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N-アセチルシステインの薬物動態プロファイル

2024年12月10日 更新者：Richard Bloomer、University of Memphis

自己申告による健康な男性および女性におけるN-アセチルシステインの薬物動態プロファイル

この研究では、N-アセチルシステインを含む 3 つの異なる製剤を、単回摂取後の 24 時間にわたる急性吸収に関して比較しています。 製剤は伝統的な N-アセチル システイン、N-アセチル システイン エチル エステル、および N-アセチル システイン エチル エステル、グリシン、および N-アセチル システイン エチル エステル、グリシン、および N の効果を高める可能性のある抗酸化力を持つ 2 つのミネラル (セレンとモリブデン) の組み合わせを含む製品です。 -アセチルシステインエチルエステル。 被験者は、ランダム化クロスオーバー設計を使用して、製品を摂取するために 3 つの異なる機会に研究室に報告し、日常的に使用される標準的な薬物動態学/薬力学に従って定期的に (最初の 8 時間、その後 24 時間ごとに) 血液を採取します。循環グルタチオン濃度を評価するための研究プロトコル。 N-アセチル システイン エチル エステル + グリシンの組み合わせがグルタチオンの最大の増加をもたらし、次に N-アセチル システイン エチル エステル、次に N-アセチル システインの順であると仮説を立てています。 これらの発見は、1 回の急性摂取後のこれらの治療法の生物学的利用能に特有の最初の証拠を提供し、日常的な使用に関する将来の推奨事項の指針となる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経口摂取後の N-アセチル システインの取り込みを高める 1 つの方法は、顕著な抗酸化能力を発揮する N-アセチル システイン エチル エステルと呼ばれるエチル エステル型を使用することです。 N-アセチル システイン エチル エステルは栄養補助食品としても入手でき、十分に研究されており、グルタチオン レベルを上昇させるという点で従来の N-アセチル システインよりもはるかに効果的であることが知られています。 さらに、最近の研究では、非常に高用量の N-アセチル システインと一緒にアミノ酸のグリシンを含めるとグルタチオンが増加し、さまざまな症状に対して健康増進効果がある可能性があることが示されています。 酸化ストレスは病気や老化と関連しているため、グルタチオンのこのような上昇は、酸化ストレスを軽減し、おそらく健康全般のさまざまな側面を助ける抗酸化効果をもたらす可能性があります。

この研究では、N-アセチルシステインを含む 3 つの異なる製剤を、単回摂取後の 24 時間にわたる急性吸収に関して比較しています。 製剤は伝統的な N-アセチル システイン、N-アセチル システイン エチル エステル、および N-アセチル システイン エチル エステル、グリシン、および N-アセチル システイン エチル エステル、グリシン、および N の効果を高める可能性のある抗酸化力を持つ 2 つのミネラル (セレンとモリブデン) の組み合わせを含む製品です。 -アセチルシステインエチルエステル。 被験者は、ランダム化クロスオーバー設計を使用して、製品を摂取するために 3 つの異なる機会に研究室に報告し、日常的に使用される標準的な薬物動態学/薬力学に従って定期的に (最初の 8 時間、その後 24 時間ごとに) 血液を採取します。循環グルタチオン濃度を評価するための研究プロトコル。 N-アセチル システイン エチル エステル + グリシンの組み合わせがグルタチオンの最大の増加をもたらし、次に N-アセチル システイン エチル エステル、次に N-アセチル システインの順であると仮説を立てています。 これらの発見は、1 回の急性摂取後のこれらの治療法の生物学的利用能に特有の最初の証拠を提供し、日常的な使用に関する将来の推奨事項の指針となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • レクリエーション的に活動的（週に 2 日以上、1 日あたり 30 分を超える運動をする）
  • BMI 18 ～ 29.9 キログラム/平方メートル
  • 一晩絶食（10時間以上）
  • 学習手順を遵守する意欲がある

除外基準:

  • タバコ使用者
  • 診断された消化器疾患を含む慢性疾患
  • 研究製品に対するアレルギーまたは過敏症
  • 研究訪問後24時間以内のアルコール摂取
  • 研究訪問後24時間以内のカフェイン摂取
  • 活動性の感染症または病気
  • 授乳中、妊娠中、研究中に妊娠する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NAC、次にニューロ NAC、そしてニューロ NAC XS
参加者は、食事管理中に NAC を単回投与されます。 1週間後、参加者は食事管理をしながらNeuro-NACを1回投与されます。 1週間後、参加者は食事管理をしながらNeuro-NAC XSを1回投与されます。
ダイエットサプリメント：NAC
N-アセチルシステインを含む1,375 mgのカプセル
ダイエットサプリメント：ニューロ NAC
N-アセチル L-システインエチルエステルを合計375mg含有する3カプセル
ダイエットサプリメント：ニューロNAC XS
合計 75 mcg のセレン、150 mcg モリブデン、1800 mg のグリシン、および 375 mg の N-アセチル L-システイン エチル エステルを含む 3 カプセル
実験的：NAC、Neuro-NAC XS、次に Neuro-NAC

