Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w połączeniu z przerywanym podawaniem sondy ustno-przełykowej w przypadku dysfagii (IOE+JLCJ-S)
2 marca 2024 zaktualizowane przez: Zeng Changhao
Terapeutyczny wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z przerywanym karmieniem doustnym do przełyku na zaburzenia połykania u pacjentów z zawałem mózgu: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą
Badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą trwającą 15 dni dla każdego uczestnika.
Do badania wybrano pacjentów z dysfagią poudarową, leczonych na Oddziale Rehabilitacji.
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej lub grupy placebo.
Wszyscy pacjenci przechodzą rutynową terapię rehabilitacyjną i szkolenie w zakresie rehabilitacji połykania, a także wspomagają żywienie dojelitowe za pomocą przerywanej rurki ustno-przełykowej.
Oprócz tych interwencji pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymują przezczaszkową stymulację prądem stałym, podczas gdy instrumenty stosowane u pacjentów w grupie placebo oświetlają jedynie lampkę kontrolną bez żadnego rzeczywistego efektu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest obecnie bardzo popularna.
Badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą trwającą 15 dni dla każdego uczestnika.
Do badania wybrano pacjentów z dysfagią poudarową, leczonych na Oddziale Rehabilitacji.
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej lub grupy placebo.
Wszyscy pacjenci przechodzą rutynową terapię rehabilitacyjną i szkolenie w zakresie rehabilitacji połykania, a także wspomagają żywienie dojelitowe za pomocą przerywanej rurki ustno-przełykowej.
Oprócz tych interwencji pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymują przezczaszkową stymulację prądem stałym, podczas gdy instrumenty stosowane u pacjentów w grupie placebo oświetlają jedynie lampkę kontrolną bez żadnego rzeczywistego efektu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weijia Zhao, Master
- Numer telefonu: 17839973473
- E-mail: zwjww2009@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhefeng Wang, Master
- Numer telefonu: 19501376864
- E-mail: zhengzhouzhj@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Center Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Wei Liu, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne udaru niedokrwiennego potwierdzone badaniem MRI lub CT;
- Wiek > 18 lat;
- Pierwszy udar;
- Zaburzenia połykania potwierdzone badaniem kontrastu połykania lub elastyczną endoskopową oceną połykania;
- Wymaga wsparcia żywienia dojelitowego;
- Stabilne parametry życiowe, brak poważnych zaburzeń funkcji poznawczych i afazji, możliwość współpracy z leczeniem;
- Przeniesiony na oddział rehabilitacji w ciągu piętnastu dni od wystąpienia choroby;
- Stabilne parametry życiowe.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przeciwwskazań do inwazyjnej endoskopii jamy ustnej;
- Współistniejąca obecność innych chorób neurodegeneracyjnych mogących powodować zaburzenia połykania, np. choroby neurodegeneracyjne;
- Współistniejąca obecność innych zaburzeń neurologicznych;
- Pacjenci z tracheostomią;
- Współistniejąca niewydolność wątroby, nerek, nowotwory lub zaburzenia hematologiczne;
- Ciąża;
- Obecność przeciwwskazań do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym, takich jak padaczka, obrzęk mózgu;
- Niedawne stosowanie leków działających ośrodkowo, zakłócających działanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym, takich jak karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej lub grupy placebo.
Wszyscy pacjenci przechodzą rutynową terapię rehabilitacyjną i szkolenie w zakresie rehabilitacji połykania, a także wspomagają żywienie dojelitowe za pomocą przerywanej rurki ustno-przełykowej.
Oprócz tych interwencji pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymują przezczaszkową stymulację prądem stałym, podczas gdy instrumenty stosowane u pacjentów w grupie placebo oświetlają jedynie lampkę kontrolną bez żadnego rzeczywistego efektu.
|
Wszystkim pacjentom podaje się żywienie dojelitowe za pomocą przerywanej rurki ustno-przełykowej zgodnie z następującą procedurą: Przed każdym karmieniem rurkę wewnątrz i na zewnątrz przemywano wodą.
Podczas karmienia pacjent powinien przyjmować pozycję półleżącą lub siedzącą z otwartymi ustami, a rurka była powoli i płynnie wprowadzana przez personel medyczny do górnej części przełyku, sprawdzając jednocześnie odpowiednią głębokość intubacji za pomocą oznaczeń kalibracyjnych na ściana rury.
Odległość siekaczy od główki rurki powinna wynosić 22-25 cm.
Jednakże konkretną głębokość należy ocenić na podstawie opinii pacjentów i odpowiednio dostosować.
Po wprowadzeniu końcówkę rurki należy włożyć do pojemnika wypełnionego wodą, a brak ciągłych pęcherzyków świadczy o pomyślnej intubacji.
Następnie karmienie odbywało się trzy razy dziennie w ilości 50 ml na minutę i 400-600 ml na każde karmienie.
W tym badaniu przezczaszkową stymulację prądem stałym przeprowadzono przy użyciu stymulatora prądu stałego zasilanego baterią.
Urządzenie to dostarcza prąd poprzez dwie elektrody zanurzone w roztworze soli fizjologicznej.
W szczególności elektrodę anodową o wymiarach 50 mm x 50 mm umieszcza się pośrodku kory czuciowo-ruchowej pacjenta po zdrowej stronie połykającej.
Zgodnie z metodą pozycjonowania międzynarodowego systemu 10-20 elektrod, połykająca kora czuciowo-ruchowa lewego mózgu znajduje się w punkcie środkowym między C3 a T3, podczas gdy kora prawego mózgu znajduje się w punkcie środkowym między C4 a T4.
Katodę umieszcza się na przeciwległym ramieniu, stosując prąd o natężeniu 1 mA, raz dziennie, przez 20 minut i 5 dni w tygodniu.
Instrumenty stosowane w przypadku pacjentów otrzymujących placebo nie będą miały żadnego rzeczywistego efektu.
Obejmuje: Leczenie podstawowe, w tym odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia. Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, manewr Mendelsona, trening połykania pustego i trening wymowy. Trening funkcji płuc, w tym trening stojący, trening kaszlu i trening mięśni przepony. |
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej lub grupy placebo.
Wszyscy pacjenci przechodzą rutynową terapię rehabilitacyjną i szkolenie w zakresie rehabilitacji połykania, a także wspomagają żywienie dojelitowe za pomocą przerywanej rurki ustno-przełykowej.
Oprócz tych interwencji pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymują przezczaszkową stymulację prądem stałym, podczas gdy instrumenty stosowane u pacjentów w grupie placebo oświetlają jedynie lampkę kontrolną bez żadnego rzeczywistego efektu.
|
Wszystkim pacjentom podaje się żywienie dojelitowe za pomocą przerywanej rurki ustno-przełykowej zgodnie z następującą procedurą: Przed każdym karmieniem rurkę wewnątrz i na zewnątrz przemywano wodą.
Podczas karmienia pacjent powinien przyjmować pozycję półleżącą lub siedzącą z otwartymi ustami, a rurka była powoli i płynnie wprowadzana przez personel medyczny do górnej części przełyku, sprawdzając jednocześnie odpowiednią głębokość intubacji za pomocą oznaczeń kalibracyjnych na ściana rury.
Odległość siekaczy od główki rurki powinna wynosić 22-25 cm.
Jednakże konkretną głębokość należy ocenić na podstawie opinii pacjentów i odpowiednio dostosować.
Po wprowadzeniu końcówkę rurki należy włożyć do pojemnika wypełnionego wodą, a brak ciągłych pęcherzyków świadczy o pomyślnej intubacji.
Następnie karmienie odbywało się trzy razy dziennie w ilości 50 ml na minutę i 400-600 ml na każde karmienie.
Obejmuje: Leczenie podstawowe, w tym odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia. Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, manewr Mendelsona, trening połykania pustego i trening wymowy. Trening funkcji płuc, w tym trening stojący, trening kaszlu i trening mięśni przepony. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala aspiracji penetracyjnej
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Skala penetracji i aspiracji służy do pomiaru bezpieczeństwa połykania, co jest również głównym wynikiem tego badania.
Przed i po leczeniu pacjenci muszą przejść badanie połykania, aby zakończyć ocenę.
Skala ta ocenia poziom funkcji połykania i ryzyko aspiracji pacjenta, oceniając wyciek i aspirację podczas procesu połykania.
Wyniki podzielono na osiem poziomów, przy czym wyższe poziomy wskazują na gorszą funkcję połykania i mniejsze bezpieczeństwo połykania.
|
dzień 1 i dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia – białko całkowite
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Do odpowiednich wskaźników zalicza się białko całkowite (TP, g/l) z badania krwi w ciągu 24 godzin od przyjęcia i ostatniego dnia leczenia, zazwyczaj u niemowląt na czczo i rano.
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Pomiaru masy ciała noworodków dokonywała ta sama pielęgniarka, zgodnie z obowiązującymi normami.
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Podczas oceny w Skali Dysfagii – Funkcjonalnego Spożycia Doustnego osoby oceniające komunikują się z pacjentem, przeprowadzają obserwacje i sporządzają zapisy w celu oceny zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie.
Formularz oceny Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego obejmuje siedem poziomów punktacji, od poziomu 1 do poziomu 7, wskazujących na postępującą poprawę zdolności pacjenta do przyjmowania doustnego.
Ogólnie rzecz biorąc, wynik poniżej poziomu 6 wskazuje na zagrożenie do spożycia doustnego, natomiast poziom 6 i powyżej wskazuje, że jedzenie przez usta może być bezpiecznie prowadzone.
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Kwestionariusz jakości życia połykania
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Kwestionariusz Jakości Życia Połykania (SWAL-QOL) służy do oceny wpływu funkcji połykania na jakość życia pacjentów.
Kwestionariusz składa się z 44 pytań dotyczących funkcji połykania i jakości życia.
Odpowiedzi na każde pytanie używa się w 5-punktowej skali ocen.
W tym badaniu wynik końcowy przeliczany jest na wartość procentową.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Do oceny poziomu depresji u pacjentów wykorzystuje się kwestionariusz.
Kwestionariusz składa się z 9 pytań związanych z objawami depresyjnymi, a na każde pytanie udzielana jest odpowiedź w 4-punktowej skali ocen.
Całkowity wynik waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą skłonność do depresji.
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Stan odżywienia – albumina
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Do odpowiednich wskaźników zalicza się albuminę (ALB, g/L) z badania krwi w ciągu 24 godzin od przyjęcia i ostatniego dnia leczenia, ogólnie u niemowląt na czczo i rano
|
dzień 1 i dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KY-0122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .