Telemedicína při srdečním selhání; Léčba, prognóza a zkušenosti pacientů

Srdeční selhání (HF) postihuje 2 % populace, přičemž u jedinců starších 80 let stoupá na 10 %, což způsobuje značné náklady na zdravotní péči a utrpení. U nově diagnostikovaného HF titrace medikace na optimální medikamentózní terapii (OMT) obvykle vyžaduje více fyzických návštěv ve specializovaných klinikách. Nedávné pokroky umožnily telemonitoring, bezdrátový přenos zdravotních dat generovaných senzory jako alternativu, která vyžaduje vědecké hodnocení.

HF je charakterizováno obdobími stability, po nichž následuje epizodické zhoršení se sníženou kvalitou života (QoL) a hospitalizacemi. Pokles vitálních funkcí se objeví dlouho předtím, než se objeví příznaky, což postupně vede k bodu, kdy se nelze vyhnout hospitalizaci. Telemonitoring umožňuje konzistentní monitorování životně důležitých parametrů, které mohou potenciálně vést k léčbě a zabránit hospitalizaci. Podporuje také posílení postavení pacienta a personalizovanou léčbu. Pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro HF z roku 2021 vyzývají k dalšímu výzkumu skutečných telemedicínských dat za účelem optimalizace výběru pacientů, vybavení a protokolů. Švédský národní registr srdečního selhání, SwedeHF, obsahuje podrobné údaje o většině pacientů s akutním srdečním selháním, což poskytuje vynikající příležitost k vytvoření dobře charakterizované odpovídající populace skutečného světa, včetně každoročních aktualizací klinických informací. Kromě toho jsou elektronické zdravotní záznamy (EHR) stále důležitějším zdrojem pro studie rutinně shromažďovaných zdravotnických dat, které nabízejí granulární data z reálného světa pro výzkum a prognostické modelování.

Pracovní plán: Může RPM/telemonitoring pro HF poskytnout účinnou, bezpečnou a nákladově efektivní péči s vysokou spokojeností pacientů? Porovnáme šest měsíců telemonitorovací intervence se standardní péčí, abychom mohli studovat klinické výsledky, zkušenosti pacientů a ekonomiku zdraví (probíhá sběr dat).

Účastníci: Po sobě jdoucí pacienti se srdečním selháním (≥18 let) na specializovaných klinikách se srdečním selháním jsou přijímáni k intervenci. Kritéria pro zařazení jsou nové nebo zhoršující se srdeční selhání u pacientů vyžadujících sledování v důsledku a) titrace medikace na OMT nebo b) dekompenzace vyžadující pravidelné fyzické sledování.

Intervence: Pacienti obdrží vybavení pro hlášení vitálních funkcí a měření zkušeností hlášených pacientem (PREMS), automaticky přenášené prostřednictvím chytrého telefonu/bluetooth po dobu šesti měsíců (v případě nestability možné prodloužení na 12 měsíců). Pro registraci a přenos dat, včetně režimů pro asynchronní (chat) komunikaci s poskytovatelem zdravotní péče, slouží digitální aplikace pro chytré telefony. Plánovanou titraci na OMT nebo úpravu diuretik lze provést na dálku v závislosti na klinickém posouzení. Digitální senzory zahrnují elektronickou váhu, monitor tepu a krevního tlaku pro každodenní měření pacientem. O abnormálních hodnotách je informován poskytovatel zdravotních služeb, služby jsou poskytovány v ordinačních hodinách. Fyzické návštěvy budou plánovány podle potřeby. Je stanoven plán péče pro cílovou OMT nebo úpravy diuretické léčby.

Odpovídající kontrolní populace (5:1, pseudonymizovaná data) bude získána z registru SwedeHF (národní registr srdečního selhání).

Základní údaje a výsledky se shromažďují ze zdravotních záznamů, dotazníků a národních registrů:

Na začátku ze zdravotních záznamů (rizikové faktory, komorbidity, laboratorní údaje a klinické nálezy). Psychometrické hodnotící škály jsou podávány týdně a při zhoršení. Celkový zdravotní stav, dotazníky QoL (EQ5D), hodnocení komfortu s technologií, spokojenost s poskytovatelem zdravotní péče a metodou, validované protokoly pro hodnocení vlastní účinnosti (švédská verze obecné škály vlastní účinnosti) a důvěra ve zdravotní péči systém (Pocit bezpečí v péči) bude dokončen podle harmonogramu. Dotazníky jsou distribuovány prostřednictvím softwarového řešení nebo prostřednictvím 1177 a SwedeHF je aktualizován o roční klinické údaje. Konečná data budou shromážděna po 2 letech. Kontakty zdravotní péče budou měřeny podle národních registrů: Registr hospitalizovaných pacientů, Registr ambulantních pacientů, SwedeHF a Registr příčin smrti. Klinická data jsou registrována ve formě webového záznamu případu (eCRF) prostřednictvím REDCap, zabezpečené webové aplikace pro správu databází, sestavující proměnné odpovídající údajům SwedeHF, které zahrnují proměnné, které nejsou automaticky identifikovány ze zdravotních záznamů, jako jsou: typ srdečního selhání, datum první diagnózy, LVEF a NYHA při zařazení, etiologie, medikace, dávky na začátku intervence a OMT, stupňované příznaky únavy, dušnost nebo otok a odhadovaná celková QoL (1-100 %). Ekonomická data budou sbírána z administrativních systémů a manažerské informace z rozhovorů se zaměstnanci a managementem pomocí předem definovaných formulářů.

Výsledky do 2 let zahrnují: úmrtnost, potřeby zdravotní péče (opětovné hospitalizace, dny hospitalizace, ambulantní návštěvy), PREM, čas do a dávkování na OMT. Zdravotně ekonomickými výstupy jsou náklady (přímé, nepřímé), efektivnost (technická a alokační) a popis systémů řízení. Měření výsledku, jak bylo dříve nastíněno, budou kombinována s daty EHR včetně strukturovaných a nestrukturovaných klinických informací a metadat sledujících trajektorii srdečního selhání v čase.

Analýzy: Data budou analyzována pomocí tradičních regresních modelů a technik strojového učení s cílem identifikovat prediktivní faktory pro i) úmrtí, ii) rehospitalizaci pro SS nebo jiné kardiovaskulární onemocnění.

Klinická data z intervenční populace budou porovnána (5:1) pro věk, pohlaví, LVEF a trvání srdečního selhání s pseudonymizovanou populací identifikovanou ze SwedeHF. Data budou shrnuta a prezentována pomocí tradičních statistických metod, lineární a logistické regrese a analýzy přežití. Analytické modely pro hlavní výzkumné otázky budou upraveny pro možné zmatky.

Pro telemedicínskou studii, na základě výpočtu s 80% silou, hladinou významnosti 0,05 a intervenčním efektem 20% (úmrtí a neplánovaná hospitalizace) během 2 let sledování, je vyžadována velikost vzorku 300. Měřítkem účinku je složená „doba hospitalizace v důsledku srdečního selhání nebo smrti“. Očekávaná frekvence příhod je založena na výsledcích v databázi srdečního selhání z let 1987-2010 u 361 000 pacientů.