参加者は、食事管理中に NAC を単回投与されます。 1週間後、参加者は食事管理をしながらNeuro-NAC XSを1回投与されます。

1週間後、参加者は食事管理をしながらNeuro-NACを1回投与されます。
ダイエットサプリメント：NAC
N-アセチルシステインを含む1,375 mgのカプセル
ダイエットサプリメント：ニューロ NAC
N-アセチル L-システインエチルエステルを合計375mg含有する3カプセル
ダイエットサプリメント：ニューロNAC XS
合計 75 mcg のセレン、150 mcg モリブデン、1800 mg のグリシン、および 375 mg の N-アセチル L-システイン エチル エステルを含む 3 カプセル
実験的：Neuro-NAC、次に NAC、そして Neuro-NAC XS
参加者は、食事管理をしながら、Neuro-NAC を単回投与されます。 1週間後、参加者は食事管理をしながらNACを1回投与される。 1週間後、参加者は食事管理をしながらNeuro-NAC XSを1回投与されます。
ダイエットサプリメント：NAC
N-アセチルシステインを含む1,375 mgのカプセル
ダイエットサプリメント：ニューロ NAC
N-アセチル L-システインエチルエステルを合計375mg含有する3カプセル
ダイエットサプリメント：ニューロNAC XS
合計 75 mcg のセレン、150 mcg モリブデン、1800 mg のグリシン、および 375 mg の N-アセチル L-システイン エチル エステルを含む 3 カプセル
実験的：Neuro-NAC、次に Neuro-NAC XS、次に NAC

