Транскраниальная стимуляция постоянным током в сочетании с периодической орально-пищеводной стимуляцией при дисфагии (IOE+JLCJ-S)
2 марта 2024 г. обновлено: Zeng Changhao
Терапевтический эффект транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с прерывистым перорально-пищеводным питанием на нарушения глотания у пациентов с церебральным инфарктом: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью 15 дней для каждого участника.
В качестве субъектов исследования выбраны пациенты с постинсультной дисфагией, находящиеся на лечении в реабилитационном отделении.
Пациентов случайным образом распределяют либо в экспериментальную группу, либо в группу плацебо.
Все пациенты проходят стандартную реабилитационную терапию и обучение реабилитации глотания, а также поддержку энтерального питания с использованием прерывистой оропищеводной трубки.
В дополнение к этим вмешательствам пациенты экспериментальной группы получают транскраниальную стимуляцию постоянным током, в то время как инструменты, используемые для пациентов в группе плацебо, только освещают световой индикатор без какого-либо реального эффекта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Транскраниальная стимуляция постоянным током в настоящее время пользуется большой популярностью.
Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью 15 дней для каждого участника.
В качестве субъектов исследования выбраны пациенты с постинсультной дисфагией, находящиеся на лечении в реабилитационном отделении.
Пациентов случайным образом распределяют либо в экспериментальную группу, либо в группу плацебо.
Все пациенты проходят стандартную реабилитационную терапию и обучение реабилитации глотания, а также поддержку энтерального питания с использованием прерывистой оропищеводной трубки.
В дополнение к этим вмешательствам пациенты экспериментальной группы получают транскраниальную стимуляцию постоянным током, в то время как инструменты, используемые для пациентов в группе плацебо, только освещают световой индикатор без какого-либо реального эффекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weijia Zhao, Master
- Номер телефона: 17839973473
- Электронная почта: zwjww2009@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhefeng Wang, Master
- Номер телефона: 19501376864
- Электронная почта: zhengzhouzhj@qq.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Center Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Wei Liu, Master
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям ишемического инсульта, подтвержденного МРТ или КТ;
- Возраст > 18 лет;
- Первый инсульт;
- Нарушение глотания, подтвержденное контрастным исследованием глотания или гибкой эндоскопической оценкой глотания;
- Требуется поддержка энтерального питания;
- Стабильные жизненные показатели, отсутствие тяжелых когнитивных нарушений или афазии, поддаются лечению;
- Переведен в реабилитационное отделение в течение пятнадцати дней с момента начала заболевания;
- Стабильные жизненные показатели.
Критерий исключения:
- Наличие противопоказаний к инвазивной эндоскопии полости рта;
- Одновременное наличие других нейродегенеративных заболеваний, которые могут вызывать нарушения глотания, например, нейродегенеративных заболеваний;
- Сопутствующее наличие других неврологических расстройств;
- Трахеостомированные пациенты;
- Сопутствующая печеночная, почечная недостаточность, опухоли или гематологические нарушения;
- Беременность;
- Наличие противопоказаний к транскраниальной стимуляции постоянным током, таких как эпилепсия, отек мозга;
- Недавнее применение препаратов центрального действия, которые препятствуют эффектам транскраниальной стимуляции постоянным током, таких как карбамазепин, фенитоин, вальпроевая кислота и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациентов случайным образом распределяют либо в экспериментальную группу, либо в группу плацебо.
Все пациенты проходят стандартную реабилитационную терапию и обучение реабилитации глотания, а также поддержку энтерального питания с использованием прерывистой оропищеводной трубки.
В дополнение к этим вмешательствам пациенты экспериментальной группы получают транскраниальную стимуляцию постоянным током, в то время как инструменты, используемые для пациентов в группе плацебо, только освещают световой индикатор без какого-либо реального эффекта.
|
Всем пациентам оказывается энтеральная питательная поддержка с помощью прерывистого оропищеводного зонда в соответствии со следующей процедурой: перед каждым кормлением зонд изнутри и снаружи промывается водой.
Во время кормления пациент должен сохранять полулежачее или сидячее положение с открытым ртом, а трубка медленно и плавно вводилась в верхнюю часть пищевода медицинским персоналом, при этом соответствующая глубина интубации проверялась по калибровочным меткам на стенка трубы.
Расстояние от резцов до головной части трубки должно быть в пределах 22-25 см.
Однако конкретную глубину следует оценивать на основе отзывов пациентов и соответствующим образом корректировать.
После введения хвостовую часть трубки следует поместить в емкость, полную воды, и отсутствие сплошных пузырьков свидетельствует об успешной интубации.
Далее кормление проводилось трижды в день по 50 мл в минуту по 400-600 мл на каждое кормление.
В этом исследовании транскраниальная стимуляция постоянным током проводится с использованием стимулятора постоянного тока с батарейным питанием.
Это устройство пропускает ток через два электрода, погруженных в физиологический раствор.
В частности, анодную электродную подушечку размером 50*50 мм помещают в центр сенсомоторной коры головного мозга здоровой стороны глотания пациента.
