% van de bevolking, oplopend tot 10% bij personen ouder dan 80 jaar, wat aanzienlijke gezondheidszorgkosten en lijden veroorzaakt. Bij nieuw gediagnosticeerde HF vereist de titratie van medicatie naar optimale medische therapie (OMT) doorgaans meerdere fysieke bezoeken in gespecialiseerde klinieken. Recente ontwikkelingen hebben telemonitoring, draadloze transmissie van door sensoren gegenereerde gezondheidsgegevens, mogelijk gemaakt als alternatief dat wetenschappelijke evaluatie behoeft.

HF wordt gekenmerkt door perioden van stabiliteit gevolgd door episodische verslechtering, met verminderde kwaliteit van leven (QoL) en ziekenhuisopnames. Een afname van de vitale functies treedt op lang voordat de symptomen optreden, wat achtereenvolgens leidt tot een punt waarop ziekenhuisopname niet kan worden vermeden. Telemonitoring maakt een consistente monitoring van vitale parameters mogelijk, die mogelijk de behandeling kunnen sturen en ziekenhuisopnames kunnen voorkomen. Het bevordert ook de empowerment van de patiënt en een gepersonaliseerde behandeling. De richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) voor HF, 2021 roepen op tot verder onderzoek naar telegeneeskundegegevens uit de echte wereld om de selectie van patiënten, apparatuur en protocollen te optimaliseren. Het Zweedse nationale HF-register, SwedeHF, bevat gedetailleerde gegevens over de meerderheid van de acute HF-patiënten, wat een uitstekende gelegenheid biedt om een ​​goed gekarakteriseerde, op elkaar afgestemde populatie uit de echte wereld te genereren, inclusief jaarlijkse updates van klinische informatie. Bovendien zijn elektronische medische dossiers (EPD's) een steeds belangrijkere bron voor onderzoek naar routinematig verzamelde gezondheidszorggegevens, omdat ze gedetailleerde gegevens uit de echte wereld bieden voor onderzoek en prognostische modellen.

Werkplan: Kan RPM/telemonitoring voor HF effectieve, veilige en kostenefficiënte zorg bieden met een hoge patiënttevredenheid? We zullen zes maanden telemonitoringinterventie vergelijken met standaardzorg om de klinische resultaten, patiëntervaring en gezondheidseconomie te bestuderen (gegevensverzameling wordt uitgevoerd).

Deelnemers: Opeenvolgende HF-patiënten (≥18 jaar) in gespecialiseerde HF-klinieken worden gerekruteerd voor interventie. Inclusiecriteria zijn nieuwe of verslechterende HF bij patiënten die monitoring nodig hebben vanwege a) titratie van medicatie naar OMT of b) decompensatie die regelmatige fysieke monitoring vereist.

Interventie: Patiënten ontvangen apparatuur voor het rapporteren van vitale functies en door de patiënt gerapporteerde ervaringsmetingen (PREMS), automatisch verzonden via smartphone/bluetooth gedurende zes maanden (mogelijke verlenging tot 12 maanden in geval van instabiliteit). Voor het registreren en verzenden van gegevens wordt gebruik gemaakt van een digitale smartphoneapplicatie, waaronder modi voor asynchrone (chat)communicatie met de zorgaanbieder. Geplande titratie naar OMT of diuretische aanpassingen kan op afstand worden uitgevoerd, afhankelijk van de klinische beoordeling. De digitale sensoren omvatten een elektronische weegschaal, pols- en bloeddrukmeter voor dagelijkse metingen door de patiënt. Afwijkende waarden worden aan de zorgaanbieder gemeld, waarbij dienstverlening plaatsvindt tijdens kantooruren. Fysieke bezoeken worden op basis van noodzaak gepland. Er wordt een zorgplan opgesteld voor doelgerichte OMT of aanpassingen van de behandeling met diuretica.

Een gematchte controlepopulatie (5:1, gepseudonimiseerde gegevens) zal worden verkregen uit het SwedeHF-register (nationaal register voor hartfalen).

Gegevens bij aanvang en uitkomsten worden verzameld uit medische dossiers, vragenlijsten en nationale registers:

Bij baseline uit medische dossiers (risicofactoren, comorbiditeiten, laboratoriumgegevens en klinische bevindingen). Psychometrische beoordelingsschalen worden wekelijks en bij verslechtering afgenomen. Algemene gezondheidsstatus, vragenlijsten over kwaliteit van leven (EQ5D), beoordelingen van comfort met de technologie, tevredenheid over de zorgverlener en de methode, gevalideerde protocollen voor evaluatie van de eigeneffectiviteit (Zweedse versie van de algemene zelfeffectiviteitsschaal) en vertrouwen in de gezondheidszorg systeem (Gevoel van veiligheid in de zorg) zal volgens planning worden afgerond. De vragenlijsten worden verspreid via de softwareoplossing of door 1177, en SwedeHF wordt bijgewerkt met jaarlijkse klinische gegevens. De definitieve gegevens worden na twee jaar verzameld. Contacten in de gezondheidszorg zullen worden gemeten aan de hand van nationale registers: het register voor intramurale patiënten, het register voor poliklinische patiënten, SwedeHF en het register voor doodsoorzaken. Klinische gegevens worden geregistreerd in een webgebaseerd case record form (eCRF) via REDCap, een veilige webgebaseerde databasebeheerapplicatie, die variabelen verzamelt die overeenkomen met SwedeHF-gegevens, waaronder variabelen die niet automatisch worden geïdentificeerd uit medische dossiers, zoals: type HF, datum van eerste diagnose, LVEF en NYHA bij inclusie, etiologie, medicatie, doseringen bij aanvang van de interventie en OMT, graduele symptomen van vermoeidheid, kortademigheid en zwelling en geschatte algehele kwaliteit van leven (1-100%). Er zullen economische gegevens worden verzameld uit administratieve systemen en managementinformatie uit interviews met personeel en management met behulp van vooraf gedefinieerde formulieren.

Resultaten tot 2 jaar zijn onder meer: ​​sterfte, zorgbehoeften (heropnames, dagen in het ziekenhuis, poliklinische bezoeken), PREM's, tijd tot en doseringen bij OMT. Gezondheidseconomische uitkomsten zijn kosten (direct, indirect), efficiëntie (technisch en allocatief) en beschrijving van managementsystemen. Uitkomstmetingen zoals eerder geschetst zullen worden gecombineerd met EPD-gegevens, waaronder gestructureerde en ongestructureerde klinische informatie en metadata die het traject van HF in de loop van de tijd volgen.

Analyses: Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van traditionele regressiemodellen en machine learning-technieken, gericht op het identificeren van voorspellende factoren voor i) overlijden, ii) heropname voor HF of andere hart- en vaatziekten.

Klinische gegevens van de interventiepopulatie zullen worden gematcht (5:1) voor leeftijd, geslacht, LVEF en duur van HF, met een gepseudonimiseerde populatie geïdentificeerd uit SwedeHF. De gegevens zullen worden samengevat en gepresenteerd met behulp van traditionele statistische methoden, lineaire en logistische regressie en overlevingsanalyse. Analysemodellen voor de belangrijkste onderzoeksvragen zullen worden aangepast voor mogelijke confounders.

Voor het telegeneeskundeonderzoek, gebaseerd op een berekening met een power van 80%, een significantieniveau van 0,05 en een interventie-effect van 20% (overlijden en ongeplande ziekenhuisopname) over een follow-upperiode van twee jaar, is een steekproefomvang van 300 personen vereist. De effectmaatstaf is de samengestelde ‘tijd tot ziekenhuisopname vanwege hartfalen of overlijden’. De verwachte frequentie van voorvallen is gebaseerd op uitkomsten in een hartfalendatabase van 1987-2010 van 361.000 patiënten.