经颅直流电刺激联合间歇经口食管管治疗吞咽困难 (IOE+JLCJ-S)
2024年3月2日 更新者：Zeng Changhao
经颅直流电刺激联合间歇性经口食管喂养对脑梗死患者吞咽障碍的治疗效果：双盲随机对照研究
该研究是一项双盲随机对照试验，每位参与者持续 15 天。
选择在康复科接受治疗的中风后吞咽困难患者作为研究对象。
患者被随机分配到实验组或安慰剂组。
所有患者均接受常规康复治疗和吞咽康复训练，并使用间歇性口食管管进行肠内营养支持。
除了这些干预措施外，实验组患者还接受经颅直流电刺激，而安慰剂组患者使用的仪器仅点亮指示灯，没有任何实际作用。
研究概览
详细说明
经颅直流电刺激目前非常流行。
该研究是一项双盲随机对照试验，每位参与者持续 15 天。
选择在康复科接受治疗的中风后吞咽困难患者作为研究对象。
患者被随机分配到实验组或安慰剂组。
所有患者均接受常规康复治疗和吞咽康复训练，并使用间歇性口食管管进行肠内营养支持。
除了这些干预措施外，实验组患者还接受经颅直流电刺激，而安慰剂组患者使用的仪器仅点亮指示灯，没有任何实际作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weijia Zhao, Master
- 电话号码：17839973473
- 邮箱：zwjww2009@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhefeng Wang, Master
- 电话号码：19501376864
- 邮箱：zhengzhouzhj@qq.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Center Rehabilitation Hospital
-
接触：
- Wei Liu, Master
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合经MRI或CT证实的缺血性脑卒中诊断标准；
- 年龄>18岁；
- 首次中风；
- 经吞咽对比研究或灵活内镜吞咽评估证实的吞咽障碍；
- 需要肠内营养支持；
- 生命体征稳定，无严重认知障碍或失语，能够配合治疗；
- 发病十五天内转至康复科；
- 生命体征稳定。
排除标准：
- 存在侵入性口腔内窥镜检查的禁忌症；
- 同时存在其他可能导致吞咽障碍的神经退行性疾病，例如神经退行性疾病；
- 同时存在其他神经系统疾病；
- 气管造口患者；
- 并发肝、肾衰竭、肿瘤或血液系统疾病；
- 怀孕;
- 存在经颅直流电刺激禁忌症，如癫痫、脑水肿；
- 近期使用干扰经颅直流电刺激作用的中枢作用药物，如卡马西平、苯妥英钠、丙戊酸等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
患者被随机分配到实验组或安慰剂组。
所有患者均接受常规康复治疗和吞咽康复训练，并使用间歇性口食管管进行肠内营养支持。
除了这些干预措施外，实验组患者还接受经颅直流电刺激，而安慰剂组患者使用的仪器仅点亮指示灯，没有任何实际效果。
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所有患者均按照以下程序采用间歇性口食管管进行肠内营养支持：每次喂食前，用水清洗管内、外。
喂食时，患者保持半卧位或坐位，张口，由医护人员将管子缓慢平稳地插入食管上部，同时根据食管上的校准标记检查合适的插管深度。管壁。
门牙到管头部分的距离应在 22-25 厘米之间。
但具体深度应根据患者的反馈进行评估并进行相应调整。
插入后，应将管尾部放入装满水的容器中，无连续气泡表明插管成功。
然后每天喂3次，每分钟50ml，每次400-600ml。
在这项研究中，使用电池供电的恒流刺激器进行经颅直流刺激。
该装置通过浸入盐溶液中的两个电极输送电流。
具体地，将50mm*50mm的阳极电极垫放置在患者健侧吞咽感觉运动皮层的中心。
根据国际10-20电极系统的定位方法，左脑吞咽感觉运动皮层位于C3和T3之间的中点，右脑吞咽感觉运动皮层位于C4和T4之间的中点。
阴极置于对侧肩部，使用1mA电流，每天一次，每次20分钟，每周5天。
用于安慰剂患者的仪器不会产生任何实际效果。
包括：基础治疗，包括相应的危险因素控制和健康生活方式的教育。 吞咽训练，包括柠檬冰刺激、门德尔森动作、空吞咽训练、发音训练。 肺功能训练，包括站立训练、咳嗽训练、膈肌训练等。 |
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安慰剂比较：安慰剂组
患者被随机分配到实验组或安慰剂组。
所有患者均接受常规康复治疗和吞咽康复训练，并使用间歇性口食管管进行肠内营养支持。
除了这些干预措施外，实验组患者还接受经颅直流电刺激，而安慰剂组患者使用的仪器仅点亮指示灯，没有任何实际效果。
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所有患者均按照以下程序采用间歇性口食管管进行肠内营养支持：每次喂食前，用水清洗管内、外。
喂食时，患者保持半卧位或坐位，张口，由医护人员将管子缓慢平稳地插入食管上部，同时根据食管上的校准标记检查合适的插管深度。管壁。
门牙到管头部分的距离应在 22-25 厘米之间。
但具体深度应根据患者的反馈进行评估并进行相应调整。
插入后，应将管尾部放入装满水的容器中，无连续气泡表明插管成功。
然后每天喂3次，每分钟50ml，每次400-600ml。
包括：基础治疗，包括相应的危险因素控制和健康生活方式的教育。 吞咽训练，包括柠檬冰刺激、门德尔森动作、空吞咽训练、发音训练。 肺功能训练，包括站立训练、咳嗽训练、膈肌训练等。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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渗透渴望量表
大体时间：第 1 天和第 15 天
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采用穿透-误吸量表来衡量吞咽安全性，这也是本研究的主要结果。
治疗前后，患者需要接受吞咽研究以完成评估。
该量表通过评估患者吞咽过程中的渗漏和误吸来评估患者的吞咽功能水平和误吸风险。
结果分为八个等级，等级越高表明吞咽功能越差，吞咽安全性越低。
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第 1 天和第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养状况-总蛋白
大体时间：第 1 天和第 15 天
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相关指标包括入院后24小时及治疗最后一天抽血检测总蛋白（TP，g/L），一般为空腹婴儿和早晨。
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第 1 天和第 15 天
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体重
大体时间：第 1 天和第 15 天
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婴儿体重测量由同一护士按照相关标准进行。
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第 1 天和第 15 天
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功能性经口摄入量表
大体时间：第 1 天和第 15 天
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在吞咽困难-功能性经口摄入量表评估过程中，评估人员与患者沟通、观察并记录，以评估患者的经口摄入能力。
功能性经口摄入量表评估表包括七个评分级别，从1级到7级，表明患者经口摄入能力的逐步改善。
一般来说，低于6级的结果表明口服摄入不安全，而6级及以上的结果表明经口进食可以安全进行。
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第 1 天和第 15 天
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吞咽生活质量问卷
大体时间：第 1 天和第 15 天
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吞咽生活质量问卷（SWAL-QOL）用于评估吞咽功能对患者生活质量的影响。
该问卷由 44 个与吞咽功能和生活质量相关的问题组成。
每个问题均采用 5 分制评分标准进行回答。
在本研究中，最终分数被转换为百分比。
分数越高表明生活质量越好。
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第 1 天和第 15 天
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患者健康调查问卷-9
大体时间：第 1 天和第 15 天
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为了评估患者的抑郁水平，使用了问卷。
该问卷由 9 个与抑郁症状相关的问题组成，每个问题均采用 4 点评分量表进行回答。
总分范围为0至27，分数越高表明抑郁倾向越大。
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第 1 天和第 15 天
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营养状况-白蛋白
大体时间：第 1 天和第 15 天
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相关指标包括入院后24小时及治疗最后一天抽血检测白蛋白（ALB，g/L），一般为空腹婴儿和早晨
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第 1 天和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月29日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月15日
研究注册日期
首次提交
2024年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月10日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月2日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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