Согласно методу позиционирования международной системы электродов 10-20, глотательная сенсомоторная кора левого мозга располагается в средней точке между С3 и Т3, а правого полушария — в средней точке между С4 и Т4.
Катод помещают на противоположное плечо, пропуская ток силой 1 мА один раз в день на 20 минут каждый раз 5 дней в неделю.
Инструменты, используемые для пациентов, получающих плацебо, не будут иметь никакого реального эффекта.
В том числе: Базовое лечение, включая соответствующий контроль факторов риска и обучение здоровому образу жизни. Тренировка глотания, включая стимуляцию лимонным льдом, прием Мендельсона, тренировку пустого глотания и тренировку произношения. Тренировка функции легких, включая тренировку стоя, тренировку кашля и тренировку мышц диафрагмы. |
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациентов случайным образом распределяют либо в экспериментальную группу, либо в группу плацебо.
Все пациенты проходят стандартную реабилитационную терапию и обучение реабилитации глотания, а также поддержку энтерального питания с использованием прерывистой оропищеводной трубки.
В дополнение к этим вмешательствам пациенты экспериментальной группы получают транскраниальную стимуляцию постоянным током, в то время как инструменты, используемые для пациентов в группе плацебо, только освещают световой индикатор без какого-либо реального эффекта.
|
Всем пациентам оказывается энтеральная питательная поддержка с помощью прерывистого оропищеводного зонда в соответствии со следующей процедурой: перед каждым кормлением зонд изнутри и снаружи промывается водой.
Во время кормления пациент должен сохранять полулежачее или сидячее положение с открытым ртом, а трубка медленно и плавно вводилась в верхнюю часть пищевода медицинским персоналом, при этом соответствующая глубина интубации проверялась по калибровочным меткам на стенка трубы.
Расстояние от резцов до головной части трубки должно быть в пределах 22-25 см.
Однако конкретную глубину следует оценивать на основе отзывов пациентов и соответствующим образом корректировать.
После введения хвостовую часть трубки следует поместить в емкость, полную воды, и отсутствие сплошных пузырьков свидетельствует об успешной интубации.
Далее кормление проводилось трижды в день по 50 мл в минуту по 400-600 мл на каждое кормление.
В том числе: Базовое лечение, включая соответствующий контроль факторов риска и обучение здоровому образу жизни. Тренировка глотания, включая стимуляцию лимонным льдом, прием Мендельсона, тренировку пустого глотания и тренировку произношения. Тренировка функции легких, включая тренировку стоя, тренировку кашля и тренировку мышц диафрагмы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала стремления к проникновению
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Шкала проникновения-аспирации используется для измерения безопасности глотания, что также является основным результатом этого исследования.
До и после лечения пациентам необходимо пройти исследование глотания для завершения оценки.
Эта шкала оценивает уровень функции глотания пациента и риск аспирации путем оценки подтекания и аспирации во время процесса глотания пациента.
Результаты разделены на восемь уровней, причем более высокие уровни указывают на ухудшение функции глотания и более низкую безопасность глотания.
|
день 1 и день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевой статус – общий белок
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Соответствующие показатели включают общий белок (TP, г/л) из анализа крови в течение 24 часов после поступления и в последний день лечения, как правило, у детей натощак и утром.
|
день 1 и день 15
|
|
Вес тела
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Измерение массы тела новорожденных проводила одна и та же медсестра по соответствующим стандартам.
|
день 1 и день 15
|
|
Функциональная шкала перорального приема
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Во время оценки по шкале функциональной дисфагии при пероральном приеме специалисты по оценке общаются с пациентом, проводят наблюдения и делают записи для оценки способности пациента принимать пероральный прием.
Форма оценки функционального перорального приема включает семь уровней оценки, от уровня 1 до уровня 7, что указывает на постепенное улучшение способности пациента к пероральному приему.
В целом, результат ниже уровня 6 указывает на то, что прием через рот небезопасен, тогда как уровень 6 и выше указывает на то, что прием пищи через рот можно безопасно осуществлять.
|
день 1 и день 15
|
|
Опросник качества жизни при глотании
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Опросник качества жизни при глотании (SWAL-QOL) используется для оценки влияния функции глотания на качество жизни пациентов.
Анкета состоит из 44 вопросов, связанных с функцией глотания и качеством жизни.
На каждый вопрос дается ответ по 5-балльной шкале.
В этом исследовании окончательный балл преобразуется в проценты.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
день 1 и день 15
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Для оценки уровня депрессии пациентов используется опросник.
Анкета состоит из 9 вопросов, связанных с депрессивными симптомами, и на каждый вопрос дается ответ с использованием 4-балльной рейтинговой шкалы.
Общий балл варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую склонность к депрессии.
|
день 1 и день 15
|
|
Пищевой статус-альбумин
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Соответствующие показатели включают альбумин (ALB, г/л) из анализа крови в течение 24 часов после поступления и в последний день лечения, как правило, у детей натощак и утром.
|
день 1 и день 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Инфаркт
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KY-0122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .