Stimulation transcrânienne par courant continu combinée à un tube oral-œsophagien intermittent sur la dysphagie (IOE+JLCJ-S)
2 mars 2024 mis à jour par: Zeng Changhao
Effet thérapeutique de la stimulation transcrânienne par courant continu associée à une alimentation intermittente orale à œsophagienne sur les troubles de la déglutition chez les patients atteints d'infarctus cérébral : étude contrôlée randomisée en double aveugle
L'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle, d'une durée de 15 jours pour chaque participant.
Les patients atteints de dysphagie post-AVC qui reçoivent un traitement au service de réadaptation sont sélectionnés comme sujets d'étude.
Les patients sont répartis au hasard soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe placebo.
Tous les patients reçoivent une thérapie de rééducation de routine et une formation de réadaptation en déglutition, ainsi qu'un soutien en nutrition entérale à l'aide d'une sonde oro-œsophagienne intermittente.
En plus de ces interventions, les patients du groupe expérimental reçoivent une stimulation transcrânienne en courant continu, tandis que les instruments utilisés pour les patients du groupe placebo n'allument qu'un voyant lumineux sans aucun effet réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La stimulation transcrânienne par courant continu est actuellement très populaire.
L'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle, d'une durée de 15 jours pour chaque participant.
Les patients atteints de dysphagie post-AVC qui reçoivent un traitement au service de réadaptation sont sélectionnés comme sujets d'étude.
Les patients sont répartis au hasard soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe placebo.
Tous les patients reçoivent une thérapie de rééducation de routine et une formation de réadaptation en déglutition, ainsi qu'un soutien en nutrition entérale à l'aide d'une sonde oro-œsophagienne intermittente.
En plus de ces interventions, les patients du groupe expérimental reçoivent une stimulation transcrânienne en courant continu, tandis que les instruments utilisés pour les patients du groupe placebo n'allument qu'un voyant lumineux sans aucun effet réel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weijia Zhao, Master
- Numéro de téléphone: 17839973473
- E-mail: zwjww2009@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhefeng Wang, Master
- Numéro de téléphone: 19501376864
- E-mail: zhengzhouzhj@qq.com
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Center Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Wei Liu, Master
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques de l'AVC ischémique confirmés par IRM ou CT ;
- Âge > 18 ans ;
- Premier accident vasculaire cérébral ;
- Trouble de la déglutition confirmé par une étude de contraste de déglutition ou une évaluation endoscopique flexible de la déglutition ;
- Nécessite un soutien en nutrition entérale ;
- Signes vitaux stables, pas de troubles cognitifs graves ni d'aphasie, capables de coopérer avec le traitement ;
- Transféré au service de rééducation dans les quinze jours suivant le début ;
- Signes vitaux stables.
Critère d'exclusion:
- Présence de contre-indications à l'endoscopie orale invasive ;
- Présence concomitante d'autres maladies neurodégénératives pouvant provoquer des troubles de la déglutition, telles que les maladies neurodégénératives ;
- Présence concomitante d'autres troubles neurologiques ;
- Patients trachéotomisés ;
- Troubles hépatiques, rénaux, tumoraux ou hématologiques concomitants ;
- Grossesse;
- Présence de contre-indications à la stimulation transcrânienne par courant continu, telles que l'épilepsie, l'œdème cérébral ;
- Utilisation récente de médicaments à action centrale qui interfèrent avec les effets de la stimulation transcrânienne par courant continu, tels que la carbamazépine, la phénytoïne, l'acide valproïque, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe expérimental
Les patients sont répartis au hasard soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe placebo.
Tous les patients reçoivent une thérapie de rééducation de routine et une formation de réadaptation en déglutition, ainsi qu'un soutien en nutrition entérale à l'aide d'une sonde oro-œsophagienne intermittente.
En plus de ces interventions, les patients du groupe expérimental reçoivent une stimulation transcrânienne en courant continu, tandis que les instruments utilisés pour les patients du groupe placebo n'allument qu'un voyant lumineux sans aucun effet réel.
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Tous les patients reçoivent un soutien nutritionnel entéral avec une sonde oro-œsophagienne intermittente selon la procédure suivante : Avant chaque tétée, l'intérieur et l'extérieur de la sonde ont été nettoyés avec de l'eau.
Pendant l'alimentation, le patient doit maintenir une position semi-inclinée ou assise avec la bouche ouverte, et le tube a été inséré lentement et doucement dans la partie supérieure de l'œsophage par le personnel médical tandis que la profondeur d'intubation appropriée a été vérifiée avec les marques d'étalonnage sur le paroi du tube.
La distance entre les incisives et la tête du tube doit être comprise entre 22 et 25 cm.
Cependant, la profondeur spécifique doit être évaluée en fonction des commentaires des patients et ajustée en conséquence.
Après l'insertion, la partie arrière du tube doit être placée dans un récipient rempli d'eau et l'absence de bulles continues indique une intubation réussie.
Ensuite, l'alimentation devait être effectuée trois fois par jour à raison de 50 ml par minute et de 400 à 600 ml pour chaque alimentation.
Dans cette étude, la stimulation transcrânienne en courant continu est réalisée à l'aide d'un stimulateur à courant constant alimenté par batterie.
Cet appareil délivre le courant à travers deux électrodes immergées dans une solution saline.
Plus précisément, une électrode anodique de 50 mm x 50 mm est placée au centre du cortex sensori-moteur de déglutition du côté sain du patient.
Selon la méthode de positionnement du système international à 10-20 électrodes, le cortex sensori-moteur de déglutition du cerveau gauche est situé à mi-chemin entre C3 et T3, tandis que celui du cerveau droit est situé à mi-chemin entre C4 et T4.
La cathode est placée sur l'épaule opposée, en utilisant un courant de 1 mA, une fois par jour, pendant 20 minutes à chaque fois, et 5 jours par semaine.
Les instruments utilisés pour les patients sous placebo n’auront aucun effet réel.
Y compris : traitement de base, y compris le contrôle correspondant des facteurs de risque et l'éducation sur des modes de vie sains. Entraînement à la déglutition, y compris stimulation par la glace au citron, manœuvre de Mendelson, entraînement à la déglutition à vide et entraînement à la prononciation. Entraînement de la fonction pulmonaire, y compris l'entraînement debout, l'entraînement contre la toux et l'entraînement des muscles du diaphragme. |
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Comparateur placebo: Le groupe placebo
Les patients sont répartis au hasard soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe placebo.
Tous les patients reçoivent une thérapie de rééducation de routine et une formation de réadaptation en déglutition, ainsi qu'un soutien en nutrition entérale à l'aide d'une sonde oro-œsophagienne intermittente.
En plus de ces interventions, les patients du groupe expérimental reçoivent une stimulation transcrânienne en courant continu, tandis que les instruments utilisés pour les patients du groupe placebo n'allument qu'un voyant lumineux sans aucun effet réel.
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Tous les patients reçoivent un soutien nutritionnel entéral avec une sonde oro-œsophagienne intermittente selon la procédure suivante : Avant chaque tétée, l'intérieur et l'extérieur de la sonde ont été nettoyés avec de l'eau.
Pendant l'alimentation, le patient doit maintenir une position semi-inclinée ou assise avec la bouche ouverte, et le tube a été inséré lentement et doucement dans la partie supérieure de l'œsophage par le personnel médical tandis que la profondeur d'intubation appropriée a été vérifiée avec les marques d'étalonnage sur le paroi du tube.
La distance entre les incisives et la tête du tube doit être comprise entre 22 et 25 cm.
Cependant, la profondeur spécifique doit être évaluée en fonction des commentaires des patients et ajustée en conséquence.
Après l'insertion, la partie arrière du tube doit être placée dans un récipient rempli d'eau et l'absence de bulles continues indique une intubation réussie.
Ensuite, l'alimentation devait être effectuée trois fois par jour à raison de 50 ml par minute et de 400 à 600 ml pour chaque alimentation.
Y compris : traitement de base, y compris le contrôle correspondant des facteurs de risque et l'éducation sur des modes de vie sains. Entraînement à la déglutition, y compris stimulation par la glace au citron, manœuvre de Mendelson, entraînement à la déglutition à vide et entraînement à la prononciation. Entraînement de la fonction pulmonaire, y compris l'entraînement debout, l'entraînement contre la toux et l'entraînement des muscles du diaphragme. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d’aspiration de pénétration
Délai: jour 1 et jour 15
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L'échelle de pénétration-aspiration est utilisée pour mesurer la sécurité de la déglutition, qui est également le principal résultat de cette étude.
Avant et après le traitement, les patients doivent subir une étude de déglutition pour compléter l'évaluation.
Cette échelle évalue le niveau de fonction de déglutition du patient et le risque d'aspiration en évaluant les fuites et l'aspiration pendant le processus de déglutition du patient.
Les résultats sont divisés en huit niveaux, les niveaux plus élevés indiquant une fonction de déglutition plus faible et une sécurité de déglutition moindre.
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jour 1 et jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État nutritionnel – protéines totales
Délai: jour 1 et jour 15
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Les indicateurs pertinents incluent les protéines totales (TP, g/L) issues de la prise de sang effectuée dans les 24 heures suivant l'admission et le dernier jour de traitement, généralement chez les nourrissons à jeun et le matin.
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jour 1 et jour 15
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Poids
Délai: jour 1 et jour 15
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La mesure du poids corporel des nourrissons a été effectuée par la même infirmière conformément aux normes en vigueur.
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jour 1 et jour 15
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Échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: jour 1 et jour 15
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Au cours de l'évaluation de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle pour la dysphagie, les évaluateurs communiquent avec le patient, effectuent des observations et enregistrent pour évaluer la capacité d'absorption orale du patient.
Le formulaire d'évaluation de l'échelle de prise orale fonctionnelle comprend sept niveaux de notation, allant du niveau 1 au niveau 7, indiquant une amélioration progressive de la capacité de prise orale du patient.
En général, un résultat inférieur au niveau 6 indique que la consommation orale est dangereuse, tandis qu'un niveau 6 et supérieur indique que la consommation orale peut être effectuée en toute sécurité.
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jour 1 et jour 15
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Questionnaire sur la qualité de vie en matière de déglutition
Délai: jour 1 et jour 15
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Le questionnaire sur la qualité de vie de la déglutition (SWAL-QOL) est utilisé pour évaluer l'impact de la fonction de déglutition sur la qualité de vie des patients.
Le questionnaire comprend 44 questions liées à la fonction de déglutition et à la qualité de vie.
Chaque question reçoit une réponse à l'aide d'une échelle d'évaluation de 5 points.
Dans cette étude, le score final est converti en pourcentage.
Les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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jour 1 et jour 15
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Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: jour 1 et jour 15
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Pour évaluer les niveaux de dépression des patients, un questionnaire est utilisé.
Le questionnaire comprend 9 questions liées aux symptômes dépressifs, et chaque question reçoit une réponse à l'aide d'une échelle d'évaluation de 4 points.
Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande tendance à la dépression.
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jour 1 et jour 15
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État nutritionnel-albumine
Délai: jour 1 et jour 15
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Les indicateurs pertinents incluent l'albumine (ALB, g/L) issue de la prise de sang dans les 24 heures suivant l'admission et le dernier jour de traitement, généralement chez les nourrissons à jeun et le matin.
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jour 1 et jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KY-0122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .