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Estimulación transcraneal de corriente directa combinada con tubo oral a esofágico intermitente en la disfagia (IOE+JLCJ-S)

2 de marzo de 2024 actualizado por: Zeng Changhao

Efecto terapéutico de la estimulación transcraneal por corriente directa combinada con alimentación intermitente oral a esofágica sobre los trastornos de la deglución en pacientes con infarto cerebral: estudio controlado, aleatorizado, doble ciego

El estudio es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, que dura 15 días para cada participante. Se seleccionan como sujetos de estudio pacientes con disfagia post-ictus que reciben tratamiento en el Departamento de Rehabilitación. Los pacientes son asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de placebo. Todos los pacientes reciben terapia de rehabilitación de rutina y entrenamiento de rehabilitación de la deglución, junto con soporte de nutrición enteral mediante sonda oroesofágica intermitente. Además de estas intervenciones, los pacientes del grupo experimental reciben estimulación transcraneal con corriente continua, mientras que los instrumentos utilizados para los pacientes del grupo placebo solo iluminan una luz indicadora sin ningún efecto real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación transcraneal con corriente continua es actualmente muy popular. El estudio es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, que dura 15 días para cada participante. Se seleccionan como sujetos de estudio pacientes con disfagia post-ictus que reciben tratamiento en el Departamento de Rehabilitación. Los pacientes son asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de placebo. Todos los pacientes reciben terapia de rehabilitación de rutina y entrenamiento de rehabilitación de la deglución, junto con soporte de nutrición enteral mediante sonda oroesofágica intermitente. Además de estas intervenciones, los pacientes del grupo experimental reciben estimulación transcraneal con corriente continua, mientras que los instrumentos utilizados para los pacientes del grupo placebo solo iluminan una luz indicadora sin ningún efecto real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weijia Zhao, Master
  • Número de teléfono: 17839973473
  • Correo electrónico: zwjww2009@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhefeng Wang, Master
  • Número de teléfono: 19501376864
  • Correo electrónico: zhengzhouzhj@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Center Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
          • Wei Liu, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico confirmado por resonancia magnética o tomografía computarizada;
  • Edad > 18 años;
  • Accidente cerebrovascular por primera vez;
  • Trastorno de la deglución confirmado mediante estudio de contraste de deglución o evaluación endoscópica flexible de la deglución;
  • Requiere soporte nutricional enteral;
  • Signos vitales estables, sin deterioro cognitivo grave ni afasia, capaz de cooperar con el tratamiento;
  • Transferido al departamento de rehabilitación dentro de los quince días siguientes al inicio;
  • Signos vitales estables.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de contraindicaciones para la endoscopia oral invasiva;
  • Presencia concurrente de otras enfermedades neurodegenerativas que pueden causar trastornos de la deglución, como enfermedades neurodegenerativas;
  • Presencia concurrente de otros trastornos neurológicos;
  • Pacientes traqueotomizados;
  • Enfermedades hepáticas, renales, tumorales o hematológicas concurrentes;
  • El embarazo;
  • Presencia de contraindicaciones para la estimulación transcraneal con corriente continua, como epilepsia, edema cerebral;
  • Uso reciente de fármacos de acción central que interfieren con los efectos de la estimulación transcraneal con corriente continua, como carbamazepina, fenitoína, ácido valproico, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo experimental
Los pacientes son asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de placebo. Todos los pacientes reciben terapia de rehabilitación de rutina y entrenamiento de rehabilitación de la deglución, junto con soporte de nutrición enteral mediante sonda oroesofágica intermitente. Además de estas intervenciones, los pacientes del grupo experimental reciben estimulación transcraneal con corriente continua, mientras que los instrumentos utilizados para los pacientes del grupo placebo solo iluminan una luz indicadora sin ningún efecto real.
Dispositivo: Alimentación intermitente por sonda oroesofágica
Todos los pacientes reciben soporte nutricional enteral con sonda oroesofágica intermitente de acuerdo con el siguiente procedimiento: Antes de cada alimentación, se limpió con agua el interior y el exterior de la sonda. Durante la alimentación, el paciente debe mantener una posición semireclinada o sentada con la boca abierta, y el personal médico insertó el tubo lenta y suavemente en la parte superior del esófago mientras se verificaba la profundidad adecuada de la intubación con las marcas de calibración en el pared del tubo. La distancia desde los incisivos hasta la cabeza del tubo debe estar entre 22 y 25 cm. Sin embargo, la profundidad específica debe evaluarse según los comentarios de los pacientes y ajustarse en consecuencia. Después de la inserción, la parte final del tubo debe colocarse en un recipiente lleno de agua y la ausencia de burbujas continuas indica una intubación exitosa. Luego, la alimentación debía realizarse tres veces al día con 50 ml por minuto y 400-600 ml por cada toma.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua.
En este estudio, la estimulación transcraneal con corriente continua se realiza utilizando un estimulador de corriente constante que funciona con baterías. Este dispositivo entrega la corriente a través de dos electrodos sumergidos en solución salina. Específicamente, se coloca una almohadilla de electrodo anódico de 50 mm * 50 mm en el centro de la corteza sensoriomotora de deglución del lado sano del paciente. Según el método de posicionamiento del sistema internacional de 10-20 electrodos, la corteza sensoriomotora de deglución del cerebro izquierdo se encuentra en el punto medio entre C3 y T3, mientras que la del cerebro derecho se encuentra en el punto medio entre C4 y T4. El cátodo se coloca en el hombro opuesto, utilizando una corriente de 1 mA, una vez al día, durante 20 minutos cada vez, y 5 días a la semana. Los instrumentos utilizados para los pacientes que recibieron placebo no tendrán ningún efecto real.
Conductual: Terapia de rehabilitación integral

Incluyendo: Tratamiento básico, incluido el correspondiente control de los factores de riesgo y educación sobre estilos de vida saludables.

Entrenamiento para tragar, que incluye estimulación con hielo de limón, maniobra de Mendelson, entrenamiento para tragar en vacío y entrenamiento de pronunciación.

Entrenamiento de la función pulmonar, incluido el entrenamiento de pie, el entrenamiento de la tos y el entrenamiento de los músculos del diafragma.
Comparador de placebos: El grupo placebo
Los pacientes son asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de placebo. Todos los pacientes reciben terapia de rehabilitación de rutina y entrenamiento de rehabilitación de la deglución, junto con soporte de nutrición enteral mediante sonda oroesofágica intermitente. Además de estas intervenciones, los pacientes del grupo experimental reciben estimulación transcraneal con corriente continua, mientras que los instrumentos utilizados para los pacientes del grupo placebo solo iluminan una luz indicadora sin ningún efecto real.
Dispositivo: Alimentación intermitente por sonda oroesofágica
Todos los pacientes reciben soporte nutricional enteral con sonda oroesofágica intermitente de acuerdo con el siguiente procedimiento: Antes de cada alimentación, se limpió con agua el interior y el exterior de la sonda. Durante la alimentación, el paciente debe mantener una posición semireclinada o sentada con la boca abierta, y el personal médico insertó el tubo lenta y suavemente en la parte superior del esófago mientras se verificaba la profundidad adecuada de la intubación con las marcas de calibración en el pared del tubo. La distancia desde los incisivos hasta la cabeza del tubo debe estar entre 22 y 25 cm. Sin embargo, la profundidad específica debe evaluarse según los comentarios de los pacientes y ajustarse en consecuencia. Después de la inserción, la parte final del tubo debe colocarse en un recipiente lleno de agua y la ausencia de burbujas continuas indica una intubación exitosa. Luego, la alimentación debía realizarse tres veces al día con 50 ml por minuto y 400-600 ml por cada toma.
Conductual: Terapia de rehabilitación integral

Incluyendo: Tratamiento básico, incluido el correspondiente control de los factores de riesgo y educación sobre estilos de vida saludables.

Entrenamiento para tragar, que incluye estimulación con hielo de limón, maniobra de Mendelson, entrenamiento para tragar en vacío y entrenamiento de pronunciación.

Entrenamiento de la función pulmonar, incluido el entrenamiento de pie, el entrenamiento de la tos y el entrenamiento de los músculos del diafragma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de aspiración de penetración
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
La escala de penetración-aspiración se utiliza para medir la seguridad al tragar, que también es el resultado principal de este estudio. Antes y después del tratamiento, los pacientes deben someterse a un estudio de deglución para completar la evaluación. Esta escala evalúa el nivel de función de deglución del paciente y el riesgo de aspiración mediante la evaluación de fugas y aspiración durante el proceso de deglución del paciente. Los resultados se dividen en ocho niveles, donde los niveles más altos indican una función de deglución más deficiente y una menor seguridad en la deglución.
día 1 y día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado nutricional-proteína total
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
Los indicadores relevantes incluyen la proteína total (TP, g/L) del análisis de sangre dentro de las 24 h posteriores al ingreso y el último día del tratamiento, generalmente, con el estómago vacío y por la mañana.
día 1 y día 15
Peso corporal
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
La misma enfermera realizó la medición del peso corporal de los bebés de acuerdo con las normas pertinentes.
día 1 y día 15
Escala de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
Durante la evaluación de la escala de ingesta oral funcional de disfagia, los evaluadores se comunican con el paciente, realizan observaciones y realizan registros para evaluar la capacidad de ingesta oral del paciente. El formulario de evaluación de la Escala de ingesta oral funcional incluye siete niveles de puntuación, que van desde el nivel 1 al nivel 7, lo que indica una mejora progresiva en la capacidad de ingesta oral del paciente. En general, el resultado por debajo del nivel 6 indica que la ingesta oral no es segura, mientras que el nivel 6 y superior indica que la alimentación por vía oral se puede realizar de forma segura.
día 1 y día 15
Cuestionario de calidad de vida en la deglución
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
El Cuestionario de Calidad de Vida de la Deglución (SWAL-QOL) se utiliza para evaluar el impacto de la función de deglución en la calidad de vida de los pacientes. El cuestionario consta de 44 preguntas relacionadas con la función de deglución y la calidad de vida. Cada pregunta se responde utilizando una escala de calificación de 5 puntos. En este estudio, la puntuación final se convierte en porcentaje. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
día 1 y día 15
Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
Para evaluar los niveles de depresión de los pacientes se utiliza un cuestionario. El cuestionario consta de 9 preguntas relacionadas con los síntomas depresivos y cada pregunta se responde mediante una escala de calificación de 4 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 27, indicando puntuaciones más altas una mayor tendencia a la depresión.
día 1 y día 15
Estado nutricional-albúmina
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
Los indicadores relevantes incluyen la albúmina (ALB, g/L) del análisis de sangre dentro de las 24 horas posteriores al ingreso y el último día del tratamiento, generalmente, con el estómago vacío y por la mañana.
día 1 y día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zeng Changhao

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigadores

  • Investigador principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-KY-0122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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