参加者は、食事管理をしながら、Neuro-NAC を単回投与されます。 1週間後、参加者は食事管理をしながらNeuro-NAC XSを1回投与されます。

1週間後、参加者は食事管理をしながらNACを1回投与される。
ダイエットサプリメント：NAC
N-アセチルシステインを含む1,375 mgのカプセル
ダイエットサプリメント：ニューロ NAC
N-アセチル L-システインエチルエステルを合計375mg含有する3カプセル
ダイエットサプリメント：ニューロNAC XS
合計 75 mcg のセレン、150 mcg モリブデン、1800 mg のグリシン、および 375 mg の N-アセチル L-システイン エチル エステルを含む 3 カプセル
実験的：Neuro-NAC XS、次に NAC、そして Neuro-NAC
参加者は、食事管理をしながら、Neuro-NAC XS を単回投与されます。 1週間後、参加者は食事管理をしながらNACを1回投与される。 1週間後、参加者は食事管理をしながらNeuro-NACを1回投与されます。
ダイエットサプリメント：NAC
N-アセチルシステインを含む1,375 mgのカプセル
ダイエットサプリメント：ニューロ NAC
N-アセチル L-システインエチルエステルを合計375mg含有する3カプセル
ダイエットサプリメント：ニューロNAC XS
合計 75 mcg のセレン、150 mcg モリブデン、1800 mg のグリシン、および 375 mg の N-アセチル L-システイン エチル エステルを含む 3 カプセル
実験的：Neuro-NAC XS、次に Neuro-NAC、そして NAC
参加者は、食事管理をしながら、Neuro-NAC XS を単回投与されます。 1週間後、参加者は食事管理をしながらNeuro-NACを1回投与されます。 1週間後、参加者は食事管理をしながらNACを1回投与される。
ダイエットサプリメント：NAC
N-アセチルシステインを含む1,375 mgのカプセル
ダイエットサプリメント：ニューロ NAC
N-アセチル L-システインエチルエステルを合計375mg含有する3カプセル
ダイエットサプリメント：ニューロNAC XS
合計 75 mcg のセレン、150 mcg モリブデン、1800 mg のグリシン、および 375 mg の N-アセチル L-システイン エチル エステルを含む 3 カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルタチオンの濃度曲線下面積
時間枠：サプリメント摂取後24時間
酸化型グルタチオンに対する還元型グルタチオンの濃度曲線の下の面積が、各サプリメントについて計算されます。
サプリメント摂取後24時間
グルタチオンの終末半減期
時間枠：サプリメント摂取後24時間
酸化型グルタチオンに対する還元型グルタチオンの最終半減期は、サプリメントごとに計算されます。
サプリメント摂取後24時間
グルタチオンのピーク濃度
時間枠：サプリメント摂取後24時間
酸化型グルタチオンに対する還元型グルタチオンのピーク濃度は、サプリメントごとに決定されます。
サプリメント摂取後24時間
最大集中力までの時間
時間枠：サプリメント摂取後24時間
酸化型グルタチオンに対する還元型グルタチオンの最大濃度に達するまでの時間は、サプリメントごとに決定されます。
サプリメント摂取後24時間
時間差
時間枠：サプリメント摂取後24時間
各サプリメントのラグタイムが決定されます。
サプリメント摂取後24時間
終末除去段階における見かけの体積分布
時間枠：サプリメント摂取後24時間
最終脱離段階中の見かけの体積分布は、酸化型グルタチオンに対する還元型グルタチオンについて決定されます。
サプリメント摂取後24時間
グルタチオンの経口クリアランス
時間枠：サプリメント摂取後24時間
各サプリメントの経口クリアランスが決定されます。
サプリメント摂取後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中マロンジアルデヒド
時間枠：サプリメント摂取の0分前（ベースライン）
血液中のマロンジアルデヒドの濃度は、1 リットルあたりのミリモルで測定されます。
サプリメント摂取の0分前（ベースライン）
血中マロンジアルデヒド
時間枠：サプリメント摂取から2時間後
血液中のマロンジアルデヒドの濃度は、1 リットルあたりミリモルで測定されます。
サプリメント摂取から2時間後
血中マロンジアルデヒド
時間枠：サプリメント摂取から4時間後
血液中のマロンジアルデヒドの濃度は、1 リットルあたりミリモルで測定されます。
サプリメント摂取から4時間後
血中マロンジアルデヒド
時間枠：サプリメント摂取後8時間後
血液中のマロンジアルデヒドの濃度は、1 リットルあたりミリモルで測定されます。
サプリメント摂取後8時間後
血中マロンジアルデヒド
時間枠：サプリメント摂取後24時間
血液中のマロンジアルデヒドの濃度は、1 リットルあたりミリモルで測定されます。
サプリメント摂取後24時間
血液高度酸化タンパク質製品
時間枠：サプリメント摂取の0分前（ベースライン）
血液の高度酸化タンパク質生成物の濃度は、1 リットルあたりのクロラミンのマイクロモル単位で測定されます。
サプリメント摂取の0分前（ベースライン）
血液高度酸化タンパク質製品
時間枠：サプリメント摂取から2時間後
血液の高度酸化タンパク質生成物の濃度は、1 リットルあたりのクロラミンのマイクロモル単位で測定されます。
