Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem kombinovaná s přerušovanou orální k esofageální trubici při dysfagii (IOE+JLCJ-S)

2. března 2024 aktualizováno: Zeng Changhao

Terapeutický účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s přerušovaným orálním až esofageálním krmením na poruchy polykání u pacientů s mozkovým infarktem: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie

Studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, která trvá 15 dní pro každého účastníka. Jako subjekty studie jsou vybráni pacienti s dysfagií po cévní mozkové příhodě, kteří jsou léčeni na rehabilitačním oddělení. Pacienti jsou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny nebo do skupiny s placebem. Všichni pacienti dostávají běžnou rehabilitační terapii a rehabilitační trénink polykání spolu s podporou enterální výživy pomocí intermitentní oroesofageální sondy. Kromě těchto intervencí pacienti v experimentální skupině dostávají transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem, zatímco nástroje používané u pacientů ve skupině s placebem pouze osvětlují kontrolku bez jakéhokoli skutečného účinku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je v současnosti velmi populární. Studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, která trvá 15 dní pro každého účastníka. Jako subjekty studie jsou vybráni pacienti s dysfagií po cévní mozkové příhodě, kteří jsou léčeni na rehabilitačním oddělení. Pacienti jsou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny nebo do skupiny s placebem. Všichni pacienti dostávají běžnou rehabilitační terapii a rehabilitační trénink polykání spolu s podporou enterální výživy pomocí intermitentní oroesofageální sondy. Kromě těchto intervencí pacienti v experimentální skupině dostávají transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem, zatímco nástroje používané u pacientů ve skupině s placebem pouze osvětlují kontrolku bez jakéhokoli skutečného účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weijia Zhao, Master
  • Telefonní číslo: 17839973473
  • E-mail: zwjww2009@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Center Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Liu, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit diagnostická kritéria pro ischemickou cévní mozkovou příhodu potvrzenou MRI nebo CT;
  • Věk > 18 let;
  • První mrtvice;
  • Porucha polykání potvrzená polykací kontrastní studií nebo flexibilním endoskopickým hodnocením polykání;
  • Vyžaduje podporu enterální výživy;
  • Stabilní vitální funkce, bez závažných kognitivních poruch nebo afázie, schopný spolupracovat s léčbou;
  • Do patnácti dnů od nástupu převezen na rehabilitační oddělení;
  • Stabilní životní funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kontraindikací pro invazivní orální endoskopii;
  • Současná přítomnost jiných neurodegenerativních onemocnění, která mohou způsobit poruchy polykání, jako jsou neurodegenerativní onemocnění;
  • Současná přítomnost jiných neurologických poruch;
  • Tracheostomizovaní pacienti;
  • Současné selhání jater, ledvin, nádorové nebo hematologické poruchy;
  • Těhotenství;
  • Přítomnost kontraindikací pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem, jako je epilepsie, edém mozku;
  • Nedávné použití centrálně působících léků, které interferují s účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, jako je karbamazepin, fenytoin, kyselina valproová atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti jsou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny nebo do skupiny s placebem. Všichni pacienti dostávají běžnou rehabilitační terapii a rehabilitační trénink polykání spolu s podporou enterální výživy pomocí intermitentní oroesofageální sondy. Kromě těchto intervencí pacienti v experimentální skupině dostávají transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem, zatímco nástroje používané u pacientů ve skupině s placebem pouze osvětlují kontrolku bez jakéhokoli skutečného účinku.
Přístroj: Intermitentní krmení oroesofageální trubicí
Všem pacientům je podávána enterální nutriční podpora pomocí intermitentní oroesofageální sondy podle následujícího postupu: Před každým krmením byla vnitřní i vnější strana sondy vyčištěna vodou. Během krmení by měl pacient udržovat polohu v pololeže nebo vsedě s otevřenými ústy a hadičku pomalu a plynule zaváděl zdravotnický personál do horní části jícnu, přičemž vhodná hloubka intubace byla kontrolována pomocí kalibračních značek na trubková stěna. Vzdálenost od řezáků k hlavové části trubice by měla být mezi 22-25 cm. Konkrétní hloubku je však třeba vyhodnotit na základě zpětné vazby pacientů a podle toho upravit. Po zavedení by měla být ocasní část trubice vložena do nádoby plné vody a nepřítomnost souvislých bublin svědčila o úspěšné intubaci. Poté mělo být krmení prováděno třikrát denně s 50 ml za minutu a 400-600 ml na každé krmení.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
V této studii se transkraniální stimulace stejnosměrným proudem provádí pomocí bateriově napájeného stimulátoru konstantního proudu. Toto zařízení dodává proud dvěma elektrodami ponořenými ve fyziologickém roztoku. Konkrétně je 50 mm x 50 mm anodická elektrodová podložka umístěna do středu polykací senzoricko-motorické kůry pacienta na zdravé straně. Podle polohovací metody mezinárodního systému 10-20 elektrod se polykací senzoricko-motorická kůra levého mozku nachází ve středu mezi C3 a T3, zatímco kůra pravého mozku je umístěna ve středním bodě mezi C4 a T4. Katoda se umístí na protější rameno s použitím proudu 1 mA, jednou denně, pokaždé na 20 minut a 5 dní v týdnu. Nástroje používané pro pacienty s placebem nebudou mít žádný skutečný účinek.
Behaviorální: Komplexní rehabilitační terapie

Včetně: Základní léčby, včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a výchovy ke zdravému životnímu stylu.

Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti.

Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku bráničních svalů.
Komparátor placeba: Skupina s placebem
Pacienti jsou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny nebo do skupiny s placebem. Všichni pacienti dostávají běžnou rehabilitační terapii a rehabilitační trénink polykání spolu s podporou enterální výživy pomocí intermitentní oroesofageální sondy. Kromě těchto intervencí pacienti v experimentální skupině dostávají transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem, zatímco nástroje používané u pacientů ve skupině s placebem pouze osvětlují kontrolku bez jakéhokoli skutečného účinku.
Přístroj: Intermitentní krmení oroesofageální trubicí
Všem pacientům je podávána enterální nutriční podpora pomocí intermitentní oroesofageální sondy podle následujícího postupu: Před každým krmením byla vnitřní i vnější strana sondy vyčištěna vodou. Během krmení by měl pacient udržovat polohu v pololeže nebo vsedě s otevřenými ústy a hadičku pomalu a plynule zaváděl zdravotnický personál do horní části jícnu, přičemž vhodná hloubka intubace byla kontrolována pomocí kalibračních značek na trubková stěna. Vzdálenost od řezáků k hlavové části trubice by měla být mezi 22-25 cm. Konkrétní hloubku je však třeba vyhodnotit na základě zpětné vazby pacientů a podle toho upravit. Po zavedení by měla být ocasní část trubice vložena do nádoby plné vody a nepřítomnost souvislých bublin svědčila o úspěšné intubaci. Poté mělo být krmení prováděno třikrát denně s 50 ml za minutu a 400-600 ml na každé krmení.
Behaviorální: Komplexní rehabilitační terapie

Včetně: Základní léčby, včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a výchovy ke zdravému životnímu stylu.

Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti.

Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku bráničních svalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penetrační aspirační stupnice
Časové okno: den 1 a den 15
Škála penetrace-aspirace se používá k měření bezpečnosti při polykání, což je také primární výstup této studie. Před a po léčbě se vyžaduje, aby pacienti podstoupili studii polykání, aby bylo hodnocení dokončeno. Tato stupnice hodnotí úroveň polykací funkce pacienta a riziko aspirace tím, že hodnotí únik a aspiraci během polykacího procesu pacienta. Výsledky jsou rozděleny do osmi úrovní, přičemž vyšší úrovně indikují horší funkci polykání a nižší bezpečnost polykání.
den 1 a den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav-celkové bílkoviny
Časové okno: den 1 a den 15
Mezi relevantní ukazatele patří celková bílkovina (TP, g/l) z krevního testu do 24 hodin po přijetí a poslední den léčby, obecně u kojenců s prázdným žaludkem a ráno.
den 1 a den 15
Tělesná hmotnost
Časové okno: den 1 a den 15
Měření tělesné hmotnosti kojenců prováděla stejná sestra podle příslušných norem.
den 1 a den 15
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: den 1 a den 15
Během hodnocení stupnice dysfagie-funkčního perorálního příjmu se hodnotitelé zapojují do komunikace s pacientem, provádějí pozorování a pořizují záznamy pro posouzení pacientovy schopnosti perorálního příjmu. Formulář pro hodnocení funkční stupnice orálního příjmu zahrnuje sedm úrovní hodnocení, v rozsahu od úrovně 1 do úrovně 7, což ukazuje na progresivní zlepšení pacientovy schopnosti perorálního příjmu. Obecně platí, že výsledek pod úrovní 6 znamená, že není bezpečný pro orální příjem, zatímco úroveň 6 a vyšší znamená, že jíst ústy lze bezpečně provádět.
den 1 a den 15
Dotazník kvality života polykání
Časové okno: den 1 a den 15
Dotazník kvality života při polykání (SWAL-QOL) se používá k hodnocení vlivu funkce polykání na kvalitu života pacientů. Dotazník se skládá ze 44 otázek týkajících se funkce polykání a kvality života. Každá otázka je zodpovězena pomocí 5bodové hodnotící stupnice. V této studii je konečné skóre převedeno na procenta. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
den 1 a den 15
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: den 1 a den 15
K posouzení úrovně deprese pacientů se používá dotazník. Dotazník se skládá z 9 otázek týkajících se symptomů deprese a na každou otázku se odpovídá pomocí 4bodové hodnotící škály. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší tendenci k depresi.
den 1 a den 15
Nutriční stav-albumin
Časové okno: den 1 a den 15
Mezi relevantní ukazatele patří albumin (ALB, g/l) z krevního testu do 24 hodin po přijetí a poslední den léčby, obecně u kojenců s prázdným žaludkem a ráno
den 1 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeng Changhao

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KY-0122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový infarkt

Klinické studie na Intermitentní krmení oroesofageální trubicí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit