Telelääketiede sydämen vajaatoiminnassa; Hoito, ennuste ja potilaskokemus

Sydämen vajaatoiminta (HF) vaikuttaa 2 %:iin väestöstä, ja se nousee 10 %:iin yli 80-vuotiaista, mikä aiheuttaa huomattavia terveydenhuoltokustannuksia ja kärsimystä. Äskettäin diagnosoidussa HF:ssä lääkityksen titraus optimaaliseen lääkehoitoon (OMT) vaatii yleensä useita fyysisiä käyntejä erikoistuneissa klinikoissa. Viimeaikaiset edistysaskeleet ovat mahdollistaneet etävalvonnan ja anturien tuottaman terveystietojen langattoman siirron vaihtoehtona, joka vaatii tieteellistä arviointia.

HF:lle on ominaista stabiiliuden jaksot, joita seuraa jaksoittainen heikkeneminen, heikentynyt elämänlaatu (QoL) ja sairaalahoitoja. Elintoimintojen heikkeneminen ilmenee kauan ennen oireiden ilmaantumista, mikä johtaa peräkkäin pisteeseen, jolloin sairaalahoitoa ei voida välttää. Etäseuranta mahdollistaa elintärkeiden parametrien johdonmukaisen seurannan, mikä saattaa ohjata hoitoa ja ehkäistä sairaalahoitoa. Se myös edistää potilaiden voimaannuttamista ja yksilöllistä hoitoa. European Society of Cardiology (ESC) HF-ohjeet vuodelle 2021 vaativat lisätutkimusta todellisen maailman telelääketieteen tiedoista potilaiden valinnan, laitteiden ja protokollien optimoimiseksi. Ruotsin kansallinen HF-rekisteri, SwedeHF, sisältää yksityiskohtaisia ​​tietoja suurimmasta osasta akuutteja HF-potilaita, mikä tarjoaa erinomaisen mahdollisuuden luoda hyvin karakterisoitu ja vastaava reaalimaailman väestö, mukaan lukien vuosittaiset kliiniset tiedot. Lisäksi sähköiset terveystiedot (EHR) ovat yhä tärkeämpi lähde rutiininomaisesti kerättyjen terveydenhuoltotietojen tutkimuksissa, ja ne tarjoavat rakeista reaalimaailman dataa tutkimukseen ja ennustemallinnukseen.

Työsuunnitelma: Voiko HF:n RPM/etävalvonta tarjota tehokasta, turvallista ja kustannustehokasta hoitoa korkealla potilastyytyväisyydellä? Vertailemme kuuden kuukauden etäseurantainterventiota tavanomaiseen hoitoon tutkiaksemme kliinisiä tuloksia, potilaskokemusta ja terveystaloutta (tiedonkeruu käynnissä).

Osallistujat: Peräkkäisiä HF-potilaita (≥18-vuotiaita) HF-klinikoilla rekrytoidaan interventioon. Osallistumiskriteerit ovat uusi tai paheneva HF potilailla, jotka tarvitsevat seurantaa a) lääkityksen titrauksen vuoksi OMT:hen tai b) säännöllistä fyysistä seurantaa vaativan dekompensaation vuoksi.

Interventio: Potilaat saavat laitteet elintoimintojen ja potilaiden raportoimien kokemusmittausten (PREMS) raportointia varten, jotka lähetetään automaattisesti älypuhelimen/bluetoothin kautta kuuden kuukauden ajan (mahdollinen pidennys 12 kuukauteen, jos epävakaus on epävakaa). Digitaalista älypuhelinsovellusta käytetään tietojen rekisteröintiin ja siirtoon, mukaan lukien tilat asynkroniseen (chat) viestintään terveydenhuollon tarjoajan kanssa. Suunniteltu titraus OMT:hen tai diureettien säätöihin voidaan tehdä etänä kliinisestä arvioinnista riippuen. Digitaalisiin antureihin kuuluu elektroninen vaaka, pulssi- ​​ja verenpainemittari potilaan päivittäistä mittausta varten. Terveydenhuollon tarjoajalle ilmoitetaan poikkeavista arvoista ja palveluja tarjotaan virka-aikana. Fyysiset vierailut suunnitellaan tarpeen mukaan. Hoitosuunnitelma tavoite OMT:lle tai diureettihoidon mukautuksille laaditaan.

Vastaava kontrollipopulaatio (5:1, pseudonyymitiedot) saadaan SwedeHF-rekisteristä (kansallinen sydämen vajaatoimintarekisteri).

Lähtötilanteen tiedot ja tulokset kerätään lääketieteellisistä tiedoista, kyselylomakkeista ja kansallisista rekistereistä:

Lähtötilanteessa lääketieteellisistä tiedoista (riskitekijät, rinnakkaissairaudet, laboratoriotiedot ja kliiniset löydökset). Psykometrisiä luokitusasteikkoja annetaan viikoittain ja heikkeneessä. Yleinen terveydentila, QoL-kyselylomakkeet (EQ5D), arvioinnit mukavuudesta tekniikan kanssa, tyytyväisyys terveydenhuollon tarjoajaan ja menetelmään, validoidut protokollat ​​itsetehokkuuden arvioimiseksi (ruotsinkielinen versio yleisestä itsetehokkuusasteikosta) ja luottamus terveydenhuoltoon järjestelmä (Sense of Security in care) valmistuu aikataulun mukaisesti. Kyselylomakkeet jaetaan ohjelmistoratkaisun kautta tai numerolla 1177, ja SwedeHF päivitetään vuosittain kliinisillä tiedoilla. Lopulliset tiedot kerätään 2 vuoden kuluttua. Terveydenhuollon kontakteja mitataan kansallisilla rekistereillä: Sairaalarekisteri, Avohoitorekisteri, SwedeHF ja Kuolinsyyrekisteri. Kliiniset tiedot rekisteröidään verkkopohjaiseen tapausrekisterilomakkeeseen (eCRF) turvallisen verkkopohjaisen tietokannanhallintasovelluksen REDCap:n kautta, joka kokoaa muuttujia, jotka vastaavat SwedeHF-tietoja, jotka sisältävät muuttujia, joita ei tunnisteta automaattisesti sairaustiedoista, kuten: HF:n tyyppi, ensimmäisen diagnoosin päivämäärä, LVEF ja NYHA sisällytyksessä, etiologia, lääkkeet, annokset toimenpiteen alussa ja OMT, asteittainen väsymys, hengenahdistus ja turvotus sekä arvioitu kokonaiselämänlaatu (1-100 %). Taloudellista tietoa kerätään hallintojärjestelmistä ja johtamistietoja henkilöstön ja johdon haastatteluista ennalta määrätyillä lomakkeilla.

Tuloksia 2 vuoden ikään asti ovat: kuolleisuus, terveydenhuollon tarpeet (uudelleensairaalahoidot, päivät sairaalahoidossa, avohoitokäynnit), PREM:t, aika ja annokset OMT:ssä. Terveystaloudellisia tuloksia ovat kustannukset (suorat, epäsuorat), tehokkuus (tekninen ja allokatiivinen) ja hallintajärjestelmien kuvaus. Aiemmin kuvatut tulosmittaukset yhdistetään EHR-tietoihin, mukaan lukien strukturoidut ja jäsentelemättömät kliiniset tiedot ja metatiedot, jotka jäljittävät HF:n kehityskulkua ajan myötä.

Analyysit: Aineisto analysoidaan käyttämällä perinteisiä regressiomalleja ja koneoppimistekniikoita, joilla pyritään tunnistamaan ennustavat tekijät i) kuolemaan, ii) uudelleensairaalaan HF- tai muiden sydän- ja verisuonitautien vuoksi.

Interventiopopulaatiosta saadut kliiniset tiedot verrataan (5:1) iän, sukupuolen, LVEF:n ja HF:n keston osalta pseudonyymiksi SwedeHF:stä tunnistettuun populaatioon. Aineisto kootaan ja esitetään perinteisten tilastomenetelmien, lineaarisen ja logistisen regression sekä eloonjäämisanalyysin avulla. Tärkeimpien tutkimuskysymysten analyysimalleja mukautetaan mahdollisten sekaannusten varalta.

Telelääketieteen tutkimukseen, joka perustuu laskelmaan, jonka teho on 80 %, merkitsevyystaso 0,05 ja interventiovaikutus 20 % (kuolema ja suunnittelematon sairaalahoito) 2 vuoden seurannan aikana, vaaditaan 300 otoskoko. Vaikutusmitta on yhdistetty "aika sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan tai kuoleman vuoksi". Tapahtumien odotettu esiintymistiheys perustuu 361 000 potilaan sydämen vajaatoimintatietokannan tuloksiin vuosilta 1987-2010.