サプリメント摂取から2時間後
血液高度酸化タンパク質製品
時間枠：サプリメント摂取から4時間後
血液の高度酸化タンパク質生成物の濃度は、1 リットルあたりのクロラミンのマイクロモル単位で測定されます。
サプリメント摂取から4時間後
血液高度酸化タンパク質製品
時間枠：サプリメント摂取後8時間後
血液の高度酸化タンパク質生成物の濃度は、1 リットルあたりのクロラミンのマイクロモル単位で測定されます。
サプリメント摂取後8時間後
血液高度酸化タンパク質製品
時間枠：サプリメント摂取後24時間
血液の高度酸化タンパク質生成物の濃度は、1 リットルあたりのクロラミンのマイクロモル単位で測定されます。
サプリメント摂取後24時間
ブルネル気分スケール
時間枠：サプリメント摂取の0分前（ベースライン）
ブルネル気分尺度は、被験者が 5 点のリッカート尺度を使用して評価する基本的な気分記述子で構成される 24 項目の尺度で、スコアは 0 = まったくない、1 = 少し、2 = 中程度、3 = かなり良いです。ビット、および 4 = 非常に。
サプリメント摂取の0分前（ベースライン）
ブルネル気分スケール
時間枠：サプリメント摂取から2時間後
ブルネル気分尺度は、被験者が 5 点のリッカート尺度を使用して評価する基本的な気分記述子で構成される 24 項目の尺度で、スコアは 0 = まったくない、1 = 少し、2 = 中程度、3 = かなり良いです。ビット、および 4 = 非常に。
サプリメント摂取から2時間後
ブルネル気分スケール
時間枠：サプリメント摂取から4時間後
ブルネル気分尺度は、被験者が 5 点のリッカート尺度を使用して評価する基本的な気分記述子で構成される 24 項目の尺度で、スコアは 0 = まったくない、1 = 少し、2 = 中程度、3 = かなり良いです。ビット、および 4 = 非常に。
サプリメント摂取から4時間後
ブルネル気分スケール
時間枠：サプリメント摂取後8時間後
ブルネル気分尺度は、被験者が 5 点のリッカート尺度を使用して評価する基本的な気分記述子で構成される 24 項目の尺度で、スコアは 0 = まったくない、1 = 少し、2 = 中程度、3 = かなり良いです。ビット、および 4 = 非常に。
サプリメント摂取後8時間後
ブルネル気分スケール
時間枠：サプリメント摂取後24時間
ブルネル気分尺度は、被験者が 5 点のリッカート尺度を使用して評価する基本的な気分記述子で構成される 24 項目の尺度で、スコアは 0 = まったくない、1 = 少し、2 = 中程度、3 = かなり良いです。ビット、および 4 = 非常に。
サプリメント摂取後24時間
主観的な感情
時間枠：サプリメント摂取の0分前（ベースライン）
主観的感情は、エネルギー、気分、モチベーション、集中力、注意力、過敏性、および被験者のイライラについて、0 (なし) から 10 (極度) までの 100 mm 視覚アナログ スケールを使用して被験者によって自己評価されます。
サプリメント摂取の0分前（ベースライン）
主観的な感情
時間枠：サプリメント摂取から2時間後
主観的感情は、エネルギー、気分、モチベーション、集中力、注意力、過敏性、および被験者のイライラについて、0 (なし) から 10 (極度) までの 100 mm 視覚アナログ スケールを使用して被験者によって自己評価されます。
サプリメント摂取から2時間後
主観的な感情
時間枠：サプリメント摂取から4時間後
主観的感情は、エネルギー、気分、モチベーション、集中力、注意力、過敏性、および被験者のイライラについて、0 (なし) から 10 (極度) までの 100 mm 視覚アナログ スケールを使用して被験者によって自己評価されます。
サプリメント摂取から4時間後
主観的な感情
時間枠：サプリメント摂取後8時間後
主観的感情は、エネルギー、気分、モチベーション、集中力、注意力、過敏性、および被験者のイライラについて、0 (なし) から 10 (極度) までの 100 mm 視覚アナログ スケールを使用して被験者によって自己評価されます。
サプリメント摂取後8時間後
主観的な感情
時間枠：サプリメント摂取後24時間
主観的感情は、エネルギー、気分、モチベーション、集中力、注意力、過敏性、および被験者のイライラについて、0 (なし) から 10 (極度) までの 100 mm 視覚アナログ スケールを使用して被験者によって自己評価されます。
サプリメント摂取後24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：サプリメント摂取の0分前（ベースライン）
心拍数は、自動血圧計カフを使用して 1 分あたりの拍数で評価されます。
サプリメント摂取の0分前（ベースライン）
心拍数
時間枠：サプリメント摂取後0.25時間
心拍数は、自動血圧計カフを使用して 1 分あたりの拍数で評価されます。
サプリメント摂取後0.25時間
心拍数
時間枠：サプリメント摂取後0.5時間
心拍数は、自動血圧計カフを使用して 1 分あたりの拍数で評価されます。
サプリメント摂取後0.5時間
心拍数
時間枠：サプリメント摂取から1時間後
心拍数は、自動血圧計カフを使用して 1 分あたりの拍数で評価されます。
サプリメント摂取から1時間後
心拍数
時間枠：サプリメント摂取後1.5時間
心拍数は、自動血圧計カフを使用して 1 分あたりの拍数で評価されます。
サプリメント摂取後1.5時間
心拍数
時間枠：サプリメント摂取から2時間後
心拍数は、自動血圧計カフを使用して 1 分あたりの拍数で評価されます。
サプリメント摂取から2時間後
心拍数
時間枠：サプリメント摂取から4時間後
心拍数は、自動血圧計カフを使用して 1 分あたりの拍数で評価されます。
サプリメント摂取から4時間後
心拍数
時間枠：サプリメント摂取から6時間後
心拍数は、自動血圧計カフを使用して 1 分あたりの拍数で評価されます。
サプリメント摂取から6時間後
心拍数
時間枠：サプリメント摂取後8時間後
心拍数は、自動血圧計カフを使用して 1 分あたりの拍数で評価されます。
サプリメント摂取後8時間後
心拍数
時間枠：サプリメント摂取後24時間
心拍数は、自動血圧計カフを使用して 1 分あたりの拍数で評価されます。
サプリメント摂取後24時間
拡張期血圧
時間枠：サプリメント摂取の0分前（ベースライン）
拡張期血圧は、自動血圧測定用カフを使用して水銀ミリメートル単位で評価されます。
サプリメント摂取の0分前（ベースライン）
拡張期血圧
時間枠：サプリメント摂取後0.25時間
拡張期血圧は、自動血圧測定用カフを使用して水銀ミリメートル単位で評価されます。
サプリメント摂取後0.25時間
拡張期血圧
時間枠：サプリメント摂取後0.5時間
拡張期血圧は、自動血圧測定用カフを使用して水銀ミリメートル単位で評価されます。
サプリメント摂取後0.5時間
拡張期血圧
時間枠：サプリメント摂取から1時間後
拡張期血圧は、自動血圧測定用カフを使用して水銀ミリメートル単位で評価されます。
サプリメント摂取から1時間後
拡張期血圧
時間枠：サプリメント摂取後1.5時間
拡張期血圧は、自動血圧測定用カフを使用して水銀ミリメートル単位で評価されます。
サプリメント摂取後1.5時間
拡張期血圧
時間枠：サプリメント摂取から2時間後
拡張期血圧は、自動血圧測定用カフを使用して水銀ミリメートル単位で評価されます。
サプリメント摂取から2時間後
拡張期血圧
時間枠：サプリメント摂取から4時間後
拡張期血圧は、自動血圧測定用カフを使用して水銀ミリメートル単位で評価されます。
サプリメント摂取から4時間後
拡張期血圧
時間枠：サプリメント摂取から6時間後
拡張期血圧は、自動血圧測定用カフを使用して水銀ミリメートル単位で評価されます。
サプリメント摂取から6時間後
拡張期血圧
時間枠：サプリメント摂取後8時間後
拡張期血圧は、自動血圧測定用カフを使用して水銀ミリメートル単位で評価されます。
サプリメント摂取後8時間後
拡張期血圧
時間枠：サプリメント摂取後24時間
拡張期血圧は、自動血圧測定用カフを使用して水銀ミリメートル単位で評価されます。
サプリメント摂取後24時間
収縮期血圧
時間枠：サプリメント摂取の0分前（ベースライン）
収縮期血圧は、自動血圧計カフを使用して水銀ミリメートル単位で評価されます。
サプリメント摂取の0分前（ベースライン）
収縮期血圧
時間枠：サプリメント摂取後0.25時間
収縮期血圧は、自動血圧計カフを使用して水銀ミリメートル単位で評価されます。
サプリメント摂取後0.25時間
収縮期血圧
時間枠：サプリメント摂取後0.5時間
収縮期血圧は、自動血圧計カフを使用して水銀ミリメートル単位で評価されます。
サプリメント摂取後0.5時間
収縮期血圧
時間枠：サプリメント摂取から1時間後
収縮期血圧は、自動血圧計カフを使用して水銀ミリメートル単位で評価されます。
サプリメント摂取から1時間後
収縮期血圧
時間枠：サプリメント摂取後1.5時間
収縮期血圧は、自動血圧計カフを使用して水銀ミリメートル単位で評価されます。
サプリメント摂取後1.5時間
収縮期血圧
時間枠：サプリメント摂取から2時間後
収縮期血圧は、自動血圧計カフを使用して水銀ミリメートル単位で評価されます。
サプリメント摂取から2時間後
収縮期血圧
時間枠：サプリメント摂取から4時間後
収縮期血圧は、自動血圧計カフを使用して水銀ミリメートル単位で評価されます。
サプリメント摂取から4時間後
収縮期血圧
時間枠：サプリメント摂取から6時間後
収縮期血圧は、自動血圧計カフを使用して水銀ミリメートル単位で評価されます。
サプリメント摂取から6時間後
収縮期血圧
時間枠：サプリメント摂取後8時間後
収縮期血圧は、自動血圧計カフを使用して水銀ミリメートル単位で評価されます。
サプリメント摂取後8時間後
収縮期血圧
時間枠：サプリメント摂取後24時間
収縮期血圧は、自動血圧計カフを使用して水銀ミリメートル単位で評価されます。
サプリメント摂取後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Memphis

協力者

Nature Fusions

捜査官

  • 主任研究者：Richard Bloomer, PhD、University of Memphis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月18日

一次修了 (実際)

2023年12月13日

研究の完了 (実際)

2024年5月22日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月1日

最初の投稿 (実際)

2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PRO-FY2023-417

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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